一项观察 PF-04995274 安全性和血液浓度的研究，在健康成人和健康老年志愿者中多次给药 PF-04995274 期间和之后。
2011年1月19日 更新者：Pfizer
一项研究人员和受试者盲法 1 期研究，以表征多剂量 PF-04995274 在健康成人和健康老年受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学
本研究旨在观察 PF-04995274 在健康成人和健康老年人中连续 14 天多次给药 PF-04995274 期间和之后的安全性和血液浓度。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
检查 PF-04995274 在健康成人和健康老年受试者中多次给药后的安全性和药代动力学。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Kansas
-
Overland Park、Kansas、美国、66211
- Pfizer Investigational Site
-
Overland Park、Kansas、美国、66212
- Pfizer Investigational Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 对于健康的成年志愿者：年龄在 18 至 55 岁之间（含）且没有生育能力的健康男性和/或女性受试者。 （健康的定义是通过详细的病史、全面的身体检查（包括血压和心率测量、12 导联心电图和临床实验室测试）确定没有临床相关异常。）
- 对于健康的老年志愿者：年龄在 65 至 85 岁之间且具有非生育潜力的健康男性和/或女性受试者，包括在内。 研究者根据详细的病史、全面的身体检查（包括血压和脉搏率测量）、12 导联心电图和临床实验室测试确定，受试者的健康状况必须相当良好。 如果研究者认为医学上审慎，可以招募患有轻度、慢性、稳定疾病（例如，控制性高血压、非胰岛素依赖型糖尿病、骨关节炎）的受试者。 为了确保与阿尔茨海默氏病 (AD) 人群相关的年龄范围，任何队列中登记的受试者中 70 岁以下的不得超过 30%。
排除标准：
- 有临床意义的血液、肾脏、内分泌、肺、胃肠道、心血管、肝脏、精神、神经或过敏性疾病的证据或病史（包括药物过敏，但不包括给药时未经治疗的、无症状的季节性过敏）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：健康成人给药
健康成年志愿者的递增剂量
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0.1 mg PF-04995274，qd，14 天或安慰剂
1 mg PF-04995274，qd，14 天或安慰剂
10 mg PF-04995274，qd，14 天或安慰剂
15 mg PF-04995274，qd，14 天或安慰剂
|
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实验性的：给健康的老人服用
在健康的老年志愿者中给药
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15 mg PF-04995274，qd，14 天或安慰剂
1.0 mg PF-04995274，qd，14 天或安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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安全性终点（不良事件、生命体征相对于基线的变化、一式三份心电图相对于基线的变化、临床安全实验室、临床检查、数字符号替代测试 (DSST)）
大体时间：第 0 天到第 28 天
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第 0 天到第 28 天
|
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药代动力学终点 PF 04995274 随时间的血浆浓度（例如，AUC、Cmax、Tmax、t1/2），PF 05082547 随时间的血浆浓度（例如，AUC、Cmax、Tmax、t1/2）。
大体时间：第 0 天到第 28 天
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第 0 天到第 28 天
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健康成年受试者的药效学终点醛固酮浓度。
大体时间：第 0 天到第 14 天
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第 0 天到第 14 天
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次要结果测量
结果测量 |
|---|
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无次要结果
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年8月1日
初级完成 (实际的)
2010年12月1日
研究完成 (实际的)
2010年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年7月22日
首先提交符合 QC 标准的
2010年7月22日
首次发布 (估计)
2010年7月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年1月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年1月19日
最后验证
2011年1月1日
更多信息
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