Kiinteän annoksen yhdistelmätabletin, joka sisältää 200 mg ibuprofeenia ja 30 mg pseudoefedriini-HCl:a, bioekvivalenssi verrattuna RhinAdvil®:iin (200 mg ibuprofeenia ja 30 mg pseudoefedriini-HCl:a) kiinteän annoksen yhdistelmätabletteja, joita annetaan Healthy vapaaehtoisesti.
keskiviikko 29. elokuuta 2018 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Kiinteän annoksen yhdistelmätabletin, joka sisältää 200 mg ibuprofeenia ja 30 mg pseudoefedriini-HCl:a, bioekvivalenssi verrattuna RhinAdviliin® (200 mg ibuprofeenia ja 30 mg pseudoefedriini-HCl:a) kiinteän annoksen yhdistelmätablettina (Health-Penuny Labelers, Female-Voluteers) Satunnaistettu, kerta-annos, kaksisuuntainen jako, vaiheen I kokeilu).
Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa bioekvivalenssi ibuprofeenia 200 mg ja pseudoefedriini-HCl 30 mg (testi) sisältävälle kiinteäannoksiselle yhdistelmätabletille ja RhinAdvil® (viite) kiinteäannoksiselle yhdistelmätabletille, joka sisältää ibuprofeenia 200 mg ja pseudoefedriini-HCl 30 mg. suun kautta antamisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
47
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ingelheim, Saksa
- 1024.7.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
Terveet miehet ja naiset seuraavien kriteerien mukaan:
Perustuu täydelliseen sairaushistoriaan, mukaan lukien fyysinen tarkastus, elintärkeät merkit (verenpaine (BP), syke (PR)), 12-kytkentäinen EKG, kliiniset laboratoriotutkimukset
- Ikä 21-50 vuotta
- BMI 18,5-29,9 kg/m2
- Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen pääsyä hyvän kliinisen käytännön (GCP) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti
Poissulkemiskriteerit
- Lääketieteellisen tutkimuksen (mukaan lukien verenpaine, PR ja EKG) havainnot, jotka poikkeavat normaalista ja joilla on kliinistä merkitystä
- Kaikki todisteet kliinisesti merkittävästä samanaikaisesta sairaudesta
- Mikä tahansa asiaankuuluva maha-suolikanava (esim. haava, tyrä, verenvuodot ja kouristukset), maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonisairauksien, aineenvaihdunta-, immunologiset tai hormonaaliset häiriöt
- Kaikki asiaankuuluvat maha-suolikanavan leikkaukset (paitsi umpilisäkkeen poisto)
- Keskushermoston sairaudet (kuten epilepsia) tai psykiatriset häiriöt tai neurologiset häiriöt
- Aiempi ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen tai pyörtyminen
- Krooniset tai asiaankuuluvat akuutit infektiot
- Tutkijan kliinisesti merkityksellisenä arvioima merkittävä allergia tai yliherkkyys (mukaan lukien allergia lääkkeelle tai sen apuaineille) historiassa
- Lääkkeiden, joiden puoliintumisaika on pitkä (> 24 tuntia) vähintään 1 kuukauden tai alle 10 puoliintumisajan sisällä vastaavasta lääkkeestä ennen ensimmäistä lääkkeen antoa
- Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat kohtuudella vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin tutkimussuunnitelman laatimishetkellä saatujen tietojen perusteella 10 päivän sisällä ennen satunnaistamista
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä 2 kuukauden sisällä ennen antoa tai kokeen aikana
- Tupakoitsija (>10 savuketta tai >3 sikaria tai >3 piippua/päivä)
- Kyvyttömyys pidättäytyä tupakoinnista koepäivinä tutkijan arvioiden mukaan
- Alkoholin väärinkäyttö (keskimääräinen kulutus yli 20 g/vrk naisilla ja 30 g/vrk miehillä)
- Huumeiden väärinkäyttö
- Verenluovutus (yli 100 ml neljän viikon aikana ennen koelääkkeen antamista tässä tutkimuksessa)
- Liiallinen fyysinen aktiivisuus viikon sisällä ennen satunnaistamista tai tutkimuksen aikana
- Kaikki viitealueen ulkopuolella olevat laboratorioarvot, joilla on kliinistä merkitystä
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimuskeskuksen ruokavaliota
- Ei halua välttää liiallista altistumista auringonvalolle
- Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat kohtuudella vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin tai jotka pidentävät QT/QTc-aikaa 10 päivän sisällä ennen antoa tai tutkimuksen aikana, sekä CYP2C8-substraattien, kuten amiodaroni, amodiakiini, paklitakseli, rosiglitatsoni, pioglitatsoni ja repaglinidi tai CYP2C9, käyttö kuten varfariini, tolbutamidi, fenytoiini, losartaani, asenokumaroli 1 kuukauden tai kuuden puoliintumisajan kuluessa (sen mukaan kumpi on suurempi)
- Huomattava QTc-ajan pidentyminen lähtötilanteessa (esim. toistuva osoitus QTc-ajan yli 450 ms)
- Jos sinulla on muita riskitekijöitä torsade de pointes -oireyhtymään (esim. sydämen vajaatoiminta, hypokalemia, pitkä QT-oireyhtymä)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ibuprofeeni 200 mg
Suun kautta annosteltava kiinteän annoksen yhdistelmätabletti (RhinAdvil®)
|
200 mg suun kautta (RhinAdvil®)
200 mg suun kautta (BI-tuote)
|
|
Active Comparator: Pseudoefedriini-HCl 30 mg
Suun kautta annosteltava kiinteän annoksen yhdistelmätabletti (RhinAdvil®)
|
30 mg suun kautta (BI-tuote)
30 mg suun kautta (RhinAdvil®)
|
|
Active Comparator: Ibuprofeeni 200 mg BI
Suun kautta annosteltava kiinteän annoksen yhdistelmätabletti (BI-tuote)
|
200 mg suun kautta (RhinAdvil®)
200 mg suun kautta (BI-tuote)
|
|
Active Comparator: Pseudoefedriini-HCl 30 mg BI
Suun kautta annosteltava kiinteän annoksen yhdistelmätabletti (BI-tuote)
|
30 mg suun kautta (BI-tuote)
30 mg suun kautta (RhinAdvil®)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
AUC0-tz (plasmassa olevan analyytin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajanjaksolla 0:sta viimeiseen kvantitatiiviseen ajankohtaan)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
Cmax (analyytin suurin mitattu pitoisuus plasmassa)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
AUC0-* (alue plasmassa olevan analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla ajanjaksolla 0:sta ekstrapoloituna äärettömään) (*=ääretön)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 27. heinäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 31. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Keskushermoston stimulaattorit
- Sympatomimeetit
- Vasokonstriktoriaineet
- Nenän dekongestantit
- Ibuprofeeni
- Efedriini
- Pseudoefedriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1024.7
- 2010-019052-45 (EudraCT-numero: EudraCT)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .