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Eine Studie zu Paclitaxel mit oder ohne Ramucirumab (IMC-1211B) bei metastasiertem Magenadenokarzinom (RAINBOW)

6. September 2019 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie mit wöchentlichem Paclitaxel mit oder ohne Ramucirumab (IMC-1121B)-Arzneimittelprodukt bei Patienten mit metastasiertem Magenadenokarzinom, das nach einer Erstlinientherapie mit Platin und Fluorpyrimidin refraktär oder progressiv ist

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels (DP) Paclitaxel plus Ramucirumab (IMC-1211B) im Vergleich zu Paclitaxel plus Placebo.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob Paclitaxel zusammen mit Ramucirumab (IMC-1211B) als Zweitlinientherapie verabreicht wird verlängert das Gesamtüberleben (OS) im Vergleich zu Paclitaxel allein.

Ungefähr 663 Teilnehmer (mindestens 18 Jahre) in ungefähr 200 Studienzentren und in ungefähr 30 Ländern werden mit histologisch oder zytologisch bestätigtem metastasiertem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs randomisiert. Die Teilnehmer müssen mindestens einen Zyklus einer Erstlinientherapie mit einem beliebigen Platin/Fluorpyrimidin-Dublett mit oder ohne Anthracyclin (Epirubicin oder Doxorubicin) erhalten haben und diese Therapie vor Studienbeginn aufgrund des Fortschreitens der Krankheit abgebrochen haben.

Nach der Registrierung und dem Abschluss des Screening-Verfahrens sowie der Überprüfung der Einschluss- und Ausschlusskriterien werden berechtigte Teilnehmer randomisiert und erhalten entweder Paclitaxel plus Ramucirumab oder Paclitaxel plus Placebo.

Ramucirumab (IMC-1211B) DP/Placebo wird an den Tagen 1 und 15 iv verabreicht, Paclitaxel wird an den Tagen 1, 8 und 15 eines 4-wöchigen Zyklus iv verabreicht.

Die Teilnehmer werden kontinuierlich behandelt und überwacht, bis die Krankheit radiologisch oder symptomatisch fortschreitet, eine Toxizität auftritt, die ein Absetzen erfordert, das Protokoll nicht eingehalten wird oder die Einwilligung widerrufen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

665

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1019ABS
        • ImClone Investigational Site
      • Caba, Argentinien, C1050AAK
        • ImClone Investigational Site
      • Rosario, Argentinien, 2000
        • ImClone Investigational Site
      • Santa Fe, Argentinien, 3000
        • ImClone Investigational Site
  • Australien
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Australien, 2200
        • ImClone Investigational Site
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • ImClone Investigational Site
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • ImClone Investigational Site
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
        • ImClone Investigational Site
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • ImClone Investigational Site
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australien, 5037
        • ImClone Investigational Site
    • Victoria
      • Coburg, Victoria, Australien, 3058
        • ImClone Investigational Site
      • Footscray, Victoria, Australien, 3011
        • ImClone Investigational Site
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • ImClone Investigational Site
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • ImClone Investigational Site
  • Belgien
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • ImClone Investigational Site
      • Brugge, Belgien, 8310
        • ImClone Investigational Site
      • Brussels, Belgien, 1000
        • ImClone Investigational Site
      • Brussels, Belgien, 1070
        • ImClone Investigational Site
      • Edegem, Belgien, 2650
        • ImClone Investigational Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • ImClone Investigational Site
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30130-100
        • ImClone Investigational Site
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30150-281
        • ImClone Investigational Site
      • Caxias Do Sul, Brasilien, 95070560
        • ImClone Investigational Site
      • Dois Lajeados, Brasilien, 95900-000
        • ImClone Investigational Site
      • Gavea, Brasilien, 22451-010
        • ImClone Investigational Site
      • Ijui, Brasilien, 98700 000
        • ImClone Investigational Site
      • Itajai, Brasilien, 88301-170
        • ImClone Investigational Site
      • Londrina, Brasilien, 86050-190
        • ImClone Investigational Site
      • Passo Fundo, Brasilien, 99010-260
        • ImClone Investigational Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-903
        • ImClone Investigational Site
      • Porto Alegre-Rs, Brasilien, 90020090
        • ImClone Investigational Site
      • Ribeirão Preto, Brasilien, 14015-130
        • ImClone Investigational Site
      • Rio De Janeiro, Brasilien, 20231-050
        • ImClone Investigational Site
      • Salvador, Brasilien, 41820-021
        • ImClone Investigational Site
      • Sao Jose Rio Preto, Brasilien, 15090-000
        • ImClone Investigational Site
      • Sorocaba, Brasilien, 18031-000
        • ImClone Investigational Site
      • São Paulo, Brasilien, 01246-000
        • ImClone Investigational Site
      • São Paulo, Brasilien, 04122-000
        • ImClone Investigational Site
      • São Paulo, Brasilien
        • ImClone Investigational Site
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1756
        • ImClone Investigational Site
      • Varna, Bulgarien, 9000
        • ImClone Investigational Site
  • Chile
      • Providencia, Chile
        • ImClone Investigational Site
      • Vina Del Mar, Chile
        • ImClone Investigational Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • ImClone Investigational Site
      • Bielefeld, Deutschland, 33611
        • ImClone Investigational Site
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • ImClone Investigational Site
      • Essen, Deutschland, 45136
        • ImClone Investigational Site
      • Frankfurt, Deutschland, 60596
        • ImClone Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 22087
        • ImClone Investigational Site
      • Heidelberg, Deutschland, 69115
        • ImClone Investigational Site
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • ImClone Investigational Site
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • ImClone Investigational Site
      • Munich, Deutschland, 81737
        • ImClone Investigational Site
      • Recklinghausen, Deutschland, 45657
        • ImClone Investigational Site
      • Tuebingen, Deutschland, 72076
        • ImClone Investigational Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10138
        • ImClone Investigational Site
      • Tallinn, Estland, 13419
        • ImClone Investigational Site
  • Frankreich
      • Besancon, Frankreich, 25030
        • ImClone Investigational Site
      • Brest, Frankreich, 29609
        • ImClone Investigational Site
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • ImClone Investigational Site
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • ImClone Investigational Site
      • Montbeliard, Frankreich, 25200
        • ImClone Investigational Site
      • Montpellier, Frankreich, 34298
        • ImClone Investigational Site
      • Paris, Frankreich, 75013
        • ImClone Investigational Site
      • Paris, Frankreich, 75015
        • ImClone Investigational Site
      • Paris, Frankreich, 75475
        • ImClone Investigational Site
      • Saint-Etienne, Frankreich, 42055
        • ImClone Investigational Site
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • ImClone Investigational Site
      • Haifa, Israel, 31096
        • ImClone Investigational Site
      • Holon, Israel, 58100
        • ImClone Investigational Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • ImClone Investigational Site
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • ImClone Investigational Site
      • Tel Hashomer, Israel, 52661
        • ImClone Investigational Site
      • Tel-Aviv, Israel, 64239
        • ImClone Investigational Site
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60100
        • ImClone Investigational Site
      • Bari, Italien, 70126
        • ImClone Investigational Site
      • Bergamo, Italien, 24125
        • ImClone Investigational Site
      • Catania, Italien, 95122
        • ImClone Investigational Site
      • Genova, Italien, 16132
        • ImClone Investigational Site
      • Milano, Italien, 20121
        • ImClone Investigational Site
      • Padova, Italien, 35128
        • ImClone Investigational Site
      • Pisa, Italien, 56126
        • ImClone Investigational Site
      • Torino, Italien, 10100
        • ImClone Investigational Site
  • Japan
      • Aichi, Japan, 464
        • ImClone Investigational Site
      • Chiba, Japan, 277 8577
        • ImClone Investigational Site
      • Ehime, Japan, 790-0007
        • ImClone Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • ImClone Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 060-0814
        • ImClone Investigational Site
      • Kochi, Japan, 781-8555
        • ImClone Investigational Site
      • Oita, Japan, 8795593
        • ImClone Investigational Site
      • Osaka, Japan, 569-8686
        • ImClone Investigational Site
      • Osaka-Pref, Japan, 589
        • ImClone Investigational Site
      • Saitama, Japan, 362-0806
        • ImClone Investigational Site
      • Shizuoka, Japan, 411-8777
        • ImClone Investigational Site
      • Tochigi, Japan, 320-0834
        • ImClone Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 181-8611
        • ImClone Investigational Site
  • Korea, Republik von
      • Incheon, Korea, Republik von, 405-760
        • ImClone Investigational Site
      • Seongnam-Si, Korea, Republik von, 463-707
        • ImClone Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
        • ImClone Investigational Site
      • Suwon, Korea, Republik von, 443-721
        • ImClone Investigational Site
      • Suwon-City, Korea, Republik von, 442-723
        • ImClone Investigational Site
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-50009
        • ImClone Investigational Site
      • Klaipeda, Litauen, LT-92288
        • ImClone Investigational Site
  • Mexiko
      • Juchitan, Mexiko, 70000
        • ImClone Investigational Site
      • Nuevo Leon, Mexiko, 64060
        • ImClone Investigational Site
  • Polen
      • Brzozow, Polen, 36-200
        • ImClone Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-769
        • ImClone Investigational Site
      • Gdansk, Polen, 80-210
        • ImClone Investigational Site
      • Lodz, Polen, 93-509
        • ImClone Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-090
        • ImClone Investigational Site
      • Poznan, Polen, 61- 485
        • ImClone Investigational Site
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • ImClone Investigational Site
  • Portugal
      • Aveiro, Portugal, 3814-501
        • ImClone Investigational Site
      • Coimbra, Portugal, 3001-651
        • ImClone Investigational Site
      • Evora, Portugal, 7000-811
        • ImClone Investigational Site
      • Porto, Portugal, 4202-451
        • ImClone Investigational Site
      • Santa Maria Da Feira, Portugal, 4520-211
        • ImClone Investigational Site
  • Rumänien
      • Baia Mare, Rumänien, 430031
        • ImClone Investigational Site
      • Bucharest, Rumänien
        • ImClone Investigational Site
      • Iasi, Rumänien, 700106
        • ImClone Investigational Site
      • Targu Mures, Rumänien, 540072
        • ImClone Investigational Site
  • Russische Föderation
      • Krasnodar, Russische Föderation, 350040
        • ImClone Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • ImClone Investigational Site
      • Perm, Russische Föderation, 614066
        • ImClone Investigational Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 191025
        • ImClone Investigational Site
      • Ufa, Russische Föderation, 450054
        • ImClone Investigational Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 258499
        • ImClone Investigational Site
  • Spanien
      • Avila, Spanien, 05004
        • ImClone Investigational Site
      • Burgos, Spanien, 9005
        • ImClone Investigational Site
      • Jerez De La Frontera, Spanien, 11407
        • ImClone Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • ImClone Investigational Site
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • ImClone Investigational Site
      • Palma De Mallorca, Spanien, 07014
        • ImClone Investigational Site
      • Sabadell, Spanien, 08208
        • ImClone Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • ImClone Investigational Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • ImClone Investigational Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • ImClone Investigational Site
      • Liouying/Tainan, Taiwan, 736
        • ImClone Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 404
        • ImClone Investigational Site
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • ImClone Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • ImClone Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • ImClone Investigational Site
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • ImClone Investigational Site
      • Kaposvar, Ungarn, 7400
        • ImClone Investigational Site
      • Pecs, Ungarn, 7624
        • ImClone Investigational Site
      • Szekesfehervar, Ungarn, 8000
        • ImClone Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Burbank, California, Vereinigte Staaten, 91505
        • ImClone Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • ImClone Investigational Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • ImClone Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • ImClone Investigational Site
      • Miramar, Florida, Vereinigte Staaten, 33027
        • ImClone Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • ImClone Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • ImClone Investigational Site
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07018
        • ImClone Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • ImClone Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • ImClone Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • ImClone Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • ImClone Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • ImClone Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Vereinigtes Königreich, ME16 9QQ
        • ImClone Investigational Site
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Vereinigtes Königreich, GU2 7XX
        • ImClone Investigational Site
      • Sutton, Surrey, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • ImClone Investigational Site
    • West Midlands
      • Wolverhampton, West Midlands, Vereinigtes Königreich, WV10 0QP
        • ImClone Investigational Site
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • ImClone Investigational Site
      • Linz, Österreich, A-4010
        • ImClone Investigational Site
      • Steyr, Österreich, 4400
        • ImClone Investigational Site
      • Vienna, Österreich, 1100
        • ImClone Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete Einverständniserklärung
  • histologisch oder zytologisch bestätigtes Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs
  • Metastasierende Erkrankung oder lokal fortgeschrittene, nicht resezierbare Erkrankung
  • Krankheitsprogression während oder innerhalb von 4 Monaten nach der letzten Dosis der Erstlinientherapie (Platin/Fluorpyrimidin-Dublette mit oder ohne Anthrazyklin)
  • Organe funktionieren gut (Leber, Niere, Blut)
  • Guter Leistungsstatus Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus (PS) 0 bis 1

Ausschlusskriterien:

  • First-Line-Chemotherapie bei metastasiertem Magenkrebs außer Platin/Fluorpyrimidin-Dublett mit oder ohne Anthracyclin
  • Vorherige systemische Therapie mit anderen antiangiogenetischen Arzneimitteln
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Symptomatische oder schlecht kontrollierte Herzerkrankung oder innerhalb der letzten 6 Monate einen Herzinfarkt oder Schlaganfall erlitten
  • Hinweise auf Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS) zu Studienbeginn

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arzneimittelprodukt Ramucirumab (IMC-1211B) (DP) und Paclitaxel
Ramucirumab (IMC-1211B) DP und Paclitaxel
Biologisch: Ramucirumab (IMC-1211B) DP
8 Milligramm/Kilogramm (mg/kg) intravenöse (IV) Infusion an den Tagen 1 und 15 jedes 4-wöchigen Zyklus
Andere Namen:
  • LY3009806
  • IMC-1211B
Arzneimittel: Paclitaxel
Paclitaxel 80 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m²) IV-Infusion an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 4-wöchigen Zyklus
Placebo-Komparator: Placebo und Paclitaxel
Arzneimittel: Paclitaxel
Paclitaxel 80 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m²) IV-Infusion an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 4-wöchigen Zyklus
Arzneimittel: Placebo
Ramucirumab-Placebo-IV-Infusion an den Tagen 1 und 15 jedes 4-wöchigen Zyklus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberlebenszeit (OS)
Zeitfenster: Randomisierung bis zu 27,5 Monate
Die OS-Zeit wurde vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache gemessen. Bei Teilnehmern, von denen nicht bekannt war, dass sie am oder vor dem Datum der Datenunterbrechung gestorben waren, wurden die OS-Daten an dem letzten Datum (am oder vor dem Datum der Datenunterbrechung) zensiert, an dem bekannt war, dass der Teilnehmer noch am Leben war.
Randomisierung bis zu 27,5 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Randomisierung bis zu 22,2 Monate
Das PFS wurde vom Datum der Randomisierung bis zum ersten radiologisch dokumentierten fortschreitenden Krankheitsverlauf (PD) oder Tod aus beliebigem Grund gemessen. PD definiert unter Verwendung der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors v1.1 (RECIST v1.1) als ≥20 %ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste Summe in der Studie verwendet wird (dies schließt die Basissumme ein, falls dies der Fall ist). kleinste im Studium). Die Summe muss außerdem eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen. Teilnehmer, die zu Studienbeginn oder nach Studienbeginn keine radiologische Tumorbeurteilung hatten, wurden zum Zeitpunkt der Randomisierung zensiert. Teilnehmer, bei denen es innerhalb von zwei Scanintervallen nach der letzten Beurteilung zu keiner Tumorprogression oder zum Tod kam, wurden zum Zeitpunkt der letzten radiologischen Tumorbeurteilung zensiert. Teilnehmer, die eine neue Krebsbehandlung begannen und keine Tumorprogression aufwiesen, wurden zum Zeitpunkt der Beurteilung vor Beginn einer neuen Therapie zensiert. Teilnehmer, die keine Nachuntersuchungen durchführen konnten oder ihre Einwilligung widerriefen, wurden zum Zeitpunkt ihrer letzten Beurteilung zensiert.
Randomisierung bis zu 22,2 Monate
Zeit bis zum Fortschreiten der Erkrankung (TTP)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 22,2 Monate
TTP wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum der radiologischen Progression unter Verwendung der RECIST v1.1-Kriterien definiert. PD wurde definiert als eine Zunahme der Summe des längsten Durchmessers (LD) der Zielläsionen um ≥20 % und eine Zunahme von mindestens 5 Millimetern (mm) über dem Nadir. Teilnehmer, bei denen keine Fortschritte erzielt wurden oder die für die Nachuntersuchung nicht mehr zur Verfügung standen, wurden zum Zeitpunkt der letzten Tumorbeurteilung zensiert. Teilnehmer, bei denen zu Studienbeginn oder nach Studienbeginn keine Tumorbeurteilung durchgeführt wurde und bei denen innerhalb von zwei Scan-Intervallen nach der Randomisierung kein Todesfall gemeldet wurde, wurden zum Zeitpunkt der Randomisierung zensiert. Teilnehmer ohne Progression und nicht innerhalb von 2 Scan-Intervallen nach der letzten Beurteilung verstarben, wurden zum Zeitpunkt der letzten Tumorbeurteilung zensiert. Teilnehmer ohne post-baseline Beurteilung oder Tumorprogression, deren Tod jedoch innerhalb von 2 Scan-Intervallen nach der Randomisierung gemeldet wurde, wurden zum Zeitpunkt des Todes zensiert.
Ausgangswert bis zu 22,2 Monate
Beste Gesamtreaktion (BOR) mit vollständiger Reaktion (CR), teilweiser Reaktion (PR), stabiler Erkrankung (SD) oder PD
Zeitfenster: Randomisierung bis zu 22,2 Monate
BOR wurde als die beste Reaktion über alle Zeitpunkte von der Randomisierung bis zur radiologisch bestätigten Parkinson-Krankheit unter Verwendung der RECIST-Kriterien v1.1 definiert. CR wurde definiert als das Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen und alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel oder Nicht-Ziel) müssen eine Verringerung der kurzen Achse auf <10 mm und eine Normalisierung des Tumormarkerniveaus von Nicht-Zielläsionen aufweisen. PR wurde definiert als eine ≥30 %ige Abnahme der Summe der LD der Zielläsionen. PD wurde als Anstieg der Gesamt-LD der Zielläsionen um ≥ 20 % und einen Anstieg um ≥ 5 mm über dem Nadir definiert. SD wurde als kleine Änderungen definiert, die die oben genannten Kriterien nicht erfüllten.
Randomisierung bis zu 22,2 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit CR oder PR (Objective Response Rate [ORR])
Zeitfenster: Randomisierung bis zu 22,2 Monate
ORR war der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen CR oder PR anhand der RECIST v1.1-Kriterien definiert wurde. CR wurde definiert als das Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen und alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel oder Nicht-Ziel) müssen eine Verringerung der kurzen Achse auf <10 mm und eine Normalisierung des Tumormarkerniveaus von Nicht-Zielläsionen aufweisen. PR wurde definiert als eine ≥30 %ige Abnahme der Summe der LD der Zielläsionen. Prozentsatz der Teilnehmer berechnet als: (Anzahl der Teilnehmer mit CR + PR)/(Gesamtzahl der Teilnehmer)*100.
Randomisierung bis zu 22,2 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit Anti-Ramucirumab-Antikörpern (Serum-Anti-Ramucirumab-Antikörperbewertung) (Immunogenität)
Zeitfenster: Vor und nach der Infusion von Ramucirumab (IMC-1121B): Tag 1 Zyklen 1, 2 und 3 (28-Tage-Zyklen) Dosen 1, 4, 7 und 30–37 Tage nach der letzten Dosis der Studientherapie bis zu 103 Wochen
Teilnehmer, die nach Studienbeginn behandlungsbedingte Antikörperreaktionen auf Ramucirumab (IMC-1121B) entwickelten.
Vor und nach der Infusion von Ramucirumab (IMC-1121B): Tag 1 Zyklen 1, 2 und 3 (28-Tage-Zyklen) Dosen 1, 4, 7 und 30–37 Tage nach der letzten Dosis der Studientherapie bis zu 103 Wochen
Maximale Konzentration (Cmax) nach der ersten Ramucirumab (IMC-1211B)-Infusion
Zeitfenster: Zyklus 1, Tag 1, 1 Stunde nach Ende der Infusion (28-Tage-Zyklen)
Zyklus 1, Tag 1, 1 Stunde nach Ende der Infusion (28-Tage-Zyklen)
Cmax nach der 4. Ramucirumab (IMC-1211B)-Infusion
Zeitfenster: Zyklus 2, Tag 15 1 Stunde nach Ende der Infusion (28-Tage-Zyklen)
Zyklus 2, Tag 15 1 Stunde nach Ende der Infusion (28-Tage-Zyklen)
Cmax nach der 7. Ramucirumab (IMC-1211B)-Infusion
Zeitfenster: Zyklus 4, Tag 1, 1 Stunde nach Ende der Infusion (28-Tage-Zyklen)
Zyklus 4, Tag 1, 1 Stunde nach Ende der Infusion (28-Tage-Zyklen)
Mindestkonzentration (Cmin) vor der ersten Ramucirumab (IMC-1211B)-Infusion
Zeitfenster: Zyklus 1, Tag 1 Vordosierung (28-Tage-Zyklen)
Dieses Ergebnismaß wurde fälschlicherweise einbezogen, da der Zeitpunkt vor der Verabreichung von Ramucirumab (IMC-1211B) lag. Cmin wurde nicht analysiert.
Zyklus 1, Tag 1 Vordosierung (28-Tage-Zyklen)
Cmin vor der 4. Ramucirumab (IMC-1211B)-Infusion
Zeitfenster: Zyklus 2, Tag 15 (28-Tage-Zyklus)
Zyklus 2, Tag 15 (28-Tage-Zyklus)
Cmin vor der 7. Ramucirumab (IMC-1211B)-Infusion
Zeitfenster: Zyklus 4, Tag 1 (28-Tage-Zyklen)
Zyklus 4, Tag 1 (28-Tage-Zyklen)
Veränderung vom Ausgangswert zum Ende der Therapie in der Lebensqualität der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC): Fragebogen (QLQ-C30) zum globalen Gesundheitsstatus
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende der Therapie (bis zu 103 Wochen)
EORTC QLQ-C30 v3.0 ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 30 Punkten und mehrdimensionalen Skalen zur Bewertung von 15 Bereichen (5 funktionelle Bereiche [körperlich, rollenbezogen, kognitiv, emotional und sozial], 9 Symptomskalen [Müdigkeit, Schmerz, Übelkeit usw.] Erbrechen, Atemnot, Appetitlosigkeit, Schlaflosigkeit, Verstopfung und Durchfall sowie finanzielle Schwierigkeiten] und globale Gesundheitszustandsskala). 28 Fragen wurden auf einer Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr) bewertet und die restlichen 2 Fragen wurden auf einer Skala von 1 (schlecht) bis 7 (ausgezeichnet) bewertet. Eine lineare Transformation wurde angewendet, um die Rohwerte auf einen Bereich zwischen 0 und 100 gemäß den Entwicklerrichtlinien zu standardisieren. Für die Funktionsbereiche und die globale Gesundheitsstatusskala bedeuten höhere Werte ein besseres Funktionsniveau. Bei den Symptomskalen repräsentierten höhere Werte ein höheres Ausmaß an Symptomen.
Ausgangswert, Ende der Therapie (bis zu 103 Wochen)
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Therapie im Indexwert des Europäischen Fragebogens zur Lebensqualität – 5 Dimensionen (EuroQol EQ-5D).
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende der Therapie (bis zu 103 Wochen)
Der EQ-5D ist ein generisches, mehrdimensionales Gesundheitszustandsinstrument. Das Profil ermöglichte es den Teilnehmern, ihren Gesundheitszustand in fünf Gesundheitsbereichen zu bewerten: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Stimmung anhand einer dreistufigen Skala [1 (kein Problem), 2 (einige Probleme) und 3 (große Probleme)]. Diese Antwortkombinationen wurden gemäß dem bevölkerungsbasierten Algorithmus des Vereinigten Königreichs (UK) in einen gewichteten Indexwert für den Gesundheitszustand umgewandelt. Die möglichen Werte für den Index-Score reichten von -0,59 (schwerwiegende Probleme in allen 5 Dimensionen) bis 1,0 (kein Problem in jeder Dimension). Eine negative Veränderung deutete auf eine Verschlechterung des Gesundheitszustands des Teilnehmers hin.
Ausgangswert, Ende der Therapie (bis zu 103 Wochen)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden und anderen nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (AE) und der Verstorbenen
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 103 Wochen und innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Teilnehmer, die verstorben sind oder bei denen klinisch bedeutsame Ereignisse aufgetreten sind, definiert als schwerwiegende UE (SAE) und andere nicht schwerwiegende UE (unabhängig von der Kausalität). Eine Zusammenfassung der SAEs und anderer nicht schwerwiegender UEs, unabhängig von der Kausalität, finden Sie im Modul „Gemeldete unerwünschte Ereignisse“.
Ausgangswert bis zu 103 Wochen und innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13894
  • I4T-IE-JVBE (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
  • CP12-0922 (Andere Kennung: ImClone Systems)
  • 2010-020426-18 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur Datenfreigabe werden anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene in einer sicheren Zugriffsumgebung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten stehen 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der EU zur Verfügung, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt. Die Daten stehen auf unbestimmte Zeit zur Abfrage zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und Forscher müssen eine Vereinbarung zur Datenfreigabe unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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