Биоэквивалентность комбинированной таблетки с фиксированной дозой, содержащей 200 мг ибупрофена и 30 мг псевдоэфедрина-HCl, по сравнению с RhinAdvil(R) (200 мг ибупрофена и 30 мг псевдоэфедрина-HCl) в виде комбинированной таблетки с фиксированной дозой, принимаемой здоровыми добровольцами.

Критерии включения

1. Здоровые самцы и самки по следующим критериям:

   На основе полной истории болезни, включая физикальное обследование, показатели жизненно важных функций (артериальное давление (АД), частота пульса (ЧП)), электрокардиограмму (ЭКГ) в 12 отведениях, клинические лабораторные тесты.

2. Возраст от 21 до 50 лет
3. ИМТ от 18,5 до 29,9 кг/м2
4. Подписанное и датированное письменное информированное согласие до включения в исследование в соответствии с Надлежащей клинической практикой (GCP) и местным законодательством.

Критерий исключения

1. Любые результаты медицинского осмотра (включая АД, ЧСС и ЭКГ), отклоняющиеся от нормы и имеющие клиническое значение
2. Любые признаки клинически значимого сопутствующего заболевания
3. Любой соответствующий желудочно-кишечный тракт (например, язвы, грыжи, кровотечения и спазмы), печеночные, почечные, респираторные, сердечно-сосудистые, метаболические, иммунологические или гормональные нарушения
4. Любая соответствующая хирургия желудочно-кишечного тракта (кроме аппендэктомии)
5. Заболевания центральной нервной системы (например, эпилепсия) или психические расстройства или неврологические расстройства
6. История соответствующей ортостатической гипотензии, обмороков или потери сознания
7. Хронические или соответствующие острые инфекции
8. Наличие в анамнезе соответствующей аллергии или гиперчувствительности (включая аллергию на препарат или его вспомогательные вещества), по мнению исследователя, клинически значимой.
9. Прием препаратов с длительным периодом полувыведения (>24 часов) в течение как минимум 1 месяца или менее 10 периодов полувыведения соответствующего препарата до первого приема препарата
10. Использование препаратов, которые могут обоснованно повлиять на результаты исследования, исходя из сведений, полученных на момент подготовки протокола, в течение 10 дней до рандомизации.
11. Участие в другом испытании с исследуемым лекарственным средством в течение 2 месяцев до введения или во время испытания
12. Курильщик (>10 сигарет или>3 сигары или>3 трубки/день)
13. Неспособность воздержаться от курения в дни испытаний по оценке исследователя
14. Злоупотребление алкоголем (в среднем более 20 г/сутки у женщин и 30 г/сутки у мужчин)
15. Злоупотребление наркотиками
16. Донорство крови (более 100 мл в течение четырех недель до введения исследуемого препарата в этом исследовании)
17. Чрезмерная физическая активность в течение 1 недели до рандомизации или во время исследования
18. Любое лабораторное значение вне референтного диапазона, имеющее клиническое значение
19. Невозможность соблюдения диетического режима учебного центра
20. Нежелание избегать чрезмерного воздействия солнечных лучей
21. Использование препаратов, которые могут обоснованно повлиять на результаты исследования или которые удлиняют интервал QT/QTc в течение 10 дней до введения или во время исследования, а также субстратов CYP2C8, таких как амиодарон, амодиахин, паклитаксел, розиглитазон, пиоглитазон и репаглинид или CYP2C9, такие как как варфарин, толбутамид, фенитоин, лозартан, аценокумарол в течение 1 месяца или шести периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше)
22. Заметное исходное удлинение интервала QTc (например, повторная демонстрация интервала QTc > 450 мс)
23. Дополнительные факторы риска torsade de pointes в анамнезе (например, сердечная недостаточность, гипокалиемия, семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT)