- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01169714
En studie för att observera säkerhet och blodkoncentrationer av PF-04995274 under och efter administrering av flera doser av PF-04995274 hos friska vuxna och friska äldre frivilliga.
19 januari 2011 uppdaterad av: Pfizer
En utredare och försöksblinda fas 1-studie för att karakterisera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken hos flera doser av PF-04995274 hos friska vuxna och friska äldre försökspersoner
Denna studie är utformad för att observera säkerheten och blodkoncentrationerna av PF-04995274 under och efter administrering av flera doser av PF-04995274 under en varaktighet av 14 dagar, hos friska vuxna och friska äldre.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Att undersöka säkerheten och farmakokinetiken för PF-04995274 hos friska vuxna och friska äldre personer efter flera doser.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66211
- Pfizer Investigational Site
-
Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66212
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- För friska vuxna frivilliga: friska manliga och/eller kvinnliga försökspersoner i icke fertil ålder mellan 18 och 55 år, inklusive. (Frisk definieras som inga kliniskt relevanta avvikelser som identifierats av en detaljerad medicinsk historia, fullständig fysisk undersökning, inklusive blodtrycks- och hjärtfrekvensmätning, 12 avlednings-EKG och kliniska laboratorietester.)
- För friska äldre volontärer: friska manliga och/eller kvinnliga försökspersoner i icke fertil ålder mellan 65 och 85 år, inklusive. Försökspersonerna måste vara vid någorlunda god hälsa enligt utredarens bedömning baserat på en detaljerad medicinsk historia, fullständig fysisk undersökning (inklusive blodtrycks- och pulsmätning), 12 avlednings-EKG och kliniska laboratorietester. Försökspersoner med mild, kronisk, stabil sjukdom (t.ex. kontrollerad hypertoni, icke-insulinberoende diabetes, artros) kan inkluderas om det bedöms som medicinskt försiktigt av utredaren. För att säkerställa ett åldersintervall som är relevant för Alzheimers sjukdom (AD)-populationen får inte mer än 30 % av försökspersonerna som är inskrivna i någon kohort vara yngre än 70 år.
Exklusions kriterier:
- Bevis eller historia av kliniskt signifikanta hematologiska, renala, endokrina, pulmonella, gastrointestinala, kardiovaskulära, hepatiska, psykiatriska, neurologiska eller allergiska sjukdomar (inklusive läkemedelsallergier, men exklusive obehandlade, asymtomatiska, säsongsbetonade allergier vid tidpunkten för dosering).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Dosering Frisk Vuxen
Stigande doser hos friska vuxna volontärer
|
0,1 mg PF-04995274, qd, i 14 dagar eller placebo
1 mg PF-04995274, qd, i 14 dagar eller placebo
10 mg PF-04995274, qd, i 14 dagar eller placebo
15 mg PF-04995274, qd, i 14 dagar eller placebo
|
Experimentell: Dosering av friska äldre
Dosering till friska äldre volontärer
|
15 mg PF-04995274, qd, i 14 dagar eller placebo
1,0 mg PF-04995274, qd, i 14 dagar eller placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Säkerhetsmål (biverkningar, förändring från baslinjen i vitala tecken, förändring från baslinjen i tredubbla EKG, kliniskt säkerhetslaboratorium, kliniska undersökningar, siffersymbolsubstitutionstest (DSST))
Tidsram: Dag 0 till dag 28
|
Dag 0 till dag 28
|
Farmakokinetiska effektmått Plasmakoncentration av PF 04995274 över tid (t.ex. AUC, Cmax, Tmax, t1/2), Plasmakoncentration av PF 05082547 över tid (t.ex. AUC, Cmax, Tmax, t1/2).
Tidsram: Dag 0 till dag 28
|
Dag 0 till dag 28
|
Farmakodynamisk effektmått Aldosteronkoncentration hos friska vuxna försökspersoner.
Tidsram: Dag 0 till dag 14
|
Dag 0 till dag 14
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
---|
Inga sekundära resultat
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 juli 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 juli 2010
Första postat (Uppskatta)
26 juli 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
20 januari 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 januari 2011
Senast verifierad
1 januari 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- B1661003
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på 0,1 mg PF-04995274
-
PfizerAvslutad
-
University of OxfordAvslutadBehandling Resistent depression | Depression, unipolärStorbritannien
-
PfizerAvslutad
-
PfizerAvslutadMultipel sklerosFörenta staterna