Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie paklitaxelu s nebo bez ramucirumabu (IMC-1211B) u metastatického adenokarcinomu žaludku (RAINBOW)

6. září 2019 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 týdenního paklitaxelu s nebo bez ramucirumabu (IMC-1121B) u pacientů s metastatickým adenokarcinomem žaludku, refrakterním nebo progresivním po terapii první linie s platinou a fluoropyrimidinem

Toto je randomizovaná multicentrická dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze III, která hodnotí bezpečnost a účinnost paklitaxelu plus ramucirumab (IMC-1211B) lékového produktu (DP) ve srovnání s paklitaxelem plus placebem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je zjistit, zda paklitaxel podávaný společně s ramucirumabem (IMC-1211B) jako terapie druhé linie prodlouží celkové přežití (OS) ve srovnání se samotným paklitaxelem.

Přibližně 663 účastníků (nejméně 18 let) v přibližně 200 studijních centrech a v přibližně 30 zemích bude randomizováno s histologicky nebo cytologicky potvrzeným metastatickým adenokarcinomem žaludku nebo gastroezofageální junkce. Účastníci museli podstoupit alespoň jeden cyklus terapie první linie jakýmkoliv dubletem platina/fluoropyrimidin s antracyklinem nebo bez něj (epirubicin nebo doxorubicin) a museli tuto terapii přerušit před vstupem do studie z důvodu progrese onemocnění.

Po registraci a dokončení screeningového postupu a přezkoumání kritérií pro zařazení a vyloučení budou způsobilí účastníci randomizováni tak, aby dostávali buď paklitaxel plus ramucirumab, nebo paklitaxel plus placebo.

Ramucirumab (IMC-1211B) DP/placebo bude podáván IV ve dnech 1 a 15, paklitaxel bude podáván IV ve dnech 1, 8 a 15 4 týdenního cyklu.

Účastníci budou nepřetržitě léčeni a sledováni až do radiografické nebo symptomatické progrese onemocnění, toxicity vyžadující zastavení, nedodržení protokolu nebo odvolání souhlasu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

665

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1019ABS
        • ImClone Investigational Site
      • Caba, Argentina, C1050AAK
        • ImClone Investigational Site
      • Rosario, Argentina, 2000
        • ImClone Investigational Site
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • ImClone Investigational Site
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Austrálie, 2200
        • ImClone Investigational Site
      • Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
        • ImClone Investigational Site
      • Liverpool, New South Wales, Austrálie, 2170
        • ImClone Investigational Site
      • Wollongong, New South Wales, Austrálie, 2500
        • ImClone Investigational Site
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Austrálie, 4215
        • ImClone Investigational Site
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Austrálie, 5037
        • ImClone Investigational Site
    • Victoria
      • Coburg, Victoria, Austrálie, 3058
        • ImClone Investigational Site
      • Footscray, Victoria, Austrálie, 3011
        • ImClone Investigational Site
      • Frankston, Victoria, Austrálie, 3199
        • ImClone Investigational Site
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
        • ImClone Investigational Site
  • Belgie
      • Bonheiden, Belgie, 2820
        • ImClone Investigational Site
      • Brugge, Belgie, 8310
        • ImClone Investigational Site
      • Brussels, Belgie, 1000
        • ImClone Investigational Site
      • Brussels, Belgie, 1070
        • ImClone Investigational Site
      • Edegem, Belgie, 2650
        • ImClone Investigational Site
      • Leuven, Belgie, 3000
        • ImClone Investigational Site
  • Brazílie
      • Belo Horizonte, Brazílie, 30130-100
        • ImClone Investigational Site
      • Belo Horizonte, Brazílie, 30150-281
        • ImClone Investigational Site
      • Caxias Do Sul, Brazílie, 95070560
        • ImClone Investigational Site
      • Dois Lajeados, Brazílie, 95900-000
        • ImClone Investigational Site
      • Gavea, Brazílie, 22451-010
        • ImClone Investigational Site
      • Ijui, Brazílie, 98700 000
        • ImClone Investigational Site
      • Itajai, Brazílie, 88301-170
        • ImClone Investigational Site
      • Londrina, Brazílie, 86050-190
        • ImClone Investigational Site
      • Passo Fundo, Brazílie, 99010-260
        • ImClone Investigational Site
      • Porto Alegre, Brazílie, 90035-903
        • ImClone Investigational Site
      • Porto Alegre-Rs, Brazílie, 90020090
        • ImClone Investigational Site
      • Ribeirão Preto, Brazílie, 14015-130
        • ImClone Investigational Site
      • Rio De Janeiro, Brazílie, 20231-050
        • ImClone Investigational Site
      • Salvador, Brazílie, 41820-021
        • ImClone Investigational Site
      • Sao Jose Rio Preto, Brazílie, 15090-000
        • ImClone Investigational Site
      • Sorocaba, Brazílie, 18031-000
        • ImClone Investigational Site
      • São Paulo, Brazílie, 01246-000
        • ImClone Investigational Site
      • São Paulo, Brazílie, 04122-000
        • ImClone Investigational Site
      • São Paulo, Brazílie
        • ImClone Investigational Site
  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko, 1756
        • ImClone Investigational Site
      • Varna, Bulharsko, 9000
        • ImClone Investigational Site
  • Chile
      • Providencia, Chile
        • ImClone Investigational Site
      • Vina Del Mar, Chile
        • ImClone Investigational Site
  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko, 10138
        • ImClone Investigational Site
      • Tallinn, Estonsko, 13419
        • ImClone Investigational Site
  • Francie
      • Besancon, Francie, 25030
        • ImClone Investigational Site
      • Brest, Francie, 29609
        • ImClone Investigational Site
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63003
        • ImClone Investigational Site
      • Marseille, Francie, 13385
        • ImClone Investigational Site
      • Montbeliard, Francie, 25200
        • ImClone Investigational Site
      • Montpellier, Francie, 34298
        • ImClone Investigational Site
      • Paris, Francie, 75013
        • ImClone Investigational Site
      • Paris, Francie, 75015
        • ImClone Investigational Site
      • Paris, Francie, 75475
        • ImClone Investigational Site
      • Saint-Etienne, Francie, 42055
        • ImClone Investigational Site
  • Itálie
      • Ancona, Itálie, 60100
        • ImClone Investigational Site
      • Bari, Itálie, 70126
        • ImClone Investigational Site
      • Bergamo, Itálie, 24125
        • ImClone Investigational Site
      • Catania, Itálie, 95122
        • ImClone Investigational Site
      • Genova, Itálie, 16132
        • ImClone Investigational Site
      • Milano, Itálie, 20121
        • ImClone Investigational Site
      • Padova, Itálie, 35128
        • ImClone Investigational Site
      • Pisa, Itálie, 56126
        • ImClone Investigational Site
      • Torino, Itálie, 10100
        • ImClone Investigational Site
  • Izrael
      • Beer Sheva, Izrael, 84101
        • ImClone Investigational Site
      • Haifa, Izrael, 31096
        • ImClone Investigational Site
      • Holon, Izrael, 58100
        • ImClone Investigational Site
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • ImClone Investigational Site
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
        • ImClone Investigational Site
      • Tel Hashomer, Izrael, 52661
        • ImClone Investigational Site
      • Tel-Aviv, Izrael, 64239
        • ImClone Investigational Site
  • Japonsko
      • Aichi, Japonsko, 464
        • ImClone Investigational Site
      • Chiba, Japonsko, 277 8577
        • ImClone Investigational Site
      • Ehime, Japonsko, 790-0007
        • ImClone Investigational Site
      • Fukuoka, Japonsko, 811-1395
        • ImClone Investigational Site
      • Hokkaido, Japonsko, 060-0814
        • ImClone Investigational Site
      • Kochi, Japonsko, 781-8555
        • ImClone Investigational Site
      • Oita, Japonsko, 8795593
        • ImClone Investigational Site
      • Osaka, Japonsko, 569-8686
        • ImClone Investigational Site
      • Osaka-Pref, Japonsko, 589
        • ImClone Investigational Site
      • Saitama, Japonsko, 362-0806
        • ImClone Investigational Site
      • Shizuoka, Japonsko, 411-8777
        • ImClone Investigational Site
      • Tochigi, Japonsko, 320-0834
        • ImClone Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 181-8611
        • ImClone Investigational Site
  • Korejská republika
      • Incheon, Korejská republika, 405-760
        • ImClone Investigational Site
      • Seongnam-Si, Korejská republika, 463-707
        • ImClone Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 110-744
        • ImClone Investigational Site
      • Suwon, Korejská republika, 443-721
        • ImClone Investigational Site
      • Suwon-City, Korejská republika, 442-723
        • ImClone Investigational Site
  • Litva
      • Kaunas, Litva, LT-50009
        • ImClone Investigational Site
      • Klaipeda, Litva, LT-92288
        • ImClone Investigational Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1125
        • ImClone Investigational Site
      • Gyula, Maďarsko, 5700
        • ImClone Investigational Site
      • Kaposvar, Maďarsko, 7400
        • ImClone Investigational Site
      • Pecs, Maďarsko, 7624
        • ImClone Investigational Site
      • Szekesfehervar, Maďarsko, 8000
        • ImClone Investigational Site
  • Mexiko
      • Juchitan, Mexiko, 70000
        • ImClone Investigational Site
      • Nuevo Leon, Mexiko, 64060
        • ImClone Investigational Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • ImClone Investigational Site
      • Bielefeld, Německo, 33611
        • ImClone Investigational Site
      • Dresden, Německo, 01307
        • ImClone Investigational Site
      • Essen, Německo, 45136
        • ImClone Investigational Site
      • Frankfurt, Německo, 60596
        • ImClone Investigational Site
      • Hamburg, Německo, 22087
        • ImClone Investigational Site
      • Heidelberg, Německo, 69115
        • ImClone Investigational Site
      • Leipzig, Německo, 04103
        • ImClone Investigational Site
      • Mainz, Německo, 55131
        • ImClone Investigational Site
      • Munich, Německo, 81737
        • ImClone Investigational Site
      • Recklinghausen, Německo, 45657
        • ImClone Investigational Site
      • Tuebingen, Německo, 72076
        • ImClone Investigational Site
  • Polsko
      • Brzozow, Polsko, 36-200
        • ImClone Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-769
        • ImClone Investigational Site
      • Gdansk, Polsko, 80-210
        • ImClone Investigational Site
      • Lodz, Polsko, 93-509
        • ImClone Investigational Site
      • Lublin, Polsko, 20-090
        • ImClone Investigational Site
      • Poznan, Polsko, 61- 485
        • ImClone Investigational Site
      • Warsaw, Polsko, 02-781
        • ImClone Investigational Site
  • Portugalsko
      • Aveiro, Portugalsko, 3814-501
        • ImClone Investigational Site
      • Coimbra, Portugalsko, 3001-651
        • ImClone Investigational Site
      • Evora, Portugalsko, 7000-811
        • ImClone Investigational Site
      • Porto, Portugalsko, 4202-451
        • ImClone Investigational Site
      • Santa Maria Da Feira, Portugalsko, 4520-211
        • ImClone Investigational Site
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • ImClone Investigational Site
      • Linz, Rakousko, A-4010
        • ImClone Investigational Site
      • Steyr, Rakousko, 4400
        • ImClone Investigational Site
      • Vienna, Rakousko, 1100
        • ImClone Investigational Site
  • Rumunsko
      • Baia Mare, Rumunsko, 430031
        • ImClone Investigational Site
      • Bucharest, Rumunsko
        • ImClone Investigational Site
      • Iasi, Rumunsko, 700106
        • ImClone Investigational Site
      • Targu Mures, Rumunsko, 540072
        • ImClone Investigational Site
  • Ruská Federace
      • Krasnodar, Ruská Federace, 350040
        • ImClone Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace, 115478
        • ImClone Investigational Site
      • Perm, Ruská Federace, 614066
        • ImClone Investigational Site
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 191025
        • ImClone Investigational Site
      • Ufa, Ruská Federace, 450054
        • ImClone Investigational Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 258499
        • ImClone Investigational Site
  • Spojené království
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Spojené království, ME16 9QQ
        • ImClone Investigational Site
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Spojené království, GU2 7XX
        • ImClone Investigational Site
      • Sutton, Surrey, Spojené království, SM2 5PT
        • ImClone Investigational Site
    • West Midlands
      • Wolverhampton, West Midlands, Spojené království, WV10 0QP
        • ImClone Investigational Site
  • Spojené státy
    • California
      • Burbank, California, Spojené státy, 91505
        • ImClone Investigational Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • ImClone Investigational Site
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • ImClone Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • ImClone Investigational Site
      • Miramar, Florida, Spojené státy, 33027
        • ImClone Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • ImClone Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • ImClone Investigational Site
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Spojené státy, 07018
        • ImClone Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
        • ImClone Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • ImClone Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • ImClone Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • ImClone Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • ImClone Investigational Site
  • Tchaj-wan
      • Changhua, Tchaj-wan, 500
        • ImClone Investigational Site
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 833
        • ImClone Investigational Site
      • Liouying/Tainan, Tchaj-wan, 736
        • ImClone Investigational Site
      • Taichung, Tchaj-wan, 404
        • ImClone Investigational Site
      • Tainan, Tchaj-wan, 70403
        • ImClone Investigational Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 112
        • ImClone Investigational Site
  • Španělsko
      • Avila, Španělsko, 05004
        • ImClone Investigational Site
      • Burgos, Španělsko, 9005
        • ImClone Investigational Site
      • Jerez De La Frontera, Španělsko, 11407
        • ImClone Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • ImClone Investigational Site
      • Majadahonda, Španělsko, 28222
        • ImClone Investigational Site
      • Palma De Mallorca, Španělsko, 07014
        • ImClone Investigational Site
      • Sabadell, Španělsko, 08208
        • ImClone Investigational Site
      • Sevilla, Španělsko, 41009
        • ImClone Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas
  • histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom žaludku nebo gastroezofageální junkce
  • Metastatické onemocnění nebo lokálně pokročilé, neresekovatelné onemocnění
  • Progrese onemocnění během nebo do 4 měsíců po poslední dávce terapie první volby (dublet platina/fluoropyrimidin s antracyklinem nebo bez něj)
  • Orgány fungují dobře (játra, ledviny, krev)
  • Dobrý výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) 0 až 1

Kritéria vyloučení:

  • Chemoterapie první linie pro metastatický karcinom žaludku jiný než dublet platina/fluoropyrimidin s antracyklinem nebo bez něj
  • Předchozí systémová léčba jinými antiangiogenními léky
  • Nekontrolovaný vysoký krevní tlak
  • Symptomatické nebo špatně kontrolované srdeční onemocnění nebo jste měli srdeční infarkt nebo mozkovou mrtvici během posledních 6 měsíců
  • Důkaz metastázy centrálního nervového systému (CNS) na začátku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ramucirumab (IMC-1211B) léčivý produkt (DP) a paklitaxel
Ramucirumab (IMC-1211B) DP a paklitaxel
Biologický: Ramucirumab (IMC-1211B) DP
8 miligramů/kilogram (mg/kg) intravenózní (IV) infuze ve dnech 1 a 15 každého 4týdenního cyklu
Ostatní jména:
  • LY3009806
  • IMC-1211B
Lék: Paklitaxel
Paklitaxel 80 miligramů na metr čtvereční (mg/m²) IV infuze ve dnech 1, 8 a 15 každého 4týdenního cyklu
Komparátor placeba: Placebo a paklitaxel
Lék: Paklitaxel
Paklitaxel 80 miligramů na metr čtvereční (mg/m²) IV infuze ve dnech 1, 8 a 15 každého 4týdenního cyklu
Lék: Placebo
Ramucirumab placebo IV infuze ve dnech 1 a 15 každého 4týdenního cyklu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková doba přežití (OS)
Časové okno: Randomizace až 27,5 měsíce
Doba OS byla měřena od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny. Účastníci, o kterých nebylo známo, že zemřeli v den nebo před datem ukončení dat, byla data OS cenzurována k poslednímu datu (v den uzávěrky nebo před datem uzávěrky), kdy bylo známo, že účastník žije.
Randomizace až 27,5 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Randomizace až 22,2 měsíce
PFS bylo měřeno od data randomizace do prvního radiograficky dokumentovaného progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny. PD definovaná pomocí kritérií vyhodnocení odpovědi u solidních nádorů v1.1 (RECIST v1.1) jako ≥20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet ve studii (to zahrnovalo základní součet, pokud je to nejmenší ve studiu). Součet musí rovněž vykazovat absolutní zvýšení nejméně o 5 mm. Účastníci, kteří neměli žádné výchozí nebo následné radiologické vyšetření nádoru, byli k datu randomizace cenzurováni. Účastníci, kteří neměli žádnou progresi nádoru nebo úmrtí během 2 intervalů skenování po posledním hodnocení, byli cenzurováni k datu posledního radiografického hodnocení nádoru. Účastníci, kteří zahájili novou protinádorovou léčbu a neměli žádnou progresi nádoru, byli cenzurováni k datu hodnocení před zahájením nové terapie. Účastníci, kteří ztratili následnou kontrolu nebo stáhli souhlas, byli cenzurováni k datu jejich posledního hodnocení.
Randomizace až 22,2 měsíce
Čas do progresivního onemocnění (TTP)
Časové okno: Výchozí stav až 22,2 měsíce
TTP byl definován jako čas od randomizace do data radiografické progrese pomocí kritérií RECIST v1.1. PD byla definována jako mající ≥20% zvýšení součtu nejdelšího průměru (LD) cílových lézí a minimálně 5 milimetrů (mm) zvýšení nad nejnižší hodnotu. Účastníci, kteří nepostupovali nebo byli ztraceni ve sledování, byli cenzurováni k datu posledního hodnocení nádoru. Účastníci, kteří neměli žádné základní hodnocení nádoru nebo žádné hodnocení po výchozím stavu a žádné úmrtí hlášené ve 2 intervalech skenování po randomizaci, byli k datu randomizace cenzurováni. Účastníci bez progrese a nezemřeli do 2 intervalů skenování po posledním hodnocení byli cenzurováni k datu posledního hodnocení nádoru. Účastníci bez hodnocení po základním vyšetření nebo progrese nádoru, ale úmrtí hlášených během 2 intervalů skenování po randomizaci, byli k datu úmrtí cenzurováni.
Výchozí stav až 22,2 měsíce
Nejlepší celková odezva (BOR) z kompletní odezvy (CR), částečná odezva (PR), stabilní onemocnění (SD) nebo PD
Časové okno: Randomizace až 22,2 měsíce
BOR byla definována jako nejlepší odpověď ve všech časových bodech od randomizace do radiologicky potvrzené PD pomocí kritérií RECIST, v1.1. CR byla definována jako vymizení všech cílových a necílových lézí a jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít redukci v krátké ose na <10 mm a normalizaci hladiny nádorového markeru u necílových lézí. PR byla definována jako mající ≥30% snížení součtu LD cílových lézí. PD byla definována jako mající ≥20% zvýšení součtu LD cílových lézí a ≥5mm zvýšení nad nejnižší hodnotu. SD byla definována jako malé změny, které nesplňovaly výše uvedená kritéria.
Randomizace až 22,2 měsíce
Procento účastníků s CR nebo PR (objektivní míra odezvy [ORR])
Časové okno: Randomizace až 22,2 měsíce
ORR bylo procento účastníků, kteří měli CR nebo PR definované pomocí kritérií RECIST v1.1. CR byla definována jako vymizení všech cílových a necílových lézí a jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít redukci v krátké ose na <10 mm a normalizaci hladiny nádorového markeru u necílových lézí. PR byla definována jako mající ≥30% snížení součtu LD cílových lézí. Procento účastníků vypočteno jako: (počet účastníků s CR + PR)/(celkový počet účastníků)*100.
Randomizace až 22,2 měsíce
Procento účastníků s protilátkami proti ramucirumabu (vyhodnocení sérových protilátek proti ramucirumabu) (imunogenicita)
Časové okno: Před a po infuzi ramucirumabu (IMC-1121B): Den 1 Cykly 1, 2 a 3 (28denní cykly) Dávky 1, 4, 7 a 30–37 dní po poslední dávce studijní terapie až do 103 týdnů
Účastníci, u kterých se po výchozí hodnotě vyvinuly protilátkové odpovědi na ramucirumab (IMC-1121B) vyvolané léčbou.
Před a po infuzi ramucirumabu (IMC-1121B): Den 1 Cykly 1, 2 a 3 (28denní cykly) Dávky 1, 4, 7 a 30–37 dní po poslední dávce studijní terapie až do 103 týdnů
Maximální koncentrace (Cmax) po první infuzi ramucirumabu (IMC-1211B).
Časové okno: Cyklus 1, den 1, 1 hodinu po ukončení infuze (28denní cykly)
Cyklus 1, den 1, 1 hodinu po ukončení infuze (28denní cykly)
Cmax po 4. infuzi ramucirumabu (IMC-1211B).
Časové okno: Cyklus 2, den 15 1 hodinu po ukončení infuze (28denní cykly)
Cyklus 2, den 15 1 hodinu po ukončení infuze (28denní cykly)
Cmax po 7. infuzi ramucirumabu (IMC-1211B).
Časové okno: Cyklus 4, den 1, 1 hodinu po ukončení infuze (28denní cykly)
Cyklus 4, den 1, 1 hodinu po ukončení infuze (28denní cykly)
Minimální koncentrace (Cmin) před první infuzí ramucirumabu (IMC-1211B)
Časové okno: Cyklus 1, den 1 před dávkou (28denní cykly)
Toto měření výsledku bylo zahrnuto omylem, protože časový bod byl před podáním ramucirumabu (IMC-1211B). Cmin nebyla analyzována.
Cyklus 1, den 1 před dávkou (28denní cykly)
Cmin před 4. infuzí ramucirumabu (IMC-1211B).
Časové okno: Cyklus 2, den 15 (28denní cyklus)
Cyklus 2, den 15 (28denní cyklus)
Cmin před 7. infuzí ramucirumabu (IMC-1211B).
Časové okno: Cyklus 4, den 1 (28denní cykly)
Cyklus 4, den 1 (28denní cykly)
Změna od výchozího stavu k ukončení terapie v Evropské organizaci pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) Kvalita života: dotazník (QLQ-C30) v globálním zdravotním stavu
Časové okno: Výchozí stav, konec terapie (až 103 týdnů)
EORTC QLQ-C30 v3.0 je 30-položkový, samostatně administrovaný dotazník s vícerozměrnými škálami hodnotícími 15 domén (5 funkčních domén [fyzická, role, kognitivní, emocionální a sociální], 9 škál symptomů [únava, bolest, nevolnost a zvracení, dušnost, ztráta chuti k jídlu, nespavost, zácpa a průjem a finanční potíže] a stupnice globálního zdravotního stavu). 28 otázek bylo hodnoceno na škále 1 (vůbec ne) až 4 (velmi mnoho) a zbývající 2 otázky používaly škálu 1 (špatná) až 7 (výborná). Lineární transformace byla použita ke standardizaci nezpracovaných skóre v rozsahu mezi 0 a 100 podle pokynů pro vývojáře. Pro funkční domény a stupnici globálního zdravotního stavu představují vyšší skóre lepší úroveň fungování. U škál symptomů vyšší skóre představovalo větší stupeň symptomů.
Výchozí stav, konec terapie (až 103 týdnů)
Změna z výchozího stavu na konec terapie v evropském dotazníku kvality života-5 dimenze (EuroQol EQ-5D) Indexové skóre
Časové okno: Výchozí stav, konec terapie (až 103 týdnů)
EQ-5D je generický, multidimenzionální nástroj pro zdravotní stav. Profil umožnil účastníkům hodnotit svůj zdravotní stav v 5 zdravotních doménách: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a nálada pomocí 3-úrovňové škály [1 (žádný problém), 2 (některé problémy) a 3 (hlavní problémy)]. Tyto kombinace odpovědí byly převedeny na vážené indexové skóre zdravotního stavu podle populačního algoritmu Spojeného království (UK). Možné hodnoty pro indexové skóre se pohybovaly od -0,59 (závažné problémy ve všech 5 dimenzích) do 1,0 (žádný problém v žádné dimenzi). Negativní změna indikovala zhoršení zdravotního stavu účastníka.
Výchozí stav, konec terapie (až 103 týdnů)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se závažnými a jinými nezávažnými nežádoucími příhodami (AE) a kteří zemřeli
Časové okno: Výchozí stav do 103 týdnů a do 30 dnů od poslední dávky studovaného léku
Účastníci, kteří zemřeli nebo kteří měli klinicky významné příhody definované jako závažné AE (SAE) a jiné nezávažné AE (bez ohledu na kauzalitu). Souhrn SAE a dalších nezávažných AE, bez ohledu na kauzalitu, se nachází v modulu Hlášené nežádoucí příhody.
Výchozí stav do 103 týdnů a do 30 dnů od poslední dávky studovaného léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2010

První zveřejněno (Odhad)

27. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13894
  • I4T-IE-JVBE (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
  • CP12-0922 (Jiný identifikátor: ImClone Systems)
  • 2010-020426-18 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v prostředí zabezpečeného přístupu po schválení návrhu výzkumu a podepsané smlouvy o sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje jsou dostupné 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a EU, podle toho, co nastane později. Data budou k dispozici po neomezenou dobu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Návrh výzkumu musí schválit nezávislý hodnotící panel a výzkumní pracovníci musí podepsat dohodu o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ramucirumab (IMC-1211B) DP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit