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転移性胃腺癌におけるラムシルマブ (IMC-1211B) を含むまたは含まないパクリタキセルの研究 (RAINBOW)

2019年9月6日 更新者：Eli Lilly and Company

白金およびフルオロピリミジンによる一次治療後に難治性または進行性の転移性胃腺癌患者を対象とした、ラムシルマブ（IMC-1121B）製剤の有無にかかわらずパクリタキセルを毎週投与する無作為多施設共同二重盲検プラセボ対照第III相試験

これは、パクリタキセルとラムシルマブ (IMC-1211B) 製剤 (DP) の安全性と有効性をパクリタキセルとプラセボと比較して評価する第 III 相無作為化多施設共同二重盲検プラセボ対照試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、二次治療としてラムシルマブ（IMC-1211B）と併用したパクリタキセルがパクリタキセル単独と比較して全生存期間（OS）を延長するかどうかを判断することです。

約30カ国の約200の研究センターの約663人の参加者（少なくとも18歳）が、組織学的または細胞学的に転移性胃または胃食道接合部腺がんと確認されたと無作為に割り付けられる。 参加者は、アントラサイクリン（エピルビシンまたはドキソルビシン）の有無にかかわらず、プラチナ/フルオロピリミジンダブレットによる第一選択療法を少なくとも1サイクル受けていなければならず、疾患の進行のため研究参加前にこの療法を中止しなければなりません。

登録とスクリーニング手順の完了、および包含基準と除外基準の検討により、適格な参加者は、パクリタキセルとラムシルマブ、またはパクリタキセルとプラセボのいずれかの投与を受けるように無作為に割り当てられます。

ラムシルマブ（IMC-1211B）DP/プラセボは4週間サイクルの1日目と15日目にIV投与され、パクリタキセルは1日目、8日目、15日目にIV投与されます。

参加者は、X線撮影や症状による疾患の進行、中止を必要とする毒性、プロトコル不遵守、または同意の撤回が発生するまで、継続的に治療およびモニタリングを受けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

665

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Burbank、California、アメリカ、91505
        • ImClone Investigational Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • ImClone Investigational Site
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • ImClone Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • ImClone Investigational Site
      • Miramar、Florida、アメリカ、33027
        • ImClone Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • ImClone Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • ImClone Investigational Site
    • New Jersey
      • East Orange、New Jersey、アメリカ、07018
        • ImClone Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
        • ImClone Investigational Site
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • ImClone Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
        • ImClone Investigational Site
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • ImClone Investigational Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • ImClone Investigational Site
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1019ABS
        • ImClone Investigational Site
      • Caba、アルゼンチン、C1050AAK
        • ImClone Investigational Site
      • Rosario、アルゼンチン、2000
        • ImClone Investigational Site
      • Santa Fe、アルゼンチン、3000
        • ImClone Investigational Site
  • イギリス
    • Kent
      • Maidstone、Kent、イギリス、ME16 9QQ
        • ImClone Investigational Site
    • Surrey
      • Guildford、Surrey、イギリス、GU2 7XX
        • ImClone Investigational Site
      • Sutton、Surrey、イギリス、SM2 5PT
        • ImClone Investigational Site
    • West Midlands
      • Wolverhampton、West Midlands、イギリス、WV10 0QP
        • ImClone Investigational Site
  • イスラエル
      • Beer Sheva、イスラエル、84101
        • ImClone Investigational Site
      • Haifa、イスラエル、31096
        • ImClone Investigational Site
      • Holon、イスラエル、58100
        • ImClone Investigational Site
      • Jerusalem、イスラエル、91120
        • ImClone Investigational Site
      • Petah Tikva、イスラエル、49100
        • ImClone Investigational Site
      • Tel Hashomer、イスラエル、52661
        • ImClone Investigational Site
      • Tel-Aviv、イスラエル、64239
        • ImClone Investigational Site
  • イタリア
      • Ancona、イタリア、60100
        • ImClone Investigational Site
      • Bari、イタリア、70126
        • ImClone Investigational Site
      • Bergamo、イタリア、24125
        • ImClone Investigational Site
      • Catania、イタリア、95122
        • ImClone Investigational Site
      • Genova、イタリア、16132
        • ImClone Investigational Site
      • Milano、イタリア、20121
        • ImClone Investigational Site
      • Padova、イタリア、35128
        • ImClone Investigational Site
      • Pisa、イタリア、56126
        • ImClone Investigational Site
      • Torino、イタリア、10100
        • ImClone Investigational Site
  • エストニア
      • Tallinn、エストニア、10138
        • ImClone Investigational Site
      • Tallinn、エストニア、13419
        • ImClone Investigational Site
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Bankstown、New South Wales、オーストラリア、2200
        • ImClone Investigational Site
      • Kogarah、New South Wales、オーストラリア、2217
        • ImClone Investigational Site
      • Liverpool、New South Wales、オーストラリア、2170
        • ImClone Investigational Site
      • Wollongong、New South Wales、オーストラリア、2500
        • ImClone Investigational Site
    • Queensland
      • Southport、Queensland、オーストラリア、4215
        • ImClone Investigational Site
    • South Australia
      • Kurralta Park、South Australia、オーストラリア、5037
        • ImClone Investigational Site
    • Victoria
      • Coburg、Victoria、オーストラリア、3058
        • ImClone Investigational Site
      • Footscray、Victoria、オーストラリア、3011
        • ImClone Investigational Site
      • Frankston、Victoria、オーストラリア、3199
        • ImClone Investigational Site
      • Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
        • ImClone Investigational Site
  • オーストリア
      • Graz、オーストリア、8036
        • ImClone Investigational Site
      • Linz、オーストリア、A-4010
        • ImClone Investigational Site
      • Steyr、オーストリア、4400
        • ImClone Investigational Site
      • Vienna、オーストリア、1100
        • ImClone Investigational Site
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、258499
        • ImClone Investigational Site
  • スペイン
      • Avila、スペイン、05004
        • ImClone Investigational Site
      • Burgos、スペイン、9005
        • ImClone Investigational Site
      • Jerez De La Frontera、スペイン、11407
        • ImClone Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28041
        • ImClone Investigational Site
      • Majadahonda、スペイン、28222
        • ImClone Investigational Site
      • Palma De Mallorca、スペイン、07014
        • ImClone Investigational Site
      • Sabadell、スペイン、08208
        • ImClone Investigational Site
      • Sevilla、スペイン、41009
        • ImClone Investigational Site
  • チリ
      • Providencia、チリ
        • ImClone Investigational Site
      • Vina Del Mar、チリ
        • ImClone Investigational Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13353
        • ImClone Investigational Site
      • Bielefeld、ドイツ、33611
        • ImClone Investigational Site
      • Dresden、ドイツ、01307
        • ImClone Investigational Site
      • Essen、ドイツ、45136
        • ImClone Investigational Site
      • Frankfurt、ドイツ、60596
        • ImClone Investigational Site
      • Hamburg、ドイツ、22087
        • ImClone Investigational Site
      • Heidelberg、ドイツ、69115
        • ImClone Investigational Site
      • Leipzig、ドイツ、04103
        • ImClone Investigational Site
      • Mainz、ドイツ、55131
        • ImClone Investigational Site
      • Munich、ドイツ、81737
        • ImClone Investigational Site
      • Recklinghausen、ドイツ、45657
        • ImClone Investigational Site
      • Tuebingen、ドイツ、72076
        • ImClone Investigational Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1125
        • ImClone Investigational Site
      • Gyula、ハンガリー、5700
        • ImClone Investigational Site
      • Kaposvar、ハンガリー、7400
        • ImClone Investigational Site
      • Pecs、ハンガリー、7624
        • ImClone Investigational Site
      • Szekesfehervar、ハンガリー、8000
        • ImClone Investigational Site
  • フランス
      • Besancon、フランス、25030
        • ImClone Investigational Site
      • Brest、フランス、29609
        • ImClone Investigational Site
      • Clermont-Ferrand、フランス、63003
        • ImClone Investigational Site
      • Marseille、フランス、13385
        • ImClone Investigational Site
      • Montbeliard、フランス、25200
        • ImClone Investigational Site
      • Montpellier、フランス、34298
        • ImClone Investigational Site
      • Paris、フランス、75013
        • ImClone Investigational Site
      • Paris、フランス、75015
        • ImClone Investigational Site
      • Paris、フランス、75475
        • ImClone Investigational Site
      • Saint-Etienne、フランス、42055
        • ImClone Investigational Site
  • ブラジル
      • Belo Horizonte、ブラジル、30130-100
        • ImClone Investigational Site
      • Belo Horizonte、ブラジル、30150-281
        • ImClone Investigational Site
      • Caxias Do Sul、ブラジル、95070560
        • ImClone Investigational Site
      • Dois Lajeados、ブラジル、95900-000
        • ImClone Investigational Site
      • Gavea、ブラジル、22451-010
        • ImClone Investigational Site
      • Ijui、ブラジル、98700 000
        • ImClone Investigational Site
      • Itajai、ブラジル、88301-170
        • ImClone Investigational Site
      • Londrina、ブラジル、86050-190
        • ImClone Investigational Site
      • Passo Fundo、ブラジル、99010-260
        • ImClone Investigational Site
      • Porto Alegre、ブラジル、90035-903
        • ImClone Investigational Site
      • Porto Alegre-Rs、ブラジル、90020090
        • ImClone Investigational Site
      • Ribeirão Preto、ブラジル、14015-130
        • ImClone Investigational Site
      • Rio De Janeiro、ブラジル、20231-050
        • ImClone Investigational Site
      • Salvador、ブラジル、41820-021
        • ImClone Investigational Site
      • Sao Jose Rio Preto、ブラジル、15090-000
        • ImClone Investigational Site
      • Sorocaba、ブラジル、18031-000
        • ImClone Investigational Site
      • São Paulo、ブラジル、01246-000
        • ImClone Investigational Site
      • São Paulo、ブラジル、04122-000
        • ImClone Investigational Site
      • São Paulo、ブラジル
        • ImClone Investigational Site
  • ブルガリア
      • Sofia、ブルガリア、1756
        • ImClone Investigational Site
      • Varna、ブルガリア、9000
        • ImClone Investigational Site
  • ベルギー
      • Bonheiden、ベルギー、2820
        • ImClone Investigational Site
      • Brugge、ベルギー、8310
        • ImClone Investigational Site
      • Brussels、ベルギー、1000
        • ImClone Investigational Site
      • Brussels、ベルギー、1070
        • ImClone Investigational Site
      • Edegem、ベルギー、2650
        • ImClone Investigational Site
      • Leuven、ベルギー、3000
        • ImClone Investigational Site
  • ポルトガル
      • Aveiro、ポルトガル、3814-501
        • ImClone Investigational Site
      • Coimbra、ポルトガル、3001-651
        • ImClone Investigational Site
      • Evora、ポルトガル、7000-811
        • ImClone Investigational Site
      • Porto、ポルトガル、4202-451
        • ImClone Investigational Site
      • Santa Maria Da Feira、ポルトガル、4520-211
        • ImClone Investigational Site
  • ポーランド
      • Brzozow、ポーランド、36-200
        • ImClone Investigational Site
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-769
        • ImClone Investigational Site
      • Gdansk、ポーランド、80-210
        • ImClone Investigational Site
      • Lodz、ポーランド、93-509
        • ImClone Investigational Site
      • Lublin、ポーランド、20-090
        • ImClone Investigational Site
      • Poznan、ポーランド、61- 485
        • ImClone Investigational Site
      • Warsaw、ポーランド、02-781
        • ImClone Investigational Site
  • メキシコ
      • Juchitan、メキシコ、70000
        • ImClone Investigational Site
      • Nuevo Leon、メキシコ、64060
        • ImClone Investigational Site
  • リトアニア
      • Kaunas、リトアニア、LT-50009
        • ImClone Investigational Site
      • Klaipeda、リトアニア、LT-92288
        • ImClone Investigational Site
  • ルーマニア
      • Baia Mare、ルーマニア、430031
        • ImClone Investigational Site
      • Bucharest、ルーマニア
        • ImClone Investigational Site
      • Iasi、ルーマニア、700106
        • ImClone Investigational Site
      • Targu Mures、ルーマニア、540072
        • ImClone Investigational Site
  • ロシア連邦
      • Krasnodar、ロシア連邦、350040
        • ImClone Investigational Site
      • Moscow、ロシア連邦、115478
        • ImClone Investigational Site
      • Perm、ロシア連邦、614066
        • ImClone Investigational Site
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、191025
        • ImClone Investigational Site
      • Ufa、ロシア連邦、450054
        • ImClone Investigational Site
  • 台湾
      • Changhua、台湾、500
        • ImClone Investigational Site
      • Kaohsiung、台湾、833
        • ImClone Investigational Site
      • Liouying/Tainan、台湾、736
        • ImClone Investigational Site
      • Taichung、台湾、404
        • ImClone Investigational Site
      • Tainan、台湾、70403
        • ImClone Investigational Site
      • Taipei、台湾、112
        • ImClone Investigational Site
  • 大韓民国
      • Incheon、大韓民国、405-760
        • ImClone Investigational Site
      • Seongnam-Si、大韓民国、463-707
        • ImClone Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、110-744
        • ImClone Investigational Site
      • Suwon、大韓民国、443-721
        • ImClone Investigational Site
      • Suwon-City、大韓民国、442-723
        • ImClone Investigational Site
  • 日本
      • Aichi、日本、464
        • ImClone Investigational Site
      • Chiba、日本、277 8577
        • ImClone Investigational Site
      • Ehime、日本、790-0007
        • ImClone Investigational Site
      • Fukuoka、日本、811-1395
        • ImClone Investigational Site
      • Hokkaido、日本、060-0814
        • ImClone Investigational Site
      • Kochi、日本、781-8555
        • ImClone Investigational Site
      • Oita、日本、8795593
        • ImClone Investigational Site
      • Osaka、日本、569-8686
        • ImClone Investigational Site
      • Osaka-Pref、日本、589
        • ImClone Investigational Site
      • Saitama、日本、362-0806
        • ImClone Investigational Site
      • Shizuoka、日本、411-8777
        • ImClone Investigational Site
      • Tochigi、日本、320-0834
        • ImClone Investigational Site
      • Tokyo、日本、181-8611
        • ImClone Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 署名されたインフォームドコンセント
  • 組織学的または細胞学的に確認された胃または胃食道接合部腺癌
  • 転移性疾患または局所進行性の切除不能な疾患
  • 第一選択療法（アントラサイクリン併用または非併用のプラチナ/フルオロピリミジン二剤）の最後の投与中または投与後4か月以内の疾患の進行
  • 臓器（肝臓、腎臓、血液）は正常に機能しています
  • 良好なパフォーマンス ステータス 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス (PS) 0 ～ 1

除外基準:

  • アントラサイクリンの有無にかかわらず、プラチナ/フルオロピリミジンダブレット以外の転移性胃がんに対する第一選択化学療法
  • 他の抗血管新生薬による以前の全身療法
  • コントロールされていない高血圧
  • 症候性またはコントロール不良の心臓病、または過去6か月以内に心臓発作または脳卒中を起こした
  • ベースラインにおける中枢神経系（CNS）転移の証拠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ラムシルマブ (IMC-1211B) 医薬品 (DP) とパクリタキセル
ラムシルマブ (IMC-1211B) DP およびパクリタキセル
生物学的：ラムシルマブ (IMC-1211B) DP
4 週間ごとのサイクルの 1 日目と 15 日目に 8 ミリグラム/キログラム (mg/kg) の静脈内 (IV) 注入
他の名前：
  • LY3009806
  • IMC-1211B
薬：パクリタキセル
パクリタキセル 80 ミリグラム/平方メートル (mg/m²) を 4 週間サイクルごとの 1、8、15 日目に点滴静注
プラセボコンパレーター：プラセボとパクリタキセル
薬：パクリタキセル
パクリタキセル 80 ミリグラム/平方メートル (mg/m²) を 4 週間サイクルごとの 1、8、15 日目に点滴静注
薬：プラセボ
4 週間サイクルごとの 1 日目と 15 日目にラムシルマブ プラセボ IV 点滴

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体の生存時間 (OS)
時間枠：最長 27.5 か月のランダム化
OS時間は、無作為化の日から何らかの原因による死亡日まで測定されました。 データカットオフ日またはそれ以前に死亡したことが知られていない参加者は、参加者が生存していたことが判明した最後の日（カットオフ日またはその前）に OS データが検閲されました。
最長 27.5 か月のランダム化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長 22.2 か月のランダム化
PFSは、無作為化の日から、最初にX線写真で記録された進行性疾患（PD）または何らかの原因による死亡まで測定されました。 PD は、固形腫瘍における反応評価基準 v1.1 (RECIST v1.1) を使用して、研究上の最小合計を基準として、標的病変の直径の合計が 20% 以上増加することと定義しました (これには、ベースライン合計が含まれる場合はその合計が含まれます)。研究上の最小値）。 また、合計は少なくとも 5 mm の絶対的な増加を証明する必要があります。 ベースラインまたはベースライン後の放射線学的腫瘍評価を受けていない参加者は、無作為化の日に打ち切られた。 最後の評価から 2 スキャン間隔以内に腫瘍の進行または死亡がなかった参加者は、最後の X 線腫瘍評価の日に打ち切られました。 新しい抗がん剤治療を開始したが腫瘍の進行がなかった参加者は、新しい治療開始前の評価日に打ち切られた。 追跡調査に失敗した参加者または同意を撤回した参加者は、最後の評価の日に検閲されました。
最長 22.2 か月のランダム化
疾患進行までの時間 (TTP)
時間枠：ベースラインは最大 22.2 か月
TTP は、RECIST v1.1 基準を使用して、ランダム化から X 線撮影の進行日までの時間として定義されました。 PD は、標的病変の最長直径 (LD) の合計が 20% 以上増加し、最下点より少なくとも 5 ミリメートル (mm) 増加するものとして定義されました。 進行しなかった参加者、または追跡調査ができなくなった参加者は、最後の腫瘍評価の日に打ち切られた。 ベースラインの腫瘍評価もベースライン後の評価も受けておらず、無作為化後の2回のスキャン間隔で死亡が報告されなかった参加者は、無作為化の日に打ち切られた。 進行がなく、最後の評価後 2 スキャン間隔以内に死亡しなかった参加者は、最後の腫瘍評価の日に打ち切られました。 ベースライン後の評価も腫瘍の進行もなかったが、無作為化後の2スキャン間隔以内に死亡が報告された参加者は、死亡日に打ち切られた。
ベースラインは最大 22.2 か月
完全奏効 (CR)、部分奏効 (PR)、病状安定 (SD)、または PD のうち最良の全体奏効 (BOR)
時間枠：最長 22.2 か月のランダム化
BOR は、RECIST v1.1 基準を使用して、ランダム化から放射線学的に PD と確認されるまでのすべての時点にわたる最良の応答として定義されました。 CRは、すべての標的病変と非標的病変が消失することと定義され、病理学的リンパ節（標的か非標的かを問わず）は短軸が10 mm未満に縮小し、非標的病変の腫瘍マーカーレベルが正常化していなければなりません。 PR は、標的病変の LD の合計が 30% 以上減少するものとして定義されました。 PD は、標的病変の LD の合計が 20% 以上増加し、最下点から 5 mm 以上増加したものとして定義されました。 SD は、上記の基準を満たさない小さな変化として定義されました。
最長 22.2 か月のランダム化
CR または PR を示した参加者の割合 (客観的応答率 [ORR])
時間枠：最長 22.2 か月のランダム化
ORR は、RECIST v1.1 基準を使用して定義された CR または PR を有する参加者の割合でした。 CRは、すべての標的病変と非標的病変が消失することと定義され、病理学的リンパ節（標的か非標的かを問わず）は短軸が10 mm未満に縮小し、非標的病変の腫瘍マーカーレベルが正常化していなければなりません。 PR は、標的病変の LD の合計が 30% 以上減少するものとして定義されました。 参加者の割合は次のように計算されます: (CR + PR を持つ参加者の数)/(参加者の総数) * 100。
最長 22.2 か月のランダム化
抗ラムシルマブ抗体を有する参加者の割合（血清抗ラムシルマブ抗体評価）（免疫原性）
時間枠：ラムシルマブ (IMC-1121B) 注入の前後: 1 日目 サイクル 1、2、および 3 (28 日サイクル) 研究療法の最後の投与から 1、4、7 日および 30 ～ 37 日後の投与 (最大 103 週間)
ベースライン後にラムシルマブ（IMC-1121B）に対する治療中に出現した抗体反応を発現した参加者。
ラムシルマブ (IMC-1121B) 注入の前後: 1 日目 サイクル 1、2、および 3 (28 日サイクル) 研究療法の最後の投与から 1、4、7 日および 30 ～ 37 日後の投与 (最大 103 週間)
ラムシルマブ (IMC-1211B) の初回注入後の最大濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル 1、1 日目、注入終了後 1 時間 (28 日サイクル)
サイクル 1、1 日目、注入終了後 1 時間 (28 日サイクル)
4回目のラムシルマブ（IMC-1211B）注入後のCmax
時間枠：サイクル 2、15 日目 注入終了 1 時間後 (28 日サイクル)
サイクル 2、15 日目 注入終了 1 時間後 (28 日サイクル)
7回目のラムシルマブ（IMC-1211B）注入後のCmax
時間枠：サイクル 4、1 日目、注入終了後 1 時間 (28 日サイクル)
サイクル 4、1 日目、注入終了後 1 時間 (28 日サイクル)
ラムシルマブ (IMC-1211B) の最初の注入前の最小濃度 (Cmin)
時間枠：サイクル 1、1 日目の投与前 (28 日サイクル)
時点がラムシルマブ (IMC-1211B) の投与前だったため、この結果の測定値には誤りが含まれていました。 Cminは分析されませんでした。
サイクル 1、1 日目の投与前 (28 日サイクル)
4 回目のラムシルマブ (IMC-1211B) 注入前の Cmin
時間枠：サイクル 2、15 日目 (28 日サイクル)
サイクル 2、15 日目 (28 日サイクル)
7 回目のラムシルマブ (IMC-1211B) 注入前の Cmin
時間枠：サイクル 4、1 日目 (28 日サイクル)
サイクル 4、1 日目 (28 日サイクル)
欧州がん研究治療機構 (EORTC) の生活の質: 世界の健康状態に関する質問票 (QLQ-C30) におけるベースラインから治療終了までの変化
時間枠：ベースライン、治療終了時（最長103週間）
EORTC QLQ-C30 v3.0 は、15 の領域 (5 つの機能領域 [身体、役割、認知、感情、社会]、9 つの症状スケール [疲労、痛み、吐き気、および症状]) を評価する多次元スケールを備えた 30 項目の自己記入式アンケートです。嘔吐、呼吸困難、食欲不振、不眠症、便秘と下痢、経済的困難]および世界的な健康状態の尺度）。 28 の質問は 1 (まったくない) ～ 4 (非常に良い) のスケールで評価され、残りの 2 つの質問は 1 (悪い) ～ 7 (非常に良い) のスケールで評価されました。 線形変換を適用して、未加工のスコアを開発者のガイドラインに従って 0 ～ 100 の範囲に標準化しました。 機能領域と全体的な健康状態のスケールでは、スコアが高いほど機能レベルが良好であることを表します。 症状スケールでは、スコアが高いほど症状の程度が高くなります。
ベースライン、治療終了時（最長103週間）
ヨーロッパの生活の質アンケート - 5 次元 (EuroQol EQ-5D) 指数スコアにおけるベースラインから治療終了までの変化
時間枠：ベースライン、治療終了時（最長103週間）
EQ-5D は、汎用の多次元健康状態測定器です。 このプロファイルでは、参加者は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、気分の 5 つの健康領域で自分の健康状態を 3 段階のスケール [1 (問題なし)、2 (ある程度の問題)、3 で評価することができました。 （重大な問題）]。 これらの回答の組み合わせは、英国 (UK) の人口ベースのアルゴリズムに従って、重み付けされた健康状態指数スコアに変換されました。 インデックス スコアの可能な値の範囲は、-0.59 (5 つの次元すべてで重大な問題がある) から 1.0 (どの次元でも問題なし) までです。 マイナスの変化は、参加者の健康状態の悪化を示しました。
ベースライン、治療終了時（最長103週間）

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重篤な有害事象およびその他の非重篤な有害事象（AE）を患った参加者および死亡した参加者の数
時間枠：ベースラインは最長 103 週間で、治験薬の最終投与から 30 日以内
死亡した参加者、または重篤なAE（SAE）およびその他の非重篤なAE（因果関係に関係なく）として定義される臨床的に重要なイベントを起こした参加者。 因果関係に関係なく、SAE およびその他の非重篤な AE の概要は、「報告された有害事象」モジュールにあります。
ベースラインは最長 103 週間で、治験薬の最終投与から 30 日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Eli Lilly and Company

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年12月1日

一次修了 (実際)

2013年7月1日

研究の完了 (実際)

2017年2月1日

試験登録日

最初に提出

2010年7月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年7月26日

最初の投稿 (見積もり)

2010年7月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月6日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 13894
  • I4T-IE-JVBE (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
  • CP12-0922 (その他の識別子：ImClone Systems)
  • 2010-020426-18 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された個々の患者レベルのデータは、研究提案書の承認と署名されたデータ共有契約に基づいて、安全なアクセス環境で提供されます。

IPD 共有時間枠

データは、米国および EU で研究された適応症の一次出版および承認のいずれか遅い方から 6 か月後に入手可能になります。 データは無期限にリクエスト可能です。

IPD 共有アクセス基準

研究提案は独立した審査委員会によって承認される必要があり、研究者はデータ共有契約に署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • 臨床試験報告書（CSR）

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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