Bioekvivalence kombinované tablety s fixní dávkou obsahující 200 mg ibuprofenu a 30 mg pseudoefedrinu-HCl ve srovnání s RhinAdvil® (200 mg ibuprofenu a 30 mg pseudoefedrinu-HCl) jako kombinovaná tableta s fixní dávkou podávaná ve zdravém volun

Kritéria pro zařazení

1. Zdraví muži a ženy podle následujících kritérií:

   Na základě kompletní anamnézy, včetně fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí (krevní tlak (TK), tepová frekvence (PR)), 12svodový elektrokardiogram (EKG), klinické laboratorní testy

2. Věk 21 až 50 let
3. BMI 18,5 až 29,9 kg/m2
4. Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před přijetím do studie v souladu se správnou klinickou praxí (GCP) a místní legislativou

Kritéria vyloučení

1. Jakýkoli nález lékařského vyšetření (včetně TK, PR a EKG), který se odchyluje od normálu a má klinický význam
2. Jakýkoli důkaz klinicky relevantního doprovodného onemocnění
3. Jakýkoli relevantní gastrointestinální trakt (např. vřed, kýla, krvácení a křeče), jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy
4. Jakákoli relevantní operace gastrointestinálního traktu (kromě apendektomie)
5. Onemocnění centrálního nervového systému (jako je epilepsie) nebo psychiatrické poruchy nebo neurologické poruchy
6. Anamnéza relevantní ortostatické hypotenze, mdloby nebo výpadky vědomí
7. Chronické nebo relevantní akutní infekce
8. Anamnéza relevantní alergie nebo přecitlivělosti (včetně alergie na léčivo nebo jeho pomocné látky) podle posouzení zkoušejícího jako klinicky relevantní
9. Příjem léků s dlouhým poločasem (>24 hodin) během alespoň 1 měsíce nebo méně než 10 poločasů příslušného léku před prvním podáním léku
10. Použití léků, které by mohly přiměřeně ovlivnit výsledky studie na základě znalostí v době přípravy protokolu do 10 dnů před randomizací
11. Účast v jiné studii s hodnoceným lékem během 2 měsíců před podáním nebo během studie
12. Kuřák (>10 cigaret nebo >3 doutníky nebo >3 dýmky/den)
13. Neschopnost zdržet se kouření během zkušebních dnů podle posouzení vyšetřovatele
14. Zneužívání alkoholu (průměrná konzumace více než 20 g/den u žen a 30 g/den u mužů)
15. Zneužívání drog
16. Darování krve (více než 100 ml během čtyř týdnů před podáním zkušebního léku v této studii)
17. Nadměrné fyzické aktivity během 1 týdne před randomizací nebo během studie
18. Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozsah, která má klinický význam
19. Neschopnost dodržovat dietní režim studijního centra
20. Neochota vyhýbat se nadměrnému slunečnímu záření
21. Užívání léků, které mohou přiměřeně ovlivnit výsledky studie nebo které prodlužují QT/QTc interval během 10 dnů před podáním nebo během studie, a substrátů CYP2C8, jako je amiodaron, amodiachin, paklitaxel, rosiglitazon, pioglitazon a repaglinid nebo CYP2C9, např. jako warfarin, tolbutamid, fenytoin, losartan, acenokumarol během 1 měsíce nebo šesti poločasů (podle toho, co je větší)
22. Výrazné základní prodloužení QTc intervalu (např. opakované prokázání QTc intervalu > 450 ms)
23. Anamnéza dalších rizikových faktorů pro torsade de pointes (např. srdeční selhání, hypokalémie, rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu)