Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A paclitaxel vizsgálata ramucirumabbal vagy anélkül (IMC-1211B) metasztatikus gyomor-adenokarcinómában (RAINBOW)

2019. szeptember 6. frissítette: Eli Lilly and Company

Randomizált, többközpontú, kettős vak, placebo-kontrollos fázisú 3. vizsgálat heti paklitaxel ramucirumabbal vagy anélkül (IMC-1121B) gyógyszerkészítményről metasztatikus gyomor adenokarcinómában szenvedő betegeknél, akik refrakterek vagy progresszívek az első vonalbeli platinum- és Fluuroropyrimidine-kezelést követően

Ez egy III. fázisú randomizált multicentrikus, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amely a paclitaxel plusz ramucirumab (IMC-1211B) gyógyszerkészítmény (IMC-1211B) biztonságosságát és hatásosságát értékeli a paklitaxel plusz placebóval összehasonlítva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a ramucirumabbal (IMC-1211B) másodvonalbeli terápiaként adott paklitaxel meghosszabbítja-e a teljes túlélést (OS) az önmagában adott paklitaxelhez képest.

Körülbelül 200 vizsgálati központban és körülbelül 30 országban körülbelül 663 résztvevőt (legalább 18 éves) randomizálnak szövettani vagy citológiailag igazolt metasztatikus gyomor- vagy gasztrooesophagealis junction adenokarcinómával. A résztvevőknek legalább egy első vonalbeli terápiás ciklusban kell részesülniük bármely platina/fluorpirimidin kettős kezelésben antraciklinnel vagy anélkül (epirubicin vagy doxorubicin), és a betegség progressziója miatt a vizsgálatba való belépés előtt meg kell szakítaniuk ezt a terápiát.

A regisztrációt és a szűrési eljárás befejezését követően, valamint a felvételi és kizárási kritériumok felülvizsgálatát követően a jogosult résztvevőket véletlenszerűen besorolják, hogy vagy paclitaxel plusz ramucirumab vagy paclitaxel plusz placebót kapjanak.

A ramucirumab (IMC-1211B) DP/placebót intravénásan adják be az 1. és 15. napon, a paklitaxelt IV. a 4. heti ciklus 1., 8. és 15. napján.

A résztvevőket folyamatosan kezelik és monitorozzák mindaddig, amíg a betegség radiológiai vagy tüneti progressziója, abbahagyást igénylő toxicitás, a protokoll be nem tartása vagy a beleegyezés visszavonása bekövetkezik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

665

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína, C1019ABS
        • ImClone Investigational Site
      • Caba, Argentína, C1050AAK
        • ImClone Investigational Site
      • Rosario, Argentína, 2000
        • ImClone Investigational Site
      • Santa Fe, Argentína, 3000
        • ImClone Investigational Site
  • Ausztria
      • Graz, Ausztria, 8036
        • ImClone Investigational Site
      • Linz, Ausztria, A-4010
        • ImClone Investigational Site
      • Steyr, Ausztria, 4400
        • ImClone Investigational Site
      • Vienna, Ausztria, 1100
        • ImClone Investigational Site
  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Ausztrália, 2200
        • ImClone Investigational Site
      • Kogarah, New South Wales, Ausztrália, 2217
        • ImClone Investigational Site
      • Liverpool, New South Wales, Ausztrália, 2170
        • ImClone Investigational Site
      • Wollongong, New South Wales, Ausztrália, 2500
        • ImClone Investigational Site
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Ausztrália, 4215
        • ImClone Investigational Site
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Ausztrália, 5037
        • ImClone Investigational Site
    • Victoria
      • Coburg, Victoria, Ausztrália, 3058
        • ImClone Investigational Site
      • Footscray, Victoria, Ausztrália, 3011
        • ImClone Investigational Site
      • Frankston, Victoria, Ausztrália, 3199
        • ImClone Investigational Site
      • Parkville, Victoria, Ausztrália, 3050
        • ImClone Investigational Site
  • Belgium
      • Bonheiden, Belgium, 2820
        • ImClone Investigational Site
      • Brugge, Belgium, 8310
        • ImClone Investigational Site
      • Brussels, Belgium, 1000
        • ImClone Investigational Site
      • Brussels, Belgium, 1070
        • ImClone Investigational Site
      • Edegem, Belgium, 2650
        • ImClone Investigational Site
      • Leuven, Belgium, 3000
        • ImClone Investigational Site
  • Brazília
      • Belo Horizonte, Brazília, 30130-100
        • ImClone Investigational Site
      • Belo Horizonte, Brazília, 30150-281
        • ImClone Investigational Site
      • Caxias Do Sul, Brazília, 95070560
        • ImClone Investigational Site
      • Dois Lajeados, Brazília, 95900-000
        • ImClone Investigational Site
      • Gavea, Brazília, 22451-010
        • ImClone Investigational Site
      • Ijui, Brazília, 98700 000
        • ImClone Investigational Site
      • Itajai, Brazília, 88301-170
        • ImClone Investigational Site
      • Londrina, Brazília, 86050-190
        • ImClone Investigational Site
      • Passo Fundo, Brazília, 99010-260
        • ImClone Investigational Site
      • Porto Alegre, Brazília, 90035-903
        • ImClone Investigational Site
      • Porto Alegre-Rs, Brazília, 90020090
        • ImClone Investigational Site
      • Ribeirão Preto, Brazília, 14015-130
        • ImClone Investigational Site
      • Rio De Janeiro, Brazília, 20231-050
        • ImClone Investigational Site
      • Salvador, Brazília, 41820-021
        • ImClone Investigational Site
      • Sao Jose Rio Preto, Brazília, 15090-000
        • ImClone Investigational Site
      • Sorocaba, Brazília, 18031-000
        • ImClone Investigational Site
      • São Paulo, Brazília, 01246-000
        • ImClone Investigational Site
      • São Paulo, Brazília, 04122-000
        • ImClone Investigational Site
      • São Paulo, Brazília
        • ImClone Investigational Site
  • Bulgária
      • Sofia, Bulgária, 1756
        • ImClone Investigational Site
      • Varna, Bulgária, 9000
        • ImClone Investigational Site
  • Chile
      • Providencia, Chile
        • ImClone Investigational Site
      • Vina Del Mar, Chile
        • ImClone Investigational Site
  • Egyesült Királyság
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Egyesült Királyság, ME16 9QQ
        • ImClone Investigational Site
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Egyesült Királyság, GU2 7XX
        • ImClone Investigational Site
      • Sutton, Surrey, Egyesült Királyság, SM2 5PT
        • ImClone Investigational Site
    • West Midlands
      • Wolverhampton, West Midlands, Egyesült Királyság, WV10 0QP
        • ImClone Investigational Site
  • Egyesült Államok
    • California
      • Burbank, California, Egyesült Államok, 91505
        • ImClone Investigational Site
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • ImClone Investigational Site
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • ImClone Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
        • ImClone Investigational Site
      • Miramar, Florida, Egyesült Államok, 33027
        • ImClone Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • ImClone Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
        • ImClone Investigational Site
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Egyesült Államok, 07018
        • ImClone Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87131
        • ImClone Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • ImClone Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37404
        • ImClone Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • ImClone Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • ImClone Investigational Site
  • Franciaország
      • Besancon, Franciaország, 25030
        • ImClone Investigational Site
      • Brest, Franciaország, 29609
        • ImClone Investigational Site
      • Clermont-Ferrand, Franciaország, 63003
        • ImClone Investigational Site
      • Marseille, Franciaország, 13385
        • ImClone Investigational Site
      • Montbeliard, Franciaország, 25200
        • ImClone Investigational Site
      • Montpellier, Franciaország, 34298
        • ImClone Investigational Site
      • Paris, Franciaország, 75013
        • ImClone Investigational Site
      • Paris, Franciaország, 75015
        • ImClone Investigational Site
      • Paris, Franciaország, 75475
        • ImClone Investigational Site
      • Saint-Etienne, Franciaország, 42055
        • ImClone Investigational Site
  • Izrael
      • Beer Sheva, Izrael, 84101
        • ImClone Investigational Site
      • Haifa, Izrael, 31096
        • ImClone Investigational Site
      • Holon, Izrael, 58100
        • ImClone Investigational Site
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • ImClone Investigational Site
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
        • ImClone Investigational Site
      • Tel Hashomer, Izrael, 52661
        • ImClone Investigational Site
      • Tel-Aviv, Izrael, 64239
        • ImClone Investigational Site
  • Japán
      • Aichi, Japán, 464
        • ImClone Investigational Site
      • Chiba, Japán, 277 8577
        • ImClone Investigational Site
      • Ehime, Japán, 790-0007
        • ImClone Investigational Site
      • Fukuoka, Japán, 811-1395
        • ImClone Investigational Site
      • Hokkaido, Japán, 060-0814
        • ImClone Investigational Site
      • Kochi, Japán, 781-8555
        • ImClone Investigational Site
      • Oita, Japán, 8795593
        • ImClone Investigational Site
      • Osaka, Japán, 569-8686
        • ImClone Investigational Site
      • Osaka-Pref, Japán, 589
        • ImClone Investigational Site
      • Saitama, Japán, 362-0806
        • ImClone Investigational Site
      • Shizuoka, Japán, 411-8777
        • ImClone Investigational Site
      • Tochigi, Japán, 320-0834
        • ImClone Investigational Site
      • Tokyo, Japán, 181-8611
        • ImClone Investigational Site
  • Koreai Köztársaság
      • Incheon, Koreai Köztársaság, 405-760
        • ImClone Investigational Site
      • Seongnam-Si, Koreai Köztársaság, 463-707
        • ImClone Investigational Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 110-744
        • ImClone Investigational Site
      • Suwon, Koreai Köztársaság, 443-721
        • ImClone Investigational Site
      • Suwon-City, Koreai Köztársaság, 442-723
        • ImClone Investigational Site
  • Lengyelország
      • Brzozow, Lengyelország, 36-200
        • ImClone Investigational Site
      • Bydgoszcz, Lengyelország, 85-769
        • ImClone Investigational Site
      • Gdansk, Lengyelország, 80-210
        • ImClone Investigational Site
      • Lodz, Lengyelország, 93-509
        • ImClone Investigational Site
      • Lublin, Lengyelország, 20-090
        • ImClone Investigational Site
      • Poznan, Lengyelország, 61- 485
        • ImClone Investigational Site
      • Warsaw, Lengyelország, 02-781
        • ImClone Investigational Site
  • Litvánia
      • Kaunas, Litvánia, LT-50009
        • ImClone Investigational Site
      • Klaipeda, Litvánia, LT-92288
        • ImClone Investigational Site
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1125
        • ImClone Investigational Site
      • Gyula, Magyarország, 5700
        • ImClone Investigational Site
      • Kaposvar, Magyarország, 7400
        • ImClone Investigational Site
      • Pecs, Magyarország, 7624
        • ImClone Investigational Site
      • Szekesfehervar, Magyarország, 8000
        • ImClone Investigational Site
  • Mexikó
      • Juchitan, Mexikó, 70000
        • ImClone Investigational Site
      • Nuevo Leon, Mexikó, 64060
        • ImClone Investigational Site
  • Németország
      • Berlin, Németország, 13353
        • ImClone Investigational Site
      • Bielefeld, Németország, 33611
        • ImClone Investigational Site
      • Dresden, Németország, 01307
        • ImClone Investigational Site
      • Essen, Németország, 45136
        • ImClone Investigational Site
      • Frankfurt, Németország, 60596
        • ImClone Investigational Site
      • Hamburg, Németország, 22087
        • ImClone Investigational Site
      • Heidelberg, Németország, 69115
        • ImClone Investigational Site
      • Leipzig, Németország, 04103
        • ImClone Investigational Site
      • Mainz, Németország, 55131
        • ImClone Investigational Site
      • Munich, Németország, 81737
        • ImClone Investigational Site
      • Recklinghausen, Németország, 45657
        • ImClone Investigational Site
      • Tuebingen, Németország, 72076
        • ImClone Investigational Site
  • Olaszország
      • Ancona, Olaszország, 60100
        • ImClone Investigational Site
      • Bari, Olaszország, 70126
        • ImClone Investigational Site
      • Bergamo, Olaszország, 24125
        • ImClone Investigational Site
      • Catania, Olaszország, 95122
        • ImClone Investigational Site
      • Genova, Olaszország, 16132
        • ImClone Investigational Site
      • Milano, Olaszország, 20121
        • ImClone Investigational Site
      • Padova, Olaszország, 35128
        • ImClone Investigational Site
      • Pisa, Olaszország, 56126
        • ImClone Investigational Site
      • Torino, Olaszország, 10100
        • ImClone Investigational Site
  • Orosz Föderáció
      • Krasnodar, Orosz Föderáció, 350040
        • ImClone Investigational Site
      • Moscow, Orosz Föderáció, 115478
        • ImClone Investigational Site
      • Perm, Orosz Föderáció, 614066
        • ImClone Investigational Site
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 191025
        • ImClone Investigational Site
      • Ufa, Orosz Föderáció, 450054
        • ImClone Investigational Site
  • Portugália
      • Aveiro, Portugália, 3814-501
        • ImClone Investigational Site
      • Coimbra, Portugália, 3001-651
        • ImClone Investigational Site
      • Evora, Portugália, 7000-811
        • ImClone Investigational Site
      • Porto, Portugália, 4202-451
        • ImClone Investigational Site
      • Santa Maria Da Feira, Portugália, 4520-211
        • ImClone Investigational Site
  • Románia
      • Baia Mare, Románia, 430031
        • ImClone Investigational Site
      • Bucharest, Románia
        • ImClone Investigational Site
      • Iasi, Románia, 700106
        • ImClone Investigational Site
      • Targu Mures, Románia, 540072
        • ImClone Investigational Site
  • Spanyolország
      • Avila, Spanyolország, 05004
        • ImClone Investigational Site
      • Burgos, Spanyolország, 9005
        • ImClone Investigational Site
      • Jerez De La Frontera, Spanyolország, 11407
        • ImClone Investigational Site
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • ImClone Investigational Site
      • Majadahonda, Spanyolország, 28222
        • ImClone Investigational Site
      • Palma De Mallorca, Spanyolország, 07014
        • ImClone Investigational Site
      • Sabadell, Spanyolország, 08208
        • ImClone Investigational Site
      • Sevilla, Spanyolország, 41009
        • ImClone Investigational Site
  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 258499
        • ImClone Investigational Site
  • Tajvan
      • Changhua, Tajvan, 500
        • ImClone Investigational Site
      • Kaohsiung, Tajvan, 833
        • ImClone Investigational Site
      • Liouying/Tainan, Tajvan, 736
        • ImClone Investigational Site
      • Taichung, Tajvan, 404
        • ImClone Investigational Site
      • Tainan, Tajvan, 70403
        • ImClone Investigational Site
      • Taipei, Tajvan, 112
        • ImClone Investigational Site
  • Észtország
      • Tallinn, Észtország, 10138
        • ImClone Investigational Site
      • Tallinn, Észtország, 13419
        • ImClone Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt, tájékozott beleegyezés
  • szövettani vagy citológiailag igazolt gyomor- vagy gastrooesophagealis junction adenocarcinoma
  • Áttétes betegség vagy lokálisan előrehaladott, nem reszekálható betegség
  • A betegség progressziója az első vonalbeli terápia utolsó adagja (platina/fluor-pirimidin dublett antraciklinnel vagy anélkül) alatt vagy azt követően 4 hónapon belül
  • A szervek jól működnek (máj, vese, vér)
  • Jó teljesítmény állapot Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) Teljesítmény állapota (PS) 0-1

Kizárási kritériumok:

  • Első vonalbeli kemoterápia metasztatikus gyomorrák kezelésére, kivéve a platina/fluor-pirimidin dublettet antraciklinnel vagy anélkül
  • Korábbi szisztémás terápia más antiangiogén gyógyszerekkel
  • Kontrollálatlan magas vérnyomás
  • Tünetekkel járó vagy rosszul kontrollált szívbetegség, vagy szívroham vagy szélütés volt az elmúlt 6 hónapban
  • A központi idegrendszer (CNS) metasztázisának bizonyítéka a kiinduláskor

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ramucirumab (IMC-1211B) Gyógyszerkészítmény (DP) és Paclitaxel
Ramucirumab (IMC-1211B) DP és Paclitaxel
Biológiai: Ramucirumab (IMC-1211B) DP
8 milligramm/kg (mg/kg) intravénás (IV) infúzió minden 4 hetes ciklus 1. és 15. napján
Más nevek:
  • LY3009806
  • IMC-1211B
Drog: Paclitaxel
Paclitaxel 80 milligramm per négyzetméter (mg/m²) IV infúzió minden 4 hetes ciklus 1., 8. és 15. napján
Placebo Comparator: Placebo és Paclitaxel
Drog: Paclitaxel
Paclitaxel 80 milligramm per négyzetméter (mg/m²) IV infúzió minden 4 hetes ciklus 1., 8. és 15. napján
Drog: Placebo
Ramucirumab placebo IV infúzió minden 4 hetes ciklus 1. és 15. napján

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélési idő (OS)
Időkeret: Randomizálás akár 27,5 hónapig
Az operációs rendszer idejét a véletlenszerű besorolás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig mértük. Azok a résztvevők, akikről nem volt ismert, hogy az adatlezárás időpontjában vagy azt megelőzően haltak meg, az operációs rendszer adatait az utolsó napon (a határnapon vagy azt megelőzően) cenzúrázták, amikor a résztvevőről ismert volt, hogy életben volt.
Randomizálás akár 27,5 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Randomizálás akár 22,2 hónapig
A PFS-t a randomizálás időpontjától az első radiográfiailag dokumentált progresszív betegség (PD) vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig mérték. A PD a Solid Tumors v1.1 (RECIST v1.1) válaszértékelési kritériumai alapján a célléziók átmérőjének összegének ≥20%-os növekedéseként került meghatározásra, referenciaként a vizsgálatban szereplő legkisebb összeget véve (ez tartalmazza az alapösszeget, ha ez a a legkisebb a tanulásban). Az összegnek legalább 5 mm abszolút növekedést is kell mutatnia. Azokat a résztvevőket, akiknek nem volt kiindulási vagy utáni radiológiai tumorértékelése, a randomizálás időpontjában cenzúrázták. Azokat a résztvevőket, akiknél az utolsó értékelést követő 2 szkennelési intervallumon belül nem volt tumor progresszió vagy elhalálozás, az utolsó radiográfiás tumorértékelés időpontjában cenzúrázták. Azokat a résztvevőket, akik új rákellenes kezelést kezdtek el, és nem volt tumor progressziójuk, az új terápia megkezdése előtti értékelés időpontjában cenzúrázták. Azokat a résztvevőket, akik elvesztették a nyomon követést, vagy visszavonták a beleegyezésüket, az utolsó értékelésük időpontjában cenzúrázták.
Randomizálás akár 22,2 hónapig
Idő a progresszív betegségig (TTP)
Időkeret: Alapállapot akár 22,2 hónapig
A TTP-t a randomizálástól a radiográfiai progresszió dátumáig eltelt időként határozták meg a RECIST v1.1 kritériumok alapján. A PD-t úgy határozták meg, hogy a célléziók leghosszabb átmérőjének (LD) összege ≥20%-kal nőtt, és legalább 5 milliméterrel (mm) nő a legalacsonyabb érték felett. Azokat a résztvevőket, akik nem haladtak előre, vagy elvesztették a követést, cenzúrázták az utolsó daganatfelmérés időpontjában. Azokat a résztvevőket, akiknél nem volt kiindulási vagy a kiindulási állapot utáni tumorértékelés, és nem jelentettek halálesetet 2 szkennelési időközönként a randomizálás után, a randomizálás időpontjában cenzúrázták. Azokat a résztvevőket, akiknél nem volt progresszió, és nem haltak meg az utolsó értékelést követő 2 szkennelési intervallumon belül, az utolsó tumorvizsgálat időpontjában cenzúráztuk. Azokat a résztvevőket, akiknél a kiindulás utáni értékelés vagy a tumor progressziója nem volt, de a randomizálást követő 2 szkennelési intervallumon belül meghaltak, a halál időpontjában cenzúrázták.
Alapállapot akár 22,2 hónapig
A teljes válasz (CR), részleges válasz (PR), stabil betegség (SD) vagy PD legjobb általános válasza (BOR)
Időkeret: Randomizálás akár 22,2 hónapig
A BOR-t a legjobb válaszként határozták meg a randomizálástól a radiológiailag megerősített PD-ig a RECIST v1.1 kritériumok alapján. A CR-t úgy határozták meg, mint az összes cél- és nem céllézió eltűnését, és minden kóros nyirokcsomónak (legyen szó célpontról vagy nem célpontról) a rövid tengelynek 10 mm-nél kisebbre kell csökkennie, és a nem célléziók tumormarkerszintjének normalizálódnia kell. A PR-t úgy határozták meg, hogy ≥30%-kal csökkent a célléziók LD összege. A PD-t úgy határozták meg, hogy ≥20%-kal nőtt a célléziók LD-jének összege, és ≥5 mm-rel nőtt a legalacsonyabb érték felett. Az SD-t olyan kis változásokként határozták meg, amelyek nem feleltek meg a fenti kritériumoknak.
Randomizálás akár 22,2 hónapig
A CR-vel vagy PR-vel rendelkező résztvevők százalékos aránya (objektív válaszarány [ORR])
Időkeret: Randomizálás akár 22,2 hónapig
Az ORR azoknak a résztvevőknek a százalékos aránya volt, akiknél a CR vagy PR a RECIST v1.1 kritériumok alapján került meghatározásra. A CR-t úgy határozták meg, mint az összes cél- és nem céllézió eltűnését, és minden kóros nyirokcsomónak (legyen szó célpontról vagy nem célpontról) a rövid tengelynek 10 mm-nél kisebbre kell csökkennie, és a nem célléziók tumormarkerszintjének normalizálódnia kell. A PR-t úgy határozták meg, hogy ≥30%-kal csökkent a célléziók LD összege. A résztvevők százalékos aránya a következőképpen számolva: (CR+PR résztvevők száma)/(teljes résztvevők száma)*100.
Randomizálás akár 22,2 hónapig
A ramucirumab elleni antitestekkel rendelkező résztvevők százalékos aránya (szérum anti-ramucirumab antitestek értékelése) (immunogenitás)
Időkeret: Ramucirumab (IMC-1121B) infúzió előtt és után: 1. nap, 1., 2. és 3. ciklus (28 napos ciklusok) 1., 4., 7. és 30-37. nappal a vizsgálati terápia utolsó adagja után, 103 hétig
Azok a résztvevők, akiknél a kezelés hatására kialakuló antitestválasz alakult ki a ramucirumabra (IMC-1121B) a kiindulási érték után.
Ramucirumab (IMC-1121B) infúzió előtt és után: 1. nap, 1., 2. és 3. ciklus (28 napos ciklusok) 1., 4., 7. és 30-37. nappal a vizsgálati terápia utolsó adagja után, 103 hétig
Maximális koncentráció (Cmax) az első ramucirumab (IMC-1211B) infúzió után
Időkeret: 1. ciklus, 1. nap, 1 órával az infúzió befejezése után (28 napos ciklusok)
1. ciklus, 1. nap, 1 órával az infúzió befejezése után (28 napos ciklusok)
Cmax a 4. ramucirumab (IMC-1211B) infúzió után
Időkeret: 2. ciklus, 15. nap 1 órával az infúzió befejezése után (28 napos ciklusok)
2. ciklus, 15. nap 1 órával az infúzió befejezése után (28 napos ciklusok)
Cmax a 7. ramucirumab (IMC-1211B) infúzió után
Időkeret: 4. ciklus, 1. nap, 1 órával az infúzió befejezése után (28 napos ciklusok)
4. ciklus, 1. nap, 1 órával az infúzió befejezése után (28 napos ciklusok)
Minimális koncentráció (Cmin) az első ramucirumab (IMC-1211B) infúzió előtt
Időkeret: 1. ciklus, 1. nap, előadagolás (28 napos ciklusok)
Ez az eredmény mértéke tévedésben szerepel, mivel az időpont a ramucirumab (IMC-1211B) beadása előtt volt. A Cmin-t nem elemezték.
1. ciklus, 1. nap, előadagolás (28 napos ciklusok)
Cmin A 4. ramucirumab (IMC-1211B) infúzió előtt
Időkeret: 2. ciklus, 15. nap (28 napos ciklus)
2. ciklus, 15. nap (28 napos ciklus)
Cmin A 7. ramucirumab (IMC-1211B) infúzió előtt
Időkeret: 4. ciklus, 1. nap (28 napos ciklusok)
4. ciklus, 1. nap (28 napos ciklusok)
Változás a kiindulási állapotról a terápia végére az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezetben (EORTC) Életminőség: Kérdőív (QLQ-C30) a globális egészségi állapot tekintetében
Időkeret: Kiindulási állapot, a terápia vége (103 hétig)
Az EORTC QLQ-C30 v3.0 egy 30 elemből álló, önkitöltős kérdőív többdimenziós skálákkal, amely 15 tartományt (5 funkcionális tartomány [fizikai, szerep, kognitív, érzelmi és szociális], 9 tünetskálát [fáradtság, fájdalom, hányinger és hányás, nehézlégzés, étvágytalanság, álmatlanság, székrekedés és hasmenés, valamint pénzügyi nehézségek] és a globális egészségi állapot skála). 28 kérdést 1-től 4-ig (nagyon) értékeltek, a fennmaradó 2 kérdést pedig 1-től 7-ig (kiváló) skálán értékelték. Lineáris transzformációt alkalmaztunk a nyers pontszámok szabványosítására 0 és 100 között fejlesztői irányelvenként. A funkcionális tartományok és a globális egészségi állapot skála esetében a magasabb pontszámok a működés jobb szintjét jelentik. A tünetskálák esetében a magasabb pontszámok nagyobb fokú tüneteket jelentettek.
Kiindulási állapot, a terápia vége (103 hétig)
Változás az alapvonalról a terápia végére az európai életminőség-kérdőív-5. dimenzióban (EuroQol EQ-5D) indexpontszám
Időkeret: Kiindulási állapot, a terápia vége (103 hétig)
Az EQ-5D egy általános, többdimenziós egészségügyi állapotmérő műszer. A profil lehetővé tette a résztvevők számára, hogy egészségi állapotukat 5 egészségügyi területen értékeljék: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és hangulat egy 3 fokozatú skála segítségével [1 (nincs probléma), 2 (néhány probléma) és 3 (nagy problémák)]. Ezeket a válaszkombinációkat az Egyesült Királyság (Egyesült Királyság) népességalapú algoritmusa szerint súlyozott egészségi állapot-index pontszámmá alakították át. Az Index Score lehetséges értékei -0,59 (súlyos problémák mind az 5 dimenzióban) és 1,0 (nincs probléma egyik dimenzióban sem) között változtak. A negatív változás a résztvevő egészségi állapotának romlását jelezte.
Kiindulási állapot, a terápia vége (103 hétig)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyos és egyéb nem súlyos nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma, és akik meghaltak
Időkeret: Kiindulási állapot 103 hétig és a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 30 napon belül
Azok a résztvevők, akik meghaltak, vagy akiknél klinikailag jelentős események fordultak elő súlyos mellékhatásként (SAE) és egyéb nem súlyos mellékhatásként (függetlenül az ok-okozati összefüggéstől). Az ok-okozati összefüggéstől függetlenül a súlyos nemkívánatos események és más nem súlyos nemkívánatos események összefoglalója a Jelentett nemkívánatos események modulban található.
Kiindulási állapot 103 hétig és a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 30 napon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eli Lilly and Company

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. július 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. július 26.

Első közzététel (Becslés)

2010. július 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. szeptember 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 6.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 13894
  • I4T-IE-JVBE (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
  • CP12-0922 (Egyéb azonosító: ImClone Systems)
  • 2010-020426-18 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A kutatási javaslat és az aláírt adatmegosztási megállapodás jóváhagyása után anonimizált, egyéni betegszintű adatokat biztosítunk biztonságos hozzáférési környezetben.

IPD megosztási időkeret

Az adatok az Egyesült Államokban és az EU-ban vizsgált indikáció elsődleges közzététele és jóváhagyása után 6 hónappal állnak rendelkezésre, attól függően, hogy melyik következik be. Az adatok korlátlanul rendelkezésre állnak kérésre.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kutatási javaslatot független bíráló bizottságnak kell jóváhagynia, a kutatóknak pedig adatmegosztási megállapodást kell aláírniuk.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel