Utåndet nitrogenoksid som en biomarkør for sykdomsaktivitet ved eosinofil øsofagitt
11. april 2019 oppdatert av: Tufts Medical Center
Det er for tiden ingen pålitelig, ikke-invasiv biomarkør for eosinofil øsofagitt (EoE), en kronisk allergisk sykdom karakterisert ved betydelig infiltrasjon av eosinofiler i spiserøret.
Fordi eosinofiler frigjør nitrogenoksid, brukes nivåer av utåndet nitrogenoksid (FeNO) rutinemessig for å veilede behandling hos undergrupper av pasienter med astma.
FeNO-nivåer er også forhøyet ved immunologiske sykdommer som ikke involverer luftveiene.
Etterforskerne antar at pasienter med EoE har forhøyet nitrogenoksidkonsentrasjon i utåndingen og at endringer i FeNO-nivåer kan brukes til å måle sykdomsaktivitet.
Målet med denne studien er å bestemme gjennomførbarheten av å bruke FeNO som en ikke-invasiv surrogatmarkør for EoE sykdomsaktivitet.
Etterforskerne foreslår å måle nivåer av serielt utåndet nitrogenoksid (FeNO) på en gruppe pasienter med bekreftet EoE, før, under og etter forløpet av topikal kortikosteroidbehandling for å avgjøre om nivået avtar fra nivået før behandling hos individuelle pasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
14
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
7 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Gastroenterologisk poliklinikk
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 7-65.
- Bekreftet diagnose av EoE. Diagnosen eosinofil øsofagitt er basert på tilstedeværelsen av karakteristiske kliniske trekk og et stort antall eosinofiler i spiserøret ved patologisk undersøkelse (≥15 eosinofiler per kraftig [400x] felt i minst én prøve) til tross for syreundertrykkelse med en PPI i én til to måneder. Kriteriene inkluderer også normale mage- og duodenalslimhinnebiopsier og utelukkelse av andre årsaker. Kliniske trekk hos voksne inkluderer dysfagi, smerte og/eller historie med matpåvirkning. Symptomer hos barn varierer delvis avhengig av deres alder: fôringsforstyrrelser (median alder 2,0), oppkast (median alder 8,1), magesmerter (median alder 12,0), dysfagi (median alder 13,4) og matpåvirkning (median alder 16,8).
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av systemiske eller inhalerte kortikosteroider i de foregående 3 månedene.
- Anamnese med legediagnostisert astma, akutt eller kronisk rhinosinusitt.
- Historie om skrumplever.
- Anamnese med nyre-, hjerte- eller lungesykdom.
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eosinofil øsofagitt (EoE)
Behandlingsnaive EoE-pasienter, alder 7 -65
|
Vi vil måle utåndet nitrogenoksid hos pasienter med eosinofil øsofagitt før, under og etter behandling med forhåndsdefinerte tidsintervaller.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utåndet nitrogenoksid som en biomarkør for sykdomsaktivitet ved eosinofil øsofagitt
Tidsramme: 2 år
|
Målet med denne studien er å bestemme gjennomførbarheten av å bruke utåndet nitrogenoksid (FeNO) som en ikke-invasiv surrogatmarkør for EoE sykdomsaktivitet.
Vi vil måle FeNO-nivåer på en gruppe pasienter med bekreftet EoE før, under og etter forløpet med topikal kortikosteroidbehandling.
|
2 år
|
|
Utåndet nitrogenoksid som en biomarkør for sykdomsaktivitet ved eosinofil øsofagitt
Tidsramme: 2 år
|
Endring i utåndet nitrogenoksidnivå under kortikosteroidbehandling.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utåndet nitrogenoksid som en biomarkør for sykdomsaktivitet ved eosinofil øsofagitt
Tidsramme: 2 år
|
Variabilitet mellom pasienter og pasienter i utåndet nitrogenoksidnivå.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John Leung, MD, Tufts Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. juli 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. juli 2010
Først lagt ut (Anslag)
27. juli 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. april 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2019
Sist bekreftet
1. april 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TUFTS-EOE-FENO
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .