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Ausgeatmetes Stickoxid als Biomarker der Krankheitsaktivität bei eosinophiler Ösophagitis

11. April 2019 aktualisiert von: Tufts Medical Center
Derzeit gibt es keinen zuverlässigen, nichtinvasiven Biomarker für die eosinophile Ösophagitis (EoE), eine chronische allergische Erkrankung, die durch eine erhebliche Infiltration von Eosinophilen in die Speiseröhre gekennzeichnet ist. Da Eosinophile Stickstoffmonoxid freisetzen, werden die Werte des ausgeatmeten Stickstoffmonoxids (FeNO) routinemäßig zur Steuerung der Behandlung bei Untergruppen von Asthmapatienten herangezogen. Auch bei immunologischen Erkrankungen, die nicht die Atemwege betreffen, sind die FeNO-Werte erhöht. Die Forscher gehen davon aus, dass Patienten mit EoE eine erhöhte Stickoxidkonzentration in der ausgeatmeten Atemluft aufweisen und dass Veränderungen des FeNO-Spiegels zur Messung der Krankheitsaktivität herangezogen werden könnten. Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit der Verwendung von FeNO als nichtinvasiven Ersatzmarker für die EoE-Krankheitsaktivität zu ermitteln. Die Forscher schlagen vor, den ausgeatmeten Stickoxidspiegel (FeNO) seriell bei einer Gruppe von Patienten mit bestätigtem EoE vor, während und nach dem Verlauf einer topischen Kortikosteroidtherapie zu messen, um festzustellen, ob der Spiegel bei einzelnen Patienten gegenüber dem Wert vor der Behandlung abnimmt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gastroenterologische Ambulanz

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 7–65.
  • Bestätigte Diagnose von EoE. Die Diagnose einer eosinophilen Ösophagitis basiert auf dem Vorhandensein charakteristischer klinischer Merkmale und einer großen Anzahl von Eosinophilen in der Speiseröhre bei der pathologischen Untersuchung (≥15 Eosinophile pro Hochleistungsfeld [400x] in mindestens einer Probe) trotz Säuresuppression mit einem PPI für eine Probe bis zwei Monate. Zu den Kriterien gehören auch normale Magen- und Zwölffingerdarmschleimhautbiopsien sowie der Ausschluss anderer Ursachen. Zu den klinischen Merkmalen bei Erwachsenen gehören Dysphagie, Schmerzen und/oder eine Vorgeschichte von Nahrungsmittelstörungen. Die Symptome bei Kindern variieren teilweise je nach Alter: Essstörungen (Durchschnittsalter 2,0), Erbrechen (Durchschnittsalter 8,1), Bauchschmerzen (Durchschnittsalter 12,0), Dysphagie (Durchschnittsalter 13,4) und Nahrungsstörung (Durchschnittsalter 16,8).

Ausschlusskriterien:

  • Anwendung systemischer oder inhalativer Kortikosteroide in den letzten 3 Monaten.
  • Vorgeschichte von ärztlich diagnostiziertem Asthma, akuter oder chronischer Rhinosinusitis.
  • Vorgeschichte einer Zirrhose.
  • Vorgeschichte einer Nieren-, Herz- oder Lungenerkrankung.
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Eosinophile Ösophagitis (EoE)
Behandlungsnaive EoE-Patienten im Alter von 7 bis 65 Jahren
Gerät: NIOX MINO® Atemwegsentzündungsmonitor
Wir werden das ausgeatmete Stickoxid von Patienten mit eosinophiler Ösophagitis vor, während und nach der Behandlung in vordefinierten Zeitintervallen messen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausgeatmetes Stickoxid als Biomarker für die Krankheitsaktivität bei eosinophiler Ösophagitis
Zeitfenster: 2 Jahre
Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit der Verwendung von ausgeatmetem Stickstoffmonoxid (FeNO) als nichtinvasiver Ersatzmarker für die EoE-Krankheitsaktivität zu ermitteln. Wir werden die FeNO-Spiegel bei einer Gruppe von Patienten mit bestätigtem EoE vor, während und nach der topischen Kortikosteroidtherapie messen.
2 Jahre
Ausgeatmetes Stickoxid als Biomarker für die Krankheitsaktivität bei eosinophiler Ösophagitis
Zeitfenster: 2 Jahre
Veränderung des ausgeatmeten Stickoxidspiegels während der Kortikosteroidbehandlung.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausgeatmetes Stickoxid als Biomarker für die Krankheitsaktivität bei eosinophiler Ösophagitis
Zeitfenster: 2 Jahre
Intra- und interpatiente Variabilität der ausgeatmeten Stickoxidwerte.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tufts Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: John Leung, MD, Tufts Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TUFTS-EOE-FENO

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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