Tlenek azotu w wydychanym powietrzu jako biomarker aktywności choroby w eozynofilowym zapaleniu przełyku
11 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Tufts Medical Center
Obecnie nie ma wiarygodnego, nieinwazyjnego biomarkera eozynofilowego zapalenia przełyku (EoE), przewlekłej choroby alergicznej charakteryzującej się znacznym naciekiem eozynofili w przełyku.
Ponieważ eozynofile uwalniają tlenek azotu, poziomy tlenku azotu w wydychanym powietrzu (FeNO) są rutynowo wykorzystywane do prowadzenia leczenia w podgrupach pacjentów z astmą.
Poziomy FeNO są również podwyższone w chorobach immunologicznych, które nie dotyczą dróg oddechowych.
Badacze postawili hipotezę, że pacjenci z EoE mają podwyższone stężenie tlenku azotu w wydychanym powietrzu i że zmiany poziomu FeNO można wykorzystać do pomiaru aktywności choroby.
Celem tego badania jest określenie wykonalności wykorzystania FeNO jako nieinwazyjnego zastępczego markera aktywności choroby EoE.
Badacze proponują pomiar seryjnych poziomów tlenku azotu w wydychanym powietrzu (FeNO) na grupie pacjentów z potwierdzonym EoE, przed, w trakcie i po kursie miejscowej terapii kortykosteroidami, aby określić, czy poziom spada w stosunku do poziomu sprzed leczenia u poszczególnych pacjentów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
14
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
7 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Poradnia Gastroenterologiczna
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 7-65 lat.
- Potwierdzona diagnoza EoE. Rozpoznanie eozynofilowego zapalenia przełyku opiera się na obecności charakterystycznych cech klinicznych i dużej liczby eozynofili w przełyku w badaniu histopatologicznym (≥15 eozynofili na pole o dużym powiększeniu [400x] w co najmniej jednej próbce) pomimo supresji kwasu za pomocą PPI przez jeden do dwóch miesięcy. Kryteria obejmują również prawidłowe biopsje błony śluzowej żołądka i dwunastnicy oraz wykluczenie innych przyczyn. Objawy kliniczne u dorosłych obejmują dysfagię, ból i/lub zakleszczenie pokarmu w wywiadzie. Objawy u dzieci różnią się częściowo w zależności od ich wieku: zaburzenia karmienia (mediana wieku 2,0), wymioty (mediana wieku 8,1), ból brzucha (mediana wieku 12,0), dysfagia (mediana wieku 13,4) i zaklinowanie pokarmu (mediana wieku 16,8).
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie ogólnoustrojowych lub wziewnych kortykosteroidów w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Historia rozpoznanej przez lekarza astmy, ostrego lub przewlekłego zapalenia zatok przynosowych.
- Historia marskości.
- Historia chorób nerek, serca lub płuc.
- Ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eozynofilowe zapalenie przełyku (EoE)
Wcześniej nieleczeni pacjenci z EoE, w wieku 7-65 lat
|
Będziemy mierzyć tlenek azotu w wydychanym powietrzu pacjentów z eozynofilowym zapaleniem przełyku przed, w trakcie i po leczeniu w określonych odstępach czasu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydychany tlenek azotu jako biomarker aktywności choroby w eozynofilowym zapaleniu przełyku
Ramy czasowe: 2 lata
|
Celem tego badania jest określenie wykonalności wykorzystania wydychanego tlenku azotu (FeNO) jako nieinwazyjnego zastępczego markera aktywności choroby EoE.
Zmierzymy poziom FeNO na grupie pacjentów z potwierdzonym EoE przed, w trakcie i po kursie miejscowej terapii kortykosteroidami.
|
2 lata
|
|
Wydychany tlenek azotu jako biomarker aktywności choroby w eozynofilowym zapaleniu przełyku
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zmiana stężenia tlenku azotu w wydychanym powietrzu podczas leczenia kortykosteroidami.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydychany tlenek azotu jako biomarker aktywności choroby w eozynofilowym zapaleniu przełyku
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wewnątrz- i międzyosobnicza zmienność poziomów tlenku azotu w wydychanym powietrzu.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: John Leung, MD, Tufts Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 lipca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 lipca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 lipca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 kwietnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TUFTS-EOE-FENO
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .