En studie av paklitaksel med eller uten ramucirumab (IMC-1211B) ved metastatisk gastrisk adenokarsinom (RAINBOW)
6. september 2019 oppdatert av: Eli Lilly and Company
En randomisert, multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert fase 3-studie av ukentlig paklitaksel med eller uten ramucirumab (IMC-1121B) legemiddelprodukt hos pasienter med metastatisk gastrisk adenokarsinom, refraktær mot eller progressiv etter førstelinjebehandling med platina og fluorpyrimidin
Dette er en fase III randomisert multisenter dobbeltblind, placebokontrollert studie som evaluerer sikkerheten og effekten av paklitaksel pluss ramucirumab (IMC-1211B) legemiddelprodukt (DP) sammenlignet med paklitaksel pluss placebo.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å fastslå om paklitaksel gitt sammen med ramucirumab (IMC-1211B) som andrelinjebehandling vil forlenge total overlevelse (OS) sammenlignet med paklitaksel alene.
Omtrent 663 deltakere (minst 18 år) i omtrent 200 studiesentre og i omtrent 30 land vil bli randomisert med histologisk eller cytologisk bekreftet metastatisk gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarsinom. Deltakerne må ha mottatt minst én syklus med førstelinjebehandling med platina/fluoropyrimidin-dublett med eller uten antracyklin (epirubicin eller doksorubicin) og må ha avbrutt denne behandlingen før studiestart på grunn av sykdomsprogresjon.
Etter registrering og fullføring av screeningsprosedyren og gjennomgang av inkluderings- og eksklusjonskriteriene vil kvalifiserte deltakere bli randomisert til å motta enten paklitaksel pluss ramucirumab eller paklitaksel pluss placebo.
Ramucirumab (IMC-1211B) DP/placebo vil bli administrert IV på dag 1 og 15, paklitaksel vil bli administrert IV på dag 1, 8 og 15 av en 4-ukers syklus.
Deltakerne vil bli kontinuerlig behandlet og overvåket inntil radiografisk eller symptomatisk progresjon av sykdom, toksisitet som krever opphør, manglende overholdelse av protokollen eller tilbaketrekking av samtykke.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
665
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1019ABS
- ImClone Investigational Site
-
Caba, Argentina, C1050AAK
- ImClone Investigational Site
-
Rosario, Argentina, 2000
- ImClone Investigational Site
-
Santa Fe, Argentina, 3000
- ImClone Investigational Site
-
-
-
-
New South Wales
-
Bankstown, New South Wales, Australia, 2200
- ImClone Investigational Site
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- ImClone Investigational Site
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- ImClone Investigational Site
-
Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
- ImClone Investigational Site
-
-
Queensland
-
Southport, Queensland, Australia, 4215
- ImClone Investigational Site
-
-
South Australia
-
Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
- ImClone Investigational Site
-
-
Victoria
-
Coburg, Victoria, Australia, 3058
- ImClone Investigational Site
-
Footscray, Victoria, Australia, 3011
- ImClone Investigational Site
-
Frankston, Victoria, Australia, 3199
- ImClone Investigational Site
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- ImClone Investigational Site
-
-
-
-
-
Bonheiden, Belgia, 2820
- ImClone Investigational Site
-
Brugge, Belgia, 8310
- ImClone Investigational Site
-
Brussels, Belgia, 1000
- ImClone Investigational Site
-
Brussels, Belgia, 1070
- ImClone Investigational Site
-
Edegem, Belgia, 2650
- ImClone Investigational Site
-
Leuven, Belgia, 3000
- ImClone Investigational Site
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brasil, 30130-100
- ImClone Investigational Site
-
Belo Horizonte, Brasil, 30150-281
- ImClone Investigational Site
-
Caxias Do Sul, Brasil, 95070560
- ImClone Investigational Site
-
Dois Lajeados, Brasil, 95900-000
- ImClone Investigational Site
-
Gavea, Brasil, 22451-010
- ImClone Investigational Site
-
Ijui, Brasil, 98700 000
- ImClone Investigational Site
-
Itajai, Brasil, 88301-170
- ImClone Investigational Site
-
Londrina, Brasil, 86050-190
- ImClone Investigational Site
-
Passo Fundo, Brasil, 99010-260
- ImClone Investigational Site
-
Porto Alegre, Brasil, 90035-903
- ImClone Investigational Site
-
Porto Alegre-Rs, Brasil, 90020090
- ImClone Investigational Site
-
Ribeirão Preto, Brasil, 14015-130
- ImClone Investigational Site
-
Rio De Janeiro, Brasil, 20231-050
- ImClone Investigational Site
-
Salvador, Brasil, 41820-021
- ImClone Investigational Site
-
Sao Jose Rio Preto, Brasil, 15090-000
- ImClone Investigational Site
-
Sorocaba, Brasil, 18031-000
- ImClone Investigational Site
-
São Paulo, Brasil, 01246-000
- ImClone Investigational Site
-
São Paulo, Brasil, 04122-000
- ImClone Investigational Site
-
São Paulo, Brasil
- ImClone Investigational Site
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 1756
- ImClone Investigational Site
-
Varna, Bulgaria, 9000
- ImClone Investigational Site
-
-
-
-
-
Providencia, Chile
- ImClone Investigational Site
-
Vina Del Mar, Chile
- ImClone Investigational Site
-
-
-
-
-
Krasnodar, Den russiske føderasjonen, 350040
- ImClone Investigational Site
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 115478
- ImClone Investigational Site
-
Perm, Den russiske føderasjonen, 614066
- ImClone Investigational Site
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 191025
- ImClone Investigational Site
-
Ufa, Den russiske føderasjonen, 450054
- ImClone Investigational Site
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland, 10138
- ImClone Investigational Site
-
Tallinn, Estland, 13419
- ImClone Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Burbank, California, Forente stater, 91505
- ImClone Investigational Site
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- ImClone Investigational Site
-
San Francisco, California, Forente stater, 94115
- ImClone Investigational Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
- ImClone Investigational Site
-
Miramar, Florida, Forente stater, 33027
- ImClone Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- ImClone Investigational Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
- ImClone Investigational Site
-
-
New Jersey
-
East Orange, New Jersey, Forente stater, 07018
- ImClone Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
- ImClone Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- ImClone Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
- ImClone Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- ImClone Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109
- ImClone Investigational Site
-
-
-
-
-
Besancon, Frankrike, 25030
- ImClone Investigational Site
-
Brest, Frankrike, 29609
- ImClone Investigational Site
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
- ImClone Investigational Site
-
Marseille, Frankrike, 13385
- ImClone Investigational Site
-
Montbeliard, Frankrike, 25200
- ImClone Investigational Site
-
Montpellier, Frankrike, 34298
- ImClone Investigational Site
-
Paris, Frankrike, 75013
- ImClone Investigational Site
-
Paris, Frankrike, 75015
- ImClone Investigational Site
-
Paris, Frankrike, 75475
- ImClone Investigational Site
-
Saint-Etienne, Frankrike, 42055
- ImClone Investigational Site
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Israel, 84101
- ImClone Investigational Site
-
Haifa, Israel, 31096
- ImClone Investigational Site
-
Holon, Israel, 58100
- ImClone Investigational Site
-
Jerusalem, Israel, 91120
- ImClone Investigational Site
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- ImClone Investigational Site
-
Tel Hashomer, Israel, 52661
- ImClone Investigational Site
-
Tel-Aviv, Israel, 64239
- ImClone Investigational Site
-
-
-
-
-
Ancona, Italia, 60100
- ImClone Investigational Site
-
Bari, Italia, 70126
- ImClone Investigational Site
-
Bergamo, Italia, 24125
- ImClone Investigational Site
-
Catania, Italia, 95122
- ImClone Investigational Site
-
Genova, Italia, 16132
- ImClone Investigational Site
-
Milano, Italia, 20121
- ImClone Investigational Site
-
Padova, Italia, 35128
- ImClone Investigational Site
-
Pisa, Italia, 56126
- ImClone Investigational Site
-
Torino, Italia, 10100
- ImClone Investigational Site
-
-
-
-
-
Aichi, Japan, 464
- ImClone Investigational Site
-
Chiba, Japan, 277 8577
- ImClone Investigational Site
-
Ehime, Japan, 790-0007
- ImClone Investigational Site
-
Fukuoka, Japan, 811-1395
- ImClone Investigational Site
-
Hokkaido, Japan, 060-0814
- ImClone Investigational Site
-
Kochi, Japan, 781-8555
- ImClone Investigational Site
-
Oita, Japan, 8795593
- ImClone Investigational Site
-
Osaka, Japan, 569-8686
- ImClone Investigational Site
-
Osaka-Pref, Japan, 589
- ImClone Investigational Site
-
Saitama, Japan, 362-0806
- ImClone Investigational Site
-
Shizuoka, Japan, 411-8777
- ImClone Investigational Site
-
Tochigi, Japan, 320-0834
- ImClone Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 181-8611
- ImClone Investigational Site
-
-
-
-
-
Incheon, Korea, Republikken, 405-760
- ImClone Investigational Site
-
Seongnam-Si, Korea, Republikken, 463-707
- ImClone Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 110-744
- ImClone Investigational Site
-
Suwon, Korea, Republikken, 443-721
- ImClone Investigational Site
-
Suwon-City, Korea, Republikken, 442-723
- ImClone Investigational Site
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen, LT-50009
- ImClone Investigational Site
-
Klaipeda, Litauen, LT-92288
- ImClone Investigational Site
-
-
-
-
-
Juchitan, Mexico, 70000
- ImClone Investigational Site
-
Nuevo Leon, Mexico, 64060
- ImClone Investigational Site
-
-
-
-
-
Brzozow, Polen, 36-200
- ImClone Investigational Site
-
Bydgoszcz, Polen, 85-769
- ImClone Investigational Site
-
Gdansk, Polen, 80-210
- ImClone Investigational Site
-
Lodz, Polen, 93-509
- ImClone Investigational Site
-
Lublin, Polen, 20-090
- ImClone Investigational Site
-
Poznan, Polen, 61- 485
- ImClone Investigational Site
-
Warsaw, Polen, 02-781
- ImClone Investigational Site
-
-
-
-
-
Aveiro, Portugal, 3814-501
- ImClone Investigational Site
-
Coimbra, Portugal, 3001-651
- ImClone Investigational Site
-
Evora, Portugal, 7000-811
- ImClone Investigational Site
-
Porto, Portugal, 4202-451
- ImClone Investigational Site
-
Santa Maria Da Feira, Portugal, 4520-211
- ImClone Investigational Site
-
-
-
-
-
Baia Mare, Romania, 430031
- ImClone Investigational Site
-
Bucharest, Romania
- ImClone Investigational Site
-
Iasi, Romania, 700106
- ImClone Investigational Site
-
Targu Mures, Romania, 540072
- ImClone Investigational Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 258499
- ImClone Investigational Site
-
-
-
-
-
Avila, Spania, 05004
- ImClone Investigational Site
-
Burgos, Spania, 9005
- ImClone Investigational Site
-
Jerez De La Frontera, Spania, 11407
- ImClone Investigational Site
-
Madrid, Spania, 28041
- ImClone Investigational Site
-
Majadahonda, Spania, 28222
- ImClone Investigational Site
-
Palma De Mallorca, Spania, 07014
- ImClone Investigational Site
-
Sabadell, Spania, 08208
- ImClone Investigational Site
-
Sevilla, Spania, 41009
- ImClone Investigational Site
-
-
-
-
Kent
-
Maidstone, Kent, Storbritannia, ME16 9QQ
- ImClone Investigational Site
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Storbritannia, GU2 7XX
- ImClone Investigational Site
-
Sutton, Surrey, Storbritannia, SM2 5PT
- ImClone Investigational Site
-
-
West Midlands
-
Wolverhampton, West Midlands, Storbritannia, WV10 0QP
- ImClone Investigational Site
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 500
- ImClone Investigational Site
-
Kaohsiung, Taiwan, 833
- ImClone Investigational Site
-
Liouying/Tainan, Taiwan, 736
- ImClone Investigational Site
-
Taichung, Taiwan, 404
- ImClone Investigational Site
-
Tainan, Taiwan, 70403
- ImClone Investigational Site
-
Taipei, Taiwan, 112
- ImClone Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- ImClone Investigational Site
-
Bielefeld, Tyskland, 33611
- ImClone Investigational Site
-
Dresden, Tyskland, 01307
- ImClone Investigational Site
-
Essen, Tyskland, 45136
- ImClone Investigational Site
-
Frankfurt, Tyskland, 60596
- ImClone Investigational Site
-
Hamburg, Tyskland, 22087
- ImClone Investigational Site
-
Heidelberg, Tyskland, 69115
- ImClone Investigational Site
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- ImClone Investigational Site
-
Mainz, Tyskland, 55131
- ImClone Investigational Site
-
Munich, Tyskland, 81737
- ImClone Investigational Site
-
Recklinghausen, Tyskland, 45657
- ImClone Investigational Site
-
Tuebingen, Tyskland, 72076
- ImClone Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1125
- ImClone Investigational Site
-
Gyula, Ungarn, 5700
- ImClone Investigational Site
-
Kaposvar, Ungarn, 7400
- ImClone Investigational Site
-
Pecs, Ungarn, 7624
- ImClone Investigational Site
-
Szekesfehervar, Ungarn, 8000
- ImClone Investigational Site
-
-
-
-
-
Graz, Østerrike, 8036
- ImClone Investigational Site
-
Linz, Østerrike, A-4010
- ImClone Investigational Site
-
Steyr, Østerrike, 4400
- ImClone Investigational Site
-
Vienna, Østerrike, 1100
- ImClone Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert informert samtykke
- histologisk eller cytologisk bekreftet gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarsinom
- Metastatisk sykdom eller lokalt avansert, ikke-opererbar sykdom
- Sykdomsprogresjon under eller innen 4 måneder etter siste dose av førstelinjebehandlingen (platina/fluoropyrimidin-dublett med eller uten antracyklin)
- Organer fungerer bra (lever, nyre, blod)
- God ytelsesstatus Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) 0 til 1
Ekskluderingskriterier:
- Førstelinje kjemoterapi for metastatisk magekreft annet enn platina/fluoropyrimidin dublett med eller uten antracyklin
- Tidligere systemisk terapi med andre anti-angiogene legemidler
- Ukontrollert høyt blodtrykk
- Symptomatisk eller dårlig kontrollert hjertesykdom eller hatt hjerteinfarkt eller hjerneslag i løpet av de siste 6 månedene
- Bevis på metastaser i sentralnervesystemet (CNS) ved baseline
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ramucirumab (IMC-1211B) legemiddelprodukt (DP) og paklitaksel
Ramucirumab (IMC-1211B) DP og Paclitaxel
|
8 milligram/kilogram (mg/kg) intravenøs (IV) infusjon på dag 1 og 15 i hver 4-ukers syklus
Andre navn:
Paklitaksel 80 milligram per kvadratmeter (mg/m²) IV-infusjon på dag 1, 8 og 15 i hver 4-ukers syklus
|
|
Placebo komparator: Placebo og Paclitaxel
|
Paklitaksel 80 milligram per kvadratmeter (mg/m²) IV-infusjon på dag 1, 8 og 15 i hver 4-ukers syklus
Ramucirumab placebo IV infusjon på dag 1 og 15 i hver 4-ukers syklus
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelsestid (OS)
Tidsramme: Randomisering inntil 27,5 måneder
|
OS-tiden ble målt fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak.
Deltakere som ikke var kjent for å ha dødd på eller før datoen for dataavbrudd, OS-data ble sensurert på den siste datoen (på eller før avskjæringsdatoen) deltakeren var kjent for å være i live.
|
Randomisering inntil 27,5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Randomisering inntil 22,2 måneder
|
PFS ble målt fra dato for randomisering til første radiografisk dokumentert progressiv sykdom (PD) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
PD definert ved å bruke responsevalueringskriterier i solide svulster v1.1 (RECIST v1.1) som ≥20 % økning i summen av diametre av mållesjoner, med den minste summen i studien som referanse (dette inkluderte grunnlinjesummen hvis det er minste på studiet).
Summen skal også vise en absolutt økning på minst 5 mm.
Deltakere som ikke hadde noen baseline eller post-baseline radiologisk tumorvurdering ble sensurert ved randomiseringsdatoen.
Deltakere som ikke hadde noen tumorprogresjon eller død innen 2 skanneintervaller etter siste vurdering, ble sensurert på datoen for siste radiografisk tumorvurdering.
Deltakere som begynte på ny kreftbehandling og ikke hadde noen tumorprogresjon, ble sensurert på vurderingsdatoen før oppstart av ny behandling.
Deltakere som mistet oppfølgingen eller trakk tilbake samtykke ble sensurert på datoen for deres siste vurdering.
|
Randomisering inntil 22,2 måneder
|
|
Tid til progressiv sykdom (TTP)
Tidsramme: Baseline opptil 22,2 måneder
|
TTP ble definert som tiden fra randomisering til dato for radiografisk progresjon ved bruk av RECIST v1.1-kriterier.
PD ble definert som å ha en økning på ≥20 % i summen av lengste diameter (LD) av mållesjoner og en økning på minimum 5 millimeter (mm) over nadir.
Deltakere som ikke kom frem eller gikk tapt for oppfølging, ble sensurert på datoen for siste tumorvurdering.
Deltakere som ikke hadde noen baseline tumorvurdering eller ingen post baseline vurdering og ingen død rapportert med 2 skanneintervaller etter randomisering ble sensurert ved randomiseringsdatoen.
Deltakere uten progresjon og som ikke døde innen 2 skanneintervaller etter siste vurdering ble sensurert på datoen for siste tumorvurdering.
Deltakere uten vurdering etter baseline eller tumorprogresjon, men død rapportert innen 2 skanneintervaller etter randomisering, ble sensurert på dødsdatoen.
|
Baseline opptil 22,2 måneder
|
|
Beste samlede respons (BOR) av komplett respons (CR), delvis respons (PR), stabil sykdom (SD) eller PD
Tidsramme: Randomisering inntil 22,2 måneder
|
BOR ble definert som den beste responsen på tvers av alle tidspunkt fra randomisering til radiologisk bekreftet PD ved bruk av RECIST, v1.1 kriterier.
CR ble definert som forsvinningen av alle mål- og ikke-mållesjoner, og eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til <10 mm og normalisering av tumormarkørnivå for ikke-mållesjoner.
PR ble definert som å ha en ≥30 % reduksjon i summen av LD av mållesjoner.
PD ble definert som å ha en ≥20 % økning i summen av LD av mållesjoner og ≥5 mm økning over nadir.
SD ble definert som små endringer som ikke oppfylte ovennevnte kriterier.
|
Randomisering inntil 22,2 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere med CR eller PR (Objective Response Rate [ORR])
Tidsramme: Randomisering inntil 22,2 måneder
|
ORR var prosentandelen av deltakerne som hadde CR eller PR definert ved hjelp av RECIST v1.1 kriterier.
CR ble definert som forsvinningen av alle mål- og ikke-mållesjoner, og eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til <10 mm og normalisering av tumormarkørnivå for ikke-mållesjoner.
PR ble definert som å ha en ≥30 % reduksjon i summen av LD av mållesjoner.
Andel deltakere beregnet som: (antall deltakere med CR + PR)/(totalt antall deltakere)*100.
|
Randomisering inntil 22,2 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere med anti-ramucirumab-antistoffer (serum anti-ramucirumab-antistoffvurdering) (immunogenitet)
Tidsramme: Før og etter ramucirumab (IMC-1121B) infusjon: Dag 1 syklus 1, 2 og 3 (28-dagers sykluser) Doser 1, 4, 7 og 30-37 dager etter siste dose av studieterapi opp til 103 uker
|
Deltakere som utviklet behandlingsfremkallende antistoffresponser mot Ramucirumab (IMC-1121B) etter baseline.
|
Før og etter ramucirumab (IMC-1121B) infusjon: Dag 1 syklus 1, 2 og 3 (28-dagers sykluser) Doser 1, 4, 7 og 30-37 dager etter siste dose av studieterapi opp til 103 uker
|
|
Maksimal konsentrasjon (Cmax) etter første infusjon av Ramucirumab (IMC-1211B)
Tidsramme: Syklus 1, dag 1, 1 time etter avsluttet infusjon (28-dagers sykluser)
|
Syklus 1, dag 1, 1 time etter avsluttet infusjon (28-dagers sykluser)
|
|
|
Cmax etter 4. Ramucirumab (IMC-1211B) infusjon
Tidsramme: Syklus 2, dag 15 1 time etter avsluttet infusjon (28-dagers sykluser)
|
Syklus 2, dag 15 1 time etter avsluttet infusjon (28-dagers sykluser)
|
|
|
Cmax etter 7. Ramucirumab (IMC-1211B) infusjon
Tidsramme: Syklus 4, dag 1, 1 time etter avsluttet infusjon (28-dagers sykluser)
|
Syklus 4, dag 1, 1 time etter avsluttet infusjon (28-dagers sykluser)
|
|
|
Minimum konsentrasjon (Cmin) før første Ramucirumab (IMC-1211B) infusjon
Tidsramme: Syklus 1, dag 1 forhåndsdosering (28-dagers sykluser)
|
Dette utfallsmålet var feilaktig inkludert da tidspunktet var før ramucirumab (IMC-1211B) ble administrert.
Cmin ble ikke analysert.
|
Syklus 1, dag 1 forhåndsdosering (28-dagers sykluser)
|
|
Cmin før 4. Ramucirumab (IMC-1211B) infusjon
Tidsramme: Syklus 2, dag 15 (28-dagers syklus)
|
Syklus 2, dag 15 (28-dagers syklus)
|
|
|
Cmin før 7. Ramucirumab (IMC-1211B) infusjon
Tidsramme: Syklus 4, dag 1 (28-dagers sykluser)
|
Syklus 4, dag 1 (28-dagers sykluser)
|
|
|
Endring fra baseline til slutt på terapi i European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Livskvalitet: Spørreskjema (QLQ-C30) i global helsestatus
Tidsramme: Grunnlinje, behandlingsslutt (opptil 103 uker)
|
EORTC QLQ-C30 v3.0 er et 30-elements, selvadministrert spørreskjema med flerdimensjonale skalaer som vurderer 15 domener (5 funksjonelle domener [fysiske, rolle, kognitive, emosjonelle og sosiale], 9 symptomskalaer [tretthet, smerte, kvalme og oppkast, dyspné, tap av matlyst, søvnløshet, forstoppelse og diaré og økonomiske vanskeligheter] og global helsestatusskala).
28 spørsmål vurdert på en skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye) og de resterende 2 spørsmålene brukte en skala fra 1 (dårlig) til 7 (utmerket).
En lineær transformasjon ble brukt for å standardisere råskårene til å variere mellom 0 og 100 per retningslinjer for utvikler.
For de funksjonelle domenene og global helsestatusskala representerer høyere skårer et bedre funksjonsnivå.
For symptomskalaer representerte høyere skårer en større grad av symptomer.
|
Grunnlinje, behandlingsslutt (opptil 103 uker)
|
|
Endring fra baseline til slutt på terapi i European Quality of Life Questionnaire-5 Dimension (EuroQol EQ-5D) Index Score
Tidsramme: Grunnlinje, behandlingsslutt (opptil 103 uker)
|
EQ-5D er et generisk, flerdimensjonalt instrument for helsestatus.
Profilen tillot deltakerne å vurdere helsetilstanden sin i 5 helsedomener: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og humør ved å bruke en 3-nivå skala [1 (ingen problem), 2 (noen problemer) og 3 (store problemer)].
Disse kombinasjonene av svar ble konvertert til en vektet helse-statsindeksscore i henhold til Storbritannias (UK) befolkningsbasert algoritme.
De mulige verdiene for indekspoengsummen varierte fra -0,59 (alvorlige problemer i alle 5 dimensjoner) til 1,0 (ingen problem i noen dimensjon).
En negativ endring indikerte en forverring av deltakerens helsetilstand.
|
Grunnlinje, behandlingsslutt (opptil 103 uker)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med alvorlige og andre ikke-alvorlige bivirkninger (AE) og som døde
Tidsramme: Baseline opptil 103 uker og innen 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet
|
Deltakere som døde eller som hadde klinisk signifikante hendelser definert som alvorlige AE (SAE) og andre ikke-alvorlige AE (uavhengig av årsakssammenheng).
Et sammendrag av SAE-er og andre ikke-alvorlige AE-er, uavhengig av årsakssammenheng, finnes i modulen Rapporterte uønskede hendelser.
|
Baseline opptil 103 uker og innen 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Mitani S, Chen Y, Inoue K, Mori J, Gao L, Long A, Wakabayashi S. Clinical Impact of a Shortened Infusion Duration of Ramucirumab in Japanese Patients -A Model-Based Approach. Gan To Kagaku Ryoho. 2021 Nov;48(11):1381-1387.
- Yamaguchi K, Shimada Y, Hironaka S, Sugimoto N, Komatsu Y, Nishina T, Omuro Y, Tamura T, Piao Y, Homma G, Jen MH, Liepa AM, Muro K. Quality of Life Associated with Ramucirumab Treatment in Patients with Advanced Gastric Cancer in Japan: Exploratory Analysis from the Phase III RAINBOW Trial. Clin Drug Investig. 2021 Jan;41(1):53-64. doi: 10.1007/s40261-020-00979-3. Epub 2020 Dec 23.
- Cascinu S, Bodoky G, Muro K, Van Cutsem E, Oh SC, Folprecht G, Ananda S, Girotto G, Wainberg ZA, Miron MLL, Ajani J, Wei R, Liepa AM, Carlesi R, Emig M, Ohtsu A. Tumor Response and Symptom Palliation from RAINBOW, a Phase III Trial of Ramucirumab Plus Paclitaxel in Previously Treated Advanced Gastric Cancer. Oncologist. 2021 Mar;26(3):e414-e424. doi: 10.1002/onco.13623. Epub 2020 Dec 23.
- De Vita F, Borg C, Farina G, Geva R, Carton I, Cuku H, Wei R, Muro K. Ramucirumab and paclitaxel in patients with gastric cancer and prior trastuzumab: subgroup analysis from RAINBOW study. Future Oncol. 2019 Aug;15(23):2723-2731. doi: 10.2217/fon-2019-0243. Epub 2019 Jun 25. Erratum In: Future Oncol. 2021 Sep;17(25):3409.
- Chau I, Fuchs CS, Ohtsu A, Barzi A, Liepa AM, Cui ZL, Hsu Y, Al-Batran SE. Association of quality of life with disease characteristics and treatment outcomes in patients with advanced gastric cancer: Exploratory analysis of RAINBOW and REGARD phase III trials. Eur J Cancer. 2019 Jan;107:115-123. doi: 10.1016/j.ejca.2018.11.013. Epub 2018 Dec 14.
- Tabernero J, Ohtsu A, Muro K, Van Cutsem E, Oh SC, Bodoky G, Shimada Y, Hironaka S, Ajani JA, Tomasek J, Safran H, Chandrawansa K, Hsu Y, Heathman M, Khan A, Ni L, Melemed AS, Gao L, Ferry D, Fuchs CS. Exposure-Response Analyses of Ramucirumab from Two Randomized, Phase III Trials of Second-line Treatment for Advanced Gastric or Gastroesophageal Junction Cancer. Mol Cancer Ther. 2017 Oct;16(10):2215-2222. doi: 10.1158/1535-7163.MCT-16-0895. Epub 2017 Jul 17.
- Al-Batran SE, Van Cutsem E, Oh SC, Bodoky G, Shimada Y, Hironaka S, Sugimoto N, Lipatov ON, Kim TY, Cunningham D, Rougier P, Muro K, Liepa AM, Chandrawansa K, Emig M, Ohtsu A, Wilke H. Quality-of-life and performance status results from the phase III RAINBOW study of ramucirumab plus paclitaxel versus placebo plus paclitaxel in patients with previously treated gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma. Ann Oncol. 2016 Apr;27(4):673-9. doi: 10.1093/annonc/mdv625. Epub 2016 Jan 7.
- Shitara K, Muro K, Shimada Y, Hironaka S, Sugimoto N, Komatsu Y, Nishina T, Yamaguchi K, Segawa Y, Omuro Y, Tamura T, Doi T, Yukisawa S, Yasui H, Nagashima F, Gotoh M, Esaki T, Emig M, Chandrawansa K, Liepa AM, Wilke H, Ichimiya Y, Ohtsu A. Subgroup analyses of the safety and efficacy of ramucirumab in Japanese and Western patients in RAINBOW: a randomized clinical trial in second-line treatment of gastric cancer. Gastric Cancer. 2016 Jul;19(3):927-38. doi: 10.1007/s10120-015-0559-z. Epub 2015 Oct 28.
- Wilke H, Muro K, Van Cutsem E, Oh SC, Bodoky G, Shimada Y, Hironaka S, Sugimoto N, Lipatov O, Kim TY, Cunningham D, Rougier P, Komatsu Y, Ajani J, Emig M, Carlesi R, Ferry D, Chandrawansa K, Schwartz JD, Ohtsu A; RAINBOW Study Group. Ramucirumab plus paclitaxel versus placebo plus paclitaxel in patients with previously treated advanced gastric or gastro-oesophageal junction adenocarcinoma (RAINBOW): a double-blind, randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2014 Oct;15(11):1224-35. doi: 10.1016/S1470-2045(14)70420-6. Epub 2014 Sep 17.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. juli 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. juli 2010
Først lagt ut (Anslag)
27. juli 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. september 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. september 2019
Sist bekreftet
1. september 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13894
- I4T-IE-JVBE (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
- CP12-0922 (Annen identifikator: ImClone Systems)
- 2010-020426-18 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserte individuelle pasientnivådata vil bli gitt i et sikkert tilgangsmiljø ved godkjenning av et forskningsforslag og en signert datadelingsavtale.
IPD-delingstidsramme
Data er tilgjengelig 6 måneder etter den primære publisering og godkjenning av indikasjonen studert i USA og EU, avhengig av hva som er senere.
Data vil være tilgjengelig på ubestemt tid for forespørsel.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Et forskningsforslag må godkjennes av et uavhengig granskningspanel og forskere må signere en datadelingsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Klinisk studierapport (CSR)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .