- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01169714
Eine Studie zur Beobachtung der Sicherheit und der Blutkonzentrationen von PF-04995274 während und nach der Verabreichung mehrerer Dosen von PF-04995274 bei gesunden erwachsenen und gesunden älteren Freiwilligen.
19. Januar 2011 aktualisiert von: Pfizer
Eine verblindete Phase-1-Untersuchungsstudie zur Charakterisierung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Mehrfachdosen von PF-04995274 bei gesunden Erwachsenen und gesunden älteren Probanden
Diese Studie soll die Sicherheit und Blutkonzentrationen von PF-04995274 während und nach der Verabreichung mehrerer Dosen von PF-04995274 über einen Zeitraum von 14 Tagen bei gesunden Erwachsenen und gesunden älteren Menschen beobachten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Untersuchung der Sicherheit und Pharmakokinetik von PF-04995274 bei gesunden erwachsenen und gesunden älteren Probanden nach mehrfacher Gabe.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
- Pfizer Investigational Site
-
Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66212
- Pfizer Investigational Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Für gesunde erwachsene Freiwillige: gesunde männliche und/oder weibliche Probanden ohne gebärfähiges Potenzial im Alter zwischen 18 und 55 Jahren, einschließlich. (Gesund ist definiert als keine klinisch relevanten Anomalien, die durch eine ausführliche Anamnese, eine vollständige körperliche Untersuchung, einschließlich Blutdruck- und Herzfrequenzmessung, 12-Kanal-EKG und klinische Labortests, identifiziert wurden.)
- Für gesunde ältere Freiwillige: gesunde männliche und/oder weibliche Probanden ohne gebärfähiges Potenzial im Alter zwischen 65 und 85 Jahren einschließlich. Die Probanden müssen in einem angemessen guten Gesundheitszustand sein, wie vom Prüfarzt basierend auf einer detaillierten Anamnese, einer vollständigen körperlichen Untersuchung (einschließlich Blutdruck- und Pulsfrequenzmessung), einem 12-Kanal-EKG und klinischen Labortests festgestellt. Patienten mit leichter, chronischer, stabiler Erkrankung (z. B. kontrollierter Bluthochdruck, nicht-insulinabhängiger Diabetes, Osteoarthritis) können aufgenommen werden, wenn dies vom Prüfarzt als medizinisch sinnvoll erachtet wird. Um eine für die Alzheimer-Krankheit (AD)-Population relevante Altersspanne sicherzustellen, dürfen nicht mehr als 30 % der in eine Kohorte aufgenommenen Probanden jünger als 70 Jahre sein.
Ausschlusskriterien:
- Nachweis oder Vorgeschichte klinisch signifikanter hämatologischer, renaler, endokriner, pulmonaler, gastrointestinaler, kardiovaskulärer, hepatischer, psychiatrischer, neurologischer oder allergischer Erkrankungen (einschließlich Arzneimittelallergien, aber ausgenommen unbehandelte, asymptomatische, saisonale Allergien zum Zeitpunkt der Dosierung).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Gesunder Erwachsener dosieren
Aufsteigende Dosen bei gesunden erwachsenen Freiwilligen
|
0,1 mg PF-04995274, qd, für 14 Tage oder Placebo
1 mg PF-04995274, qd, für 14 Tage oder Placebo
10 mg PF-04995274, qd, für 14 Tage oder Placebo
15 mg PF-04995274, qd, für 14 Tage oder Placebo
|
Experimental: Gesunde ältere Menschen dosieren
Dosierung bei gesunden älteren Freiwilligen
|
15 mg PF-04995274, qd, für 14 Tage oder Placebo
1,0 mg PF-04995274, qd, für 14 Tage oder Placebo
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Sicherheitsendpunkte (Unerwünschte Ereignisse, Änderung der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert, Änderung des Dreifach-EKGs gegenüber dem Ausgangswert, Klinisches Sicherheitslabor, klinische Untersuchungen, Digit Symbol Substitution Test (DSST))
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 28
|
Tag 0 bis Tag 28
|
Pharmakokinetische Endpunkte Plasmakonzentration von PF 04995274 im Zeitverlauf (z. B. AUC, Cmax, Tmax, t1/2), Plasmakonzentration von PF 05082547 im Zeitverlauf (z. B. AUC, Cmax, Tmax, t1/2).
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 28
|
Tag 0 bis Tag 28
|
Pharmakodynamischer Endpunkt Aldosteronkonzentration bei gesunden erwachsenen Probanden.
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 14
|
Tag 0 bis Tag 14
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Keine sekundären Ergebnisse
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Juli 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Juli 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. Juli 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
20. Januar 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Januar 2011
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- B1661003
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