- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01169714
Um estudo para observar a segurança e as concentrações sanguíneas de PF-04995274 durante e após a administração de múltiplas doses de PF-04995274 em voluntários adultos e idosos saudáveis.
19 de janeiro de 2011 atualizado por: Pfizer
Um estudo de fase 1 com investigador e sujeito cego para caracterizar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de doses múltiplas de PF-04995274 em adultos saudáveis e idosos saudáveis
Este estudo foi concebido para observar a segurança e as concentrações sanguíneas de PF-04995274 durante e após a administração de doses múltiplas de PF-04995274 por um período de 14 dias, em adultos saudáveis e idosos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Examinar a segurança e a farmacocinética de PF-04995274 em adultos saudáveis e idosos saudáveis após doses múltiplas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
- Pfizer Investigational Site
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
- Pfizer Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Para voluntários adultos saudáveis: indivíduos saudáveis do sexo masculino e/ou feminino sem potencial para engravidar entre as idades de 18 e 55 anos, inclusive. (Saudável é definido como nenhuma anormalidade clinicamente relevante identificada por um histórico médico detalhado, exame físico completo, incluindo pressão arterial e medição da frequência cardíaca, ECG de 12 derivações e testes laboratoriais clínicos.)
- Para voluntários Idosos Saudáveis: indivíduos saudáveis do sexo masculino e/ou feminino sem potencial para engravidar entre as idades de 65 e 85 anos, inclusive. Os indivíduos devem estar razoavelmente bem de saúde, conforme determinado pelo investigador com base em um histórico médico detalhado, exame físico completo (incluindo pressão arterial e medição da frequência cardíaca), ECG de 12 derivações e testes laboratoriais clínicos. Indivíduos com doença leve, crônica e estável (por exemplo, hipertensão controlada, diabetes não dependente de insulina, osteoartrite) podem ser inscritos se considerados clinicamente prudentes pelo investigador. A fim de garantir uma faixa etária relevante para a população com Doença de Alzheimer (AD), não mais do que 30% dos indivíduos inscritos em qualquer coorte podem ter menos de 70 anos de idade.
Critério de exclusão:
- Evidência ou história de doença hematológica, renal, endócrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica ou alérgica clinicamente significativa (incluindo alergias a medicamentos, mas excluindo alergias sazonais assintomáticas não tratadas no momento da administração).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Dosagem Adulto Saudável
Doses Ascendentes em Voluntários Adultos Saudáveis
|
0,1 mg PF-04995274, qd, por 14 dias ou placebo
1 mg PF-04995274, qd, por 14 dias ou placebo
10 mg PF-04995274, qd, por 14 dias ou placebo
15 mg PF-04995274, qd, por 14 dias ou placebo
|
Experimental: Dosagem para Idosos Saudáveis
Dosagem em idosos saudáveis voluntários
|
15 mg PF-04995274, qd, por 14 dias ou placebo
1,0 mg PF-04995274, qd, por 14 dias ou placebo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Pontos finais de segurança (eventos adversos, alteração da linha de base nos sinais vitais, alteração da linha de base em ECGs triplicados, laboratório de segurança clínica, exames clínicos, teste de substituição de símbolos de dígitos (DSST))
Prazo: Dia 0 ao Dia 28
|
Dia 0 ao Dia 28
|
Parâmetros farmacocinéticos Concentração plasmática de PF 04995274 ao longo do tempo (por exemplo, AUC, Cmax, Tmax, t1/2), concentração plasmática de PF 05082547 ao longo do tempo (por exemplo, AUC, Cmax, Tmax, t1/2).
Prazo: Dia 0 ao Dia 28
|
Dia 0 ao Dia 28
|
Ponto final farmacodinâmico Concentração de aldosterona em indivíduos adultos saudáveis.
Prazo: Dia 0 ao Dia 14
|
Dia 0 ao Dia 14
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
---|
Sem resultados secundários
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de julho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de julho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
26 de julho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de janeiro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de janeiro de 2011
Última verificação
1 de janeiro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- B1661003
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