Vydechovaný oxid dusnatý jako biomarker aktivity onemocnění u eozinofilní ezofagitidy
11. dubna 2019 aktualizováno: Tufts Medical Center
V současnosti neexistuje žádný spolehlivý neinvazivní biomarker pro eozinofilní ezofagitidu (EoE), chronické alergické onemocnění charakterizované významnou infiltrací eozinofilů v jícnu.
Vzhledem k tomu, že eozinofily uvolňují oxid dusnatý, hladiny vydechovaného oxidu dusnatého (FeNO) se běžně používají k řízení léčby u podskupin pacientů s astmatem.
Hladiny FeNO jsou také zvýšené u imunologických onemocnění, která nezasahují dýchací cesty.
Vyšetřovatelé předpokládají, že pacienti s EoE mají zvýšenou koncentraci oxidu dusnatého ve vydechovaném dechu a že změny hladin FeNO by mohly být použity k měření aktivity onemocnění.
Cílem této studie je zjistit proveditelnost použití FeNO jako neinvazivního náhradního markeru pro aktivitu onemocnění EoE.
Vyšetřovatelé navrhují měřit sériové hladiny vydechovaného oxidu dusnatého (FeNO) u skupiny pacientů s potvrzenou EoE před, během a po průběhu topické kortikoterapie, aby se zjistilo, zda hladina u jednotlivých pacientů klesá od úrovně před léčbou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
14
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
7 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Gastroenterologická ambulance
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 7-65.
- Potvrzená diagnóza EoE. Diagnóza eozinofilní ezofagitidy je založena na přítomnosti charakteristických klinických rysů a velkého počtu eozinofilů v jícnu při patologickém vyšetření (≥15 eozinofilů na vysoce výkonné [400x] pole v alespoň jednom vzorku) navzdory supresi kyseliny s PPI pro jeden do dvou měsíců. Kritéria také zahrnují normální biopsie žaludeční a duodenální sliznice a vyloučení jiných příčin. Klinické příznaky u dospělých zahrnují dysfagii, bolest a/nebo anamnézu zachycování potravy. Příznaky u dětí se částečně liší v závislosti na jejich věku: poruchy příjmu potravy (střední věk 2,0), zvracení (průměrný věk 8,1), bolesti břicha (střední věk 12,0), dysfagie (střední věk 13,4) a zachycování potravy (střední věk 16,8).
Kritéria vyloučení:
- Užívání systémových nebo inhalačních kortikosteroidů v předchozích 3 měsících.
- Lékařem diagnostikované astma, akutní nebo chronická rinosinusitida v anamnéze.
- Anamnéza cirhózy.
- Anamnéza onemocnění ledvin, srdce nebo plic.
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Eozinofilní ezofagitida (EoE)
Neléčení pacienti EoE, věk 7-65 let
|
Budeme měřit vydechovaný oxid dusnatý u pacientů s eozinofilní ezofagitidou před, během a po léčbě v předem definovaných časových intervalech.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vydechovaný oxid dusnatý jako biomarker aktivity onemocnění u eozinofilní ezofagitidy
Časové okno: 2 roky
|
Cílem této studie je zjistit proveditelnost použití vydechovaného oxidu dusnatého (FeNO) jako neinvazivního náhradního markeru pro aktivitu onemocnění EoE.
Budeme měřit hladiny FeNO na skupině pacientů s potvrzenou EoE před, během a po kúře lokální kortikoterapie.
|
2 roky
|
|
Vydechovaný oxid dusnatý jako biomarker aktivity onemocnění u eozinofilní ezofagitidy
Časové okno: 2 roky
|
Změna hladiny vydechovaného oxidu dusnatého během léčby kortikosteroidy.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vydechovaný oxid dusnatý jako biomarker aktivity onemocnění u eozinofilní ezofagitidy
Časové okno: 2 roky
|
Intra- a inter-pacient variabilita ve vydechovaném oxidu dusnatém.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John Leung, MD, Tufts Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. července 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. července 2010
První zveřejněno (Odhad)
27. července 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. dubna 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TUFTS-EOE-FENO
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Monitor zánětu dýchacích cest NIOX MINO®
-
Aerocrine ABDokončenoAstmaŠvédsko, Spojené království
-
Julio RamirezUniversity of LouisvilleUkončenoOsteomyelitidaSpojené státy