El óxido nítrico exhalado como biomarcador de la actividad de la enfermedad en la esofagitis eosinofílica
11 de abril de 2019 actualizado por: Tufts Medical Center
Actualmente no existe un biomarcador confiable y no invasivo para la esofagitis eosinofílica (EoE), una enfermedad alérgica crónica caracterizada por una infiltración significativa de eosinófilos en el esófago.
Debido a que los eosinófilos liberan óxido nítrico, los niveles de óxido nítrico exhalado (FeNO) se usan de manera rutinaria para guiar el tratamiento en subgrupos de pacientes con asma.
Los niveles de FeNO también están elevados en enfermedades inmunológicas que no involucran las vías respiratorias.
Los investigadores plantean la hipótesis de que los pacientes con EoE tienen una concentración elevada de óxido nítrico en el aliento exhalado y que los cambios en los niveles de FeNO podrían usarse para medir la actividad de la enfermedad.
El objetivo de este estudio es determinar la viabilidad de utilizar FeNO como marcador sustituto no invasivo de la actividad de la enfermedad de EoE.
Los investigadores proponen medir los niveles de óxido nítrico exhalado (FeNO) en serie en un grupo de pacientes con EoE confirmada, antes, durante y después del curso de la terapia con corticosteroides tópicos para determinar si el nivel disminuye con respecto al nivel previo al tratamiento en pacientes individuales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
14
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
7 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Consulta externa de gastroenterologia
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 7-65.
- Diagnóstico confirmado de EoE. El diagnóstico de esofagitis eosinofílica se basa en la presencia de características clínicas características y un gran número de eosinófilos en el esófago en el examen anatomopatológico (≥15 eosinófilos por campo de alta potencia [400x] en al menos una muestra) a pesar de la supresión ácida con un IBP durante un a dos meses. Los criterios también incluyen biopsias de mucosa gástrica y duodenal normales y la exclusión de otras causas. Las características clínicas en adultos incluyen disfagia, dolor y/o antecedentes de retención de alimentos. Los síntomas en los niños varían dependiendo en parte de su edad: trastornos de la alimentación (media de edad 2,0), vómitos (media de edad 8,1), dolor abdominal (media de edad 12,0), disfagia (media de edad 13,4) e impactación de alimentos (media de edad 16,8).
Criterio de exclusión:
- Uso de corticoides sistémicos o inhalados en los 3 meses anteriores.
- Antecedentes de asma diagnosticada por un médico, rinosinusitis aguda o crónica.
- Historia de la cirrosis.
- Antecedentes de enfermedad renal, cardíaca o pulmonar.
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Esofagitis eosinofílica (EoE)
Pacientes con EoE sin tratamiento previo, de 7 a 65 años de edad
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Mediremos el óxido nítrico exhalado de pacientes con esofagitis eosinofílica antes, durante y después del tratamiento en intervalos de tiempo predefinidos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El óxido nítrico exhalado como biomarcador de la actividad de la enfermedad en la esofagitis eosinofílica
Periodo de tiempo: 2 años
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El objetivo de este estudio es determinar la viabilidad de utilizar el óxido nítrico exhalado (FeNO) como marcador sustituto no invasivo de la actividad de la enfermedad de EoE.
Mediremos los niveles de FeNO en un grupo de pacientes con EoE confirmada antes, durante y después del curso de la terapia con corticosteroides tópicos.
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2 años
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El óxido nítrico exhalado como biomarcador de la actividad de la enfermedad en la esofagitis eosinofílica
Periodo de tiempo: 2 años
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Cambio en los niveles de óxido nítrico exhalado durante el tratamiento con corticosteroides.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El óxido nítrico exhalado como biomarcador de la actividad de la enfermedad en la esofagitis eosinofílica
Periodo de tiempo: 2 años
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Variabilidad intra e interpaciente en los niveles de óxido nítrico exhalado.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John Leung, MD, Tufts Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de julio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de julio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TUFTS-EOE-FENO
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