Uloshengitetty typpioksidi sairauden aktiivisuuden biomarkkerina eosinofiilisessä esofagiitissa
torstai 11. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Tufts Medical Center
Tällä hetkellä ei ole luotettavaa, ei-invasiivista biomarkkeria eosinofiiliselle esofagiittille (EoE), krooniselle allergiselle sairaudelle, jolle on tunnusomaista merkittävä eosinofiilien tunkeutuminen ruokatorveen.
Koska eosinofiilit vapauttavat typpioksidia, uloshengitetyn typpioksidin (FeNO) tasoja käytetään rutiininomaisesti hoidon ohjaamiseen astmapotilaiden alaryhmissä.
FeNO-tasot ovat koholla myös immunologisissa sairauksissa, joihin ei liity hengitysteitä.
Tutkijat olettavat, että EoE-potilailla on kohonnut typpioksidipitoisuus uloshengitetyssä hengityksessä ja että FeNO-tasojen muutoksia voitaisiin käyttää taudin aktiivisuuden mittaamiseen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää FeNO:n käyttö ei-invasiivisena korvikemarkkerina EoE-taudin aktiivisuudelle.
Tutkijat ehdottavat, että uloshengitetyn typpioksidin (FeNO) tasot mitataan potilasryhmällä, jolla on vahvistettu EoE, ennen paikallista kortikosteroidihoitoa, sen aikana ja sen jälkeen sen määrittämiseksi, laskeeko taso yksittäisillä potilailla hoitoa edeltävästä tasosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
7 vuotta - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Gastroenterologian poliklinikka
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 7-65.
- Vahvistettu diagnoosi EoE. Eosinofiilisen esofagiitin diagnoosi perustuu tyypillisten kliinisten piirteiden ja suuren eosinofiilimäärän esiintymiseen ruokatorvessa patologisessa tutkimuksessa (≥15 eosinofiiliä per suuritehoinen [400x] kenttä vähintään yhdessä näytteessä) huolimatta hapon suppressiosta PPI:llä yhdelle kahteen kuukauteen. Kriteereitä ovat myös normaalit maha- ja pohjukaissuolen limakalvobiopsiat ja muiden syiden poissulkeminen. Aikuisten kliinisiä piirteitä ovat dysfagia, kipu ja/tai aiempi ruokavaikutus. Lasten oireet vaihtelevat osittain iän mukaan: ruokintahäiriöt (mediaani-ikä 2,0), oksentelu (mediaani-ikä 8,1), vatsakipu (mediaani-ikä 12,0), dysfagia (mediaani-ikä 13,4) ja ruoansulatushäiriöt (mediaani-ikä 16,8).
Poissulkemiskriteerit:
- Systeemisten tai inhaloitavien kortikosteroidien käyttö edellisten 3 kuukauden aikana.
- Lääkärin diagnosoima astma, akuutti tai krooninen rinosinusiitti.
- Kirroosin historia.
- Aiempi munuais-, sydän- tai keuhkosairaus.
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Eosinofiilinen esofagiitti (EoE)
Aiemmin hoitamattomat EoE-potilaat, ikä 7-65
|
Mittaamme eosinofiilistä esofagiittia sairastavien potilaiden uloshengitetyn typpioksidin ennen hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen ennalta määrätyin aikavälein.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uloshengitetty typpioksidi eosinofiilisen esofagiitin sairauden aktiivisuuden biomarkkerina
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko mahdollista käyttää uloshengitettyä typpioksidia (FeNO) ei-invasiivisena korvikemarkkerina EoE-taudin aktiivisuudelle.
Mittaamme FeNO-tasot potilasryhmältä, jolla on vahvistettu EoE ennen paikallista kortikosteroidihoitoa, sen aikana ja sen jälkeen.
|
2 vuotta
|
|
Uloshengitetty typpioksidi eosinofiilisen esofagiitin sairauden aktiivisuuden biomarkkerina
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Muutos uloshengitetyssä typpioksiditasossa kortikosteroidihoidon aikana.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uloshengitetty typpioksidi eosinofiilisen esofagiitin sairauden aktiivisuuden biomarkkerina
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Potilaiden sisäinen ja välinen vaihtelu uloshengitetyn typpioksiditasoissa.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: John Leung, MD, Tufts Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 23. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 27. heinäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TUFTS-EOE-FENO
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .