Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio sul paclitaxel con o senza ramucirumab (IMC-1211B) nell'adenocarcinoma gastrico metastatico (RAINBOW)

6 settembre 2019 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio di fase 3 randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo sul farmaco Paclitaxel settimanale con o senza Ramucirumab (IMC-1121B) in pazienti con adenocarcinoma gastrico metastatico, refrattario o progressivo dopo terapia di prima linea con platino e fluoropirimidina

Si tratta di uno studio multicentrico randomizzato di fase III, in doppio cieco, controllato con placebo, che valuta la sicurezza e l'efficacia del farmaco paclitaxel più ramucirumab (IMC-1211B) rispetto a paclitaxel più placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è determinare se il paclitaxel somministrato insieme a ramucirumab (IMC-1211B) come terapia di seconda linea prolungherà la sopravvivenza globale (OS) rispetto al solo paclitaxel.

Circa 663 partecipanti (almeno 18 anni) in circa 200 centri di studio e in circa 30 paesi saranno randomizzati con adenocarcinoma metastatico gastrico o della giunzione gastroesofagea confermato istologicamente o citologicamente. I partecipanti devono aver ricevuto almeno un ciclo di terapia di prima linea con qualsiasi doppietta platino/fluoropirimidina con o senza antraciclina (epirubicina o doxorubicina) e devono aver interrotto questa terapia prima dell'ingresso nello studio a causa della progressione della malattia.

Al momento della registrazione e del completamento della procedura di screening e della revisione dei criteri di inclusione ed esclusione, i partecipanti idonei saranno randomizzati a ricevere paclitaxel più ramucirumab o paclitaxel più placebo.

Ramucirumab (IMC-1211B) DP/placebo sarà somministrato IV nei giorni 1 e 15, paclitaxel sarà somministrato IV nei giorni 1, 8 e 15 di un ciclo di 4 settimane.

I partecipanti saranno continuamente trattati e monitorati fino alla progressione radiografica o sintomatica della malattia, tossicità che richiede la cessazione, non conformità al protocollo o revoca del consenso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

665

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1019ABS
        • ImClone Investigational Site
      • Caba, Argentina, C1050AAK
        • ImClone Investigational Site
      • Rosario, Argentina, 2000
        • ImClone Investigational Site
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • ImClone Investigational Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Australia, 2200
        • ImClone Investigational Site
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • ImClone Investigational Site
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • ImClone Investigational Site
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • ImClone Investigational Site
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • ImClone Investigational Site
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
        • ImClone Investigational Site
    • Victoria
      • Coburg, Victoria, Australia, 3058
        • ImClone Investigational Site
      • Footscray, Victoria, Australia, 3011
        • ImClone Investigational Site
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • ImClone Investigational Site
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • ImClone Investigational Site
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • ImClone Investigational Site
      • Linz, Austria, A-4010
        • ImClone Investigational Site
      • Steyr, Austria, 4400
        • ImClone Investigational Site
      • Vienna, Austria, 1100
        • ImClone Investigational Site
  • Belgio
      • Bonheiden, Belgio, 2820
        • ImClone Investigational Site
      • Brugge, Belgio, 8310
        • ImClone Investigational Site
      • Brussels, Belgio, 1000
        • ImClone Investigational Site
      • Brussels, Belgio, 1070
        • ImClone Investigational Site
      • Edegem, Belgio, 2650
        • ImClone Investigational Site
      • Leuven, Belgio, 3000
        • ImClone Investigational Site
  • Brasile
      • Belo Horizonte, Brasile, 30130-100
        • ImClone Investigational Site
      • Belo Horizonte, Brasile, 30150-281
        • ImClone Investigational Site
      • Caxias Do Sul, Brasile, 95070560
        • ImClone Investigational Site
      • Dois Lajeados, Brasile, 95900-000
        • ImClone Investigational Site
      • Gavea, Brasile, 22451-010
        • ImClone Investigational Site
      • Ijui, Brasile, 98700 000
        • ImClone Investigational Site
      • Itajai, Brasile, 88301-170
        • ImClone Investigational Site
      • Londrina, Brasile, 86050-190
        • ImClone Investigational Site
      • Passo Fundo, Brasile, 99010-260
        • ImClone Investigational Site
      • Porto Alegre, Brasile, 90035-903
        • ImClone Investigational Site
      • Porto Alegre-Rs, Brasile, 90020090
        • ImClone Investigational Site
      • Ribeirão Preto, Brasile, 14015-130
        • ImClone Investigational Site
      • Rio De Janeiro, Brasile, 20231-050
        • ImClone Investigational Site
      • Salvador, Brasile, 41820-021
        • ImClone Investigational Site
      • Sao Jose Rio Preto, Brasile, 15090-000
        • ImClone Investigational Site
      • Sorocaba, Brasile, 18031-000
        • ImClone Investigational Site
      • São Paulo, Brasile, 01246-000
        • ImClone Investigational Site
      • São Paulo, Brasile, 04122-000
        • ImClone Investigational Site
      • São Paulo, Brasile
        • ImClone Investigational Site
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1756
        • ImClone Investigational Site
      • Varna, Bulgaria, 9000
        • ImClone Investigational Site
  • Chile
      • Providencia, Chile
        • ImClone Investigational Site
      • Vina Del Mar, Chile
        • ImClone Investigational Site
  • Corea, Repubblica di
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 405-760
        • ImClone Investigational Site
      • Seongnam-Si, Corea, Repubblica di, 463-707
        • ImClone Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
        • ImClone Investigational Site
      • Suwon, Corea, Repubblica di, 443-721
        • ImClone Investigational Site
      • Suwon-City, Corea, Repubblica di, 442-723
        • ImClone Investigational Site
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 10138
        • ImClone Investigational Site
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • ImClone Investigational Site
  • Federazione Russa
      • Krasnodar, Federazione Russa, 350040
        • ImClone Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
        • ImClone Investigational Site
      • Perm, Federazione Russa, 614066
        • ImClone Investigational Site
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 191025
        • ImClone Investigational Site
      • Ufa, Federazione Russa, 450054
        • ImClone Investigational Site
  • Francia
      • Besancon, Francia, 25030
        • ImClone Investigational Site
      • Brest, Francia, 29609
        • ImClone Investigational Site
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • ImClone Investigational Site
      • Marseille, Francia, 13385
        • ImClone Investigational Site
      • Montbeliard, Francia, 25200
        • ImClone Investigational Site
      • Montpellier, Francia, 34298
        • ImClone Investigational Site
      • Paris, Francia, 75013
        • ImClone Investigational Site
      • Paris, Francia, 75015
        • ImClone Investigational Site
      • Paris, Francia, 75475
        • ImClone Investigational Site
      • Saint-Etienne, Francia, 42055
        • ImClone Investigational Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • ImClone Investigational Site
      • Bielefeld, Germania, 33611
        • ImClone Investigational Site
      • Dresden, Germania, 01307
        • ImClone Investigational Site
      • Essen, Germania, 45136
        • ImClone Investigational Site
      • Frankfurt, Germania, 60596
        • ImClone Investigational Site
      • Hamburg, Germania, 22087
        • ImClone Investigational Site
      • Heidelberg, Germania, 69115
        • ImClone Investigational Site
      • Leipzig, Germania, 04103
        • ImClone Investigational Site
      • Mainz, Germania, 55131
        • ImClone Investigational Site
      • Munich, Germania, 81737
        • ImClone Investigational Site
      • Recklinghausen, Germania, 45657
        • ImClone Investigational Site
      • Tuebingen, Germania, 72076
        • ImClone Investigational Site
  • Giappone
      • Aichi, Giappone, 464
        • ImClone Investigational Site
      • Chiba, Giappone, 277 8577
        • ImClone Investigational Site
      • Ehime, Giappone, 790-0007
        • ImClone Investigational Site
      • Fukuoka, Giappone, 811-1395
        • ImClone Investigational Site
      • Hokkaido, Giappone, 060-0814
        • ImClone Investigational Site
      • Kochi, Giappone, 781-8555
        • ImClone Investigational Site
      • Oita, Giappone, 8795593
        • ImClone Investigational Site
      • Osaka, Giappone, 569-8686
        • ImClone Investigational Site
      • Osaka-Pref, Giappone, 589
        • ImClone Investigational Site
      • Saitama, Giappone, 362-0806
        • ImClone Investigational Site
      • Shizuoka, Giappone, 411-8777
        • ImClone Investigational Site
      • Tochigi, Giappone, 320-0834
        • ImClone Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 181-8611
        • ImClone Investigational Site
  • Israele
      • Beer Sheva, Israele, 84101
        • ImClone Investigational Site
      • Haifa, Israele, 31096
        • ImClone Investigational Site
      • Holon, Israele, 58100
        • ImClone Investigational Site
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • ImClone Investigational Site
      • Petah Tikva, Israele, 49100
        • ImClone Investigational Site
      • Tel Hashomer, Israele, 52661
        • ImClone Investigational Site
      • Tel-Aviv, Israele, 64239
        • ImClone Investigational Site
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60100
        • ImClone Investigational Site
      • Bari, Italia, 70126
        • ImClone Investigational Site
      • Bergamo, Italia, 24125
        • ImClone Investigational Site
      • Catania, Italia, 95122
        • ImClone Investigational Site
      • Genova, Italia, 16132
        • ImClone Investigational Site
      • Milano, Italia, 20121
        • ImClone Investigational Site
      • Padova, Italia, 35128
        • ImClone Investigational Site
      • Pisa, Italia, 56126
        • ImClone Investigational Site
      • Torino, Italia, 10100
        • ImClone Investigational Site
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, LT-50009
        • ImClone Investigational Site
      • Klaipeda, Lituania, LT-92288
        • ImClone Investigational Site
  • Messico
      • Juchitan, Messico, 70000
        • ImClone Investigational Site
      • Nuevo Leon, Messico, 64060
        • ImClone Investigational Site
  • Polonia
      • Brzozow, Polonia, 36-200
        • ImClone Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-769
        • ImClone Investigational Site
      • Gdansk, Polonia, 80-210
        • ImClone Investigational Site
      • Lodz, Polonia, 93-509
        • ImClone Investigational Site
      • Lublin, Polonia, 20-090
        • ImClone Investigational Site
      • Poznan, Polonia, 61- 485
        • ImClone Investigational Site
      • Warsaw, Polonia, 02-781
        • ImClone Investigational Site
  • Portogallo
      • Aveiro, Portogallo, 3814-501
        • ImClone Investigational Site
      • Coimbra, Portogallo, 3001-651
        • ImClone Investigational Site
      • Evora, Portogallo, 7000-811
        • ImClone Investigational Site
      • Porto, Portogallo, 4202-451
        • ImClone Investigational Site
      • Santa Maria Da Feira, Portogallo, 4520-211
        • ImClone Investigational Site
  • Regno Unito
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Regno Unito, ME16 9QQ
        • ImClone Investigational Site
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Regno Unito, GU2 7XX
        • ImClone Investigational Site
      • Sutton, Surrey, Regno Unito, SM2 5PT
        • ImClone Investigational Site
    • West Midlands
      • Wolverhampton, West Midlands, Regno Unito, WV10 0QP
        • ImClone Investigational Site
  • Romania
      • Baia Mare, Romania, 430031
        • ImClone Investigational Site
      • Bucharest, Romania
        • ImClone Investigational Site
      • Iasi, Romania, 700106
        • ImClone Investigational Site
      • Targu Mures, Romania, 540072
        • ImClone Investigational Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 258499
        • ImClone Investigational Site
  • Spagna
      • Avila, Spagna, 05004
        • ImClone Investigational Site
      • Burgos, Spagna, 9005
        • ImClone Investigational Site
      • Jerez De La Frontera, Spagna, 11407
        • ImClone Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28041
        • ImClone Investigational Site
      • Majadahonda, Spagna, 28222
        • ImClone Investigational Site
      • Palma De Mallorca, Spagna, 07014
        • ImClone Investigational Site
      • Sabadell, Spagna, 08208
        • ImClone Investigational Site
      • Sevilla, Spagna, 41009
        • ImClone Investigational Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Burbank, California, Stati Uniti, 91505
        • ImClone Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • ImClone Investigational Site
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • ImClone Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • ImClone Investigational Site
      • Miramar, Florida, Stati Uniti, 33027
        • ImClone Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • ImClone Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • ImClone Investigational Site
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Stati Uniti, 07018
        • ImClone Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • ImClone Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • ImClone Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • ImClone Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • ImClone Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • ImClone Investigational Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • ImClone Investigational Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • ImClone Investigational Site
      • Liouying/Tainan, Taiwan, 736
        • ImClone Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 404
        • ImClone Investigational Site
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • ImClone Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • ImClone Investigational Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1125
        • ImClone Investigational Site
      • Gyula, Ungheria, 5700
        • ImClone Investigational Site
      • Kaposvar, Ungheria, 7400
        • ImClone Investigational Site
      • Pecs, Ungheria, 7624
        • ImClone Investigational Site
      • Szekesfehervar, Ungheria, 8000
        • ImClone Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato
  • adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea confermato istologicamente o citologicamente
  • Malattia metastatica o malattia localmente avanzata, non resecabile
  • Progressione della malattia durante o entro 4 mesi dall'ultima dose della terapia di prima linea (doppietta platino/fluoropirimidina con o senza antraciclina)
  • Gli organi funzionano bene (fegato, reni, sangue)
  • Buon performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Performance Status (PS) da 0 a 1

Criteri di esclusione:

  • Chemioterapia di prima linea per carcinoma gastrico metastatico diverso dalla doppietta platino/fluoropirimidina con o senza antraciclina
  • Pregressa terapia sistemica con altri farmaci antiangiogenici
  • Ipertensione incontrollata
  • Malattia cardiaca sintomatica o scarsamente controllata o ha avuto un infarto o un ictus negli ultimi 6 mesi
  • Evidenza di metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) al basale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ramucirumab (IMC-1211B) Farmaco (DP) e Paclitaxel
Ramucirumab (IMC-1211B) DP e Paclitaxel
Biologico: Ramucirumab (IMC-1211B) DP
Infusione endovenosa (IV) di 8 milligrammi/chilogrammo (mg/kg) nei giorni 1 e 15 di ogni ciclo di 4 settimane
Altri nomi:
  • LY3009806
  • IMC-1211B
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel 80 milligrammi per metro quadrato (mg/m²) infusione endovenosa nei giorni 1, 8 e 15 di ogni ciclo di 4 settimane
Comparatore placebo: Placebo e Paclitaxel
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel 80 milligrammi per metro quadrato (mg/m²) infusione endovenosa nei giorni 1, 8 e 15 di ogni ciclo di 4 settimane
Droga: Placebo
Infusione ev di ramucirumab placebo nei giorni 1 e 15 di ogni ciclo di 4 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di sopravvivenza complessivo (SO)
Lasso di tempo: Randomizzazione fino a 27,5 mesi
Il tempo di OS è stato misurato dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa. Partecipanti che non erano noti per essere deceduti alla data di interruzione dei dati o prima di essa, i dati OS sono stati censurati nell'ultima data (alla data di interruzione o prima della data di interruzione) in cui si sapeva che il partecipante era vivo.
Randomizzazione fino a 27,5 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Randomizzazione fino a 22,2 mesi
La PFS è stata misurata dalla data di randomizzazione alla prima malattia progressiva (PD) radiograficamente documentata o alla morte per qualsiasi causa. PD definita utilizzando Response Evaluation Criteria in Solid Tumors v1.1 (RECIST v1.1) come aumento ≥20% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola dello studio (questa includeva la somma basale se questa è la il più piccolo in studio). La somma deve inoltre dimostrare un aumento assoluto di almeno 5 mm. I partecipanti che non avevano una valutazione radiologica del tumore al basale o post basale sono stati censurati alla data della randomizzazione. I partecipanti che non hanno avuto progressione del tumore o morte entro 2 intervalli di scansione dopo l'ultima valutazione sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione radiografica del tumore. I partecipanti che hanno iniziato un nuovo trattamento antitumorale e non hanno avuto progressione del tumore sono stati censurati alla data di valutazione prima dell'inizio della nuova terapia. I partecipanti persi al follow-up o che hanno ritirato il consenso sono stati censurati alla data della loro ultima valutazione.
Randomizzazione fino a 22,2 mesi
Tempo alla malattia progressiva (TTP)
Lasso di tempo: Basale fino a 22,2 mesi
Il TTP è stato definito come il tempo dalla randomizzazione fino alla data della progressione radiografica utilizzando i criteri RECIST v1.1. La PD è stata definita come avente un aumento ≥20% della somma del diametro più lungo (LD) delle lesioni bersaglio e un aumento minimo di 5 millimetri (mm) sopra il nadir. I partecipanti che non hanno progredito o sono stati persi al follow-up sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione del tumore. I partecipanti che non avevano una valutazione basale del tumore o nessuna valutazione post-basale e nessun decesso riportato con 2 intervalli di scansione dopo la randomizzazione sono stati censurati alla data della randomizzazione. I partecipanti senza progressione e non deceduti entro 2 intervalli di scansione dopo l'ultima valutazione sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione del tumore. I partecipanti senza valutazione post-basale o progressione del tumore ma morte riportata entro 2 intervalli di scansione dopo la randomizzazione sono stati censurati alla data della morte.
Basale fino a 22,2 mesi
Migliore risposta complessiva (BOR) di risposta completa (CR), risposta parziale (PR), malattia stabile (SD) o PD
Lasso di tempo: Randomizzazione fino a 22,2 mesi
Il BOR è stato definito come la migliore risposta in tutti i punti temporali dalla randomizzazione fino alla PD confermata radiologicamente utilizzando i criteri RECIST, v1.1. La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio e qualsiasi linfonodo patologico (bersaglio o non bersaglio) deve avere una riduzione dell'asse corto a <10 mm e la normalizzazione del livello del marker tumorale delle lesioni non bersaglio. La PR è stata definita come una diminuzione ≥30% della somma della LD delle lesioni target. La PD è stata definita come avente un aumento ≥20% della somma di LD delle lesioni target e un aumento ≥5 mm sopra il nadir. SD è stato definito come piccoli cambiamenti che non soddisfacevano i criteri di cui sopra.
Randomizzazione fino a 22,2 mesi
Percentuale di partecipanti con CR o PR (tasso di risposta oggettiva [ORR])
Lasso di tempo: Randomizzazione fino a 22,2 mesi
ORR era la percentuale di partecipanti con CR o PR definiti utilizzando i criteri RECIST v1.1. La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio e qualsiasi linfonodo patologico (bersaglio o non bersaglio) deve avere una riduzione dell'asse corto a <10 mm e la normalizzazione del livello del marker tumorale delle lesioni non bersaglio. La PR è stata definita come una diminuzione ≥30% della somma della LD delle lesioni target. Percentuale di partecipanti calcolata come: (numero di partecipanti con CR + PR)/(numero totale di partecipanti)*100.
Randomizzazione fino a 22,2 mesi
Percentuale di partecipanti con anticorpi anti-ramucirumab (valutazione degli anticorpi anti-ramucirumab nel siero) (immunogenicità)
Lasso di tempo: Prima e dopo l'infusione di ramucirumab (IMC-1121B): Giorno 1 Cicli 1, 2 e 3 (cicli di 28 giorni) Dosi 1, 4, 7 e 30-37 giorni dopo l'ultima dose della terapia in studio fino a 103 settimane
Partecipanti che hanno sviluppato risposte anticorpali emergenti dal trattamento a Ramucirumab (IMC-1121B) dopo il basale.
Prima e dopo l'infusione di ramucirumab (IMC-1121B): Giorno 1 Cicli 1, 2 e 3 (cicli di 28 giorni) Dosi 1, 4, 7 e 30-37 giorni dopo l'ultima dose della terapia in studio fino a 103 settimane
Concentrazione massima (Cmax) dopo la prima infusione di Ramucirumab (IMC-1211B).
Lasso di tempo: Ciclo 1, Giorno 1, 1 ora dopo la fine dell'infusione (cicli di 28 giorni)
Ciclo 1, Giorno 1, 1 ora dopo la fine dell'infusione (cicli di 28 giorni)
Cmax dopo la 4a infusione di Ramucirumab (IMC-1211B).
Lasso di tempo: Ciclo 2, giorno 15 1 ora dopo la fine dell'infusione (cicli di 28 giorni)
Ciclo 2, giorno 15 1 ora dopo la fine dell'infusione (cicli di 28 giorni)
Cmax dopo la 7a infusione di Ramucirumab (IMC-1211B).
Lasso di tempo: Ciclo 4, giorno 1, 1 ora dopo la fine dell'infusione (cicli di 28 giorni)
Ciclo 4, giorno 1, 1 ora dopo la fine dell'infusione (cicli di 28 giorni)
Concentrazione minima (Cmin) prima della prima infusione di Ramucirumab (IMC-1211B)
Lasso di tempo: Ciclo 1, giorno 1 pre-dose (cicli di 28 giorni)
Questa misura dell'esito è stata inclusa per errore poiché il punto temporale era prima della somministrazione di ramucirumab (IMC-1211B). Cmin non è stato analizzato.
Ciclo 1, giorno 1 pre-dose (cicli di 28 giorni)
Cmin prima della 4a infusione di Ramucirumab (IMC-1211B).
Lasso di tempo: Ciclo 2, giorno 15 (ciclo di 28 giorni)
Ciclo 2, giorno 15 (ciclo di 28 giorni)
Cmin prima della settima infusione di Ramucirumab (IMC-1211B).
Lasso di tempo: Ciclo 4, Giorno 1 (cicli di 28 giorni)
Ciclo 4, Giorno 1 (cicli di 28 giorni)
Cambiamento dal basale alla fine della terapia nella qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC): questionario (QLQ-C30) sullo stato di salute globale
Lasso di tempo: Basale, fine della terapia (fino a 103 settimane)
EORTC QLQ-C30 v3.0 è un questionario autosomministrato di 30 item con scale multidimensionali che valutano 15 domini (5 domini funzionali [fisico, ruolo, cognitivo, emotivo e sociale], 9 scale di sintomi [affaticamento, dolore, nausea e vomito, dispnea, perdita di appetito, insonnia, costipazione e diarrea e difficoltà finanziarie] e scala dello stato di salute globale). 28 domande valutate su una scala da 1 (per niente) a 4 (molto) e le restanti 2 domande hanno utilizzato una scala da 1 (scarso) a 7 (eccellente). È stata applicata una trasformazione lineare per standardizzare i punteggi grezzi in modo che siano compresi tra 0 e 100 in base alle linee guida per gli sviluppatori. Per i domini funzionali e la scala dello stato di salute globale, i punteggi più alti rappresentano un migliore livello di funzionamento. Per le scale dei sintomi, i punteggi più alti rappresentavano un maggior grado di sintomi.
Basale, fine della terapia (fino a 103 settimane)
Variazione dal basale alla fine della terapia nel punteggio dell'indice del questionario europeo sulla qualità della vita-5 dimensioni (EuroQol EQ-5D)
Lasso di tempo: Basale, fine della terapia (fino a 103 settimane)
L'EQ-5D è uno strumento per lo stato di salute generico, multidimensionale. Il profilo ha consentito ai partecipanti di valutare il proprio stato di salute in 5 domini di salute: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e umore utilizzando una scala a 3 livelli [1 (nessun problema), 2 (alcuni problemi) e 3 (grossi problemi)]. Queste combinazioni di risposte sono state convertite in un punteggio dell'indice dello stato di salute ponderato secondo l'algoritmo basato sulla popolazione del Regno Unito (Regno Unito). I valori possibili per il punteggio dell'indice variavano da -0,59 (gravi problemi in tutte e 5 le dimensioni) a 1,0 (nessun problema in nessuna dimensione). Un cambiamento negativo indicava un peggioramento dello stato di salute del partecipante.
Basale, fine della terapia (fino a 103 settimane)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi e altri non gravi (AE) e che sono deceduti
Lasso di tempo: Basale fino a 103 settimane ed entro 30 giorni dall'ultima dose del farmaco in studio
- Partecipanti deceduti o che hanno avuto eventi clinicamente significativi definiti come eventi avversi gravi (SAE) e altri eventi avversi non gravi (indipendentemente dalla causalità). Un riepilogo degli eventi avversi gravi e di altri eventi avversi non gravi, indipendentemente dalla causalità, si trova nel modulo Eventi avversi segnalati.
Basale fino a 103 settimane ed entro 30 giorni dall'ultima dose del farmaco in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2010

Primo Inserito (Stima)

27 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13894
  • I4T-IE-JVBE (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
  • CP12-0922 (Altro identificatore: ImClone Systems)
  • 2010-020426-18 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi a livello di singolo paziente saranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e di un accordo di condivisione dei dati firmato.

Periodo di condivisione IPD

I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'UE, se successiva. I dati saranno disponibili a tempo indeterminato per la richiesta.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore gastrico

Prove cliniche su Ramucirumab (IMC-1211B) DP

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ghana

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi