Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo para observar a segurança e as concentrações sanguíneas de PF-04995274 durante e após a administração de múltiplas doses de PF-04995274 em voluntários adultos e idosos saudáveis.

19 de janeiro de 2011 atualizado por: Pfizer

Um estudo de fase 1 com investigador e sujeito cego para caracterizar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de doses múltiplas de PF-04995274 em adultos saudáveis ​​e idosos saudáveis

Este estudo foi concebido para observar a segurança e as concentrações sanguíneas de PF-04995274 durante e após a administração de doses múltiplas de PF-04995274 por um período de 14 dias, em adultos saudáveis ​​e idosos saudáveis.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Examinar a segurança e a farmacocinética de PF-04995274 em adultos saudáveis ​​e idosos saudáveis ​​após doses múltiplas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • Pfizer Investigational Site
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
        • Pfizer Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Para voluntários adultos saudáveis: indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino e/ou feminino sem potencial para engravidar entre as idades de 18 e 55 anos, inclusive. (Saudável é definido como nenhuma anormalidade clinicamente relevante identificada por um histórico médico detalhado, exame físico completo, incluindo pressão arterial e medição da frequência cardíaca, ECG de 12 derivações e testes laboratoriais clínicos.)
  • Para voluntários Idosos Saudáveis: indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino e/ou feminino sem potencial para engravidar entre as idades de 65 e 85 anos, inclusive. Os indivíduos devem estar razoavelmente bem de saúde, conforme determinado pelo investigador com base em um histórico médico detalhado, exame físico completo (incluindo pressão arterial e medição da frequência cardíaca), ECG de 12 derivações e testes laboratoriais clínicos. Indivíduos com doença leve, crônica e estável (por exemplo, hipertensão controlada, diabetes não dependente de insulina, osteoartrite) podem ser inscritos se considerados clinicamente prudentes pelo investigador. A fim de garantir uma faixa etária relevante para a população com Doença de Alzheimer (AD), não mais do que 30% dos indivíduos inscritos em qualquer coorte podem ter menos de 70 anos de idade.

Critério de exclusão:

  • Evidência ou história de doença hematológica, renal, endócrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica ou alérgica clinicamente significativa (incluindo alergias a medicamentos, mas excluindo alergias sazonais assintomáticas não tratadas no momento da administração).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dosagem Adulto Saudável
Doses Ascendentes em Voluntários Adultos Saudáveis
0,1 mg PF-04995274, qd, por 14 dias ou placebo
1 mg PF-04995274, qd, por 14 dias ou placebo
10 mg PF-04995274, qd, por 14 dias ou placebo
15 mg PF-04995274, qd, por 14 dias ou placebo
Experimental: Dosagem para Idosos Saudáveis
Dosagem em idosos saudáveis ​​voluntários
15 mg PF-04995274, qd, por 14 dias ou placebo
1,0 mg PF-04995274, qd, por 14 dias ou placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Pontos finais de segurança (eventos adversos, alteração da linha de base nos sinais vitais, alteração da linha de base em ECGs triplicados, laboratório de segurança clínica, exames clínicos, teste de substituição de símbolos de dígitos (DSST))
Prazo: Dia 0 ao Dia 28
Dia 0 ao Dia 28
Parâmetros farmacocinéticos Concentração plasmática de PF 04995274 ao longo do tempo (por exemplo, AUC, Cmax, Tmax, t1/2), concentração plasmática de PF 05082547 ao longo do tempo (por exemplo, AUC, Cmax, Tmax, t1/2).
Prazo: Dia 0 ao Dia 28
Dia 0 ao Dia 28
Ponto final farmacodinâmico Concentração de aldosterona em indivíduos adultos saudáveis.
Prazo: Dia 0 ao Dia 14
Dia 0 ao Dia 14

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Sem resultados secundários

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de julho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de julho de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

26 de julho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de janeiro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de janeiro de 2011

Última verificação

1 de janeiro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • B1661003

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em 0,1 mg PF-04995274

3
Se inscrever