Выдыхаемый оксид азота как биомаркер активности заболевания при эозинофильном эзофагите
11 апреля 2019 г. обновлено: Tufts Medical Center
В настоящее время не существует надежного неинвазивного биомаркера эозинофильного эзофагита (ЭоЭ) — хронического аллергического заболевания, характеризующегося значительной инфильтрацией эозинофилов в пищевод.
Поскольку эозинофилы высвобождают оксид азота, уровни оксида азота в выдыхаемом воздухе (FeNO) обычно используются для определения лечения у пациентов с астмой.
Уровни FeNO также повышены при иммунологических заболеваниях, не поражающих дыхательные пути.
Исследователи предполагают, что у пациентов с ЭоЭ повышена концентрация оксида азота в выдыхаемом воздухе и что изменения уровня FeNO можно использовать для измерения активности заболевания.
Целью данного исследования является определение возможности использования FeNO в качестве неинвазивного суррогатного маркера активности заболевания EoE.
Исследователи предлагают измерять серийные уровни оксида азота в выдыхаемом воздухе (FeNO) у группы пациентов с подтвержденным EoE до, во время и после курса местной терапии кортикостероидами, чтобы определить, снижается ли уровень по сравнению с уровнем до лечения у отдельных пациентов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
14
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 7 лет до 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Гастроэнтерологическая поликлиника
Описание
Критерии включения:
- Возраст 7-65 лет.
- Подтвержденный диагноз ЭоЭ. Диагноз эозинофильного эзофагита основывается на наличии характерных клинических признаков и большого количества эозинофилов в пищеводе при патоморфологическом исследовании (≥15 эозинофилов в поле зрения с увеличением [400x] по крайней мере в одном образце), несмотря на подавление кислотности с помощью ИПП в течение одного исследования. до двух месяцев. Критерии также включают нормальную биопсию слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки и исключение других причин. Клинические признаки у взрослых включают дисфагию, боль и/или застревание пищи в анамнезе. Симптомы у детей частично варьируются в зависимости от их возраста: расстройства питания (средний возраст 2,0 года), рвота (средний возраст 8,1 года), боль в животе (средний возраст 12,0 лет), дисфагия (средний возраст 13,4 года) и застревание пищи (средний возраст 16,8 лет).
Критерий исключения:
- Использование системных или ингаляционных кортикостероидов в предшествующие 3 месяца.
- В анамнезе диагностированная врачом астма, острый или хронический риносинусит.
- История цирроза.
- Заболевания почек, сердца или легких в анамнезе.
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Эозинофильный эзофагит (ЭоЭ)
Пациенты с ЭоЭ, ранее не получавшие лечения, в возрасте от 7 до 65 лет.
|
Мы будем измерять содержание оксида азота в выдыхаемом воздухе у пациентов с эозинофильным эзофагитом до, во время и после лечения через заранее определенные интервалы времени.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выдыхаемый оксид азота как биомаркер активности заболевания при эозинофильном эзофагите
Временное ограничение: 2 года
|
Целью данного исследования является определение возможности использования выдыхаемого оксида азота (FeNO) в качестве неинвазивного суррогатного маркера активности заболевания EoE.
Мы будем измерять уровни FeNO у группы пациентов с подтвержденным EoE до, во время и после курса местной терапии кортикостероидами.
|
2 года
|
|
Выдыхаемый оксид азота как биомаркер активности заболевания при эозинофильном эзофагите
Временное ограничение: 2 года
|
Изменение уровня оксида азота в выдыхаемом воздухе при лечении кортикостероидами.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выдыхаемый оксид азота как биомаркер активности заболевания при эозинофильном эзофагите
Временное ограничение: 2 года
|
Вариабельность уровней оксида азота в выдыхаемом воздухе внутри и между пациентами.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: John Leung, MD, Tufts Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 июля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 июля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TUFTS-EOE-FENO
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .