Oxyde nitrique expiré en tant que biomarqueur de l'activité de la maladie dans l'œsophagite à éosinophiles
11 avril 2019 mis à jour par: Tufts Medical Center
Il n'existe actuellement aucun biomarqueur fiable et non invasif pour l'œsophagite à éosinophiles (EoE), une maladie allergique chronique caractérisée par une infiltration importante d'éosinophiles dans l'œsophage.
Étant donné que les éosinophiles libèrent de l'oxyde nitrique, les niveaux d'oxyde nitrique expiré (FeNO) sont utilisés de manière routinière pour guider le traitement dans des sous-groupes de patients souffrant d'asthme.
Les niveaux de FeNO sont également élevés dans les maladies immunologiques qui n'impliquent pas les voies respiratoires.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les patients atteints d'EoE ont une concentration élevée d'oxyde nitrique dans leur haleine expirée et que les changements dans les niveaux de FeNO pourraient être utilisés pour mesurer l'activité de la maladie.
L'objectif de cette étude est de déterminer la faisabilité de l'utilisation de FeNO comme marqueur de substitution non invasif pour l'activité de la maladie EoE.
Les chercheurs proposent de mesurer les niveaux d'oxyde nitrique expiré en série (FeNO) sur un groupe de patients avec EoE confirmé, avant, pendant et après le cours de la corticothérapie topique pour déterminer si le niveau diminue par rapport au niveau de pré-traitement chez les patients individuels.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
14
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
- Tufts Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
7 ans à 65 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Clinique externe de gastro-entérologie
La description
Critère d'intégration:
- 7-65 ans.
- Diagnostic confirmé d'EoE. Le diagnostic d'œsophagite à éosinophiles est basé sur la présence de caractéristiques cliniques caractéristiques et d'un grand nombre d'éosinophiles dans l'œsophage lors d'un examen pathologique (≥ 15 éosinophiles par champ de puissance élevée [400 x] dans au moins un échantillon) malgré la suppression de l'acide avec un IPP pendant un à deux mois. Les critères comprennent également des biopsies normales des muqueuses gastriques et duodénales et l'exclusion d'autres causes. Les caractéristiques cliniques chez l'adulte comprennent la dysphagie, la douleur et/ou des antécédents d'impaction alimentaire. Les symptômes chez les enfants varient en partie en fonction de leur âge : troubles de l'alimentation (âge médian 2,0), vomissements (âge médian 8,1), douleurs abdominales (âge médian 12,0), dysphagie (âge médian 13,4) et impaction alimentaire (âge médian 16,8).
Critère d'exclusion:
- Utilisation de corticostéroïdes systémiques ou inhalés au cours des 3 mois précédents.
- Antécédents d'asthme diagnostiqué par un médecin, de rhinosinusite aiguë ou chronique.
- Antécédents de cirrhose.
- Antécédents de maladie rénale, cardiaque ou pulmonaire.
- Grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Oesophagite à éosinophiles (EoE)
Patients EoE naïfs de traitement, âgés de 7 à 65 ans
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Nous mesurerons l'oxyde nitrique exhalé des patients atteints d'œsophagite à éosinophiles avant, pendant et après le traitement à des intervalles de temps prédéfinis.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'oxyde nitrique expiré comme biomarqueur de l'activité de la maladie dans l'œsophagite à éosinophiles
Délai: 2 années
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L'objectif de cette étude est de déterminer la faisabilité de l'utilisation de l'oxyde nitrique exhalé (FeNO) comme marqueur de substitution non invasif pour l'activité de la maladie EoE.
Nous mesurerons les niveaux de FeNO sur un groupe de patients avec EoE confirmé avant, pendant et après le cours de la corticothérapie topique.
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2 années
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L'oxyde nitrique expiré comme biomarqueur de l'activité de la maladie dans l'œsophagite à éosinophiles
Délai: 2 années
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Modification des niveaux d'oxyde nitrique expiré pendant le traitement aux corticostéroïdes.
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'oxyde nitrique expiré comme biomarqueur de l'activité de la maladie dans l'œsophagite à éosinophiles
Délai: 2 années
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Variabilité intra- et inter-patients des niveaux d'oxyde nitrique expiré.
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John Leung, MD, Tufts Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 juillet 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 juillet 2010
Première publication (Estimation)
27 juillet 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 avril 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2019
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TUFTS-EOE-FENO
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