Uitgeademd stikstofmonoxide als biomarker van ziekteactiviteit bij eosinofiele oesofagitis
11 april 2019 bijgewerkt door: Tufts Medical Center
Er is momenteel geen betrouwbare, niet-invasieve biomarker voor eosinofiele oesofagitis (EoE), een chronische allergische ziekte die wordt gekenmerkt door significante infiltratie van eosinofielen in de slokdarm.
Omdat eosinofielen stikstofmonoxide afgeven, worden niveaus van uitgeademd stikstofmonoxide (FeNO) routinematig gebruikt als leidraad voor de behandeling van subgroepen van astmapatiënten.
FeNO-spiegels zijn ook verhoogd bij immunologische ziekten waarbij de luchtwegen niet betrokken zijn.
De onderzoekers veronderstellen dat patiënten met EoE een verhoogde stikstofmonoxideconcentratie in hun uitgeademde adem hebben en dat veranderingen in FeNO-waarden kunnen worden gebruikt om de ziekteactiviteit te meten.
Het doel van deze studie is om de haalbaarheid te bepalen van het gebruik van FeNO als een niet-invasieve surrogaatmarker voor EoE-ziekteactiviteit.
De onderzoekers stellen voor om seriële niveaus van uitgeademd stikstofmonoxide (FeNO) te meten bij een groep patiënten met bevestigde EoE, vóór, tijdens en na de behandeling met lokale corticosteroïden om te bepalen of het niveau bij individuele patiënten afneemt ten opzichte van het niveau van vóór de behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
14
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
7 jaar tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Polikliniek gastro-enterologie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 7-65.
- Bevestigde diagnose van EoE. De diagnose van eosinofiele oesofagitis is gebaseerd op de aanwezigheid van kenmerkende klinische kenmerken en grote aantallen eosinofielen in de slokdarm bij pathologisch onderzoek (≥15 eosinofielen per krachtig [400x] veld in ten minste één monster) ondanks zuuronderdrukking met een PPI voor één tot twee maanden. De criteria omvatten ook normale maag- en duodenumslijmvliesbiopten en de uitsluiting van andere oorzaken. Klinische kenmerken bij volwassenen zijn onder meer dysfagie, pijn en/of voorgeschiedenis van voedselimpact. Symptomen bij kinderen variëren gedeeltelijk afhankelijk van hun leeftijd: voedingsstoornissen (mediane leeftijd 2,0), braken (mediane leeftijd 8,1), buikpijn (mediane leeftijd 12,0), dysfagie (mediane leeftijd 13,4) en voedselimpact (mediane leeftijd 16,8).
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van systemische of inhalatiecorticosteroïden in de voorgaande 3 maanden.
- Geschiedenis van door een arts gediagnosticeerde astma, acute of chronische rhinosinusitis.
- Geschiedenis van cirrose.
- Geschiedenis van nier-, hart- of longziekte.
- Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Eosinofiele oesofagitis (EoE)
Behandelingsnaïeve EoE-patiënten, leeftijd 7 -65
|
We meten het uitgeademde stikstofmonoxide van patiënten met eosinofiele oesofagitis voor, tijdens en na de behandeling op vooraf gedefinieerde tijdsintervallen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitgeademd stikstofmonoxide als biomarker voor ziekteactiviteit bij eosinofiele oesofagitis
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Het doel van deze studie is om de haalbaarheid te bepalen van het gebruik van uitgeademd stikstofmonoxide (FeNO) als een niet-invasieve surrogaatmarker voor EoE-ziekteactiviteit.
We zullen FeNO-waarden meten bij een groep patiënten met bevestigde EoE voor, tijdens en na de behandeling met lokale corticosteroïden.
|
2 jaar
|
|
Uitgeademd stikstofmonoxide als biomarker voor ziekteactiviteit bij eosinofiele oesofagitis
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Verandering in de niveaus van uitgeademd stikstofmonoxide tijdens behandeling met corticosteroïden.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitgeademd stikstofmonoxide als biomarker voor ziekteactiviteit bij eosinofiele oesofagitis
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Intra- en interpatiëntvariabiliteit in uitgeademde stikstofoxideniveaus.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John Leung, MD, Tufts Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 juli 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 juli 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
27 juli 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 april 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 april 2019
Laatst geverifieerd
1 april 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TUFTS-EOE-FENO
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .