Bioequivalência de um comprimido de combinação de dose fixa contendo 200 mg de ibuprofeno e 30 mg de pseudoefedrina-HCl em comparação com RhinAdvil(R) (200 mg de ibuprofeno e 30 mg de pseudoefedrina-HCl) como um comprimido de combinação de dose fixa administrado em voluntários saudáveis.

Critério de inclusão

1. Machos e fêmeas saudáveis ​​de acordo com os seguintes critérios:

   Com base em um histórico médico completo, incluindo exame físico, sinais vitais (pressão arterial (PA), frequência cardíaca (PR)), eletrocardiograma de 12 derivações (ECG), exames laboratoriais clínicos

2. Idade 21 a 50 anos
3. IMC 18,5 a 29,9 kg/m2
4. Consentimento informado assinado e datado antes da admissão no estudo de acordo com as Boas Práticas Clínicas (GCP) e a legislação local

Critério de exclusão

1. Qualquer achado do exame médico (incluindo BP, PR e ECG) desviando do normal e de relevância clínica
2. Qualquer evidência de uma doença concomitante clinicamente relevante
3. Qualquer gastrointestinal relevante (por exemplo, ulcera, hérnia, hemorragias e espasmos), distúrbios hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais
4. Qualquer cirurgia relevante do trato gastrointestinal (exceto apendicectomia)
5. Doenças do sistema nervoso central (como epilepsia) ou distúrbios psiquiátricos ou distúrbios neurológicos
6. História de hipotensão ortostática relevante, desmaios ou desmaios
7. Infecções agudas crônicas ou relevantes
8. História de alergia ou hipersensibilidade relevante (incluindo alergia a drogas ou seus excipientes), conforme julgado clinicamente relevante pelo investigador
9. Ingestão de medicamentos com meia-vida longa (>24 horas) em pelo menos 1 mês ou menos de 10 meias-vidas do respectivo medicamento antes da primeira administração do medicamento
10. Uso de medicamentos que possam influenciar razoavelmente os resultados do estudo com base no conhecimento no momento da preparação do protocolo dentro de 10 dias antes da randomização
11. Participação em outro estudo com um medicamento experimental dentro de 2 meses antes da administração ou durante o estudo
12. Fumante (>10 cigarros ou >3 charutos ou >3 cachimbos/dia)
13. Incapacidade de abster-se de fumar nos dias do teste, conforme julgado pelo investigador
14. Abuso de álcool (consumo médio de mais de 20 g/dia em mulheres e 30 g/dia em homens)
15. abuso de drogas
16. Doação de sangue (mais de 100 mL nas quatro semanas anteriores à administração do medicamento experimental neste estudo)
17. Atividades físicas excessivas dentro de 1 semana antes da randomização ou durante o estudo
18. Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência que seja de relevância clínica
19. Incapacidade de cumprir o regime alimentar do centro de estudo
20. Não está disposto a evitar a exposição excessiva à luz solar
21. Uso de medicamentos que possam influenciar razoavelmente os resultados do estudo ou que prolonguem o intervalo QT/QTc até 10 dias antes da administração ou durante o estudo e substratos do CYP2C8, como amiodarona, amodiaquina, paclitaxel, rosiglitazona, pioglitazona e repaglinida ou CYP2C9, tais como varfarina, tolbutamida, fenitoína, losartana, acenocumarol em 1 mês ou seis meias-vidas (o que for maior)
22. Um prolongamento basal marcado do intervalo QTc (por exemplo, demonstração repetida de um intervalo QTc >450 ms)
23. Uma história de fatores de risco adicionais para torsade de pointes (por exemplo, insuficiência cardíaca, hipocalemia, história familiar de síndrome do QT longo)