Bioequivalenza di una compressa combinata a dose fissa contenente 200 mg di ibuprofene e 30 mg di pseudoefedrina-HCl rispetto a RhinAdvil(R) (200 mg di ibuprofene e 30 mg di pseudoefedrina-HCl) come compressa combinata a dose fissa somministrata a volontari sani.

Criterio di inclusione

1. Maschi e femmine sani secondo i seguenti criteri:

   Basato su un'anamnesi completa, inclusi esame fisico, segni vitali (pressione sanguigna (BP), frequenza cardiaca (PR)), elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG), test clinici di laboratorio

2. Età da 21 a 50 anni
3. IMC da 18,5 a 29,9 kg/m2
4. Consenso informato scritto firmato e datato prima dell'ammissione allo studio in conformità con la buona pratica clinica (GCP) e la legislazione locale

Criteri di esclusione

1. Qualsiasi risultato dell'esame medico (inclusi PA, FP ed ECG) che si discosti dalla norma e abbia rilevanza clinica
2. Qualsiasi evidenza di una malattia concomitante clinicamente rilevante
3. Qualsiasi gastroenterico pertinente (ad es. ulcera, ernia, sanguinamento e spasmo), disturbi epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali
4. Qualsiasi intervento chirurgico rilevante del tratto gastrointestinale (tranne l'appendicectomia)
5. Malattie del sistema nervoso centrale (come l'epilessia) o disturbi psichiatrici o disturbi neurologici
6. Storia di ipotensione ortostatica rilevante, svenimenti o blackout
7. Infezioni acute croniche o rilevanti
8. Anamnesi di allergia o ipersensibilità rilevante (inclusa allergia al farmaco o ai suoi eccipienti) giudicata clinicamente rilevante dallo sperimentatore
9. Assunzione di farmaci con una lunga emivita (>24 ore) entro almeno 1 mese o meno di 10 emivite del rispettivo farmaco prima della prima somministrazione del farmaco
10. Uso di farmaci che potrebbero ragionevolmente influenzare i risultati della sperimentazione sulla base delle conoscenze al momento della preparazione del protocollo entro 10 giorni prima della randomizzazione
11. Partecipazione a un altro studio con un farmaco sperimentale entro 2 mesi prima della somministrazione o durante lo studio
12. Fumatore (>10 sigarette o >3 sigari o >3 pipe/giorno)
13. Incapacità di astenersi dal fumare nei giorni di prova come giudicato dall'investigatore
14. Abuso di alcol (consumo medio superiore a 20 g/giorno nelle femmine e 30 g/giorno nei maschi)
15. Abuso di droghe
16. Donazione di sangue (più di 100 ml entro quattro settimane prima della somministrazione del farmaco sperimentale in questo studio)
17. Eccessive attività fisiche entro 1 settimana prima della randomizzazione o durante lo studio
18. Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento che sia di rilevanza clinica
19. Incapacità di rispettare il regime alimentare del centro studi
20. Riluttante ad evitare un'eccessiva esposizione alla luce solare
21. Uso di farmaci che potrebbero ragionevolmente influenzare i risultati dello studio o che prolungano l'intervallo QT/QTc nei 10 giorni precedenti la somministrazione o durante lo studio e substrati del CYP2C8 come amiodarone, amodiachina, paclitaxel, rosiglitazone, pioglitazone e repaglinide o CYP2C9 come come warfarin, tolbutamide, fenitoina, losartan, acenocumarolo entro 1 mese o sei emivite (qualunque sia maggiore)
22. Un marcato prolungamento basale dell'intervallo QTc (ad esempio, ripetuta dimostrazione di un intervallo QTc >450 ms)
23. Una storia di ulteriori fattori di rischio per torsione di punta (ad esempio, insufficienza cardiaca, ipokaliemia, storia familiare di sindrome del QT lungo)