Biorównoważność tabletki złożonej o ustalonej dawce zawierającej 200 mg ibuprofenu i 30 mg chlorowodorku pseudoefedryny w porównaniu z RhinAdvil® (200 mg ibuprofenu i 30 mg pseudoefedryny-HCl) w postaci tabletki złożonej o ustalonej dawce podawanej zdrowym ochotnikom.

Kryteria przyjęcia

1. Zdrowe samce i samice zgodnie z następującymi kryteriami:

   W oparciu o pełną historię medyczną, w tym badanie fizykalne, parametry życiowe (ciśnienie krwi (BP), częstość tętna (PR)), 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG), kliniczne testy laboratoryjne

2. Wiek od 21 do 50 lat
3. BMI 18,5 do 29,9 kg/m2
4. Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed dopuszczeniem do badania zgodnie z Dobrą Praktyką Kliniczną (GCP) i lokalnymi przepisami

Kryteria wyłączenia

1. Wszelkie wyniki badania lekarskiego (w tym BP, PR i EKG) odbiegające od normy i mające znaczenie kliniczne
2. Wszelkie dowody klinicznie istotnej współistniejącej choroby
3. Każdy odpowiedni przewód pokarmowy (np. wrzód, przepuklina, krwawienia i skurcze), zaburzenia wątroby, nerek, układu oddechowego, sercowo-naczyniowego, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne
4. Wszelkie istotne operacje przewodu pokarmowego (z wyjątkiem wyrostka robaczkowego)
5. Choroby ośrodkowego układu nerwowego (takie jak padaczka) lub zaburzenia psychiczne lub zaburzenia neurologiczne
6. Historia odpowiedniego niedociśnienia ortostatycznego, omdleń lub utraty przytomności
7. Przewlekłe lub istotne ostre infekcje
8. Historia odpowiedniej alergii lub nadwrażliwości (w tym alergii na lek lub jego substancje pomocnicze) według oceny klinicznie istotnej przez badacza
9. Przyjmowanie leków o długim okresie półtrwania (>24 godzin) w ciągu co najmniej 1 miesiąca lub mniej niż 10 okresów półtrwania odpowiedniego leku przed pierwszym podaniem leku
10. Stosowanie leków, które mogłyby w sposób uzasadniony wpłynąć na wyniki badania na podstawie stanu wiedzy w momencie sporządzania protokołu w ciągu 10 dni przed randomizacją
11. Udział w innym badaniu badanego leku w ciągu 2 miesięcy przed podaniem lub w trakcie badania
12. Palacz (>10 papierosów lub>3 cygara lub>3 fajki dziennie)
13. Niezdolność do powstrzymania się od palenia w dniach próbnych w ocenie badacza
14. Nadużywanie alkoholu (średnie spożycie ponad 20 g dziennie u kobiet i 30 g dziennie u mężczyzn)
15. Narkomania
16. Oddawanie krwi (ponad 100 ml w ciągu czterech tygodni przed podaniem badanego leku w tym badaniu)
17. Nadmierna aktywność fizyczna w ciągu 1 tygodnia przed randomizacją lub w trakcie badania
18. Każda wartość laboratoryjna poza zakresem referencyjnym, która ma znaczenie kliniczne
19. Niezdolność do przestrzegania reżimu żywieniowego ośrodka badawczego
20. Niechęć do unikania nadmiernej ekspozycji na światło słoneczne
21. Stosowanie leków, które mogą mieć istotny wpływ na wyniki badania lub wydłużają odstęp QT/QTc w ciągu 10 dni przed podaniem lub w trakcie badania oraz substratów CYP2C8, takich jak amiodaron, amodiachina, paklitaksel, rozyglitazon, pioglitazon i repaglinid lub CYP2C9, takich jak jak warfaryna, tolbutamid, fenytoina, losartan, acenokumarol w ciągu 1 miesiąca lub sześciu okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy)
22. Znaczne wydłużenie odstępu QTc w punkcie wyjściowym (np. powtarzające się wykazanie odstępu QTc >450 ms)
23. Historia dodatkowych czynników ryzyka torsade de pointes (np. niewydolność serca, hipokaliemia, wywiad rodzinny w kierunku zespołu długiego QT)