呼出的一氧化氮作为嗜酸性粒细胞性食管炎疾病活动的生物标志物
2019年4月11日 更新者：Tufts Medical Center
目前尚无可靠的非侵入性生物标志物用于嗜酸性粒细胞性食管炎 (EoE)，这是一种慢性过敏性疾病，其特征是食管中嗜酸性粒细胞大量浸润。
由于嗜酸性粒细胞释放一氧化氮，呼出气一氧化氮 (FeNO) 的水平通常用于指导哮喘患者亚群的治疗。
在不涉及气道的免疫性疾病中，FeNO 水平也会升高。
研究人员假设，EoE 患者呼出的气体中一氧化氮浓度升高，FeNO 水平的变化可用于衡量疾病活动度。
本研究的目的是确定使用 FeNO 作为 EoE 疾病活动的无创替代标记物的可行性。
研究人员建议在局部皮质类固醇治疗之前、期间和之后测量一组确诊 EoE 患者的连续呼出气一氧化氮 (FeNO) 水平，以确定个体患者的水平是否比治疗前水平下降。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
14
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02111
- Tufts Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
7年 至 65年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
消化内科门诊
描述
纳入标准：
- 7-65岁。
- EoE 确诊。 嗜酸性粒细胞性食管炎的诊断基于病理检查中食管中存在特征性临床特征和大量嗜酸性粒细胞（至少一个标本中每个高倍 [400x] 视野≥15 个嗜酸性粒细胞），尽管使用 PPI 进行酸抑制到两个月。 该标准还包括胃和十二指肠粘膜活检正常并排除其他原因。 成人的临床特征包括吞咽困难、疼痛和/或食物嵌塞史。 儿童的症状部分取决于他们的年龄：进食障碍（中位年龄 2.0）、呕吐（中位年龄 8.1）、腹痛（中位年龄 12.0）、吞咽困难（中位年龄 13.4）和食物嵌塞（中位年龄 16.8）。
排除标准：
- 在过去 3 个月内使用过全身性或吸入性皮质类固醇。
- 医生诊断的哮喘、急性或慢性鼻窦炎病史。
- 肝硬化病史。
- 肾脏、心脏或肺部疾病史。
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
嗜酸性粒细胞性食管炎 (EoE)
初治 EoE 患者，年龄 7 -65
|
我们将在预定义的时间间隔内测量嗜酸性粒细胞性食管炎患者在治疗前、治疗期间和治疗后呼出的一氧化氮。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
呼出的一氧化氮作为嗜酸性粒细胞性食管炎疾病活动的生物标志物
大体时间：2年
|
本研究的目的是确定使用呼出的一氧化氮 (FeNO) 作为 EoE 疾病活动的非侵入性替代标记物的可行性。
我们将在局部皮质类固醇治疗之前、期间和之后测量一组确诊为 EoE 的患者的 FeNO 水平。
|
2年
|
|
呼出的一氧化氮作为嗜酸性粒细胞性食管炎疾病活动的生物标志物
大体时间：2年
|
皮质类固醇治疗期间呼出一氧化氮水平的变化。
|
2年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
呼出的一氧化氮作为嗜酸性粒细胞性食管炎疾病活动的生物标志物
大体时间：2年
|
呼出的一氧化氮水平的患者内和患者间变异性。
|
2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：John Leung, MD、Tufts Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年8月1日
初级完成 (实际的)
2012年2月1日
研究完成 (实际的)
2012年2月1日
研究注册日期
首次提交
2010年7月23日
首先提交符合 QC 标准的
2010年7月26日
首次发布 (估计)
2010年7月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月11日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.