200 mgのイブプロフェンと30 mgのプソイドエフェドリン-HClを含む固定用量配合錠の生物学的同等性を、健康なボランティアに投与された固定用量配合錠としてのRhinAdvil(R)(200 mgのイブプロフェンと30 mgのプソイドエフェドリン-HCl)と比較しました。
2018年8月29日 更新者：Boehringer Ingelheim
健康な男性および女性のボランティアに投与された固定用量配合錠剤としての RhinAdvil® (イブプロフェン 200 mg およびプソイドエフェドリン HCl 30 mg) と比較した、イブプロフェン 200 mg および塩酸プソイドエフェドリン 30 mg を含む固定用量配合錠の生物学的同等性 (非盲検、ランダム化、単回投与、二方向クロスオーバー、第 I 相試験）。
現在の研究の目的は、イブプロフェン 200 mg およびプソイドエフェドリン-HCl 30 mg を含む固定用量配合錠剤 (試験) と、イブプロフェン 200 mg およびプソイドエフェドリン-HCl 30 mg を含む固定用量配合錠剤 RhinAdvil® (参考) の生物学的同等性を実証することです。経口投与後。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
47
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ingelheim、ドイツ
- 1024.7.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
以下の基準を満たす健康な男性および女性：
身体検査、バイタルサイン（血圧（BP）、脈拍数（PR））、12誘導心電図（ECG）、臨床検査を含む完全な病歴に基づいています。
- 21歳から50歳まで
- BMI 18.5 ～ 29.9 kg/m2
- 適正臨床基準 (GCP) および現地の法律に従って、研究に参加する前に署名および日付を記入した書面によるインフォームドコンセント
除外基準
- 健康診断（血圧、PR、ECGを含む）の正常から逸脱した臨床的関連所見
- 臨床的に関連する付随疾患のあらゆる証拠
- 関連する胃腸（例： 潰瘍、ヘルニア、出血およびけいれん）、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫、またはホルモンの障害
- 消化管の関連手術（虫垂切除術を除く）
- 中枢神経系の疾患（てんかんなど）、精神疾患、神経疾患
- 関連する起立性低血圧、失神、失神などの病歴
- 慢性または関連する急性感染症
- 研究者によって臨床的に関連があると判断された、関連するアレルギーまたは過敏症（薬物またはその賦形剤に対するアレルギーを含む）の病歴
- 最初の薬物投与前の少なくとも1か月以内、またはそれぞれの薬物の半減期が10未満の長い半減期（>24時間）を持つ薬物の摂取
- プロトコール作成時の知識に基づいて、試験の結果に合理的に影響を与える可能性のある薬剤を、無作為化前10日以内に使用した場合
- -治験薬投与前または治験中の2か月以内に、治験薬を用いた別の治験に参加した場合
- 喫煙者 (1 日あたりタバコ 10 本以上、葉巻 3 本以上、またはパイプ 3 本以上)
- 治験責任医師が判断した治験当日に喫煙を控えることができない
- アルコール乱用（平均摂取量は女性で 20 g/日以上、男性で 30 g/日以上）
- 薬物乱用
- 献血（本試験の治験薬投与前4週間以内に100mL以上）
- ランダム化前または試験中の1週間以内の過度の身体活動
- 臨床関連性のある基準範囲外の検査値
- 研究センターの食事療法に従えない
- 過度の日光への曝露を避けたくない
- 治験の結果に合理的に影響を与える可能性のある薬剤、または投与前または治験中の10日以内にQT/QTc間隔を延長する薬剤の使用、およびアミオダロン、アモジアキン、パクリタキセル、ロシグリタゾン、ピオグリタゾン、レパグリニドなどのCYP2C8基質またはCYP2C9などの使用。ワルファリン、トルブタミド、フェニトイン、ロサルタン、アセノクマロールとして 1 か月以内または半減期 6 年以内（どちらか長い方）
- QTc間隔のベースラインの顕著な延長（例：QTc間隔＞450ミリ秒の繰り返しの実証）
- トルサード・ド・ポワントのその他の危険因子の病歴（例：心不全、低カリウム血症、QT延長症候群の家族歴）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：イブプロフェン 200mg
固定用量配合錠剤（RhinAdvil(R)）として経口投与
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200mg 経口投与（RhinAdvil(R)）
200mg経口投与（BI品）
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アクティブコンパレータ：プソイドエフェドリン塩酸塩 30mg
固定用量配合錠剤（RhinAdvil(R)）として経口投与
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30mg経口投与（BI品）
30mg 経口投与（RhinAdvil(R)）
|
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アクティブコンパレータ：イブプロフェン 200 mg BI
固定用量配合錠剤（BI製品）として経口投与
|
200mg 経口投与（RhinAdvil(R)）
200mg経口投与（BI品）
|
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アクティブコンパレータ：プソイドエフェドリン-HCl 30 mg BI
固定用量配合錠剤（BI製品）として経口投与
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30mg経口投与（BI品）
30mg 経口投与（RhinAdvil(R)）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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AUC0-tz (0 から最後の定量可能な時点までの時間間隔にわたる、血漿中の分析物の濃度-時間曲線の下の面積)
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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Cmax (血漿中の分析物の最大測定濃度)
時間枠：1ヶ月
|
1ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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AUC0-* (外挿された 0 から無限大までの時間間隔にわたる血漿中の分析物の濃度時間曲線の下の面積) (*= 無限大)
時間枠：1ヶ月
|
1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年7月1日
一次修了 (実際)
2010年9月1日
試験登録日
最初に提出
2010年7月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年7月26日
最初の投稿 (見積もり)
2010年7月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月29日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1024.7
- 2010-019052-45 (EudraCT番号：EudraCT)
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