- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01169714
Исследование по наблюдению за безопасностью и концентрациями в крови PF-04995274 во время и после введения многократных доз PF-04995274 у здоровых взрослых и здоровых пожилых добровольцев.
19 января 2011 г. обновлено: Pfizer
Исследователь и слепое исследование фазы 1 для характеристики безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики многократных доз PF-04995274 у здоровых взрослых и здоровых пожилых людей
Это исследование предназначено для наблюдения за безопасностью и концентрациями в крови PF-04995274 во время и после введения нескольких доз PF-04995274 в течение 14 дней у здоровых взрослых и здоровых пожилых людей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Изучить безопасность и фармакокинетику PF-04995274 у здоровых взрослых и здоровых пожилых людей после многократного приема.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66211
- Pfizer Investigational Site
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66212
- Pfizer Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Для здоровых взрослых добровольцев: здоровые мужчины и/или женщины недетородного возраста в возрасте от 18 до 55 лет включительно. (Здоровый определяется как отсутствие клинически значимых отклонений, выявленных на основании подробного анамнеза, полного медицинского осмотра, включая измерение артериального давления и частоты сердечных сокращений, ЭКГ в 12 отведениях и клинических лабораторных исследований.)
- Для здоровых пожилых добровольцев: здоровые мужчины и/или женщины недетородного возраста в возрасте от 65 до 85 лет включительно. Субъекты должны быть в достаточно хорошем состоянии здоровья, что определяется исследователем на основании подробного анамнеза, полного медицинского осмотра (включая измерение артериального давления и частоты пульса), ЭКГ в 12 отведениях и клинических лабораторных анализов. Субъекты с легким, хроническим, стабильным заболеванием (например, контролируемая гипертензия, инсулиннезависимый диабет, остеоартрит) могут быть включены в исследование, если исследователь сочтет это целесообразным с медицинской точки зрения. Чтобы обеспечить возрастной диапазон, соответствующий популяции с болезнью Альцгеймера (БА), не более 30% субъектов, включенных в любую когорту, могут быть моложе 70 лет.
Критерий исключения:
- Доказательства или история клинически значимых гематологических, почечных, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных, психических, неврологических или аллергических заболеваний (включая лекарственную аллергию, но исключая нелеченую, бессимптомную, сезонную аллергию во время дозирования).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дозирование для здорового взрослого
Возрастающие дозы у здоровых взрослых добровольцев
|
0,1 мг PF-04995274, 1 раз в день, в течение 14 дней или плацебо
1 мг PF-04995274, qd, в течение 14 дней или плацебо
10 мг PF-04995274, 1 раз в день, в течение 14 дней или плацебо
15 мг PF-04995274, 1 раз в день, в течение 14 дней или плацебо
|
|
Экспериментальный: Дозирование для здоровых пожилых людей
Дозирование у здоровых пожилых добровольцев
|
15 мг PF-04995274, 1 раз в день, в течение 14 дней или плацебо
1,0 мг PF-04995274, 1 раз в день, в течение 14 дней или плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Конечные точки безопасности (нежелательные явления, изменение основных показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем, изменение трех повторных ЭКГ по сравнению с исходным уровнем, лаборатория клинической безопасности, клинические обследования, тест замены цифрового символа (DSST))
Временное ограничение: День 0 - День 28
|
День 0 - День 28
|
|
Фармакокинетические конечные точки Концентрация PF 04995274 в плазме с течением времени (например, AUC, Cmax, Tmax, t1/2), концентрация PF 05082547 в плазме с течением времени (например, AUC, Cmax, Tmax, t1/2).
Временное ограничение: День 0 - День 28
|
День 0 - День 28
|
|
Фармакодинамическая конечная точка Концентрация альдостерона у здоровых взрослых субъектов.
Временное ограничение: День 0 - День 14
|
День 0 - День 14
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Нет вторичных результатов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 июля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 января 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 января 2011 г.
Последняя проверка
1 января 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- B1661003
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .