Bioéquivalence d'un comprimé combiné à dose fixe contenant 200 mg d'ibuprofène et 30 mg de pseudoéphédrine-HCl par rapport à RhinAdvil(R) (200 mg d'ibuprofène et 30 mg de pseudoéphédrine-HCl) en tant que comprimé combiné à dose fixe administré à des volontaires sains.

Critère d'intégration

1. Hommes et femmes en bonne santé selon les critères suivants :

   Basé sur des antécédents médicaux complets, y compris un examen physique, des signes vitaux (pression artérielle (TA), pouls (PR)), électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations, tests de laboratoire clinique

2. 21 à 50 ans
3. IMC 18,5 à 29,9 kg/m2
4. Consentement éclairé écrit signé et daté avant l'admission à l'étude conformément aux bonnes pratiques cliniques (BPC) et à la législation locale

Critère d'exclusion

1. Tout résultat de l'examen médical (y compris TA, RP et ECG) s'écartant de la normale et ayant une pertinence clinique
2. Toute preuve d'une maladie concomitante cliniquement pertinente
3. Tout gastro-intestinal pertinent (par ex. ulcère, hernie, saignements et spasmes), troubles hépatiques, rénaux, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques ou hormonaux
4. Toute chirurgie pertinente du tractus gastro-intestinal (sauf appendicectomie)
5. Maladies du système nerveux central (telles que l'épilepsie) ou troubles psychiatriques ou troubles neurologiques
6. Antécédents d'hypotension orthostatique pertinente, d'évanouissements ou de pertes de connaissance
7. Infections aiguës chroniques ou pertinentes
8. Antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité pertinente (y compris l'allergie au médicament ou à ses excipients) jugée cliniquement pertinente par l'investigateur
9. Prise de médicaments à longue demi-vie (> 24 heures) dans au moins 1 mois ou moins de 10 demi-vies du médicament respectif avant la première administration du médicament
10. Utilisation de médicaments qui pourraient raisonnablement influencer les résultats de l'essai sur la base des connaissances au moment de la préparation du protocole dans les 10 jours précédant la randomisation
11. Participation à un autre essai avec un médicament expérimental dans les 2 mois précédant l'administration ou pendant l'essai
12. Fumeur (>10 cigarettes ou >3 cigares ou >3 pipes/jour)
13. Incapacité à s'abstenir de fumer les jours d'essai selon le jugement de l'investigateur
14. Abus d'alcool (consommation moyenne de plus de 20 g/jour chez les femmes et de 30 g/jour chez les hommes)
15. Abus de drogue
16. Don de sang (plus de 100 ml dans les quatre semaines précédant l'administration du médicament à l'essai dans cette étude)
17. Activités physiques excessives dans la semaine précédant la randomisation ou pendant l'essai
18. Toute valeur de laboratoire en dehors de la plage de référence qui est cliniquement pertinente
19. Incapacité à se conformer au régime alimentaire du centre d'étude
20. Ne veut pas éviter une exposition excessive au soleil
21. Utilisation de médicaments susceptibles d'influencer raisonnablement les résultats de l'essai ou qui allongent l'intervalle QT/QTc dans les 10 jours précédant l'administration ou pendant l'essai, et de substrats du CYP2C8 tels que l'amiodarone, l'amodiaquine, le paclitaxel, la rosiglitazone, la pioglitazone et le répaglinide ou le CYP2C9 tels que sous forme de warfarine, de tolbutamide, de phénytoïne, de losartan, d'acénocoumarol dans un délai d'un mois ou de six demi-vies (selon la plus élevée)
22. Un allongement de base marqué de l'intervalle QTc (par exemple, démonstration répétée d'un intervalle QTc> 450 ms)
23. Antécédents de facteurs de risque supplémentaires de torsade de pointes (par exemple, insuffisance cardiaque, hypokaliémie, antécédents familiaux de syndrome du QT long)