Bioekvivalens av en kombinasjonstablett med faste doser som inneholder 200 mg ibuprofen og 30 mg pseudoefedrin-HCl sammenlignet med RhinAdvil(R) (200 mg ibuprofen og 30 mg pseudoefedrin-HCl) som en fast dosekombinasjon i helsetablettvolum administrerte.

Inklusjonskriterier

1. Friske hanner og kvinner i henhold til følgende kriterier:

   Basert på en fullstendig sykehistorie, inkludert fysisk undersøkelse, vitale tegn (blodtrykk (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-avlednings elektrokardiogram (EKG), kliniske laboratorietester

2. Alder 21 til 50 år
3. BMI 18,5 til 29,9 kg/m2
4. Signert og datert skriftlig informert samtykke før opptak til studien i samsvar med Good Clinical Practice (GCP) og lokal lovgivning

Eksklusjonskriterier

1. Ethvert funn av den medisinske undersøkelsen (inkludert BP, PR og EKG) som avviker fra det normale og av klinisk relevans
2. Eventuelle tegn på en klinisk relevant samtidig sykdom
3. Eventuelle relevante gastrointestinale (f.eks. sår, brokk, blødninger og spasmer), lever-, nyre-, luftveis-, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle lidelser
4. Eventuelle relevante operasjoner i mage-tarmkanalen (unntatt blindtarmsoperasjon)
5. Sykdommer i sentralnervesystemet (som epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller nevrologiske lidelser
6. Anamnese med relevant ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall eller blackout
7. Kroniske eller relevante akutte infeksjoner
8. Anamnese med relevant allergi eller overfølsomhet (inkludert allergi mot stoffet eller dets hjelpestoffer) som bedømt som klinisk relevant av etterforskeren
9. Inntak av legemidler med lang halveringstid (>24 timer) innen minst 1 måned eller mindre enn 10 halveringstider av det respektive legemidlet før første legemiddeladministrering
10. Bruk av legemidler som med rimelighet kan påvirke resultatene av studien basert på kunnskapen på tidspunktet for protokollutarbeidelse innen 10 dager før randomisering
11. Deltakelse i en annen utprøving med et forsøkslegemiddel innen 2 måneder før administrering eller under utprøvingen
12. Røyker (>10 sigaretter eller >3 sigarer eller >3 piper/dag)
13. Manglende evne til å avstå fra å røyke på prøvedager som bedømt av etterforskeren
14. Alkoholmisbruk (gjennomsnittlig forbruk på mer enn 20 g/dag hos kvinner og 30 g/dag hos menn)
15. Narkotikamisbruk
16. Bloddonasjon (mer enn 100 ml innen fire uker før administrering av utprøvingsmedisinen i denne studien)
17. Overdreven fysisk aktivitet innen 1 uke før randomisering eller under forsøket
18. Enhver laboratorieverdi utenfor referanseområdet som er av klinisk relevans
19. Manglende evne til å overholde kostholdsregimet til studiesenteret
20. Uvillig til å unngå overdreven eksponering for sollys
21. Bruk av legemidler som med rimelighet kan påvirke resultatene av forsøket eller som forlenger QT/QTc-intervallet innen 10 dager før administrering eller under forsøket, og CYP2C8-substrater som amiodaron, amodiakin, paklitaksel, rosiglitazon, pioglitazon og repaglinid eller CYP2C9 som f.eks. som warfarin, tolbutamid, fenytoin, losartan, acenocoumarol innen 1 måned eller seks halveringstider (det som er størst)
22. En markert grunnlinjeforlengelse av QTc-intervallet (f.eks. gjentatt demonstrasjon av et QTc-intervall >450 ms)
23. En historie med ytterligere risikofaktorer for torsade de pointes (f.eks. hjertesvikt, hypokalemi, familiehistorie med lang QT-syndrom)