好酸球性食道炎における疾患活動性のバイオマーカーとしての呼気一酸化窒素
2019年4月11日 更新者：Tufts Medical Center
現在、食道における好酸球の顕著な浸潤を特徴とする慢性アレルギー疾患である好酸球性食道炎（EoE）の信頼できる非侵襲性バイオマーカーは存在しません。
好酸球は一酸化窒素を放出するため、喘息患者のサブセットの治療の指針として呼気一酸化窒素 (FeNO) のレベルが日常的に使用されます。
FeNO レベルは、気道に関係しない免疫疾患でも上昇します。
研究者らは、EoE患者は呼気中の一酸化窒素濃度が上昇しており、FeNOレベルの変化を疾患活動性の測定に利用できるのではないかと仮説を立てている。
この研究の目的は、EoE 疾患活動性の非侵襲性代替マーカーとして FeNO を使用する実現可能性を判断することです。
研究者らは、EoEが確認された患者群を対象に、局所コルチコステロイド療法のコース前、途中、後に連続的に呼気一酸化窒素（FeNO）レベルを測定し、個々の患者のレベルが治療前のレベルから低下しているかどうかを判定することを提案している。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
14
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Tufts Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
7年～65年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
消化器内科外来
説明
包含基準:
- 7～65歳。
- EoEの診断が確定。 好酸球性食道炎の診断は、1回のPPIによる酸抑制にも関わらず、特徴的な臨床的特徴と、病理検査での食道内の多数の好酸球の存在（少なくとも1つの標本の高倍率[400倍]視野あたり15個以上の好酸球）に基づいています。 2ヶ月まで。 この基準には、正常な胃および十二指腸の粘膜生検と他の原因の除外も含まれます。 成人の臨床的特徴には、嚥下障害、痛み、および/または食物の宿便の病歴が含まれます。 小児の症状は年齢によって部分的に異なります：摂食障害（年齢中央値2.0歳）、嘔吐（年齢中央値8.1歳）、腹痛（年齢中央値12.0歳）、嚥下障害（年齢中央値13.4歳）、および食べ物の停滞（年齢中央値16.8歳）。
除外基準:
- 過去 3 か月間の全身または吸入コルチコステロイドの使用。
- 医師が診断した喘息、急性または慢性の鼻副鼻腔炎の病歴。
- 肝硬変の病歴。
- 腎臓、心臓、または肺の病気の病歴。
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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好酸球性食道炎 (EoE)
未治療の EoE 患者、7 ～ 65 歳
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好酸球性食道炎患者の呼気一酸化窒素を、治療前、治療中、治療後にあらかじめ決められた時間間隔で測定します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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好酸球性食道炎における疾患活動性のバイオマーカーとしての呼気一酸化窒素
時間枠：2年
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この研究の目的は、呼気一酸化窒素 (FeNO) を EoE 疾患活動性の非侵襲的代替マーカーとして使用する実現可能性を判断することです。
我々は、局所コルチコステロイド療法の前、最中、後に、EoEが確認された患者群のFeNOレベルを測定する予定である。
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2年
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好酸球性食道炎における疾患活動性のバイオマーカーとしての呼気一酸化窒素
時間枠：2年
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コルチコステロイド治療中の呼気一酸化窒素レベルの変化。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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好酸球性食道炎における疾患活動性のバイオマーカーとしての呼気一酸化窒素
時間枠：2年
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呼気一酸化窒素レベルの患者内および患者間のばらつき。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：John Leung, MD、Tufts Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年8月1日
一次修了 (実際)
2012年2月1日
研究の完了 (実際)
2012年2月1日
試験登録日
最初に提出
2010年7月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年7月26日
最初の投稿 (見積もり)
2010年7月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月11日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。