Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udåndet nitrogenoxid som en biomarkør for sygdomsaktivitet ved eosinofil esophagitis

11. april 2019 opdateret af: Tufts Medical Center
Der er i øjeblikket ingen pålidelig, ikke-invasiv biomarkør for eosinofil esophagitis (EoE), en kronisk allergisk sygdom karakteriseret ved betydelig infiltration af eosinofiler i spiserøret. Fordi eosinofiler frigiver nitrogenoxid, bruges niveauer af udåndet nitrogenoxid (FeNO) rutinemæssigt til at vejlede behandling hos undergrupper af patienter med astma. FeNO-niveauer er også forhøjede i immunologiske sygdomme, der ikke involverer luftvejene. Efterforskerne antager, at patienter med EoE har forhøjet nitrogenoxidkoncentration i deres udåndede åndedræt, og at ændringer i FeNO-niveauer kan bruges til at måle sygdomsaktivitet. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme gennemførligheden af ​​at bruge FeNO som en ikke-invasiv surrogatmarkør for EoE-sygdomsaktivitet. Efterforskerne foreslår at måle niveauer af serielt udåndet nitrogenoxid (FeNO) på en gruppe patienter med bekræftet EoE før, under og efter forløbet af topisk kortikosteroidbehandling for at bestemme, om niveauet falder fra niveauet før behandling hos individuelle patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

14

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gastroenterologisk ambulatorium

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 7-65.
  • Bekræftet diagnose af EoE. Diagnosen eosinofil esophagitis er baseret på tilstedeværelsen af ​​karakteristiske kliniske træk og et stort antal eosinofiler i spiserøret ved patologisk undersøgelse (≥15 eosinofiler pr. kraftigt [400x] felt i mindst én prøve) på trods af syreundertrykkelse med en PPI i én til to måneder. Kriterierne omfatter også normale mave- og duodenalslimhindebiopsier og udelukkelse af andre årsager. Kliniske træk hos voksne omfatter dysfagi, smerter og/eller historie med fødevarepåvirkning. Symptomer hos børn varierer delvist afhængigt af deres alder: spiseforstyrrelser (medianalder 2,0), opkastning (medianalder 8,1), mavesmerter (medianalder 12,0), dysfagi (medianalder 13,4) og fødevarepåvirkning (medianalder 16,8).

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af systemiske eller inhalerede kortikosteroider i de foregående 3 måneder.
  • Anamnese med lægediagnosticeret astma, akut eller kronisk rhinosinusitis.
  • Historie om skrumpelever.
  • Anamnese med nyre-, hjerte- eller lungesygdom.
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Eosinofil øsofagitis (EoE)
Behandlingsnaive EoE-patienter, 7-65 år
Enhed: NIOX MINO® Airway Inflammation Monitor
Vi vil måle udåndet nitrogenoxid fra patienter med eosinofil esophagitis før, under og efter behandling med foruddefinerede tidsintervaller.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udåndet nitrogenoxid som en biomarkør for sygdomsaktivitet ved eosinofil øsofagitis
Tidsramme: 2 år
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme gennemførligheden af ​​at bruge udåndet nitrogenoxid (FeNO) som en ikke-invasiv surrogatmarkør for EoE-sygdomsaktivitet. Vi vil måle FeNO-niveauer på en gruppe patienter med bekræftet EoE før, under og efter forløbet af topisk kortikosteroidbehandling.
2 år
Udåndet nitrogenoxid som en biomarkør for sygdomsaktivitet ved eosinofil øsofagitis
Tidsramme: 2 år
Ændring i udåndede nitrogenoxidniveauer under kortikosteroidbehandling.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udåndet nitrogenoxid som en biomarkør for sygdomsaktivitet ved eosinofil øsofagitis
Tidsramme: 2 år
Variabilitet inden for og mellem patienter i udåndede nitrogenoxidniveauer.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tufts Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John Leung, MD, Tufts Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2010

Først opslået (Skøn)

27. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TUFTS-EOE-FENO

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Eosinofil øsofagitis

Kliniske forsøg med NIOX MINO® Airway Inflammation Monitor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner