Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ossido nitrico esalato come biomarcatore dell'attività della malattia nell'esofagite eosinofila

11 aprile 2019 aggiornato da: Tufts Medical Center
Attualmente non esiste un biomarcatore affidabile e non invasivo per l'esofagite eosinofila (EoE), una malattia allergica cronica caratterizzata da una significativa infiltrazione di eosinofili nell'esofago. Poiché gli eosinofili rilasciano ossido nitrico, i livelli di ossido nitrico esalato (FeNO) vengono utilizzati di routine per guidare il trattamento in sottogruppi di pazienti con asma. I livelli di FeNO sono elevati anche nelle malattie immunologiche che non coinvolgono le vie aeree. I ricercatori ipotizzano che i pazienti con EoE abbiano un'elevata concentrazione di ossido nitrico nel respiro espirato e che i cambiamenti nei livelli di FeNO potrebbero essere utilizzati per misurare l'attività della malattia. L'obiettivo di questo studio è determinare la fattibilità dell'utilizzo di FeNO come marker surrogato non invasivo per l'attività della malattia EoE. I ricercatori propongono di misurare i livelli seriali di ossido nitrico esalato (FeNO) su un gruppo di pazienti con EoE confermato, prima, durante e dopo il corso della terapia topica con corticosteroidi per determinare se il livello diminuisce rispetto al livello pre-trattamento nei singoli pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

14

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Ambulatorio di gastroenterologia

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 7-65.
  • Diagnosi confermata di EoE. La diagnosi di esofagite eosinofila si basa sulla presenza di segni clinici caratteristici e di un gran numero di eosinofili nell'esofago all'esame patologico (≥15 eosinofili per campo ad alta potenza [400x] in almeno un campione) nonostante la soppressione acida con un PPI per un campione a due mesi. I criteri includono anche normali biopsie della mucosa gastrica e duodenale e l'esclusione di altre cause. Le caratteristiche cliniche negli adulti includono disfagia, dolore e/o anamnesi di occlusione alimentare. I sintomi nei bambini variano in parte a seconda della loro età: disturbi dell'alimentazione (età media 2,0), vomito (età media 8,1), dolore addominale (età media 12,0), disfagia (età media 13,4) e occlusione alimentare (età media 16,8).

Criteri di esclusione:

  • Uso di corticosteroidi sistemici o per via inalatoria nei 3 mesi precedenti.
  • Storia di asma diagnosticata dal medico, rinosinusite acuta o cronica.
  • Storia della cirrosi.
  • Storia di malattie renali, cardiache o polmonari.
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Esofagite eosinofila (EoE)
Pazienti EoE naïve al trattamento, età compresa tra 7 e 65 anni
Dispositivo: Monitor per l'infiammazione delle vie aeree NIOX MINO®
Misureremo l'ossido nitrico esalato di pazienti con esofagite eosinofila prima, durante e dopo il trattamento a intervalli di tempo predefiniti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ossido nitrico esalato come biomarcatore per l'attività della malattia nell'esofagite eosinofila
Lasso di tempo: 2 anni
L'obiettivo di questo studio è determinare la fattibilità dell'utilizzo dell'ossido nitrico esalato (FeNO) come marker surrogato non invasivo per l'attività della malattia EoE. Misureremo i livelli di FeNO su un gruppo di pazienti con EoE confermata prima, durante e dopo il corso della terapia con corticosteroidi topici.
2 anni
Ossido nitrico esalato come biomarcatore per l'attività della malattia nell'esofagite eosinofila
Lasso di tempo: 2 anni
Variazione dei livelli di ossido nitrico espirato durante il trattamento con corticosteroidi.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ossido nitrico esalato come biomarcatore per l'attività della malattia nell'esofagite eosinofila
Lasso di tempo: 2 anni
Variabilità intra e inter-paziente nei livelli di ossido nitrico esalato.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tufts Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: John Leung, MD, Tufts Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2010

Primo Inserito (Stima)

27 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TUFTS-EOE-FENO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Monitor per l'infiammazione delle vie aeree NIOX MINO®

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Madagascar

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi