Óxido nítrico exalado como biomarcador da atividade da doença na esofagite eosinofílica
11 de abril de 2019 atualizado por: Tufts Medical Center
Atualmente, não há biomarcador confiável e não invasivo para esofagite eosinofílica (EoE), uma doença alérgica crônica caracterizada por infiltração significativa de eosinófilos no esôfago.
Como os eosinófilos liberam óxido nítrico, os níveis de óxido nítrico exalado (FeNO) são usados rotineiramente para orientar o tratamento em subconjuntos de pacientes com asma.
Os níveis de FeNO também estão elevados em doenças imunológicas que não envolvem as vias aéreas.
Os investigadores levantam a hipótese de que os pacientes com EoE têm concentração elevada de óxido nítrico em sua respiração exalada e que as mudanças nos níveis de FeNO podem ser usadas para medir a atividade da doença.
O objetivo deste estudo é determinar a viabilidade do uso de FeNO como um marcador substituto não invasivo para a atividade da doença EoE.
Os investigadores propõem medir os níveis de óxido nítrico exalado (FeNO) em série em um grupo de pacientes com EEo confirmada, antes, durante e após o curso da terapia com corticosteroides tópicos para determinar se o nível diminui em relação ao nível pré-tratamento em pacientes individuais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
14
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
7 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Ambulatório de Gastroenterologia
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 7-65.
- Diagnóstico confirmado de EEo. O diagnóstico de esofagite eosinofílica é baseado na presença de características clínicas e grande número de eosinófilos no esôfago no exame patológico (≥15 eosinófilos por campo de alta potência [400x] em pelo menos uma amostra), apesar da supressão ácida com IBP para um a dois meses. Os critérios também incluem biópsias da mucosa gástrica e duodenal normais e a exclusão de outras causas. As características clínicas em adultos incluem disfagia, dor e/ou história de impactação alimentar. Os sintomas em crianças variam dependendo em parte da idade: distúrbios alimentares (idade média 2,0), vômitos (idade média 8,1), dor abdominal (idade média 12,0), disfagia (idade média 13,4) e impactação alimentar (idade média 16,8).
Critério de exclusão:
- Uso de corticosteroides sistêmicos ou inalatórios nos últimos 3 meses.
- História de asma diagnosticada pelo médico, rinossinusite aguda ou crônica.
- História de cirrose.
- História de doença renal, cardíaca ou pulmonar.
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Esofagite Eosinofílica (EoE)
Pacientes com EoE virgens de tratamento, de 7 a 65 anos
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Mediremos o óxido nítrico exalado de pacientes com esofagite eosinofílica pré, durante e pós-tratamento em intervalos de tempo pré-definidos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Óxido nítrico exalado como biomarcador da atividade da doença na esofagite eosinofílica
Prazo: 2 anos
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O objetivo deste estudo é determinar a viabilidade do uso de óxido nítrico exalado (FeNO) como um marcador substituto não invasivo para a atividade da doença EoE.
Mediremos os níveis de FeNO em um grupo de pacientes com EEo confirmada antes, durante e após o curso de corticoterapia tópica.
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2 anos
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Óxido nítrico exalado como biomarcador da atividade da doença na esofagite eosinofílica
Prazo: 2 anos
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Alteração nos níveis de óxido nítrico exalado durante o tratamento com corticosteroides.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Óxido nítrico exalado como biomarcador da atividade da doença na esofagite eosinofílica
Prazo: 2 anos
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Variabilidade intra e interpacientes nos níveis de óxido nítrico exalado.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John Leung, MD, Tufts Medical Center
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de julho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de julho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
27 de julho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TUFTS-EOE-FENO
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