Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av paklitaxel med eller utan ramucirumab (IMC-1211B) vid metastaserande gastriskt adenokarcinom (RAINBOW)

6 september 2019 uppdaterad av: Eli Lilly and Company

En randomiserad, multicenter, dubbelblind, placebokontrollerad fas 3-studie av veckovis paklitaxel med eller utan ramucirumab (IMC-1121B) läkemedel hos patienter med metastaserande gastriskt adenokarcinom, refraktär mot eller progressiv efter förstahandsbehandling med platina och fluorpyrimidin

Detta är en randomiserad fas III multicenter dubbelblind, placebokontrollerad studie som utvärderar säkerheten och effekten av paklitaxel plus ramucirumab (IMC-1211B) läkemedelsprodukt (DP) jämfört med paklitaxel plus placebo.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att fastställa om paklitaxel givet tillsammans med ramucirumab (IMC-1211B) som andrahandsbehandling kommer att förlänga den totala överlevnaden (OS) jämfört med enbart paklitaxel.

Cirka 663 deltagare (minst 18 år) i cirka 200 studiecentra och i cirka 30 länder kommer att randomiseras med histologiskt eller cytologiskt bekräftat metastaserande gastriskt eller gastroesofagealt adenokarcinom. Deltagarna måste ha fått minst en cykel av förstahandsbehandling med valfri platina/fluoropyrimidin-dubbel med eller utan antracyklin (epirubicin eller doxorubicin) och måste ha avbrutit denna behandling innan studiestarten på grund av sjukdomsprogression.

Efter registrering och slutförande av screeningproceduren och granskning av inklusions- och exkluderingskriterierna kommer kvalificerade deltagare att randomiseras till att få antingen paklitaxel plus ramucirumab eller paklitaxel plus placebo.

Ramucirumab (IMC-1211B) DP/placebo kommer att administreras IV på dag 1 och 15, paklitaxel kommer att administreras IV på dag 1, 8 och 15 av en 4-veckors cykel.

Deltagarna kommer att behandlas och övervakas kontinuerligt tills röntgenbild eller symtomatisk utveckling av sjukdomen, toxicitet som kräver upphörande, bristande efterlevnad av protokoll eller återkallande av samtycke.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

665

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1019ABS
        • ImClone Investigational Site
      • Caba, Argentina, C1050AAK
        • ImClone Investigational Site
      • Rosario, Argentina, 2000
        • ImClone Investigational Site
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • ImClone Investigational Site
  • Australien
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Australien, 2200
        • ImClone Investigational Site
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • ImClone Investigational Site
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • ImClone Investigational Site
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
        • ImClone Investigational Site
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • ImClone Investigational Site
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australien, 5037
        • ImClone Investigational Site
    • Victoria
      • Coburg, Victoria, Australien, 3058
        • ImClone Investigational Site
      • Footscray, Victoria, Australien, 3011
        • ImClone Investigational Site
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • ImClone Investigational Site
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • ImClone Investigational Site
  • Belgien
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • ImClone Investigational Site
      • Brugge, Belgien, 8310
        • ImClone Investigational Site
      • Brussels, Belgien, 1000
        • ImClone Investigational Site
      • Brussels, Belgien, 1070
        • ImClone Investigational Site
      • Edegem, Belgien, 2650
        • ImClone Investigational Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • ImClone Investigational Site
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30130-100
        • ImClone Investigational Site
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30150-281
        • ImClone Investigational Site
      • Caxias Do Sul, Brasilien, 95070560
        • ImClone Investigational Site
      • Dois Lajeados, Brasilien, 95900-000
        • ImClone Investigational Site
      • Gavea, Brasilien, 22451-010
        • ImClone Investigational Site
      • Ijui, Brasilien, 98700 000
        • ImClone Investigational Site
      • Itajai, Brasilien, 88301-170
        • ImClone Investigational Site
      • Londrina, Brasilien, 86050-190
        • ImClone Investigational Site
      • Passo Fundo, Brasilien, 99010-260
        • ImClone Investigational Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-903
        • ImClone Investigational Site
      • Porto Alegre-Rs, Brasilien, 90020090
        • ImClone Investigational Site
      • Ribeirão Preto, Brasilien, 14015-130
        • ImClone Investigational Site
      • Rio De Janeiro, Brasilien, 20231-050
        • ImClone Investigational Site
      • Salvador, Brasilien, 41820-021
        • ImClone Investigational Site
      • Sao Jose Rio Preto, Brasilien, 15090-000
        • ImClone Investigational Site
      • Sorocaba, Brasilien, 18031-000
        • ImClone Investigational Site
      • São Paulo, Brasilien, 01246-000
        • ImClone Investigational Site
      • São Paulo, Brasilien, 04122-000
        • ImClone Investigational Site
      • São Paulo, Brasilien
        • ImClone Investigational Site
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1756
        • ImClone Investigational Site
      • Varna, Bulgarien, 9000
        • ImClone Investigational Site
  • Chile
      • Providencia, Chile
        • ImClone Investigational Site
      • Vina Del Mar, Chile
        • ImClone Investigational Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10138
        • ImClone Investigational Site
      • Tallinn, Estland, 13419
        • ImClone Investigational Site
  • Frankrike
      • Besancon, Frankrike, 25030
        • ImClone Investigational Site
      • Brest, Frankrike, 29609
        • ImClone Investigational Site
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
        • ImClone Investigational Site
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • ImClone Investigational Site
      • Montbeliard, Frankrike, 25200
        • ImClone Investigational Site
      • Montpellier, Frankrike, 34298
        • ImClone Investigational Site
      • Paris, Frankrike, 75013
        • ImClone Investigational Site
      • Paris, Frankrike, 75015
        • ImClone Investigational Site
      • Paris, Frankrike, 75475
        • ImClone Investigational Site
      • Saint-Etienne, Frankrike, 42055
        • ImClone Investigational Site
  • Förenta staterna
    • California
      • Burbank, California, Förenta staterna, 91505
        • ImClone Investigational Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • ImClone Investigational Site
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • ImClone Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
        • ImClone Investigational Site
      • Miramar, Florida, Förenta staterna, 33027
        • ImClone Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • ImClone Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • ImClone Investigational Site
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Förenta staterna, 07018
        • ImClone Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131
        • ImClone Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • ImClone Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37404
        • ImClone Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • ImClone Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • ImClone Investigational Site
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • ImClone Investigational Site
      • Haifa, Israel, 31096
        • ImClone Investigational Site
      • Holon, Israel, 58100
        • ImClone Investigational Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • ImClone Investigational Site
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • ImClone Investigational Site
      • Tel Hashomer, Israel, 52661
        • ImClone Investigational Site
      • Tel-Aviv, Israel, 64239
        • ImClone Investigational Site
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60100
        • ImClone Investigational Site
      • Bari, Italien, 70126
        • ImClone Investigational Site
      • Bergamo, Italien, 24125
        • ImClone Investigational Site
      • Catania, Italien, 95122
        • ImClone Investigational Site
      • Genova, Italien, 16132
        • ImClone Investigational Site
      • Milano, Italien, 20121
        • ImClone Investigational Site
      • Padova, Italien, 35128
        • ImClone Investigational Site
      • Pisa, Italien, 56126
        • ImClone Investigational Site
      • Torino, Italien, 10100
        • ImClone Investigational Site
  • Japan
      • Aichi, Japan, 464
        • ImClone Investigational Site
      • Chiba, Japan, 277 8577
        • ImClone Investigational Site
      • Ehime, Japan, 790-0007
        • ImClone Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • ImClone Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 060-0814
        • ImClone Investigational Site
      • Kochi, Japan, 781-8555
        • ImClone Investigational Site
      • Oita, Japan, 8795593
        • ImClone Investigational Site
      • Osaka, Japan, 569-8686
        • ImClone Investigational Site
      • Osaka-Pref, Japan, 589
        • ImClone Investigational Site
      • Saitama, Japan, 362-0806
        • ImClone Investigational Site
      • Shizuoka, Japan, 411-8777
        • ImClone Investigational Site
      • Tochigi, Japan, 320-0834
        • ImClone Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 181-8611
        • ImClone Investigational Site
  • Korea, Republiken av
      • Incheon, Korea, Republiken av, 405-760
        • ImClone Investigational Site
      • Seongnam-Si, Korea, Republiken av, 463-707
        • ImClone Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 110-744
        • ImClone Investigational Site
      • Suwon, Korea, Republiken av, 443-721
        • ImClone Investigational Site
      • Suwon-City, Korea, Republiken av, 442-723
        • ImClone Investigational Site
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-50009
        • ImClone Investigational Site
      • Klaipeda, Litauen, LT-92288
        • ImClone Investigational Site
  • Mexiko
      • Juchitan, Mexiko, 70000
        • ImClone Investigational Site
      • Nuevo Leon, Mexiko, 64060
        • ImClone Investigational Site
  • Polen
      • Brzozow, Polen, 36-200
        • ImClone Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-769
        • ImClone Investigational Site
      • Gdansk, Polen, 80-210
        • ImClone Investigational Site
      • Lodz, Polen, 93-509
        • ImClone Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-090
        • ImClone Investigational Site
      • Poznan, Polen, 61- 485
        • ImClone Investigational Site
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • ImClone Investigational Site
  • Portugal
      • Aveiro, Portugal, 3814-501
        • ImClone Investigational Site
      • Coimbra, Portugal, 3001-651
        • ImClone Investigational Site
      • Evora, Portugal, 7000-811
        • ImClone Investigational Site
      • Porto, Portugal, 4202-451
        • ImClone Investigational Site
      • Santa Maria Da Feira, Portugal, 4520-211
        • ImClone Investigational Site
  • Rumänien
      • Baia Mare, Rumänien, 430031
        • ImClone Investigational Site
      • Bucharest, Rumänien
        • ImClone Investigational Site
      • Iasi, Rumänien, 700106
        • ImClone Investigational Site
      • Targu Mures, Rumänien, 540072
        • ImClone Investigational Site
  • Ryska Federationen
      • Krasnodar, Ryska Federationen, 350040
        • ImClone Investigational Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 115478
        • ImClone Investigational Site
      • Perm, Ryska Federationen, 614066
        • ImClone Investigational Site
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 191025
        • ImClone Investigational Site
      • Ufa, Ryska Federationen, 450054
        • ImClone Investigational Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 258499
        • ImClone Investigational Site
  • Spanien
      • Avila, Spanien, 05004
        • ImClone Investigational Site
      • Burgos, Spanien, 9005
        • ImClone Investigational Site
      • Jerez De La Frontera, Spanien, 11407
        • ImClone Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • ImClone Investigational Site
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • ImClone Investigational Site
      • Palma De Mallorca, Spanien, 07014
        • ImClone Investigational Site
      • Sabadell, Spanien, 08208
        • ImClone Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • ImClone Investigational Site
  • Storbritannien
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Storbritannien, ME16 9QQ
        • ImClone Investigational Site
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Storbritannien, GU2 7XX
        • ImClone Investigational Site
      • Sutton, Surrey, Storbritannien, SM2 5PT
        • ImClone Investigational Site
    • West Midlands
      • Wolverhampton, West Midlands, Storbritannien, WV10 0QP
        • ImClone Investigational Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • ImClone Investigational Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • ImClone Investigational Site
      • Liouying/Tainan, Taiwan, 736
        • ImClone Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 404
        • ImClone Investigational Site
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • ImClone Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • ImClone Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • ImClone Investigational Site
      • Bielefeld, Tyskland, 33611
        • ImClone Investigational Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • ImClone Investigational Site
      • Essen, Tyskland, 45136
        • ImClone Investigational Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60596
        • ImClone Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 22087
        • ImClone Investigational Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69115
        • ImClone Investigational Site
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • ImClone Investigational Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • ImClone Investigational Site
      • Munich, Tyskland, 81737
        • ImClone Investigational Site
      • Recklinghausen, Tyskland, 45657
        • ImClone Investigational Site
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • ImClone Investigational Site
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1125
        • ImClone Investigational Site
      • Gyula, Ungern, 5700
        • ImClone Investigational Site
      • Kaposvar, Ungern, 7400
        • ImClone Investigational Site
      • Pecs, Ungern, 7624
        • ImClone Investigational Site
      • Szekesfehervar, Ungern, 8000
        • ImClone Investigational Site
  • Österrike
      • Graz, Österrike, 8036
        • ImClone Investigational Site
      • Linz, Österrike, A-4010
        • ImClone Investigational Site
      • Steyr, Österrike, 4400
        • ImClone Investigational Site
      • Vienna, Österrike, 1100
        • ImClone Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat informerat samtycke
  • histologiskt eller cytologiskt bekräftat gastriskt eller gastroesofagealt adenokarcinom
  • Metastaserande sjukdom eller lokalt avancerad, ooperbar sjukdom
  • Sjukdomsprogression under eller inom 4 månader efter den sista dosen av förstahandsbehandlingen (platina/fluoropyrimidindublett med eller utan antracyklin)
  • Organen fungerar bra (lever, njure, blod)
  • Bra prestationsstatus Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestationsstatus (PS) 0 till 1

Exklusions kriterier:

  • Första linjens kemoterapi för metastaserande magcancer annan än platina/fluoropyrimidin dublett med eller utan antracyklin
  • Tidigare systemisk terapi med andra anti-angiogena läkemedel
  • Okontrollerat högt blodtryck
  • Symtomatisk eller dåligt kontrollerad hjärtsjukdom eller haft en hjärtattack eller stroke under de senaste 6 månaderna
  • Bevis på metastasering i centrala nervsystemet (CNS) vid baslinjen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ramucirumab (IMC-1211B) läkemedelsprodukt (DP) och paklitaxel
Ramucirumab (IMC-1211B) DP och paklitaxel
Biologisk: Ramucirumab (IMC-1211B) DP
8 milligram/kilogram (mg/kg) intravenös (IV) infusion på dag 1 och 15 i varje 4-veckors cykel
Andra namn:
  • LY3009806
  • IMC-1211B
Läkemedel: Paklitaxel
Paklitaxel 80 milligram per kvadratmeter (mg/m²) IV-infusion på dag 1, 8 och 15 i varje 4-veckors cykel
Placebo-jämförare: Placebo och paklitaxel
Läkemedel: Paklitaxel
Paklitaxel 80 milligram per kvadratmeter (mg/m²) IV-infusion på dag 1, 8 och 15 i varje 4-veckors cykel
Läkemedel: Placebo
Ramucirumab placebo IV-infusion dag 1 och 15 i varje 4-veckors cykel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnadstid (OS)
Tidsram: Randomisering upp till 27,5 månader
OS-tiden mättes från datum för randomisering till datum för död oavsett orsak. Deltagare som inte var kända för att ha dött på eller före datumet för data cut-off, OS-data censurerades på det sista datumet (på eller före cut-off datum) då deltagaren var känd för att vara vid liv.
Randomisering upp till 27,5 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Randomisering upp till 22,2 månader
PFS mättes från datum för randomisering till första radiografiskt dokumenterade progressiv sjukdom (PD) eller död på grund av någon orsak. PD definieras med svarsutvärderingskriterier i solida tumörer v1.1 (RECIST v1.1) som ≥20 % ökning av summan av diametrar för målskador, med den minsta summan i studien som referens (detta inkluderade baslinjesumman om det är minsta på studien). Summan måste också visa en absolut ökning på minst 5 mm. Deltagare som inte hade någon radiologisk tumörbedömning vid baslinjen eller efter baslinjen censurerades vid randomiseringsdatum. Deltagare som inte hade någon tumörprogression eller död inom 2 skanningsintervall efter den senaste bedömningen censurerades vid datumet för den senaste radiografiska tumörbedömningen. Deltagare som påbörjade ny anticancerbehandling och inte hade någon tumörprogression censurerades vid bedömningsdatumet innan ny behandling påbörjades. Deltagare som förlorade till uppföljning eller drog tillbaka samtycke censurerades vid datumet för sin senaste bedömning.
Randomisering upp till 22,2 månader
Dags för progressiv sjukdom (TTP)
Tidsram: Baslinje upp till 22,2 månader
TTP definierades som tiden från randomisering till datum för radiografisk progression med användning av RECIST v1.1-kriterier. PD definierades som en ökning på ≥20 % av summan av längsta diameter (LD) av målskador och en ökning på minst 5 millimeter (mm) över nadir. Deltagare som inte gick framåt eller som förlorats för uppföljning censurerades vid datumet för den senaste tumörbedömningen. Deltagare som inte hade någon tumörbedömning vid baslinjen eller ingen bedömning efter utgångsläget och inget dödsfall rapporterats med 2 skanningsintervall efter randomisering censurerades vid randomiseringsdatum. Deltagare utan progression och som inte dog inom 2 skanningsintervall efter den senaste bedömningen censurerades vid datumet för den senaste tumörbedömningen. Deltagare utan bedömning efter baslinjen eller tumörprogression men dödsfall rapporterade inom 2 skanningsintervall efter randomisering censurerades vid dödsdatumet.
Baslinje upp till 22,2 månader
Bästa övergripande svar (BOR) av komplett respons (CR), partiell respons (PR), stabil sjukdom (SD) eller PD
Tidsram: Randomisering upp till 22,2 månader
BOR definierades som det bästa svaret över alla tidpunkter från randomisering till radiologiskt bekräftad PD med RECIST, v1.1 kriterier. CR definierades som försvinnandet av alla mål- och icke-mål-lesioner och alla patologiska lymfkörtlar (oavsett om det är mål eller icke-mål) måste ha minskning i kortaxel till <10 mm och normalisering av tumörmarkörnivån för icke-mål-lesioner. PR definierades som att ha en ≥30 % minskning av summan av LD för målskador. PD definierades som en ökning på ≥20 % i summan av LD för målskador och ≥5 mm ökning över nadir. SD definierades som små förändringar som inte uppfyllde ovanstående kriterier.
Randomisering upp till 22,2 månader
Andel deltagare med CR eller PR (Objective Response Rate [ORR])
Tidsram: Randomisering upp till 22,2 månader
ORR var andelen deltagare som hade CR eller PR definierade med RECIST v1.1 kriterier. CR definierades som försvinnandet av alla mål- och icke-mål-lesioner och alla patologiska lymfkörtlar (oavsett om det är mål eller icke-mål) måste ha minskning i kortaxel till <10 mm och normalisering av tumörmarkörnivån för icke-mål-lesioner. PR definierades som att ha en ≥30 % minskning av summan av LD för målskador. Andel deltagare beräknas som: (antal deltagare med CR + PR)/(totalt antal deltagare)*100.
Randomisering upp till 22,2 månader
Andel deltagare med anti-ramucirumab antikroppar (serum anti-ramucirumab antikroppsbedömning) (immunogenicitet)
Tidsram: Före och efter ramucirumab (IMC-1121B) infusion: Dag 1 cykler 1, 2 och 3 (28-dagars cykler) Doser 1, 4, 7 och 30-37 dagar efter sista dosen av studieterapi upp till 103 veckor
Deltagare som utvecklade behandlingsuppkomna antikroppssvar mot Ramucirumab (IMC-1121B) efter baslinjen.
Före och efter ramucirumab (IMC-1121B) infusion: Dag 1 cykler 1, 2 och 3 (28-dagars cykler) Doser 1, 4, 7 och 30-37 dagar efter sista dosen av studieterapi upp till 103 veckor
Maximal koncentration (Cmax) efter första Ramucirumab (IMC-1211B) infusion
Tidsram: Cykel 1, dag 1, 1 timme efter avslutad infusion (28-dagarscykler)
Cykel 1, dag 1, 1 timme efter avslutad infusion (28-dagarscykler)
Cmax efter 4:e infusionen av Ramucirumab (IMC-1211B).
Tidsram: Cykel 2, dag 15 1 timme efter avslutad infusion (28-dagarscykler)
Cykel 2, dag 15 1 timme efter avslutad infusion (28-dagarscykler)
Cmax efter 7:e infusionen av Ramucirumab (IMC-1211B).
Tidsram: Cykel 4, dag 1, 1 timme efter avslutad infusion (28-dagarscykler)
Cykel 4, dag 1, 1 timme efter avslutad infusion (28-dagarscykler)
Minsta koncentration (Cmin) före första Ramucirumab (IMC-1211B) infusion
Tidsram: Cykel 1, Dag 1 fördos (28-dagars cykler)
Detta utfallsmått inkluderades felaktigt eftersom tidpunkten var innan ramucirumab (IMC-1211B) administrerades. Cmin analyserades inte.
Cykel 1, Dag 1 fördos (28-dagars cykler)
Cmin Före 4:e Ramucirumab (IMC-1211B) infusion
Tidsram: Cykel 2, dag 15 (28-dagars cykel)
Cykel 2, dag 15 (28-dagars cykel)
Cmin Före 7:e Ramucirumab (IMC-1211B) infusionen
Tidsram: Cykel 4, dag 1 (28-dagars cykler)
Cykel 4, dag 1 (28-dagars cykler)
Förändring från baslinje till slutet av terapi i European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Livskvalitet: Frågeformulär (QLQ-C30) i Global Health Status
Tidsram: Baslinje, behandlingsslut (upp till 103 veckor)
EORTC QLQ-C30 v3.0 är ett självadministrativt frågeformulär med 30 artiklar med flerdimensionella skalor som bedömer 15 domäner (5 funktionella domäner [fysiska, roller, kognitiva, emotionella och sociala], 9 symptomskalor [trötthet, smärta, illamående och kräkningar, dyspné, aptitlöshet, sömnlöshet, förstoppning och diarré och ekonomiska svårigheter] och global hälsostatusskala). 28 frågor bedömdes på en skala från 1 (inte alls) till 4 (väldigt mycket) och de återstående 2 frågorna använde en skala från 1 (dålig) till 7 (utmärkt). En linjär transformation användes för att standardisera råpoängen till att variera mellan 0 och 100 enligt utvecklarens riktlinjer. För de funktionella domänerna och globala hälsostatusskalan representerar högre poäng en bättre funktionsnivå. För symtomskalor representerade högre poäng en högre grad av symtom.
Baslinje, behandlingsslut (upp till 103 veckor)
Förändring från baslinje till slutet av terapi i European Quality of Life Questionnaire-5 Dimension (EuroQol EQ-5D) Indexpoäng
Tidsram: Baslinje, behandlingsslut (upp till 103 veckor)
EQ-5D är ett generiskt, multidimensionellt instrument för hälsostatus. Profilen gjorde det möjligt för deltagarna att bedöma sitt hälsotillstånd i 5 hälsodomäner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och humör med hjälp av en 3-nivåskala [1 (inga problem), 2 (vissa problem) och 3 (stora problem)]. Dessa kombinationer av svar omvandlades till ett viktat hälso-tillstånd Index Score enligt Storbritanniens (UK) befolkningsbaserad algoritm. De möjliga värdena för indexpoängen varierade från -0,59 (allvarliga problem i alla 5 dimensioner) till 1,0 (inga problem i någon dimension). En negativ förändring indikerade en försämring av deltagarens hälsotillstånd.
Baslinje, behandlingsslut (upp till 103 veckor)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med allvarliga och andra icke-allvarliga biverkningar (AE) och som dog
Tidsram: Baslinje upp till 103 veckor och inom 30 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet
Deltagare som dog eller som hade kliniskt signifikanta händelser definierade som allvarliga biverkningar (SAE) och andra icke-allvarliga biverkningar (oavsett orsakssamband). En sammanfattning av SAE och andra icke-allvarliga biverkningar, oavsett orsakssamband, finns i modulen Rapporterade biverkningar.
Baslinje upp till 103 veckor och inom 30 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juli 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2010

Första postat (Uppskatta)

27 juli 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 13894
  • I4T-IE-JVBE (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
  • CP12-0922 (Annan identifierare: ImClone Systems)
  • 2010-020426-18 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Anonymiserad individuell patientnivådata kommer att tillhandahållas i en säker åtkomstmiljö efter godkännande av ett forskningsförslag och ett undertecknat datadelningsavtal.

Tidsram för IPD-delning

Data finns tillgängliga 6 månader efter den primära publiceringen och godkännandet av den studerade indikationen i USA och EU, beroende på vilket som inträffar senare. Data kommer att vara tillgängliga på obestämd tid för begäran.

Kriterier för IPD Sharing Access

Ett forskningsförslag måste godkännas av en oberoende granskningspanel och forskare måste underteckna ett datadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera