200 mg 이부프로펜 및 30 mg 슈도에페드린-HCl을 함유하는 고정 용량 복합 정제를 건강한 지원자에게 투여한 고정 용량 복합 정제로서 RhinAdvil(R)(이부프로펜 200 mg 및 슈도에페드린-HCl 30 mg)과 비교한 생물학적 동등성.

포함 기준

1. 다음 기준에 따른 건강한 남성 및 여성:

   신체 검사, 활력 징후(혈압(BP), 맥박수(PR)), 12-리드 심전도(ECG), 임상 실험실 검사를 포함한 완전한 병력을 기반으로 함

2. 21세 ~ 50세
3. BMI 18.5~29.9kg/m2
4. GCP(Good Clinical Practice) 및 현지 법률에 따라 연구에 참여하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서

제외 기준

1. 건강 검진(BP, PR 및 ECG 포함)에서 정상 및 임상적 관련성에서 벗어나는 소견
2. 임상적으로 관련된 동반 질환의 모든 증거
3. 관련 위장관(예: 궤양, 탈장, 출혈 및 경련), 간, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애
4. 위장관 관련 수술(충수 절제술 제외)
5. 중추신경계 질환(예: 간질) 또는 정신 장애 또는 신경 장애
6. 관련된 기립성 저혈압, 실신 주문 또는 정전의 병력
7. 만성 또는 관련 급성 감염
8. 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 판단한 관련 알레르기 또는 과민성(약물 또는 그 부형제에 대한 알레르기 포함)의 병력
9. 최소 1개월 이내의 긴 반감기(>24시간) 또는 첫 번째 약물 투여 이전 각 약물의 10 반감기 미만의 약물 섭취
10. 무작위배정 전 10일 이내 프로토콜 준비 당시의 지식을 기반으로 임상시험 결과에 합리적으로 영향을 미칠 수 있는 약물의 사용
11. 투여 전 2개월 이내 또는 시험 기간 동안 시험약으로 다른 시험에 참여
12. 흡연자(>10 개비 또는 >3 시가 또는 >3 파이프/일)
13. 조사자가 판단한 시험일에 흡연을 자제할 수 없음
14. 알코올 남용(여성의 경우 하루 평균 20g 이상, 남성의 경우 하루 평균 30g 이상 섭취)
15. 약물 남용
16. 헌혈(본 연구에서 시험약 투여 전 4주 이내에 100mL 이상)
17. 무작위배정 전 1주 이내 또는 시험 기간 동안 과도한 신체 활동
18. 임상 관련성이 있는 참조 범위 밖의 모든 실험실 값
19. 연구 센터의 식이 요법을 준수할 수 없음
20. 과도한 햇빛 노출을 피하고 싶지 않음
21. 시험 결과에 합리적으로 영향을 미칠 수 있는 약물 또는 투여 전 또는 시험 기간 동안 10일 이내에 QT/QTc 간격을 연장하는 약물 및 아미오다론, 아모디아퀸, 파클리탁셀, 로시글리타존, 피오글리타존 및 레파글리니드 또는 CYP2C9와 같은 CYP2C8 기질의 사용 와파린, 톨부타미드, 페니토인, 로사르탄, 아세노쿠마롤과 같이 1개월 또는 6년 반감기(둘 중 더 큰 것)
22. QTc 간격의 현저한 기준선 연장(예: QTc 간격 >450ms의 반복적인 증명)
23. Torsade de pointes에 대한 추가적인 위험 인자의 병력(예: 심부전, 저칼륨혈증, 긴 QT 증후군의 가족력)