Tutkimus PF-04995274:n turvallisuuden ja veren pitoisuuksien tarkkailemiseksi useiden PF-04995274-annosten annon aikana ja sen jälkeen terveillä aikuisilla ja terveillä iäkkäillä vapaaehtoistyöntekijöillä.
keskiviikko 19. tammikuuta 2011 päivittänyt: Pfizer
Tutkija ja potilassokea vaihe 1 -tutkimus PF-04995274:n useiden annosten turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa kuvaamiseksi terveillä aikuisilla ja terveillä iäkkäillä koehenkilöillä
Tämä tutkimus on suunniteltu tarkkailemaan PF-04995274:n turvallisuutta ja pitoisuuksia veressä PF-04995274:n useiden annosten annon aikana ja sen jälkeen 14 päivän ajan terveillä aikuisilla ja terveillä vanhuksilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkia PF-04995274:n turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa terveillä aikuisilla ja terveillä vanhuksilla useiden annosten jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66211
- Pfizer Investigational Site
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66212
- Pfizer Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveille aikuisille vapaaehtoisille: terveet mies- ja/tai naispuoliset henkilöt, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä 18–55-vuotiaat mukaan lukien. (Terve määritellään, kun ei ole kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, jotka on tunnistettu yksityiskohtaisen sairaushistorian, täydellisen fyysisen tutkimuksen, mukaan lukien verenpaineen ja sykkeen mittauksen, 12 kytkentä-EKG:n ja kliinisen laboratoriotestin perusteella.)
- Terveille iäkkäille vapaaehtoisille: terveet mies- ja/tai naispuoliset henkilöt, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä, iältään 65–85 vuotta, mukaan lukien. Tutkittavien on oltava kohtuullisen hyvässä terveydentilassa, jonka tutkija määrittää yksityiskohtaisen sairaushistorian, täydellisen fyysisen tutkimuksen (mukaan lukien verenpaineen ja pulssin mittauksen), 12 kytkentäisen EKG:n ja kliinisen laboratoriotestin perusteella. Koehenkilöt, joilla on lievä, krooninen, vakaa sairaus (esim. hallinnassa oleva verenpainetauti, insuliinista riippumaton diabetes, nivelrikko), voidaan ottaa mukaan, jos tutkija pitää sitä lääketieteellisesti järkevänä. Alzheimerin tautia (AD) sairastavien potilaiden ikäjakauman varmistamiseksi korkeintaan 30 % mihin tahansa kohorttiin ilmoittautuneista henkilöistä saa olla alle 70-vuotiaita.
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet tai historia kliinisesti merkittävistä hematologisista, munuaisten, endokriinisten, keuhkojen, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksista, maksan, psykiatrisista, neurologisista tai allergisista sairauksista (mukaan lukien lääkeallergiat, mutta lukuun ottamatta hoitamattomia, oireettomia, kausiluonteisia allergioita annostushetkellä).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Annostelu Terve aikuinen
Nousevat annokset terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla
|
0,1 mg PF-04995274, qd, 14 päivän ajan tai lumelääke
1 mg PF-04995274, qd, 14 päivän ajan tai lumelääke
10 mg PF-04995274, qd, 14 päivän ajan tai lumelääke
15 mg PF-04995274, qd, 14 päivän ajan tai lumelääke
|
|
Kokeellinen: Annostelu Terveet vanhukset
Annostelu terveille iäkkäille vapaaehtoisille
|
15 mg PF-04995274, qd, 14 päivän ajan tai lumelääke
1,0 mg PF-04995274, qd, 14 päivän ajan tai lumelääke
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuuspäätepisteet (haittatapahtumat, elintoimintojen muutos lähtötasosta, muutos kolmen EKG:n lähtötasosta, kliinisen turvallisuuden laboratorio, kliiniset tutkimukset, numerosymbolien korvaustesti (DSST))
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 28
|
Päivä 0 - Päivä 28
|
|
Farmakokineettiset päätetapahtumat PF 04995274:n pitoisuus plasmassa ajan myötä (esim. AUC, Cmax, Tmax, t1/2), PF 05082547:n pitoisuus plasmassa ajan myötä (esim. AUC, Cmax, Tmax, t1/2).
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 28
|
Päivä 0 - Päivä 28
|
|
Farmakodynaaminen päätetapahtuma Aldosteronipitoisuus terveillä aikuisilla henkilöillä.
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 14
|
Päivä 0 - Päivä 14
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Ei toissijaisia tuloksia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 26. heinäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 20. tammikuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. tammikuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- B1661003
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .