Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Paclitaxel met of zonder Ramucirumab (IMC-1211B) bij gemetastaseerd adenocarcinoom van de maag (RAINBOW)

6 september 2019 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Een gerandomiseerde, multicenter, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie van wekelijks paclitaxel met of zonder ramucirumab (IMC-1121B) geneesmiddel bij patiënten met gemetastaseerd adenocarcinoom van de maag, ongevoelig voor of progressief na eerstelijnstherapie met platina en fluoropyrimidine

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III-studie in meerdere centra die de veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel (DP) van paclitaxel plus ramucirumab (IMC-1211B) evalueert in vergelijking met paclitaxel plus placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om te bepalen of paclitaxel gegeven samen met ramucirumab (IMC-1211B) als tweedelijnsbehandeling de algehele overleving (OS) zal verlengen in vergelijking met paclitaxel alleen.

Ongeveer 663 deelnemers (minstens 18 jaar) in ongeveer 200 studiecentra en in ongeveer 30 landen zullen worden gerandomiseerd met histologisch of cytologisch bevestigd gemetastaseerd adenocarcinoom van de maag of de gastro-oesofageale overgang. Deelnemers moeten ten minste één cyclus van eerstelijnstherapie hebben gekregen met een platina/fluoropyrimidine-doublet met of zonder anthracycline (epirubicine of doxorubicine) en moeten deze therapie hebben gestaakt voorafgaand aan deelname aan de studie vanwege ziekteprogressie.

Na registratie en voltooiing van de screeningprocedure en beoordeling van de opname- en uitsluitingscriteria zullen in aanmerking komende deelnemers gerandomiseerd worden om paclitaxel plus ramucirumab of paclitaxel plus placebo te ontvangen.

Ramucirumab (IMC-1211B) DP/placebo wordt i.v. toegediend op dag 1 en 15, paclitaxel wordt i.v. toegediend op dag 1, 8 en 15 van een cyclus van 4 weken.

Deelnemers zullen continu worden behandeld en gecontroleerd tot radiografische of symptomatische progressie van de ziekte, toxiciteit die stopzetting vereist, niet-naleving van het protocol of intrekking van toestemming.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

665

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1019ABS
        • ImClone Investigational Site
      • Caba, Argentinië, C1050AAK
        • ImClone Investigational Site
      • Rosario, Argentinië, 2000
        • ImClone Investigational Site
      • Santa Fe, Argentinië, 3000
        • ImClone Investigational Site
  • Australië
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Australië, 2200
        • ImClone Investigational Site
      • Kogarah, New South Wales, Australië, 2217
        • ImClone Investigational Site
      • Liverpool, New South Wales, Australië, 2170
        • ImClone Investigational Site
      • Wollongong, New South Wales, Australië, 2500
        • ImClone Investigational Site
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australië, 4215
        • ImClone Investigational Site
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australië, 5037
        • ImClone Investigational Site
    • Victoria
      • Coburg, Victoria, Australië, 3058
        • ImClone Investigational Site
      • Footscray, Victoria, Australië, 3011
        • ImClone Investigational Site
      • Frankston, Victoria, Australië, 3199
        • ImClone Investigational Site
      • Parkville, Victoria, Australië, 3050
        • ImClone Investigational Site
  • België
      • Bonheiden, België, 2820
        • ImClone Investigational Site
      • Brugge, België, 8310
        • ImClone Investigational Site
      • Brussels, België, 1000
        • ImClone Investigational Site
      • Brussels, België, 1070
        • ImClone Investigational Site
      • Edegem, België, 2650
        • ImClone Investigational Site
      • Leuven, België, 3000
        • ImClone Investigational Site
  • Brazilië
      • Belo Horizonte, Brazilië, 30130-100
        • ImClone Investigational Site
      • Belo Horizonte, Brazilië, 30150-281
        • ImClone Investigational Site
      • Caxias Do Sul, Brazilië, 95070560
        • ImClone Investigational Site
      • Dois Lajeados, Brazilië, 95900-000
        • ImClone Investigational Site
      • Gavea, Brazilië, 22451-010
        • ImClone Investigational Site
      • Ijui, Brazilië, 98700 000
        • ImClone Investigational Site
      • Itajai, Brazilië, 88301-170
        • ImClone Investigational Site
      • Londrina, Brazilië, 86050-190
        • ImClone Investigational Site
      • Passo Fundo, Brazilië, 99010-260
        • ImClone Investigational Site
      • Porto Alegre, Brazilië, 90035-903
        • ImClone Investigational Site
      • Porto Alegre-Rs, Brazilië, 90020090
        • ImClone Investigational Site
      • Ribeirão Preto, Brazilië, 14015-130
        • ImClone Investigational Site
      • Rio De Janeiro, Brazilië, 20231-050
        • ImClone Investigational Site
      • Salvador, Brazilië, 41820-021
        • ImClone Investigational Site
      • Sao Jose Rio Preto, Brazilië, 15090-000
        • ImClone Investigational Site
      • Sorocaba, Brazilië, 18031-000
        • ImClone Investigational Site
      • São Paulo, Brazilië, 01246-000
        • ImClone Investigational Site
      • São Paulo, Brazilië, 04122-000
        • ImClone Investigational Site
      • São Paulo, Brazilië
        • ImClone Investigational Site
  • Bulgarije
      • Sofia, Bulgarije, 1756
        • ImClone Investigational Site
      • Varna, Bulgarije, 9000
        • ImClone Investigational Site
  • Chili
      • Providencia, Chili
        • ImClone Investigational Site
      • Vina Del Mar, Chili
        • ImClone Investigational Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • ImClone Investigational Site
      • Bielefeld, Duitsland, 33611
        • ImClone Investigational Site
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • ImClone Investigational Site
      • Essen, Duitsland, 45136
        • ImClone Investigational Site
      • Frankfurt, Duitsland, 60596
        • ImClone Investigational Site
      • Hamburg, Duitsland, 22087
        • ImClone Investigational Site
      • Heidelberg, Duitsland, 69115
        • ImClone Investigational Site
      • Leipzig, Duitsland, 04103
        • ImClone Investigational Site
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • ImClone Investigational Site
      • Munich, Duitsland, 81737
        • ImClone Investigational Site
      • Recklinghausen, Duitsland, 45657
        • ImClone Investigational Site
      • Tuebingen, Duitsland, 72076
        • ImClone Investigational Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10138
        • ImClone Investigational Site
      • Tallinn, Estland, 13419
        • ImClone Investigational Site
  • Frankrijk
      • Besancon, Frankrijk, 25030
        • ImClone Investigational Site
      • Brest, Frankrijk, 29609
        • ImClone Investigational Site
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
        • ImClone Investigational Site
      • Marseille, Frankrijk, 13385
        • ImClone Investigational Site
      • Montbeliard, Frankrijk, 25200
        • ImClone Investigational Site
      • Montpellier, Frankrijk, 34298
        • ImClone Investigational Site
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • ImClone Investigational Site
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • ImClone Investigational Site
      • Paris, Frankrijk, 75475
        • ImClone Investigational Site
      • Saint-Etienne, Frankrijk, 42055
        • ImClone Investigational Site
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1125
        • ImClone Investigational Site
      • Gyula, Hongarije, 5700
        • ImClone Investigational Site
      • Kaposvar, Hongarije, 7400
        • ImClone Investigational Site
      • Pecs, Hongarije, 7624
        • ImClone Investigational Site
      • Szekesfehervar, Hongarije, 8000
        • ImClone Investigational Site
  • Israël
      • Beer Sheva, Israël, 84101
        • ImClone Investigational Site
      • Haifa, Israël, 31096
        • ImClone Investigational Site
      • Holon, Israël, 58100
        • ImClone Investigational Site
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • ImClone Investigational Site
      • Petah Tikva, Israël, 49100
        • ImClone Investigational Site
      • Tel Hashomer, Israël, 52661
        • ImClone Investigational Site
      • Tel-Aviv, Israël, 64239
        • ImClone Investigational Site
  • Italië
      • Ancona, Italië, 60100
        • ImClone Investigational Site
      • Bari, Italië, 70126
        • ImClone Investigational Site
      • Bergamo, Italië, 24125
        • ImClone Investigational Site
      • Catania, Italië, 95122
        • ImClone Investigational Site
      • Genova, Italië, 16132
        • ImClone Investigational Site
      • Milano, Italië, 20121
        • ImClone Investigational Site
      • Padova, Italië, 35128
        • ImClone Investigational Site
      • Pisa, Italië, 56126
        • ImClone Investigational Site
      • Torino, Italië, 10100
        • ImClone Investigational Site
  • Japan
      • Aichi, Japan, 464
        • ImClone Investigational Site
      • Chiba, Japan, 277 8577
        • ImClone Investigational Site
      • Ehime, Japan, 790-0007
        • ImClone Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • ImClone Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 060-0814
        • ImClone Investigational Site
      • Kochi, Japan, 781-8555
        • ImClone Investigational Site
      • Oita, Japan, 8795593
        • ImClone Investigational Site
      • Osaka, Japan, 569-8686
        • ImClone Investigational Site
      • Osaka-Pref, Japan, 589
        • ImClone Investigational Site
      • Saitama, Japan, 362-0806
        • ImClone Investigational Site
      • Shizuoka, Japan, 411-8777
        • ImClone Investigational Site
      • Tochigi, Japan, 320-0834
        • ImClone Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 181-8611
        • ImClone Investigational Site
  • Korea, republiek van
      • Incheon, Korea, republiek van, 405-760
        • ImClone Investigational Site
      • Seongnam-Si, Korea, republiek van, 463-707
        • ImClone Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 110-744
        • ImClone Investigational Site
      • Suwon, Korea, republiek van, 443-721
        • ImClone Investigational Site
      • Suwon-City, Korea, republiek van, 442-723
        • ImClone Investigational Site
  • Litouwen
      • Kaunas, Litouwen, LT-50009
        • ImClone Investigational Site
      • Klaipeda, Litouwen, LT-92288
        • ImClone Investigational Site
  • Mexico
      • Juchitan, Mexico, 70000
        • ImClone Investigational Site
      • Nuevo Leon, Mexico, 64060
        • ImClone Investigational Site
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, 8036
        • ImClone Investigational Site
      • Linz, Oostenrijk, A-4010
        • ImClone Investigational Site
      • Steyr, Oostenrijk, 4400
        • ImClone Investigational Site
      • Vienna, Oostenrijk, 1100
        • ImClone Investigational Site
  • Polen
      • Brzozow, Polen, 36-200
        • ImClone Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-769
        • ImClone Investigational Site
      • Gdansk, Polen, 80-210
        • ImClone Investigational Site
      • Lodz, Polen, 93-509
        • ImClone Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-090
        • ImClone Investigational Site
      • Poznan, Polen, 61- 485
        • ImClone Investigational Site
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • ImClone Investigational Site
  • Portugal
      • Aveiro, Portugal, 3814-501
        • ImClone Investigational Site
      • Coimbra, Portugal, 3001-651
        • ImClone Investigational Site
      • Evora, Portugal, 7000-811
        • ImClone Investigational Site
      • Porto, Portugal, 4202-451
        • ImClone Investigational Site
      • Santa Maria Da Feira, Portugal, 4520-211
        • ImClone Investigational Site
  • Roemenië
      • Baia Mare, Roemenië, 430031
        • ImClone Investigational Site
      • Bucharest, Roemenië
        • ImClone Investigational Site
      • Iasi, Roemenië, 700106
        • ImClone Investigational Site
      • Targu Mures, Roemenië, 540072
        • ImClone Investigational Site
  • Russische Federatie
      • Krasnodar, Russische Federatie, 350040
        • ImClone Investigational Site
      • Moscow, Russische Federatie, 115478
        • ImClone Investigational Site
      • Perm, Russische Federatie, 614066
        • ImClone Investigational Site
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 191025
        • ImClone Investigational Site
      • Ufa, Russische Federatie, 450054
        • ImClone Investigational Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 258499
        • ImClone Investigational Site
  • Spanje
      • Avila, Spanje, 05004
        • ImClone Investigational Site
      • Burgos, Spanje, 9005
        • ImClone Investigational Site
      • Jerez De La Frontera, Spanje, 11407
        • ImClone Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28041
        • ImClone Investigational Site
      • Majadahonda, Spanje, 28222
        • ImClone Investigational Site
      • Palma De Mallorca, Spanje, 07014
        • ImClone Investigational Site
      • Sabadell, Spanje, 08208
        • ImClone Investigational Site
      • Sevilla, Spanje, 41009
        • ImClone Investigational Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • ImClone Investigational Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • ImClone Investigational Site
      • Liouying/Tainan, Taiwan, 736
        • ImClone Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 404
        • ImClone Investigational Site
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • ImClone Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • ImClone Investigational Site
  • Verenigd Koninkrijk
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Verenigd Koninkrijk, ME16 9QQ
        • ImClone Investigational Site
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Verenigd Koninkrijk, GU2 7XX
        • ImClone Investigational Site
      • Sutton, Surrey, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • ImClone Investigational Site
    • West Midlands
      • Wolverhampton, West Midlands, Verenigd Koninkrijk, WV10 0QP
        • ImClone Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Burbank, California, Verenigde Staten, 91505
        • ImClone Investigational Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • ImClone Investigational Site
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • ImClone Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • ImClone Investigational Site
      • Miramar, Florida, Verenigde Staten, 33027
        • ImClone Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • ImClone Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • ImClone Investigational Site
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Verenigde Staten, 07018
        • ImClone Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
        • ImClone Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • ImClone Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
        • ImClone Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • ImClone Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • ImClone Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • histologisch of cytologisch bevestigd adenocarcinoom van de maag of de gastro-oesofageale overgang
  • Gemetastaseerde ziekte of lokaal gevorderde, inoperabele ziekte
  • Ziekteprogressie tijdens of binnen 4 maanden na de laatste dosis van de eerstelijnsbehandeling (platina/fluoropyrimidine-doublet met of zonder antracycline)
  • Organen functioneren goed (lever, nier, bloed)
  • Goede prestatiestatus Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus (PS) 0 tot 1

Uitsluitingscriteria:

  • Eerstelijns chemotherapie voor gemetastaseerde maagkanker anders dan platina/fluoropyrimidine doublet met of zonder anthracycline
  • Eerdere systemische therapie met andere anti-angiogene geneesmiddelen
  • Ongecontroleerde hoge bloeddruk
  • Symptomatische of slecht gecontroleerde hartaandoening of een hartaanval of beroerte gehad in de afgelopen 6 maanden
  • Bewijs van metastase van het centrale zenuwstelsel (CZS) bij baseline

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ramucirumab (IMC-1211B) geneesmiddelproduct (DP) en paclitaxel
Ramucirumab (IMC-1211B) DP en Paclitaxel
Biologisch: Ramucirumab (IMC-1211B) DP
8 milligram/kilogram (mg/kg) intraveneuze (IV) infusie op dag 1 en 15 van elke cyclus van 4 weken
Andere namen:
  • LY3009806
  • IMC-1211B
Geneesmiddel: Paclitaxel
Paclitaxel 80 milligram per vierkante meter (mg/m²) IV-infusie op dag 1, 8 en 15 van elke cyclus van 4 weken
Placebo-vergelijker: Placebo en paclitaxel
Geneesmiddel: Paclitaxel
Paclitaxel 80 milligram per vierkante meter (mg/m²) IV-infusie op dag 1, 8 en 15 van elke cyclus van 4 weken
Geneesmiddel: Placebo
Ramucirumab placebo IV-infusie op dag 1 en 15 van elke cyclus van 4 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale overlevingstijd (OS)
Tijdsspanne: Randomisatie tot 27,5 maanden
OS-tijd werd gemeten vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. Van deelnemers waarvan niet bekend was dat ze stierven op of vóór de datum van de afsluiting van de gegevens, OS-gegevens werden gecensureerd op de laatste datum (op of vóór de sluitingsdatum) waarvan bekend was dat de deelnemer in leven was.
Randomisatie tot 27,5 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Randomisatie tot 22,2 maanden
PFS werd gemeten vanaf de datum van randomisatie tot de eerste radiografisch gedocumenteerde progressieve ziekte (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook. PD gedefinieerd met behulp van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors v1.1 (RECIST v1.1) als ≥20% toename van de som van de diameters van doellaesies, waarbij de kleinste som van het onderzoek als referentie wordt genomen (dit omvatte de basislijnsom als dat de kleinste op studie). De som moet ook een absolute toename van minimaal 5 mm aantonen. Deelnemers die geen baseline of post baseline radiologische tumorbeoordeling hadden, werden gecensureerd op de datum van randomisatie. Deelnemers die geen tumorprogressie of overlijden hadden binnen 2 scanintervallen na de laatste beoordeling, werden gecensureerd op de datum van de laatste radiografische tumorbeoordeling. Deelnemers die met een nieuwe behandeling tegen kanker begonnen en geen tumorprogressie hadden, werden gecensureerd op de beoordelingsdatum voorafgaand aan de start van de nieuwe therapie. Deelnemers verloren voor follow-up of trokken hun toestemming in, werden gecensureerd op de datum van hun laatste beoordeling.
Randomisatie tot 22,2 maanden
Tijd tot progressieve ziekte (TTP)
Tijdsspanne: Basislijn tot 22,2 maanden
TTP werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van radiografische progressie met behulp van RECIST v1.1-criteria. PD werd gedefinieerd als een toename van ≥20% in de som van de langste diameter (LD) van doellaesies en een toename van minimaal 5 millimeter (mm) boven het dieptepunt. Deelnemers die geen vooruitgang boekten of verloren gingen voor follow-up, werden gecensureerd op de datum van de laatste tumorbeoordeling. Deelnemers die geen baseline tumorbeoordeling hadden of geen post baseline beoordeling en geen overlijden gemeld met 2 scanintervallen na randomisatie werden gecensureerd op de datum van randomisatie. Deelnemers zonder progressie en niet overleden binnen 2 scanintervallen na de laatste beoordeling werden gecensureerd op de datum van de laatste tumorbeoordeling. Deelnemers zonder post-baseline-beoordeling of tumorprogressie maar overlijden gemeld binnen 2 scanintervallen na randomisatie werden gecensureerd op de datum van overlijden.
Basislijn tot 22,2 maanden
Beste totale respons (BOR) van volledige respons (CR), gedeeltelijke respons (PR), stabiele ziekte (SD) of PD
Tijdsspanne: Randomisatie tot 22,2 maanden
BOR werd gedefinieerd als de beste respons op alle tijdstippen van randomisatie tot radiologisch bevestigde PD met behulp van RECIST, v1.1-criteria. CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doelwit- en niet-doellaesies en eventuele pathologische lymfeklieren (doelwit of niet-doelwit) moeten een vermindering van de korte as hebben tot <10 mm en normalisatie van het niveau van de tumormarker van niet-doellaesies. PR werd gedefinieerd als een afname van ≥30% in de som van de LD van doellaesies. PD werd gedefinieerd als een toename van ≥20% in de som van de LD van doellaesies en een toename van ≥5 mm boven het dieptepunt. SD werd gedefinieerd als kleine veranderingen die niet voldeden aan bovenstaande criteria.
Randomisatie tot 22,2 maanden
Percentage deelnemers met CR of PR (Objective Response Rate [ORR])
Tijdsspanne: Randomisatie tot 22,2 maanden
ORR was het percentage deelnemers bij wie CR of PR was gedefinieerd met behulp van RECIST v1.1-criteria. CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doelwit- en niet-doellaesies en eventuele pathologische lymfeklieren (doelwit of niet-doelwit) moeten een vermindering van de korte as hebben tot <10 mm en normalisatie van het niveau van de tumormarker van niet-doellaesies. PR werd gedefinieerd als een afname van ≥30% in de som van de LD van doellaesies. Percentage deelnemers berekend als: (aantal deelnemers met CR + PR)/(totaal aantal deelnemers)*100.
Randomisatie tot 22,2 maanden
Percentage deelnemers met anti-ramucirumab-antilichamen (serum anti-ramucirumab-antilichaambeoordeling) (immunogeniciteit)
Tijdsspanne: Voorafgaand aan en na infusie met ramucirumab (IMC-1121B): Dag 1 Cycli 1, 2 en 3 (cycli van 28 dagen) Doses 1, 4, 7 en 30-37 dagen na de laatste dosis van de onderzoekstherapie tot 103 weken
Deelnemers die tijdens de behandeling optredende antilichaamresponsen op Ramucirumab (IMC-1121B) ontwikkelden na baseline.
Voorafgaand aan en na infusie met ramucirumab (IMC-1121B): Dag 1 Cycli 1, 2 en 3 (cycli van 28 dagen) Doses 1, 4, 7 en 30-37 dagen na de laatste dosis van de onderzoekstherapie tot 103 weken
Maximale concentratie (Cmax) na eerste infusie met Ramucirumab (IMC-1211B).
Tijdsspanne: Cyclus 1, dag 1, 1 uur na het einde van de infusie (cycli van 28 dagen)
Cyclus 1, dag 1, 1 uur na het einde van de infusie (cycli van 28 dagen)
Cmax na 4e ramucirumab (IMC-1211B)-infusie
Tijdsspanne: Cyclus 2, dag 15 1 uur na het einde van de infusie (cycli van 28 dagen)
Cyclus 2, dag 15 1 uur na het einde van de infusie (cycli van 28 dagen)
Cmax na 7e infusie met Ramucirumab (IMC-1211B).
Tijdsspanne: Cyclus 4, dag 1, 1 uur na het einde van de infusie (cycli van 28 dagen)
Cyclus 4, dag 1, 1 uur na het einde van de infusie (cycli van 28 dagen)
Minimale concentratie (Cmin) voorafgaand aan de eerste infusie met Ramucirumab (IMC-1211B)
Tijdsspanne: Cyclus 1, dag 1 predosis (cycli van 28 dagen)
Deze uitkomstmaat was abusievelijk opgenomen omdat het tijdstip was voordat ramucirumab (IMC-1211B) werd toegediend. Cmin werd niet geanalyseerd.
Cyclus 1, dag 1 predosis (cycli van 28 dagen)
Cmin Voorafgaand aan 4e Ramucirumab (IMC-1211B) infusie
Tijdsspanne: Cyclus 2, dag 15 (cyclus van 28 dagen)
Cyclus 2, dag 15 (cyclus van 28 dagen)
Cmin Voorafgaand aan de 7e Ramucirumab (IMC-1211B) infusie
Tijdsspanne: Cyclus 4, dag 1 (cycli van 28 dagen)
Cyclus 4, dag 1 (cycli van 28 dagen)
Verandering van basislijn naar einde van therapie in Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker (EORTC) Kwaliteit van leven: vragenlijst (QLQ-C30) in wereldwijde gezondheidsstatus
Tijdsspanne: Baseline, einde van de therapie (tot 103 weken)
EORTC QLQ-C30 v3.0 is een 30-item, zelf-in te vullen vragenlijst met multidimensionale schalen die 15 domeinen beoordeelt (5 functionele domeinen [fysiek, rol, cognitief, emotioneel en sociaal], 9 symptoomschalen [vermoeidheid, pijn, misselijkheid en braken, kortademigheid, verlies van eetlust, slapeloosheid, constipatie en diarree, en financiële moeilijkheden] en de wereldwijde gezondheidsstatusschaal). 28 vragen beoordeeld op een schaal van 1 (helemaal niet) tot 4 (zeer veel) en de overige 2 vragen op een schaal van 1 (slecht) tot 7 (uitstekend). Er is een lineaire transformatie toegepast om de onbewerkte scores te standaardiseren tot een bereik tussen 0 en 100 volgens de richtlijnen van de ontwikkelaar. Voor de functionele domeinen en de globale gezondheidsstatusschaal vertegenwoordigen hogere scores een beter niveau van functioneren. Voor symptoomschalen vertegenwoordigden hogere scores een grotere mate van symptomen.
Baseline, einde van de therapie (tot 103 weken)
Verandering van baseline tot einde van therapie in de European Quality of Life Questionnaire-5 Dimension (EuroQol EQ-5D) Index Score
Tijdsspanne: Baseline, einde van de therapie (tot 103 weken)
De EQ-5D is een generiek, multidimensionaal instrument voor de gezondheidstoestand. Met het profiel konden deelnemers hun gezondheidstoestand beoordelen op 5 gezondheidsdomeinen: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en stemming met behulp van een schaal met 3 niveaus [1 (geen probleem), 2 (sommige problemen) en 3 (grote problemen)]. Deze combinaties van antwoorden werden omgezet in een gewogen indexscore voor de gezondheidstoestand volgens het op de bevolking gebaseerde algoritme van het Verenigd Koninkrijk (VK). De mogelijke waarden voor de indexscore varieerden van -0,59 (ernstige problemen in alle 5 dimensies) tot 1,0 (geen probleem in welke dimensie dan ook). Een negatieve verandering duidde op een verslechtering van de gezondheidstoestand van de deelnemer.
Baseline, einde van de therapie (tot 103 weken)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met ernstige en andere niet-ernstige bijwerkingen (AE) en wie is overleden
Tijdsspanne: Basislijn tot 103 weken en binnen 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Deelnemers die zijn overleden of die klinisch significante gebeurtenissen hebben gehad die zijn gedefinieerd als ernstige bijwerkingen (SAE's) en andere niet-ernstige bijwerkingen (ongeacht de oorzaak). Een samenvatting van SAE's en andere niet-ernstige AE's, ongeacht de causaliteit, bevindt zich in de module Gerapporteerde ongewenste voorvallen.
Basislijn tot 103 weken en binnen 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juli 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

27 juli 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13894
  • I4T-IE-JVBE (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
  • CP12-0922 (Andere identificatie: ImClone Systems)
  • 2010-020426-18 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Na goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens zullen geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau worden verstrekt in een beveiligde toegangsomgeving.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zijn beschikbaar 6 maanden na de primaire publicatie en goedkeuring van de onderzochte indicatie in de VS en de EU, afhankelijk van wat later is. Gegevens zullen voor onbepaalde tijd beschikbaar zijn om op te vragen.

IPD-toegangscriteria voor delen

Een onderzoeksvoorstel moet worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel en onderzoekers moeten een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren