Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utandad kväveoxid som en biomarkör för sjukdomsaktivitet vid eosinofil esofagit

11 april 2019 uppdaterad av: Tufts Medical Center
Det finns för närvarande ingen pålitlig, icke-invasiv biomarkör för eosinofil esofagit (EoE), en kronisk allergisk sjukdom som kännetecknas av betydande infiltration av eosinofiler i matstrupen. Eftersom eosinofiler frisätter kväveoxid, används nivåer av utandad kväveoxid (FeNO) rutinmässigt för att vägleda behandling hos undergrupper av patienter med astma. FeNO-nivåerna är också förhöjda vid immunologiska sjukdomar som inte involverar luftvägarna. Forskarna antar att patienter med EoE har förhöjd kväveoxidkoncentration i utandningsluften och att förändringar i FeNO-nivåer kan användas för att mäta sjukdomsaktivitet. Syftet med denna studie är att fastställa genomförbarheten av att använda FeNO som en icke-invasiv surrogatmarkör för EoE-sjukdomsaktivitet. Utredarna föreslår att mäta nivåer av seriell utandad kväveoxid (FeNO) på en grupp patienter med bekräftad EoE, före, under och efter kuren av topikal kortikosteroidbehandling för att avgöra om nivån sjunker från nivån före behandling hos enskilda patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

14

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Tufts Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

7 år till 65 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Gastroenterologisk poliklinik

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 7-65.
  • Bekräftad diagnos av EoE. Diagnosen eosinofil esofagit baseras på förekomsten av karakteristiska kliniska egenskaper och ett stort antal eosinofiler i matstrupen vid patologisk undersökning (≥15 eosinofiler per kraftigt [400x] fält i minst ett prov) trots syrasuppression med en PPI för ett till två månader. Kriterierna inkluderar även normala mag- och duodenalslemhinnebiopsier och uteslutning av andra orsaker. Kliniska kännetecken hos vuxna inkluderar dysfagi, smärta och/eller historia av matpåverkan. Symtom hos barn varierar delvis beroende på deras ålder: ätstörningar (medianåldern 2,0), kräkningar (medianåldern 8,1), buksmärtor (medianåldern 12,0), dysfagi (medianåldern 13,4) och matpåverkan (medianåldern 16,8).

Exklusions kriterier:

  • Användning av systemiska eller inhalerade kortikosteroider under de föregående 3 månaderna.
  • Historik med läkare-diagnostiserad astma, akut eller kronisk rhinosinusit.
  • Historia om cirros.
  • Historik med njur-, hjärt- eller lungsjukdom.
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Eosinofil esofagit (EoE)
Behandlingsnaiva EoE-patienter, ålder 7-65
Vi kommer att mäta utandad kväveoxid hos patienter med eosinofil esofagit före, under och efter behandling med fördefinierade tidsintervall.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utandad kväveoxid som en biomarkör för sjukdomsaktivitet vid eosinofil esofagit
Tidsram: 2 år
Syftet med denna studie är att fastställa genomförbarheten av att använda utandad kväveoxid (FeNO) som en icke-invasiv surrogatmarkör för EoE-sjukdomsaktivitet. Vi kommer att mäta FeNO-nivåer på en grupp patienter med bekräftad EoE före, under och efter kuren av topikal kortikosteroidbehandling.
2 år
Utandad kväveoxid som en biomarkör för sjukdomsaktivitet vid eosinofil esofagit
Tidsram: 2 år
Förändring av kväveoxidnivåer utandad under kortikosteroidbehandling.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utandad kväveoxid som en biomarkör för sjukdomsaktivitet vid eosinofil esofagit
Tidsram: 2 år
Variabilitet inom och mellan patienter i utandad kväveoxidnivå.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: John Leung, MD, Tufts Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juli 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2010

Första postat (Uppskatta)

27 juli 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera