Bioequivalencia de un comprimido combinado de dosis fija que contiene 200 mg de ibuprofeno y 30 mg de pseudoefedrina-HCl en comparación con RhinAdvil(R)(200 mg de ibuprofeno y 30 mg de pseudoefedrina-HCl) como comprimido combinado de dosis fija administrado en voluntarios sanos.

Criterios de inclusión

1. Machos y hembras sanos según los siguientes criterios:

   Basado en un historial médico completo, incluido un examen físico, signos vitales (presión arterial (PA), frecuencia del pulso (PR)), electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones, pruebas de laboratorio clínico

2. Edad 21 a 50 años
3. IMC 18,5 a 29,9 kg/m2
4. Consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de la admisión al estudio de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) y la legislación local

Criterio de exclusión

1. Cualquier hallazgo del examen médico (incluidos BP, PR y ECG) que se desvíe de lo normal y de relevancia clínica
2. Cualquier evidencia de una enfermedad concomitante clínicamente relevante.
3. Cualquier Gastrointestinal relevante (por ej. úlceras, hernias, hemorragias y espasmos), trastornos hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos u hormonales
4. Cualquier cirugía relevante del tracto gastrointestinal (excepto apendicectomía)
5. Enfermedades del sistema nervioso central (como la epilepsia) o trastornos psiquiátricos o trastornos neurológicos
6. Antecedentes de hipotensión ortostática relevante, desmayos o desmayos
7. Infecciones crónicas o agudas relevantes
8. Antecedentes de alergia o hipersensibilidad relevante (incluida la alergia al fármaco o a sus excipientes) según lo considere clínicamente relevante el investigador
9. Ingesta de fármacos con una vida media larga (>24 horas) dentro de al menos 1 mes o menos de 10 vidas medias del fármaco respectivo antes de la primera administración del fármaco
10. Uso de medicamentos que podrían influir razonablemente en los resultados del ensayo según el conocimiento en el momento de la preparación del protocolo dentro de los 10 días anteriores a la aleatorización
11. Participación en otro ensayo con un fármaco en investigación dentro de los 2 meses anteriores a la administración o durante el ensayo
12. Fumador (>10 cigarrillos o >3 puros o >3 pipas/día)
13. Incapacidad para abstenerse de fumar en los días del juicio a juicio del investigador
14. Abuso de alcohol (consumo medio de más de 20 g/día en mujeres y 30 g/día en hombres)
15. Abuso de drogas
16. Donación de sangre (más de 100 ml en las cuatro semanas anteriores a la administración del fármaco de prueba en este estudio)
17. Actividades físicas excesivas en la semana anterior a la aleatorización o durante el ensayo
18. Cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia que sea de relevancia clínica
19. Incapacidad para cumplir con el régimen dietético del centro de estudio.
20. No está dispuesto a evitar la exposición excesiva a la luz solar.
21. Uso de fármacos que puedan influir razonablemente en los resultados del ensayo o que prolonguen el intervalo QT/QTc en los 10 días anteriores a la administración o durante el ensayo, y sustratos de CYP2C8 como amiodarona, amodiaquina, paclitaxel, rosiglitazona, pioglitazona y repaglinida o CYP2C9 como como warfarina, tolbutamida, fenitoína, losartán, acenocumarol dentro de 1 mes o seis vidas medias (lo que sea mayor)
22. Una marcada prolongación inicial del intervalo QTc (p. ej., demostración repetida de un intervalo QTc >450 ms)
23. Antecedentes de factores de riesgo adicionales para torsade de pointes (p. ej., insuficiencia cardíaca, hipopotasemia, antecedentes familiares de síndrome de QT largo)