Bioækvivalens af en kombinationstablet med fast dosis, der indeholder 200 mg Ibuprofen og 30 mg Pseudoephedrin-HCl sammenlignet med RhinAdvil(R) (200 mg Ibuprofen og 30 mg Pseudoephedrin-HCl) som en fast dosiskombination hos sundhedstabletter, volunteers.

Inklusionskriterier

1. Sunde hanner og hunner efter følgende kriterier:

   Baseret på en komplet sygehistorie, inklusive fysisk undersøgelse, vitale tegn (blodtryk (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-aflednings elektrokardiogram (EKG), kliniske laboratorietests

2. Alder 21 til 50 år
3. BMI 18,5 til 29,9 kg/m2
4. Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for optagelse i undersøgelsen i overensstemmelse med god klinisk praksis (GCP) og den lokale lovgivning

Eksklusionskriterier

1. Ethvert fund af lægeundersøgelsen (inklusive BP, PR og EKG), der afviger fra det normale og af klinisk relevans
2. Ethvert tegn på en klinisk relevant samtidig sygdom
3. Enhver relevant gastrointestinal (f.eks. ulcera, brok, blødninger og spasmer), lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser
4. Enhver relevant operation i mave-tarmkanalen (undtagen appendektomi)
5. Sygdomme i centralnervesystemet (såsom epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller neurologiske lidelser
6. Anamnese med relevant ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts
7. Kroniske eller relevante akutte infektioner
8. Anamnese med relevant allergi eller overfølsomhed (herunder allergi over for lægemidlet eller dets hjælpestoffer) som vurderet klinisk relevant af investigator
9. Indtagelse af lægemidler med lang halveringstid (>24 timer) inden for mindst 1 måned eller mindre end 10 halveringstider af det respektive lægemiddel før første lægemiddeladministration
10. Brug af lægemidler, der med rimelighed kan påvirke resultaterne af forsøget baseret på viden på tidspunktet for protokoludarbejdelse inden for 10 dage før randomisering
11. Deltagelse i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel inden for 2 måneder før administration eller under forsøget
12. Ryger (>10 cigaretter eller >3 cigarer eller >3 piber/dag)
13. Manglende evne til at holde sig fra at ryge på prøvedage som vurderet af efterforskeren
14. Alkoholmisbrug (gennemsnitligt forbrug på mere end 20 g/dag hos kvinder og 30 g/dag hos mænd)
15. Stofmisbrug
16. Bloddonation (mere end 100 ml inden for fire uger før administration af forsøgslægemidlet i denne undersøgelse)
17. Overdreven fysisk aktivitet inden for 1 uge før randomisering eller under forsøget
18. Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet, som er af klinisk relevans
19. Manglende evne til at overholde kostplanen for studiecentret
20. Uvillig til at undgå overdreven eksponering for sollys
21. Brug af lægemidler, der med rimelighed kan påvirke resultaterne af forsøget, eller som forlænger QT/QTc-intervallet inden for 10 dage før administration eller under forsøget, og CYP2C8-substrater såsom amiodaron, amodiaquin, paclitaxel, rosiglitazon, pioglitazon og repaglinid eller CYP2C9 som f.eks. som warfarin, tolbutamid, phenytoin, losartan, acenocoumarol inden for 1 måned eller seks halveringstider (alt efter hvad der er størst)
22. En markant basislinjeforlængelse af QTc-intervallet (f.eks. gentagen demonstration af et QTc-interval >450 ms)
23. En historie med yderligere risikofaktorer for torsade de pointes (f.eks. hjertesvigt, hypokaliæmi, familiehistorie med lang QT-syndrom)