Um estudo de paclitaxel com ou sem ramucirumab (IMC-1211B) em adenocarcinoma gástrico metastático (RAINBOW)
6 de setembro de 2019 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo randomizado, multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo de fase 3 do medicamento Paclitaxel semanal com ou sem ramucirumab (IMC-1121B) em pacientes com adenocarcinoma gástrico metastático, refratário ou progressivo após terapia de primeira linha com platina e fluoropirimidina
Este é um estudo multicêntrico randomizado de Fase III, duplo-cego, controlado por placebo, avaliando a segurança e a eficácia do medicamento (DP) paclitaxel mais ramucirumab (IMC-1211B) em comparação com paclitaxel mais placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é determinar se o paclitaxel administrado junto com ramucirumab (IMC-1211B) como terapia de segunda linha prolongará a sobrevida global (OS) em comparação com o paclitaxel sozinho.
Aproximadamente 663 participantes (pelo menos 18 anos) em aproximadamente 200 centros de estudo e em aproximadamente 30 países serão randomizados com adenocarcinoma metastático gástrico ou da junção gastroesofágica confirmado histologicamente ou citologicamente. Os participantes devem ter recebido pelo menos um ciclo de terapia de primeira linha com qualquer dupla de platina/fluoropirimidina com ou sem antraciclina (epirrubicina ou doxorrubicina) e devem ter descontinuado esta terapia antes da entrada no estudo devido à progressão da doença.
Após o registro e conclusão do procedimento de triagem e revisão dos Critérios de Inclusão e Exclusão, os participantes elegíveis serão randomizados para receber paclitaxel mais ramucirumab ou paclitaxel mais placebo.
Ramucirumab (IMC-1211B) DP/placebo será administrado IV nos Dias 1 e 15, paclitaxel será administrado IV nos Dias 1, 8 e 15 de um ciclo de 4 semanas.
Os participantes serão continuamente tratados e monitorados até a progressão radiográfica ou sintomática da doença, toxicidade que exija cessação, descumprimento do protocolo ou retirada do consentimento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
665
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13353
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Bielefeld, Alemanha, 33611
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Dresden, Alemanha, 01307
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Essen, Alemanha, 45136
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Frankfurt, Alemanha, 60596
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Hamburg, Alemanha, 22087
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Heidelberg, Alemanha, 69115
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Leipzig, Alemanha, 04103
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Mainz, Alemanha, 55131
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Munich, Alemanha, 81737
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Recklinghausen, Alemanha, 45657
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Tuebingen, Alemanha, 72076
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Buenos Aires, Argentina, C1019ABS
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Caba, Argentina, C1050AAK
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Rosario, Argentina, 2000
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Santa Fe, Argentina, 3000
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New South Wales
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Bankstown, New South Wales, Austrália, 2200
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Kogarah, New South Wales, Austrália, 2217
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Liverpool, New South Wales, Austrália, 2170
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Wollongong, New South Wales, Austrália, 2500
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Queensland
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Southport, Queensland, Austrália, 4215
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South Australia
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Kurralta Park, South Australia, Austrália, 5037
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Victoria
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Coburg, Victoria, Austrália, 3058
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Footscray, Victoria, Austrália, 3011
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Frankston, Victoria, Austrália, 3199
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Parkville, Victoria, Austrália, 3050
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Belo Horizonte, Brasil, 30130-100
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Belo Horizonte, Brasil, 30150-281
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Caxias Do Sul, Brasil, 95070560
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Dois Lajeados, Brasil, 95900-000
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Gavea, Brasil, 22451-010
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Ijui, Brasil, 98700 000
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Itajai, Brasil, 88301-170
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Londrina, Brasil, 86050-190
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Passo Fundo, Brasil, 99010-260
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Porto Alegre, Brasil, 90035-903
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Porto Alegre-Rs, Brasil, 90020090
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Ribeirão Preto, Brasil, 14015-130
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Rio De Janeiro, Brasil, 20231-050
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Salvador, Brasil, 41820-021
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Sao Jose Rio Preto, Brasil, 15090-000
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Sorocaba, Brasil, 18031-000
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São Paulo, Brasil, 01246-000
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São Paulo, Brasil, 04122-000
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São Paulo, Brasil
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Sofia, Bulgária, 1756
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Varna, Bulgária, 9000
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Bonheiden, Bélgica, 2820
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Brugge, Bélgica, 8310
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Brussels, Bélgica, 1000
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Brussels, Bélgica, 1070
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Edegem, Bélgica, 2650
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Leuven, Bélgica, 3000
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Providencia, Chile
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Vina Del Mar, Chile
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Singapore, Cingapura, 258499
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Avila, Espanha, 05004
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Burgos, Espanha, 9005
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Jerez De La Frontera, Espanha, 11407
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Madrid, Espanha, 28041
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Majadahonda, Espanha, 28222
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Palma De Mallorca, Espanha, 07014
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Sabadell, Espanha, 08208
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Sevilla, Espanha, 41009
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California
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Burbank, California, Estados Unidos, 91505
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
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Miramar, Florida, Estados Unidos, 33027
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
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New Jersey
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East Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07018
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
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Tallinn, Estônia, 10138
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Tallinn, Estônia, 13419
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Krasnodar, Federação Russa, 350040
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Moscow, Federação Russa, 115478
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Perm, Federação Russa, 614066
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Saint Petersburg, Federação Russa, 191025
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Ufa, Federação Russa, 450054
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Besancon, França, 25030
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Brest, França, 29609
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Clermont-Ferrand, França, 63003
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Marseille, França, 13385
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Montbeliard, França, 25200
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Montpellier, França, 34298
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Paris, França, 75013
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Paris, França, 75015
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Paris, França, 75475
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Saint-Etienne, França, 42055
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Budapest, Hungria, 1125
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Gyula, Hungria, 5700
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Kaposvar, Hungria, 7400
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Pecs, Hungria, 7624
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Szekesfehervar, Hungria, 8000
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Beer Sheva, Israel, 84101
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Haifa, Israel, 31096
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Holon, Israel, 58100
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Jerusalem, Israel, 91120
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Petah Tikva, Israel, 49100
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Tel Hashomer, Israel, 52661
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Tel-Aviv, Israel, 64239
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Ancona, Itália, 60100
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Bari, Itália, 70126
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Bergamo, Itália, 24125
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Catania, Itália, 95122
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Genova, Itália, 16132
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Milano, Itália, 20121
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Padova, Itália, 35128
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Pisa, Itália, 56126
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Torino, Itália, 10100
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Aichi, Japão, 464
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Chiba, Japão, 277 8577
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Ehime, Japão, 790-0007
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Fukuoka, Japão, 811-1395
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Hokkaido, Japão, 060-0814
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Kochi, Japão, 781-8555
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Oita, Japão, 8795593
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Osaka, Japão, 569-8686
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Osaka-Pref, Japão, 589
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Saitama, Japão, 362-0806
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Shizuoka, Japão, 411-8777
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Tochigi, Japão, 320-0834
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Tokyo, Japão, 181-8611
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Kaunas, Lituânia, LT-50009
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Klaipeda, Lituânia, LT-92288
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Juchitan, México, 70000
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Nuevo Leon, México, 64060
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Brzozow, Polônia, 36-200
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Bydgoszcz, Polônia, 85-769
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Gdansk, Polônia, 80-210
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Lodz, Polônia, 93-509
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Lublin, Polônia, 20-090
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Poznan, Polônia, 61- 485
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Warsaw, Polônia, 02-781
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Aveiro, Portugal, 3814-501
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Coimbra, Portugal, 3001-651
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Evora, Portugal, 7000-811
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Porto, Portugal, 4202-451
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Santa Maria Da Feira, Portugal, 4520-211
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Kent
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Maidstone, Kent, Reino Unido, ME16 9QQ
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Surrey
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Guildford, Surrey, Reino Unido, GU2 7XX
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Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
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West Midlands
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Wolverhampton, West Midlands, Reino Unido, WV10 0QP
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Incheon, Republica da Coréia, 405-760
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Seongnam-Si, Republica da Coréia, 463-707
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Seoul, Republica da Coréia, 110-744
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Suwon, Republica da Coréia, 443-721
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Suwon-City, Republica da Coréia, 442-723
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Baia Mare, Romênia, 430031
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Bucharest, Romênia
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Iasi, Romênia, 700106
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Targu Mures, Romênia, 540072
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Changhua, Taiwan, 500
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Kaohsiung, Taiwan, 833
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Liouying/Tainan, Taiwan, 736
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Taichung, Taiwan, 404
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Tainan, Taiwan, 70403
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Taipei, Taiwan, 112
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Graz, Áustria, 8036
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Linz, Áustria, A-4010
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Steyr, Áustria, 4400
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Vienna, Áustria, 1100
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado
- adenocarcinoma gástrico ou da junção gastroesofágica confirmado histológica ou citologicamente
- Doença metastática ou doença irressecável localmente avançada
- Progressão da doença durante ou dentro de 4 meses após a última dose da terapia de primeira linha (duplo platina/fluoropirimidina com ou sem antraciclina)
- Os órgãos estão funcionando bem (fígado, rim, sangue)
- Bom status de desempenho Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Status de desempenho (PS) 0 a 1
Critério de exclusão:
- Quimioterapia de primeira linha para câncer gástrico metastático, exceto platina/fluorpirimidina dupla com ou sem antraciclina
- Terapia sistêmica prévia com outras drogas antiangiogênicas
- Pressão alta descontrolada
- Doença cardíaca sintomática ou mal controlada ou teve um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses
- Evidência de metástase no sistema nervoso central (SNC) no início do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ramucirumabe (IMC-1211B) Medicamento (DP) e Paclitaxel
Ramucirumabe (IMC-1211B) DP e Paclitaxel
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Infusão intravenosa (IV) de 8 miligramas/quilograma (mg/kg) nos dias 1 e 15 de cada ciclo de 4 semanas
Outros nomes:
Paclitaxel 80 miligramas por metro quadrado (mg/m²) IV infusão nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 4 semanas
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Comparador de Placebo: Placebo e Paclitaxel
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Paclitaxel 80 miligramas por metro quadrado (mg/m²) IV infusão nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 4 semanas
Infusão intravenosa de ramucirumabe placebo nos dias 1 e 15 de cada ciclo de 4 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Randomização até 27,5 meses
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O tempo OS foi medido a partir da data de randomização até a data da morte por qualquer causa.
Os participantes que não eram conhecidos por terem morrido na data de corte de dados ou antes, os dados de OS foram censurados na última data (na ou antes da data de corte) em que o participante estava vivo.
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Randomização até 27,5 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Randomização até 22,2 meses
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A PFS foi medida desde a data de randomização até a primeira doença progressiva (DP) documentada radiograficamente ou morte por qualquer causa.
DP definida usando os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos v1.1 (RECIST v1.1) como ≥20% de aumento na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma no estudo (isso inclui a soma da linha de base, se for o menor em estudo).
A soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm.
Os participantes que não tiveram avaliação radiológica do tumor inicial ou pós-basal foram censurados na data da randomização.
Os participantes que não tiveram progressão do tumor ou morte dentro de 2 intervalos de varredura após a última avaliação foram censurados na data da última avaliação radiográfica do tumor.
Os participantes que iniciaram um novo tratamento anticancerígeno e não tiveram progressão do tumor foram censurados na data da avaliação antes do início da nova terapia.
Os participantes que perderam o acompanhamento ou retiraram o consentimento foram censurados na data de sua última avaliação.
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Randomização até 22,2 meses
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Tempo para Doença Progressiva (TTP)
Prazo: Linha de base até 22,2 meses
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O TTP foi definido como o tempo desde a randomização até a data da progressão radiográfica usando os critérios RECIST v1.1.
A DP foi definida como tendo um aumento ≥20% na soma do diâmetro mais longo (LD) das lesões-alvo e um aumento mínimo de 5 milímetros (mm) acima do nadir.
Os participantes que não progrediram ou perderam o acompanhamento foram censurados na data da última avaliação do tumor.
Os participantes que não tiveram avaliação inicial do tumor ou nenhuma avaliação pós-basal e nenhuma morte relatada com 2 intervalos de varredura após a randomização foram censurados na data da randomização.
Os participantes sem progressão e que não morreram dentro de 2 intervalos de varredura após a última avaliação foram censurados na data da última avaliação do tumor.
Os participantes sem avaliação pós-basal ou progressão tumoral, mas óbito relatado em 2 intervalos de varredura após a randomização, foram censurados na data da morte.
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Linha de base até 22,2 meses
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Melhor resposta geral (BOR) de resposta completa (CR), resposta parcial (PR), doença estável (SD) ou PD
Prazo: Randomização até 22,2 meses
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BOR foi definido como a melhor resposta em todos os pontos de tempo desde a randomização até a DP confirmada radiologicamente usando RECIST, critérios v1.1.
A RC foi definida como o desaparecimento de todas as lesões alvo e não-alvo e qualquer linfonodo patológico (alvo ou não-alvo) deve ter redução no eixo curto para <10 mm e normalização do nível do marcador tumoral de lesões não-alvo.
PR foi definido como tendo uma diminuição ≥30% na soma de LD das lesões-alvo.
A DP foi definida como tendo um aumento ≥20% na soma do LD das lesões-alvo e um aumento ≥5 mm acima do nadir.
SD foi definido como pequenas alterações que não atenderam aos critérios acima.
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Randomização até 22,2 meses
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Porcentagem de participantes com CR ou PR (taxa de resposta objetiva [ORR])
Prazo: Randomização até 22,2 meses
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ORR foi a porcentagem de participantes que tiveram CR ou PR definidos usando os critérios RECIST v1.1.
A RC foi definida como o desaparecimento de todas as lesões alvo e não-alvo e qualquer linfonodo patológico (alvo ou não-alvo) deve ter redução no eixo curto para <10 mm e normalização do nível do marcador tumoral de lesões não-alvo.
PR foi definido como tendo uma diminuição ≥30% na soma de LD das lesões-alvo.
Porcentagem de participantes calculada como: (número de participantes com CR + PR)/(número total de participantes)*100.
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Randomização até 22,2 meses
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Percentagem de participantes com anticorpos anti-ramucirumab (avaliação sérica de anticorpos anti-ramucirumab) (imunogenicidade)
Prazo: Antes e depois da infusão de ramucirumabe (IMC-1121B): Dia 1 Ciclos 1, 2 e 3 (ciclos de 28 dias) Doses 1, 4, 7 e 30-37 dias após a última dose da terapia do estudo até 103 semanas
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Participantes que desenvolveram respostas de anticorpos emergentes do tratamento ao Ramucirumab (IMC-1121B) após o início do estudo.
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Antes e depois da infusão de ramucirumabe (IMC-1121B): Dia 1 Ciclos 1, 2 e 3 (ciclos de 28 dias) Doses 1, 4, 7 e 30-37 dias após a última dose da terapia do estudo até 103 semanas
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Concentração Máxima (Cmax) Após a Primeira Infusão de Ramucirumabe (IMC-1211B)
Prazo: Ciclo 1, Dia 1, 1 hora após o término da infusão (ciclos de 28 dias)
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Ciclo 1, Dia 1, 1 hora após o término da infusão (ciclos de 28 dias)
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Cmax após a 4ª infusão de Ramucirumabe (IMC-1211B)
Prazo: Ciclo 2, Dia 15 1 hora após o término da infusão (ciclos de 28 dias)
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Ciclo 2, Dia 15 1 hora após o término da infusão (ciclos de 28 dias)
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Cmax após a 7ª infusão de Ramucirumabe (IMC-1211B)
Prazo: Ciclo 4, Dia 1, 1 hora após o término da infusão (ciclos de 28 dias)
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Ciclo 4, Dia 1, 1 hora após o término da infusão (ciclos de 28 dias)
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Concentração Mínima (Cmin) Antes da Primeira Infusão de Ramucirumabe (IMC-1211B)
Prazo: Ciclo 1, Dia 1 pré-dose (ciclos de 28 dias)
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Esta medida de resultado foi incluída com erro, pois o ponto de tempo era antes da administração de ramucirumab (IMC-1211B).
Cmin não foi analisado.
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Ciclo 1, Dia 1 pré-dose (ciclos de 28 dias)
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Cmin antes da 4ª infusão de Ramucirumabe (IMC-1211B)
Prazo: Ciclo 2, Dia 15 (ciclo de 28 dias)
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Ciclo 2, Dia 15 (ciclo de 28 dias)
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Cmin antes da 7ª infusão de Ramucirumabe (IMC-1211B)
Prazo: Ciclo 4, Dia 1 (ciclos de 28 dias)
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Ciclo 4, Dia 1 (ciclos de 28 dias)
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Mudança da linha de base ao fim da terapia na qualidade de vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC): Questionário (QLQ-C30) no status de saúde global
Prazo: Linha de base, final da terapia (até 103 semanas)
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O EORTC QLQ-C30 v3.0 é um questionário autoaplicável de 30 itens com escalas multidimensionais que avaliam 15 domínios (5 domínios funcionais [físico, papel, cognitivo, emocional e social], 9 escalas de sintomas [fadiga, dor, náusea e vómitos, dispneia, perda de apetite, insónia, obstipação e diarreia e dificuldades financeiras] e escala global do estado de saúde).
28 questões avaliadas em uma escala de 1 (nada) a 4 (muito) e as 2 questões restantes usaram uma escala de 1 (ruim) a 7 (excelente).
Uma transformação linear foi aplicada para padronizar as pontuações brutas para variar entre 0 e 100 de acordo com as diretrizes do desenvolvedor.
Para os domínios funcionais e escala de estado de saúde global, pontuações mais altas representam um melhor nível de funcionalidade.
Para as escalas de sintomas, pontuações mais altas representavam um maior grau de sintomas.
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Linha de base, final da terapia (até 103 semanas)
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Mudança desde a linha de base até o final da terapia no Questionário Europeu de Qualidade de Vida-5 Dimensões (EuroQol EQ-5D) Pontuação do índice
Prazo: Linha de base, final da terapia (até 103 semanas)
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O EQ-5D é um instrumento de estado de saúde genérico e multidimensional.
O perfil permitiu que os participantes classificassem seu estado de saúde em 5 domínios de saúde: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e humor usando uma escala de 3 níveis [1 (nenhum problema), 2 (alguns problemas) e 3 (grandes problemas)].
Essas combinações de respostas foram convertidas em uma pontuação ponderada do índice de estado de saúde de acordo com o algoritmo baseado na população do Reino Unido (Reino Unido).
Os valores possíveis para o Index Score variaram de -0,59 (problemas graves em todas as 5 dimensões) a 1,0 (nenhum problema em qualquer dimensão).
Uma mudança negativa indicava uma piora do estado de saúde do participante.
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Linha de base, final da terapia (até 103 semanas)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos (EA) graves e outros não graves e que faleceram
Prazo: Linha de base até 103 semanas e dentro de 30 dias da última dose do medicamento do estudo
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Participantes que morreram ou que tiveram eventos clinicamente significativos definidos como EAs graves (SAEs) e outros EAs não graves (independentemente da causalidade).
Um resumo de EAGs e outros EAs não graves, independentemente da causalidade, está localizado no módulo de Eventos Adversos Relatados.
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Linha de base até 103 semanas e dentro de 30 dias da última dose do medicamento do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- Mitani S, Chen Y, Inoue K, Mori J, Gao L, Long A, Wakabayashi S. Clinical Impact of a Shortened Infusion Duration of Ramucirumab in Japanese Patients -A Model-Based Approach. Gan To Kagaku Ryoho. 2021 Nov;48(11):1381-1387.
- Yamaguchi K, Shimada Y, Hironaka S, Sugimoto N, Komatsu Y, Nishina T, Omuro Y, Tamura T, Piao Y, Homma G, Jen MH, Liepa AM, Muro K. Quality of Life Associated with Ramucirumab Treatment in Patients with Advanced Gastric Cancer in Japan: Exploratory Analysis from the Phase III RAINBOW Trial. Clin Drug Investig. 2021 Jan;41(1):53-64. doi: 10.1007/s40261-020-00979-3. Epub 2020 Dec 23.
- Cascinu S, Bodoky G, Muro K, Van Cutsem E, Oh SC, Folprecht G, Ananda S, Girotto G, Wainberg ZA, Miron MLL, Ajani J, Wei R, Liepa AM, Carlesi R, Emig M, Ohtsu A. Tumor Response and Symptom Palliation from RAINBOW, a Phase III Trial of Ramucirumab Plus Paclitaxel in Previously Treated Advanced Gastric Cancer. Oncologist. 2021 Mar;26(3):e414-e424. doi: 10.1002/onco.13623. Epub 2020 Dec 23.
- De Vita F, Borg C, Farina G, Geva R, Carton I, Cuku H, Wei R, Muro K. Ramucirumab and paclitaxel in patients with gastric cancer and prior trastuzumab: subgroup analysis from RAINBOW study. Future Oncol. 2019 Aug;15(23):2723-2731. doi: 10.2217/fon-2019-0243. Epub 2019 Jun 25. Erratum In: Future Oncol. 2021 Sep;17(25):3409.
- Chau I, Fuchs CS, Ohtsu A, Barzi A, Liepa AM, Cui ZL, Hsu Y, Al-Batran SE. Association of quality of life with disease characteristics and treatment outcomes in patients with advanced gastric cancer: Exploratory analysis of RAINBOW and REGARD phase III trials. Eur J Cancer. 2019 Jan;107:115-123. doi: 10.1016/j.ejca.2018.11.013. Epub 2018 Dec 14.
- Tabernero J, Ohtsu A, Muro K, Van Cutsem E, Oh SC, Bodoky G, Shimada Y, Hironaka S, Ajani JA, Tomasek J, Safran H, Chandrawansa K, Hsu Y, Heathman M, Khan A, Ni L, Melemed AS, Gao L, Ferry D, Fuchs CS. Exposure-Response Analyses of Ramucirumab from Two Randomized, Phase III Trials of Second-line Treatment for Advanced Gastric or Gastroesophageal Junction Cancer. Mol Cancer Ther. 2017 Oct;16(10):2215-2222. doi: 10.1158/1535-7163.MCT-16-0895. Epub 2017 Jul 17.
- Al-Batran SE, Van Cutsem E, Oh SC, Bodoky G, Shimada Y, Hironaka S, Sugimoto N, Lipatov ON, Kim TY, Cunningham D, Rougier P, Muro K, Liepa AM, Chandrawansa K, Emig M, Ohtsu A, Wilke H. Quality-of-life and performance status results from the phase III RAINBOW study of ramucirumab plus paclitaxel versus placebo plus paclitaxel in patients with previously treated gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma. Ann Oncol. 2016 Apr;27(4):673-9. doi: 10.1093/annonc/mdv625. Epub 2016 Jan 7.
- Shitara K, Muro K, Shimada Y, Hironaka S, Sugimoto N, Komatsu Y, Nishina T, Yamaguchi K, Segawa Y, Omuro Y, Tamura T, Doi T, Yukisawa S, Yasui H, Nagashima F, Gotoh M, Esaki T, Emig M, Chandrawansa K, Liepa AM, Wilke H, Ichimiya Y, Ohtsu A. Subgroup analyses of the safety and efficacy of ramucirumab in Japanese and Western patients in RAINBOW: a randomized clinical trial in second-line treatment of gastric cancer. Gastric Cancer. 2016 Jul;19(3):927-38. doi: 10.1007/s10120-015-0559-z. Epub 2015 Oct 28.
- Wilke H, Muro K, Van Cutsem E, Oh SC, Bodoky G, Shimada Y, Hironaka S, Sugimoto N, Lipatov O, Kim TY, Cunningham D, Rougier P, Komatsu Y, Ajani J, Emig M, Carlesi R, Ferry D, Chandrawansa K, Schwartz JD, Ohtsu A; RAINBOW Study Group. Ramucirumab plus paclitaxel versus placebo plus paclitaxel in patients with previously treated advanced gastric or gastro-oesophageal junction adenocarcinoma (RAINBOW): a double-blind, randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2014 Oct;15(11):1224-35. doi: 10.1016/S1470-2045(14)70420-6. Epub 2014 Sep 17.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de julho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de julho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
27 de julho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Adenocarcinoma
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Paclitaxel
- Ramucirumabe
Outros números de identificação do estudo
- 13894
- I4T-IE-JVBE (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
- CP12-0922 (Outro identificador: ImClone Systems)
- 2010-020426-18 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Os dados anônimos individuais do nível do paciente serão fornecidos em um ambiente de acesso seguro após a aprovação de uma proposta de pesquisa e um acordo de compartilhamento de dados assinado.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estão disponíveis 6 meses após a publicação primária e aprovação da indicação estudada nos EUA e na UE, o que ocorrer mais tarde.
Os dados estarão indefinidamente disponíveis para solicitação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Uma proposta de pesquisa deve ser aprovada por um painel de revisão independente e os pesquisadores devem assinar um acordo de compartilhamento de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
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