Bioäquivalenz einer Kombinationstablette mit fester Dosis, die 200 mg Ibuprofen und 30 mg Pseudoephedrin-HCl enthält, im Vergleich zu RhinAdvil(R) (200 mg Ibuprofen und 30 mg Pseudoephedrin-HCl) als Kombinationstablette mit fester Dosis, die gesunden Freiwilligen verabreicht wird.

Einschlusskriterien

1. Gesunde Männer und Frauen nach folgenden Kriterien:

   Basierend auf einer vollständigen Krankengeschichte, einschließlich körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen (Blutdruck (BP), Pulsfrequenz (PR)), 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) und klinischen Labortests

2. Alter 21 bis 50 Jahre
3. BMI 18,5 bis 29,9 kg/m2
4. Unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor der Zulassung zur Studie gemäß Good Clinical Practice (GCP) und der örtlichen Gesetzgebung

Ausschlusskriterien

1. Alle Befunde der ärztlichen Untersuchung (einschließlich Blutdruck, PR und EKG), die vom Normalzustand abweichen und von klinischer Relevanz sind
2. Alle Hinweise auf eine klinisch relevante Begleiterkrankung
3. Alle relevanten Magen-Darm-Störungen (z.B. Geschwüre, Hernien, Blutungen und Krämpfe), Leber-, Nieren-, Atemwegs-, Herz-Kreislauf-, Stoffwechsel-, immunologische oder hormonelle Störungen
4. Alle relevanten Operationen am Magen-Darm-Trakt (außer Appendektomie)
5. Erkrankungen des Zentralnervensystems (z. B. Epilepsie) oder psychiatrische Erkrankungen oder neurologische Störungen
6. Vorgeschichte relevanter orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfälle oder Ohnmachtsanfälle
7. Chronische oder relevante akute Infektionen
8. Vorgeschichte relevanter Allergien oder Überempfindlichkeiten (einschließlich Allergien gegen Arzneimittel oder deren Hilfsstoffe), die vom Prüfer als klinisch relevant beurteilt wurden
9. Einnahme von Medikamenten mit langer Halbwertszeit (>24 Stunden) innerhalb von mindestens 1 Monat oder weniger als 10 Halbwertszeiten des jeweiligen Medikaments vor der ersten Medikamentengabe
10. Verwendung von Arzneimitteln, die die Ergebnisse der Studie auf der Grundlage des Wissens zum Zeitpunkt der Protokollerstellung innerhalb von 10 Tagen vor der Randomisierung angemessen beeinflussen könnten
11. Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 2 Monaten vor der Verabreichung oder während der Studie
12. Raucher (>10 Zigaretten oder >3 Zigarren oder >3 Pfeifen/Tag)
13. Unfähigkeit, an Verhandlungstagen auf das Rauchen zu verzichten, wie vom Prüfer beurteilt
14. Alkoholmissbrauch (durchschnittlicher Konsum von mehr als 20 g/Tag bei Frauen und 30 g/Tag bei Männern)
15. Drogenmissbrauch
16. Blutspende (mehr als 100 ml innerhalb von vier Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments in dieser Studie)
17. Übermäßige körperliche Aktivitäten innerhalb einer Woche vor der Randomisierung oder während der Studie
18. Jeder Laborwert außerhalb des Referenzbereichs, der von klinischer Relevanz ist
19. Unfähigkeit, das Ernährungsschema des Studienzentrums einzuhalten
20. Sie sind nicht bereit, übermäßige Sonneneinstrahlung zu vermeiden
21. Verwendung von Arzneimitteln, die die Ergebnisse der Studie angemessen beeinflussen könnten oder die das QT/QTc-Intervall verlängern, innerhalb von 10 Tagen vor der Verabreichung oder während der Studie sowie von CYP2C8-Substraten wie Amiodaron, Amodiaquin, Paclitaxel, Rosiglitazon, Pioglitazon und Repaglinid oder CYP2C9 wie z wie Warfarin, Tolbutamid, Phenytoin, Losartan, Acenocoumarol innerhalb von 1 Monat oder sechs Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Wert länger ist)
22. Eine deutliche Grundverlängerung des QTc-Intervalls (z. B. wiederholter Nachweis eines QTc-Intervalls > 450 ms)
23. Eine Vorgeschichte zusätzlicher Risikofaktoren für Torsade de Pointes (z. B. Herzinsuffizienz, Hypokaliämie, Familiengeschichte des Long-QT-Syndroms)