Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af paclitaxel med eller uden ramucirumab (IMC-1211B) i metastatisk gastrisk adenocarcinom (RAINBOW)

6. september 2019 opdateret af: Eli Lilly and Company

Et randomiseret, multicenter, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 3-studie af ugentlig paclitaxel med eller uden ramucirumab (IMC-1121B) lægemiddelprodukt hos patienter med metastatisk gastrisk adenocarcinom, refraktær overfor eller progressiv efter førstelinjebehandling med platin og fluorpyrimidin

Dette er et fase III randomiseret multicenter dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​paclitaxel plus ramucirumab (IMC-1211B) lægemiddelprodukt (DP) sammenlignet med paclitaxel plus placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om paclitaxel givet sammen med ramucirumab (IMC-1211B) som andenlinjebehandling vil forlænge den samlede overlevelse (OS) sammenlignet med paclitaxel alene.

Cirka 663 deltagere (mindst 18 år) i cirka 200 studiecentre og i cirka 30 lande vil blive randomiseret med histologisk eller cytologisk bekræftet metastatisk gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarcinom. Deltagerne skal have modtaget mindst én cyklus med førstelinjebehandling med en hvilken som helst platin/fluoropyrimidin-dublet med eller uden anthracyclin (epirubicin eller doxorubicin) og skal have ophørt med denne behandling inden studiestart på grund af sygdomsprogression.

Efter registrering og afslutning af screeningsproceduren og gennemgang af inklusions- og eksklusionskriterierne vil kvalificerede deltagere blive randomiseret til at modtage enten paclitaxel plus ramucirumab eller paclitaxel plus placebo.

Ramucirumab (IMC-1211B) DP/placebo vil blive administreret IV på dag 1 og 15, paclitaxel vil blive administreret IV på dag 1, 8 og 15 af en 4-ugers cyklus.

Deltagerne vil løbende blive behandlet og overvåget indtil radiografisk eller symptomatisk progression af sygdommen, toksicitet, der kræver ophør, manglende overholdelse af protokol eller tilbagetrækning af samtykke.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

665

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1019ABS
        • ImClone Investigational Site
      • Caba, Argentina, C1050AAK
        • ImClone Investigational Site
      • Rosario, Argentina, 2000
        • ImClone Investigational Site
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • ImClone Investigational Site
  • Australien
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Australien, 2200
        • ImClone Investigational Site
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • ImClone Investigational Site
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • ImClone Investigational Site
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
        • ImClone Investigational Site
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • ImClone Investigational Site
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australien, 5037
        • ImClone Investigational Site
    • Victoria
      • Coburg, Victoria, Australien, 3058
        • ImClone Investigational Site
      • Footscray, Victoria, Australien, 3011
        • ImClone Investigational Site
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • ImClone Investigational Site
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • ImClone Investigational Site
  • Belgien
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • ImClone Investigational Site
      • Brugge, Belgien, 8310
        • ImClone Investigational Site
      • Brussels, Belgien, 1000
        • ImClone Investigational Site
      • Brussels, Belgien, 1070
        • ImClone Investigational Site
      • Edegem, Belgien, 2650
        • ImClone Investigational Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • ImClone Investigational Site
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30130-100
        • ImClone Investigational Site
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30150-281
        • ImClone Investigational Site
      • Caxias Do Sul, Brasilien, 95070560
        • ImClone Investigational Site
      • Dois Lajeados, Brasilien, 95900-000
        • ImClone Investigational Site
      • Gavea, Brasilien, 22451-010
        • ImClone Investigational Site
      • Ijui, Brasilien, 98700 000
        • ImClone Investigational Site
      • Itajai, Brasilien, 88301-170
        • ImClone Investigational Site
      • Londrina, Brasilien, 86050-190
        • ImClone Investigational Site
      • Passo Fundo, Brasilien, 99010-260
        • ImClone Investigational Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-903
        • ImClone Investigational Site
      • Porto Alegre-Rs, Brasilien, 90020090
        • ImClone Investigational Site
      • Ribeirão Preto, Brasilien, 14015-130
        • ImClone Investigational Site
      • Rio De Janeiro, Brasilien, 20231-050
        • ImClone Investigational Site
      • Salvador, Brasilien, 41820-021
        • ImClone Investigational Site
      • Sao Jose Rio Preto, Brasilien, 15090-000
        • ImClone Investigational Site
      • Sorocaba, Brasilien, 18031-000
        • ImClone Investigational Site
      • São Paulo, Brasilien, 01246-000
        • ImClone Investigational Site
      • São Paulo, Brasilien, 04122-000
        • ImClone Investigational Site
      • São Paulo, Brasilien
        • ImClone Investigational Site
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1756
        • ImClone Investigational Site
      • Varna, Bulgarien, 9000
        • ImClone Investigational Site
  • Chile
      • Providencia, Chile
        • ImClone Investigational Site
      • Vina Del Mar, Chile
        • ImClone Investigational Site
  • Den Russiske Føderation
      • Krasnodar, Den Russiske Føderation, 350040
        • ImClone Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
        • ImClone Investigational Site
      • Perm, Den Russiske Føderation, 614066
        • ImClone Investigational Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 191025
        • ImClone Investigational Site
      • Ufa, Den Russiske Føderation, 450054
        • ImClone Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Det Forenede Kongerige, ME16 9QQ
        • ImClone Investigational Site
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Det Forenede Kongerige, GU2 7XX
        • ImClone Investigational Site
      • Sutton, Surrey, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • ImClone Investigational Site
    • West Midlands
      • Wolverhampton, West Midlands, Det Forenede Kongerige, WV10 0QP
        • ImClone Investigational Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10138
        • ImClone Investigational Site
      • Tallinn, Estland, 13419
        • ImClone Investigational Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Burbank, California, Forenede Stater, 91505
        • ImClone Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • ImClone Investigational Site
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • ImClone Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • ImClone Investigational Site
      • Miramar, Florida, Forenede Stater, 33027
        • ImClone Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • ImClone Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • ImClone Investigational Site
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Forenede Stater, 07018
        • ImClone Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • ImClone Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • ImClone Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • ImClone Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • ImClone Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • ImClone Investigational Site
  • Frankrig
      • Besancon, Frankrig, 25030
        • ImClone Investigational Site
      • Brest, Frankrig, 29609
        • ImClone Investigational Site
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
        • ImClone Investigational Site
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • ImClone Investigational Site
      • Montbeliard, Frankrig, 25200
        • ImClone Investigational Site
      • Montpellier, Frankrig, 34298
        • ImClone Investigational Site
      • Paris, Frankrig, 75013
        • ImClone Investigational Site
      • Paris, Frankrig, 75015
        • ImClone Investigational Site
      • Paris, Frankrig, 75475
        • ImClone Investigational Site
      • Saint-Etienne, Frankrig, 42055
        • ImClone Investigational Site
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • ImClone Investigational Site
      • Haifa, Israel, 31096
        • ImClone Investigational Site
      • Holon, Israel, 58100
        • ImClone Investigational Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • ImClone Investigational Site
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • ImClone Investigational Site
      • Tel Hashomer, Israel, 52661
        • ImClone Investigational Site
      • Tel-Aviv, Israel, 64239
        • ImClone Investigational Site
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60100
        • ImClone Investigational Site
      • Bari, Italien, 70126
        • ImClone Investigational Site
      • Bergamo, Italien, 24125
        • ImClone Investigational Site
      • Catania, Italien, 95122
        • ImClone Investigational Site
      • Genova, Italien, 16132
        • ImClone Investigational Site
      • Milano, Italien, 20121
        • ImClone Investigational Site
      • Padova, Italien, 35128
        • ImClone Investigational Site
      • Pisa, Italien, 56126
        • ImClone Investigational Site
      • Torino, Italien, 10100
        • ImClone Investigational Site
  • Japan
      • Aichi, Japan, 464
        • ImClone Investigational Site
      • Chiba, Japan, 277 8577
        • ImClone Investigational Site
      • Ehime, Japan, 790-0007
        • ImClone Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • ImClone Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 060-0814
        • ImClone Investigational Site
      • Kochi, Japan, 781-8555
        • ImClone Investigational Site
      • Oita, Japan, 8795593
        • ImClone Investigational Site
      • Osaka, Japan, 569-8686
        • ImClone Investigational Site
      • Osaka-Pref, Japan, 589
        • ImClone Investigational Site
      • Saitama, Japan, 362-0806
        • ImClone Investigational Site
      • Shizuoka, Japan, 411-8777
        • ImClone Investigational Site
      • Tochigi, Japan, 320-0834
        • ImClone Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 181-8611
        • ImClone Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Incheon, Korea, Republikken, 405-760
        • ImClone Investigational Site
      • Seongnam-Si, Korea, Republikken, 463-707
        • ImClone Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • ImClone Investigational Site
      • Suwon, Korea, Republikken, 443-721
        • ImClone Investigational Site
      • Suwon-City, Korea, Republikken, 442-723
        • ImClone Investigational Site
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-50009
        • ImClone Investigational Site
      • Klaipeda, Litauen, LT-92288
        • ImClone Investigational Site
  • Mexico
      • Juchitan, Mexico, 70000
        • ImClone Investigational Site
      • Nuevo Leon, Mexico, 64060
        • ImClone Investigational Site
  • Polen
      • Brzozow, Polen, 36-200
        • ImClone Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-769
        • ImClone Investigational Site
      • Gdansk, Polen, 80-210
        • ImClone Investigational Site
      • Lodz, Polen, 93-509
        • ImClone Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-090
        • ImClone Investigational Site
      • Poznan, Polen, 61- 485
        • ImClone Investigational Site
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • ImClone Investigational Site
  • Portugal
      • Aveiro, Portugal, 3814-501
        • ImClone Investigational Site
      • Coimbra, Portugal, 3001-651
        • ImClone Investigational Site
      • Evora, Portugal, 7000-811
        • ImClone Investigational Site
      • Porto, Portugal, 4202-451
        • ImClone Investigational Site
      • Santa Maria Da Feira, Portugal, 4520-211
        • ImClone Investigational Site
  • Rumænien
      • Baia Mare, Rumænien, 430031
        • ImClone Investigational Site
      • Bucharest, Rumænien
        • ImClone Investigational Site
      • Iasi, Rumænien, 700106
        • ImClone Investigational Site
      • Targu Mures, Rumænien, 540072
        • ImClone Investigational Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 258499
        • ImClone Investigational Site
  • Spanien
      • Avila, Spanien, 05004
        • ImClone Investigational Site
      • Burgos, Spanien, 9005
        • ImClone Investigational Site
      • Jerez De La Frontera, Spanien, 11407
        • ImClone Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • ImClone Investigational Site
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • ImClone Investigational Site
      • Palma De Mallorca, Spanien, 07014
        • ImClone Investigational Site
      • Sabadell, Spanien, 08208
        • ImClone Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • ImClone Investigational Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • ImClone Investigational Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • ImClone Investigational Site
      • Liouying/Tainan, Taiwan, 736
        • ImClone Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 404
        • ImClone Investigational Site
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • ImClone Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • ImClone Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • ImClone Investigational Site
      • Bielefeld, Tyskland, 33611
        • ImClone Investigational Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • ImClone Investigational Site
      • Essen, Tyskland, 45136
        • ImClone Investigational Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60596
        • ImClone Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 22087
        • ImClone Investigational Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69115
        • ImClone Investigational Site
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • ImClone Investigational Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • ImClone Investigational Site
      • Munich, Tyskland, 81737
        • ImClone Investigational Site
      • Recklinghausen, Tyskland, 45657
        • ImClone Investigational Site
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • ImClone Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • ImClone Investigational Site
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • ImClone Investigational Site
      • Kaposvar, Ungarn, 7400
        • ImClone Investigational Site
      • Pecs, Ungarn, 7624
        • ImClone Investigational Site
      • Szekesfehervar, Ungarn, 8000
        • ImClone Investigational Site
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • ImClone Investigational Site
      • Linz, Østrig, A-4010
        • ImClone Investigational Site
      • Steyr, Østrig, 4400
        • ImClone Investigational Site
      • Vienna, Østrig, 1100
        • ImClone Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke
  • histologisk eller cytologisk bekræftet gastrisk eller gastroøsofageal junction adenocarcinom
  • Metastatisk sygdom eller lokalt fremskreden, uoperabel sygdom
  • Sygdomsprogression under eller inden for 4 måneder efter den sidste dosis af førstelinjebehandlingen (platin/fluoropyrimidin-dublet med eller uden antracyklin)
  • Organer fungerer godt (lever, nyre, blod)
  • God præstationsstatus Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) 0 til 1

Ekskluderingskriterier:

  • Førstelinje kemoterapi til metastatisk mavekræft, bortset fra platin/fluoropyrimidin dublet med eller uden antracyklin
  • Tidligere systemisk terapi med andre anti-angiogene lægemidler
  • Ukontrolleret højt blodtryk
  • Symptomatisk eller dårligt kontrolleret hjertesygdom eller haft et hjerteanfald eller slagtilfælde inden for de sidste 6 måneder
  • Evidens for metastasering af centralnervesystemet (CNS) ved baseline

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ramucirumab (IMC-1211B) lægemiddelprodukt (DP) og paclitaxel
Ramucirumab (IMC-1211B) DP og Paclitaxel
Biologisk: Ramucirumab (IMC-1211B) DP
8 milligram/kilogram (mg/kg) intravenøs (IV) infusion på dag 1 og 15 i hver 4-ugers cyklus
Andre navne:
  • LY3009806
  • IMC-1211B
Medicin: Paclitaxel
Paclitaxel 80 milligram pr. kvadratmeter (mg/m²) IV-infusion på dag 1, 8 og 15 i hver 4-ugers cyklus
Placebo komparator: Placebo og Paclitaxel
Medicin: Paclitaxel
Paclitaxel 80 milligram pr. kvadratmeter (mg/m²) IV-infusion på dag 1, 8 og 15 i hver 4-ugers cyklus
Medicin: Placebo
Ramucirumab placebo IV-infusion på dag 1 og 15 i hver 4-ugers cyklus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelsestid (OS)
Tidsramme: Randomisering op til 27,5 måneder
OS-tiden blev målt fra datoen for randomisering til datoen for død af enhver årsag. Deltagere, der ikke var kendt for at være døde på eller før datoen for data cut-off, OS data blev censureret på den sidste dato (på eller før cut-off datoen), hvor deltageren var kendt for at være i live.
Randomisering op til 27,5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Randomisering op til 22,2 måneder
PFS blev målt fra dato for randomisering til første radiografisk dokumenteret progressiv sygdom (PD) eller død på grund af en hvilken som helst årsag. PD defineret ved hjælp af responsevalueringskriterier i solide tumorer v1.1 (RECIST v1.1) som ≥20 % stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages som reference den mindste sum af undersøgelsen (dette inkluderede basislinjesummen, hvis det er mindste på studiet). Summen skal også vise en absolut stigning på mindst 5 mm. Deltagere, der ikke havde nogen baseline eller post-baseline radiologisk tumorvurdering, blev censureret på datoen for randomisering. Deltagere, der ikke havde nogen tumorprogression eller død inden for 2 scanningsintervaller efter den sidste vurdering, blev censureret på datoen for sidste radiografisk tumorvurdering. Deltagere, der påbegyndte ny anticancerbehandling og ikke havde nogen tumorprogression, blev censureret på vurderingsdatoen før påbegyndelse af ny behandling. Deltagere, der mistede til opfølgning eller trak deres samtykke tilbage, blev censureret på datoen for deres sidste vurdering.
Randomisering op til 22,2 måneder
Tid til progressiv sygdom (TTP)
Tidsramme: Baseline op til 22,2 måneder
TTP blev defineret som tiden fra randomisering til dato for radiografisk progression ved brug af RECIST v1.1-kriterier. PD blev defineret som en stigning på ≥20 % i summen af ​​den længste diameter (LD) af mållæsioner og en stigning på minimum 5 millimeter (mm) over nadir. Deltagere, der ikke gjorde fremskridt eller var tabt til opfølgning, blev censureret på datoen for sidste tumorvurdering. Deltagere, som ikke havde nogen baseline-tumorvurdering eller ingen post-baseline-vurdering og ingen dødsfald rapporteret med 2 scanningsintervaller efter randomisering, blev censureret på datoen for randomisering. Deltagere uden progression og ikke døde inden for 2 scanningsintervaller efter sidste vurdering blev censureret på datoen for sidste tumorvurdering. Deltagere uden post-baseline-vurdering eller tumorprogression, men død rapporteret inden for 2 scanningsintervaller efter randomisering, blev censureret på dødsdatoen.
Baseline op til 22,2 måneder
Bedste overordnede respons (BOR) af komplet respons (CR), delvis respons (PR), stabil sygdom (SD) eller PD
Tidsramme: Randomisering op til 22,2 måneder
BOR blev defineret som den bedste respons på tværs af alle tidspunkter fra randomisering til radiologisk bekræftet PD ved hjælp af RECIST, v1.1 kriterier. CR blev defineret som forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mål-læsioner, og eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål- eller ikke-mål-) skal have en reduktion i den korte akse til <10 mm og normalisering af tumormarkørniveauet for ikke-mål-læsioner. PR blev defineret som at have et ≥30 % fald i summen af ​​LD af mållæsioner. PD blev defineret som en stigning på ≥20 % i summen af ​​LD af mållæsioner og en stigning på ≥5 mm over nadir. SD blev defineret som små ændringer, der ikke opfyldte ovenstående kriterier.
Randomisering op til 22,2 måneder
Procentdel af deltagere med CR eller PR (Objective Response Rate [ORR])
Tidsramme: Randomisering op til 22,2 måneder
ORR var procentdelen af ​​deltagere, der havde CR eller PR defineret ved hjælp af RECIST v1.1 kriterier. CR blev defineret som forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mål-læsioner, og eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål- eller ikke-mål-) skal have en reduktion i den korte akse til <10 mm og normalisering af tumormarkørniveauet for ikke-mål-læsioner. PR blev defineret som at have et ≥30 % fald i summen af ​​LD af mållæsioner. Procentdel af deltagere beregnet som: (antal deltagere med CR + PR)/(samlet antal deltagere)*100.
Randomisering op til 22,2 måneder
Procentdel af deltagere med anti-ramucirumab antistoffer (serum anti-ramucirumab antistof vurdering) (immunogenicitet)
Tidsramme: Før og efter ramucirumab (IMC-1121B) infusion: Dag 1 cyklus 1, 2 og 3 (28-dages cyklusser) Doser 1, 4, 7 og 30-37 dage efter sidste dosis af undersøgelsesterapi op til 103 uger
Deltagere, der udviklede behandlingsfremkaldte antistofresponser mod Ramucirumab (IMC-1121B) efter baseline.
Før og efter ramucirumab (IMC-1121B) infusion: Dag 1 cyklus 1, 2 og 3 (28-dages cyklusser) Doser 1, 4, 7 og 30-37 dage efter sidste dosis af undersøgelsesterapi op til 103 uger
Maksimal koncentration (Cmax) efter første Ramucirumab (IMC-1211B) infusion
Tidsramme: Cyklus 1, dag 1, 1 time efter afslutning af infusion (28-dages cyklusser)
Cyklus 1, dag 1, 1 time efter afslutning af infusion (28-dages cyklusser)
Cmax efter 4. Ramucirumab (IMC-1211B) infusion
Tidsramme: Cyklus 2, dag 15 1 time efter afslutning af infusion (28-dages cyklusser)
Cyklus 2, dag 15 1 time efter afslutning af infusion (28-dages cyklusser)
Cmax efter 7. Ramucirumab (IMC-1211B) infusion
Tidsramme: Cyklus 4, dag 1, 1 time efter afslutning af infusion (28-dages cyklusser)
Cyklus 4, dag 1, 1 time efter afslutning af infusion (28-dages cyklusser)
Minimum koncentration (Cmin) før første Ramucirumab (IMC-1211B) infusion
Tidsramme: Cyklus 1, Dag 1 foruddosis (28-dages cyklusser)
Dette resultatmål blev inkluderet ved en fejl, da tidspunktet var før ramucirumab (IMC-1211B) blev administreret. Cmin blev ikke analyseret.
Cyklus 1, Dag 1 foruddosis (28-dages cyklusser)
Cmin Før 4. Ramucirumab (IMC-1211B) infusion
Tidsramme: Cyklus 2, dag 15 (28-dages cyklus)
Cyklus 2, dag 15 (28-dages cyklus)
Cmin Før 7. Ramucirumab (IMC-1211B) infusion
Tidsramme: Cyklus 4, dag 1 (28-dages cyklusser)
Cyklus 4, dag 1 (28-dages cyklusser)
Ændring fra baseline til afslutning af terapi i European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Livskvalitet: Spørgeskema (QLQ-C30) i Global Health Status
Tidsramme: Baseline, behandlingsslut (op til 103 uger)
EORTC QLQ-C30 v3.0 er et selvadministreret spørgeskema med 30 punkter med multidimensionelle skalaer, der vurderer 15 domæner (5 funktionelle domæner [fysiske, rolle, kognitive, følelsesmæssige og sociale], 9 symptomskalaer [træthed, smerte, kvalme og opkastning, dyspnø, appetitløshed, søvnløshed, forstoppelse og diarré og økonomiske vanskeligheder] og global sundhedsstatusskala). 28 spørgsmål vurderet på en skala fra 1 (slet ikke) til 4 (meget) og de resterende 2 spørgsmål brugte en skala fra 1 (dårlig) til 7 (fremragende). En lineær transformation blev anvendt for at standardisere de rå scorer til at variere mellem 0 og 100 pr. udviklerretningslinjer. For de funktionelle domæner og global sundhedsstatusskala repræsenterer højere score et bedre funktionsniveau. For symptomskalaer repræsenterede højere score en større grad af symptomer.
Baseline, behandlingsslut (op til 103 uger)
Ændring fra baseline til afslutning af terapi i European Quality of Life Questionnaire-5 Dimension (EuroQol EQ-5D) Index Score
Tidsramme: Baseline, behandlingsslut (op til 103 uger)
EQ-5D er et generisk, multidimensionelt instrument til sundhedsstatus. Profilen gjorde det muligt for deltagerne at vurdere deres helbredstilstand i 5 sundhedsdomæner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og humør ved hjælp af en 3-niveauskala [1 (ingen problem), 2 (nogle problemer) og 3 (store problemer)]. Disse kombinationer af svar blev konverteret til en vægtet sundhedstilstandsindeksscore i henhold til den befolkningsbaserede algoritme i Storbritannien (UK). De mulige værdier for indeksresultatet varierede fra -0,59 (alvorlige problemer i alle 5 dimensioner) til 1,0 (intet problem i nogen dimension). En negativ ændring indikerede en forværring af deltagerens helbredstilstand.
Baseline, behandlingsslut (op til 103 uger)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med alvorlige og andre ikke-alvorlige bivirkninger (AE) og som døde
Tidsramme: Baseline op til 103 uger og inden for 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Deltagere, der døde, eller som havde klinisk signifikante hændelser defineret som alvorlige AE'er (SAE'er) og andre ikke-alvorlige AE'er (uanset kausalitet). En oversigt over SAE'er og andre ikke-alvorlige AE'er, uanset årsagssammenhæng, findes i modulet Rapporterede bivirkninger.
Baseline op til 103 uger og inden for 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2010

Først opslået (Skøn)

27. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13894
  • I4T-IE-JVBE (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
  • CP12-0922 (Anden identifikator: ImClone Systems)
  • 2010-020426-18 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle data på patientniveau vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af den undersøgte indikation i USA og EU, alt efter hvad der er senere. Data vil være tilgængelige på ubestemt tid for anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

Et forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel, og forskere skal underskrive en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med Ramucirumab (IMC-1211B) DP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner