- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01170234
Utandad kväveoxid som en biomarkör för sjukdomsaktivitet vid eosinofil esofagit
11 april 2019 uppdaterad av: Tufts Medical Center
Det finns för närvarande ingen pålitlig, icke-invasiv biomarkör för eosinofil esofagit (EoE), en kronisk allergisk sjukdom som kännetecknas av betydande infiltration av eosinofiler i matstrupen.
Eftersom eosinofiler frisätter kväveoxid, används nivåer av utandad kväveoxid (FeNO) rutinmässigt för att vägleda behandling hos undergrupper av patienter med astma.
FeNO-nivåerna är också förhöjda vid immunologiska sjukdomar som inte involverar luftvägarna.
Forskarna antar att patienter med EoE har förhöjd kväveoxidkoncentration i utandningsluften och att förändringar i FeNO-nivåer kan användas för att mäta sjukdomsaktivitet.
Syftet med denna studie är att fastställa genomförbarheten av att använda FeNO som en icke-invasiv surrogatmarkör för EoE-sjukdomsaktivitet.
Utredarna föreslår att mäta nivåer av seriell utandad kväveoxid (FeNO) på en grupp patienter med bekräftad EoE, före, under och efter kuren av topikal kortikosteroidbehandling för att avgöra om nivån sjunker från nivån före behandling hos enskilda patienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
14
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
7 år till 65 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Gastroenterologisk poliklinik
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 7-65.
- Bekräftad diagnos av EoE. Diagnosen eosinofil esofagit baseras på förekomsten av karakteristiska kliniska egenskaper och ett stort antal eosinofiler i matstrupen vid patologisk undersökning (≥15 eosinofiler per kraftigt [400x] fält i minst ett prov) trots syrasuppression med en PPI för ett till två månader. Kriterierna inkluderar även normala mag- och duodenalslemhinnebiopsier och uteslutning av andra orsaker. Kliniska kännetecken hos vuxna inkluderar dysfagi, smärta och/eller historia av matpåverkan. Symtom hos barn varierar delvis beroende på deras ålder: ätstörningar (medianåldern 2,0), kräkningar (medianåldern 8,1), buksmärtor (medianåldern 12,0), dysfagi (medianåldern 13,4) och matpåverkan (medianåldern 16,8).
Exklusions kriterier:
- Användning av systemiska eller inhalerade kortikosteroider under de föregående 3 månaderna.
- Historik med läkare-diagnostiserad astma, akut eller kronisk rhinosinusit.
- Historia om cirros.
- Historik med njur-, hjärt- eller lungsjukdom.
- Graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eosinofil esofagit (EoE)
Behandlingsnaiva EoE-patienter, ålder 7-65
|
Vi kommer att mäta utandad kväveoxid hos patienter med eosinofil esofagit före, under och efter behandling med fördefinierade tidsintervall.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utandad kväveoxid som en biomarkör för sjukdomsaktivitet vid eosinofil esofagit
Tidsram: 2 år
|
Syftet med denna studie är att fastställa genomförbarheten av att använda utandad kväveoxid (FeNO) som en icke-invasiv surrogatmarkör för EoE-sjukdomsaktivitet.
Vi kommer att mäta FeNO-nivåer på en grupp patienter med bekräftad EoE före, under och efter kuren av topikal kortikosteroidbehandling.
|
2 år
|
|
Utandad kväveoxid som en biomarkör för sjukdomsaktivitet vid eosinofil esofagit
Tidsram: 2 år
|
Förändring av kväveoxidnivåer utandad under kortikosteroidbehandling.
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utandad kväveoxid som en biomarkör för sjukdomsaktivitet vid eosinofil esofagit
Tidsram: 2 år
|
Variabilitet inom och mellan patienter i utandad kväveoxidnivå.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: John Leung, MD, Tufts Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 juli 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 juli 2010
Första postat (Uppskatta)
27 juli 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 april 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 april 2019
Senast verifierad
1 april 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TUFTS-EOE-FENO
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .