Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att observera säkerhet och blodkoncentrationer av PF-04995274 under och efter administrering av flera doser av PF-04995274 hos friska vuxna och friska äldre frivilliga.

19 januari 2011 uppdaterad av: Pfizer

En utredare och försöksblinda fas 1-studie för att karakterisera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken hos flera doser av PF-04995274 hos friska vuxna och friska äldre försökspersoner

Denna studie är utformad för att observera säkerheten och blodkoncentrationerna av PF-04995274 under och efter administrering av flera doser av PF-04995274 under en varaktighet av 14 dagar, hos friska vuxna och friska äldre.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Att undersöka säkerheten och farmakokinetiken för PF-04995274 hos friska vuxna och friska äldre personer efter flera doser.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66211
        • Pfizer Investigational Site
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66212
        • Pfizer Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • För friska vuxna frivilliga: friska manliga och/eller kvinnliga försökspersoner i icke fertil ålder mellan 18 och 55 år, inklusive. (Frisk definieras som inga kliniskt relevanta avvikelser som identifierats av en detaljerad medicinsk historia, fullständig fysisk undersökning, inklusive blodtrycks- och hjärtfrekvensmätning, 12 avlednings-EKG och kliniska laboratorietester.)
  • För friska äldre volontärer: friska manliga och/eller kvinnliga försökspersoner i icke fertil ålder mellan 65 och 85 år, inklusive. Försökspersonerna måste vara vid någorlunda god hälsa enligt utredarens bedömning baserat på en detaljerad medicinsk historia, fullständig fysisk undersökning (inklusive blodtrycks- och pulsmätning), 12 avlednings-EKG och kliniska laboratorietester. Försökspersoner med mild, kronisk, stabil sjukdom (t.ex. kontrollerad hypertoni, icke-insulinberoende diabetes, artros) kan inkluderas om det bedöms som medicinskt försiktigt av utredaren. För att säkerställa ett åldersintervall som är relevant för Alzheimers sjukdom (AD)-populationen får inte mer än 30 % av försökspersonerna som är inskrivna i någon kohort vara yngre än 70 år.

Exklusions kriterier:

  • Bevis eller historia av kliniskt signifikanta hematologiska, renala, endokrina, pulmonella, gastrointestinala, kardiovaskulära, hepatiska, psykiatriska, neurologiska eller allergiska sjukdomar (inklusive läkemedelsallergier, men exklusive obehandlade, asymtomatiska, säsongsbetonade allergier vid tidpunkten för dosering).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dosering Frisk Vuxen
Stigande doser hos friska vuxna volontärer
0,1 mg PF-04995274, qd, i 14 dagar eller placebo
1 mg PF-04995274, qd, i 14 dagar eller placebo
10 mg PF-04995274, qd, i 14 dagar eller placebo
15 mg PF-04995274, qd, i 14 dagar eller placebo
Experimentell: Dosering av friska äldre
Dosering till friska äldre volontärer
15 mg PF-04995274, qd, i 14 dagar eller placebo
1,0 mg PF-04995274, qd, i 14 dagar eller placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhetsmål (biverkningar, förändring från baslinjen i vitala tecken, förändring från baslinjen i tredubbla EKG, kliniskt säkerhetslaboratorium, kliniska undersökningar, siffersymbolsubstitutionstest (DSST))
Tidsram: Dag 0 till dag 28
Dag 0 till dag 28
Farmakokinetiska effektmått Plasmakoncentration av PF 04995274 över tid (t.ex. AUC, Cmax, Tmax, t1/2), Plasmakoncentration av PF 05082547 över tid (t.ex. AUC, Cmax, Tmax, t1/2).
Tidsram: Dag 0 till dag 28
Dag 0 till dag 28
Farmakodynamisk effektmått Aldosteronkoncentration hos friska vuxna försökspersoner.
Tidsram: Dag 0 till dag 14
Dag 0 till dag 14

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Inga sekundära resultat

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juli 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2010

Första postat (Uppskatta)

26 juli 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 januari 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2011

Senast verifierad

1 januari 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på 0,1 mg PF-04995274

3
Prenumerera