Bio-equivalentie van een combinatietablet met vaste dosis die 200 mg ibuprofen en 30 mg pseudo-efedrine-HCl bevat in vergelijking met RhinAdvil(R) (200 mg ibuprofen en 30 mg pseudo-efedrine-HCl) als een combinatietablet met vaste dosis toegediend aan gezonde vrijwilligers.

Inclusiecriteria

1. Gezonde reuen en teven volgens de volgende criteria:

   Gebaseerd op een volledige medische geschiedenis, inclusief lichamelijk onderzoek, vitale functies (bloeddruk (BP), hartslag (PR)), 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG), klinische laboratoriumtests

2. Leeftijd 21 tot 50 jaar
3. BMI 18,5 tot 29,9 kg/m2
4. Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan toelating tot de studie in overeenstemming met Good Clinical Practice (GCP) en de lokale wetgeving

Uitsluitingscriteria

1. Elke bevinding van het medisch onderzoek (inclusief BP, PR en ECG) die afwijkt van normaal en klinisch relevant is
2. Elk bewijs van een klinisch relevante bijkomende ziekte
3. Elke relevante gastro-intestinale (bijv. ulcera, hernia, bloedingen en spasmen), lever-, nier-, ademhalings-, cardiovasculaire, stofwisselings-, immunologische of hormonale stoornissen
4. Elke relevante operatie van het maagdarmkanaal (behalve appendectomie)
5. Ziekten van het centrale zenuwstelsel (zoals epilepsie) of psychiatrische stoornissen of neurologische stoornissen
6. Geschiedenis van relevante orthostatische hypotensie, flauwvallen of black-outs
7. Chronische of relevante acute infecties
8. Voorgeschiedenis van relevante allergie of overgevoeligheid (inclusief allergie voor het geneesmiddel of zijn hulpstoffen) zoals klinisch relevant beoordeeld door de onderzoeker
9. Inname van geneesmiddelen met een lange halfwaardetijd (>24 uur) binnen ten minste 1 maand of minder dan 10 halfwaardetijden van het betreffende geneesmiddel voorafgaand aan de eerste toediening van het geneesmiddel
10. Gebruik van geneesmiddelen die redelijkerwijs de resultaten van het onderzoek zouden kunnen beïnvloeden op basis van de kennis ten tijde van het opstellen van het protocol binnen 10 dagen voorafgaand aan randomisatie
11. Deelname aan een andere studie met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 2 maanden voorafgaand aan toediening of tijdens de studie
12. Roker (>10 sigaretten of >3 sigaren of >3 pijpen/dag)
13. Onvermogen om niet te roken op proefdagen zoals beoordeeld door de onderzoeker
14. Alcoholmisbruik (gemiddelde consumptie van meer dan 20 g/dag bij vrouwen en 30 g/dag bij mannen)
15. Drugsmisbruik
16. Bloeddonatie (meer dan 100 ml binnen vier weken voorafgaand aan toediening van het proefgeneesmiddel in deze studie)
17. Overmatige fysieke activiteiten binnen 1 week voorafgaand aan randomisatie of tijdens de studie
18. Elke laboratoriumwaarde buiten het referentiebereik die klinisch relevant is
19. Onvermogen om te voldoen aan het dieetregime van het studiecentrum
20. Niet bereid om overmatige blootstelling aan zonlicht te vermijden
21. Gebruik van geneesmiddelen die redelijkerwijs de resultaten van de studie kunnen beïnvloeden of die het QT/QTc-interval verlengen binnen 10 dagen voorafgaand aan toediening of tijdens de studie, en CYP2C8-substraten zoals amiodaron, amodiaquine, paclitaxel, rosiglitazon, pioglitazon en repaglinide of CYP2C9 dergelijke als warfarine, tolbutamide, fenytoïne, losartan, acenocoumarol binnen 1 maand of zes halfwaardetijden (afhankelijk van welke groter is)
22. Een duidelijke basislijnverlenging van het QTc-interval (bijv. herhaalde demonstratie van een QTc-interval >450 ms)
23. Een voorgeschiedenis van bijkomende risicofactoren voor torsade de pointes (bijv. hartfalen, hypokaliëmie, familiegeschiedenis van Long QT-syndroom)