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전이성 위선암종에서 Ramucirumab(IMC-1211B) 병용 또는 비병용 Paclitaxel에 대한 연구 (RAINBOW)

2019년 9월 6일 업데이트: Eli Lilly and Company

백금 및 플루오로피리미딘을 사용한 1차 요법 후 불응성 또는 진행성인 전이성 위 선암 환자를 대상으로 Ramucirumab(IMC-1121B) 약물 제품을 병용하거나 병용하지 않은 주간 파클리탁셀에 대한 무작위, 다기관, 이중 맹검, 위약 대조 3상 연구

이것은 파클리탁셀 + 위약과 비교하여 파클리탁셀 + 라무시루맙(IMC-1211B) 의약품(DP)의 안전성과 효능을 평가하는 3상 무작위 다기관 이중맹검 위약 대조 시험입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 2차 요법으로 라무시루맙(IMC-1211B)과 함께 투여된 파클리탁셀이 파클리탁셀 단독에 비해 전체 생존(OS)을 연장하는지 여부를 결정하는 것입니다.

약 200개의 연구 센터와 약 30개국의 약 663명의 참가자(최소 18세)가 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 위 또는 위식도 접합부 선암종으로 무작위 배정됩니다. 참가자는 안트라사이클린(에피루비신 또는 독소루비신)을 포함하거나 포함하지 않는 백금/플루오로피리미딘 이중선으로 최소 1주기의 1차 요법을 받았어야 하며 질병 진행으로 인해 연구 등록 전에 이 요법을 중단해야 합니다.

등록 및 스크리닝 절차 완료 및 포함 및 제외 기준 검토 시 적격 참가자는 무작위로 파클리탁셀 + 라무시루맙 또는 파클리탁셀 + 위약을 투여받게 됩니다.

라무시루맙(IMC-1211B) DP/위약은 4주 주기의 1일 및 15일에 IV로 투여되고 파클리탁셀은 1, 8 및 15일에 IV로 투여됩니다.

참가자는 질병의 방사선 또는 증상 진행, 중단이 필요한 독성, 프로토콜 비준수 또는 동의 철회까지 지속적으로 치료 및 모니터링됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

665

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Changhua, 대만, 500
        • ImClone Investigational Site
      • Kaohsiung, 대만, 833
        • ImClone Investigational Site
      • Liouying/Tainan, 대만, 736
        • ImClone Investigational Site
      • Taichung, 대만, 404
        • ImClone Investigational Site
      • Tainan, 대만, 70403
        • ImClone Investigational Site
      • Taipei, 대만, 112
        • ImClone Investigational Site
  • 대한민국
      • Incheon, 대한민국, 405-760
        • ImClone Investigational Site
      • Seongnam-Si, 대한민국, 463-707
        • ImClone Investigational Site
      • Seoul, 대한민국, 110-744
        • ImClone Investigational Site
      • Suwon, 대한민국, 443-721
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      • Suwon-City, 대한민국, 442-723
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  • 독일
      • Berlin, 독일, 13353
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      • Bielefeld, 독일, 33611
        • ImClone Investigational Site
      • Dresden, 독일, 01307
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      • Essen, 독일, 45136
        • ImClone Investigational Site
      • Frankfurt, 독일, 60596
        • ImClone Investigational Site
      • Hamburg, 독일, 22087
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      • Heidelberg, 독일, 69115
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      • Leipzig, 독일, 04103
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      • Mainz, 독일, 55131
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      • Munich, 독일, 81737
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      • Recklinghausen, 독일, 45657
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      • Tuebingen, 독일, 72076
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  • 러시아 연방
      • Krasnodar, 러시아 연방, 350040
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      • Moscow, 러시아 연방, 115478
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      • Perm, 러시아 연방, 614066
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      • Saint Petersburg, 러시아 연방, 191025
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      • Ufa, 러시아 연방, 450054
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  • 루마니아
      • Baia Mare, 루마니아, 430031
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      • Bucharest, 루마니아
        • ImClone Investigational Site
      • Iasi, 루마니아, 700106
        • ImClone Investigational Site
      • Targu Mures, 루마니아, 540072
        • ImClone Investigational Site
  • 리투아니아
      • Kaunas, 리투아니아, LT-50009
        • ImClone Investigational Site
      • Klaipeda, 리투아니아, LT-92288
        • ImClone Investigational Site
  • 멕시코
      • Juchitan, 멕시코, 70000
        • ImClone Investigational Site
      • Nuevo Leon, 멕시코, 64060
        • ImClone Investigational Site
  • 미국
    • California
      • Burbank, California, 미국, 91505
        • ImClone Investigational Site
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
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      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • ImClone Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32207
        • ImClone Investigational Site
      • Miramar, Florida, 미국, 33027
        • ImClone Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • ImClone Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
        • ImClone Investigational Site
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, 미국, 07018
        • ImClone Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
        • ImClone Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • ImClone Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
        • ImClone Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • ImClone Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • ImClone Investigational Site
  • 벨기에
      • Bonheiden, 벨기에, 2820
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      • Brugge, 벨기에, 8310
        • ImClone Investigational Site
      • Brussels, 벨기에, 1000
        • ImClone Investigational Site
      • Brussels, 벨기에, 1070
        • ImClone Investigational Site
      • Edegem, 벨기에, 2650
        • ImClone Investigational Site
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • ImClone Investigational Site
  • 불가리아
      • Sofia, 불가리아, 1756
        • ImClone Investigational Site
      • Varna, 불가리아, 9000
        • ImClone Investigational Site
  • 브라질
      • Belo Horizonte, 브라질, 30130-100
        • ImClone Investigational Site
      • Belo Horizonte, 브라질, 30150-281
        • ImClone Investigational Site
      • Caxias Do Sul, 브라질, 95070560
        • ImClone Investigational Site
      • Dois Lajeados, 브라질, 95900-000
        • ImClone Investigational Site
      • Gavea, 브라질, 22451-010
        • ImClone Investigational Site
      • Ijui, 브라질, 98700 000
        • ImClone Investigational Site
      • Itajai, 브라질, 88301-170
        • ImClone Investigational Site
      • Londrina, 브라질, 86050-190
        • ImClone Investigational Site
      • Passo Fundo, 브라질, 99010-260
        • ImClone Investigational Site
      • Porto Alegre, 브라질, 90035-903
        • ImClone Investigational Site
      • Porto Alegre-Rs, 브라질, 90020090
        • ImClone Investigational Site
      • Ribeirão Preto, 브라질, 14015-130
        • ImClone Investigational Site
      • Rio De Janeiro, 브라질, 20231-050
        • ImClone Investigational Site
      • Salvador, 브라질, 41820-021
        • ImClone Investigational Site
      • Sao Jose Rio Preto, 브라질, 15090-000
        • ImClone Investigational Site
      • Sorocaba, 브라질, 18031-000
        • ImClone Investigational Site
      • São Paulo, 브라질, 01246-000
        • ImClone Investigational Site
      • São Paulo, 브라질, 04122-000
        • ImClone Investigational Site
      • São Paulo, 브라질
        • ImClone Investigational Site
  • 스페인
      • Avila, 스페인, 05004
        • ImClone Investigational Site
      • Burgos, 스페인, 9005
        • ImClone Investigational Site
      • Jerez De La Frontera, 스페인, 11407
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      • Madrid, 스페인, 28041
        • ImClone Investigational Site
      • Majadahonda, 스페인, 28222
        • ImClone Investigational Site
      • Palma De Mallorca, 스페인, 07014
        • ImClone Investigational Site
      • Sabadell, 스페인, 08208
        • ImClone Investigational Site
      • Sevilla, 스페인, 41009
        • ImClone Investigational Site
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 258499
        • ImClone Investigational Site
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1019ABS
        • ImClone Investigational Site
      • Caba, 아르헨티나, C1050AAK
        • ImClone Investigational Site
      • Rosario, 아르헨티나, 2000
        • ImClone Investigational Site
      • Santa Fe, 아르헨티나, 3000
        • ImClone Investigational Site
  • 에스토니아
      • Tallinn, 에스토니아, 10138
        • ImClone Investigational Site
      • Tallinn, 에스토니아, 13419
        • ImClone Investigational Site
  • 영국
    • Kent
      • Maidstone, Kent, 영국, ME16 9QQ
        • ImClone Investigational Site
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, 영국, GU2 7XX
        • ImClone Investigational Site
      • Sutton, Surrey, 영국, SM2 5PT
        • ImClone Investigational Site
    • West Midlands
      • Wolverhampton, West Midlands, 영국, WV10 0QP
        • ImClone Investigational Site
  • 오스트리아
      • Graz, 오스트리아, 8036
        • ImClone Investigational Site
      • Linz, 오스트리아, A-4010
        • ImClone Investigational Site
      • Steyr, 오스트리아, 4400
        • ImClone Investigational Site
      • Vienna, 오스트리아, 1100
        • ImClone Investigational Site
  • 이스라엘
      • Beer Sheva, 이스라엘, 84101
        • ImClone Investigational Site
      • Haifa, 이스라엘, 31096
        • ImClone Investigational Site
      • Holon, 이스라엘, 58100
        • ImClone Investigational Site
      • Jerusalem, 이스라엘, 91120
        • ImClone Investigational Site
      • Petah Tikva, 이스라엘, 49100
        • ImClone Investigational Site
      • Tel Hashomer, 이스라엘, 52661
        • ImClone Investigational Site
      • Tel-Aviv, 이스라엘, 64239
        • ImClone Investigational Site
  • 이탈리아
      • Ancona, 이탈리아, 60100
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      • Bari, 이탈리아, 70126
        • ImClone Investigational Site
      • Bergamo, 이탈리아, 24125
        • ImClone Investigational Site
      • Catania, 이탈리아, 95122
        • ImClone Investigational Site
      • Genova, 이탈리아, 16132
        • ImClone Investigational Site
      • Milano, 이탈리아, 20121
        • ImClone Investigational Site
      • Padova, 이탈리아, 35128
        • ImClone Investigational Site
      • Pisa, 이탈리아, 56126
        • ImClone Investigational Site
      • Torino, 이탈리아, 10100
        • ImClone Investigational Site
  • 일본
      • Aichi, 일본, 464
        • ImClone Investigational Site
      • Chiba, 일본, 277 8577
        • ImClone Investigational Site
      • Ehime, 일본, 790-0007
        • ImClone Investigational Site
      • Fukuoka, 일본, 811-1395
        • ImClone Investigational Site
      • Hokkaido, 일본, 060-0814
        • ImClone Investigational Site
      • Kochi, 일본, 781-8555
        • ImClone Investigational Site
      • Oita, 일본, 8795593
        • ImClone Investigational Site
      • Osaka, 일본, 569-8686
        • ImClone Investigational Site
      • Osaka-Pref, 일본, 589
        • ImClone Investigational Site
      • Saitama, 일본, 362-0806
        • ImClone Investigational Site
      • Shizuoka, 일본, 411-8777
        • ImClone Investigational Site
      • Tochigi, 일본, 320-0834
        • ImClone Investigational Site
      • Tokyo, 일본, 181-8611
        • ImClone Investigational Site
  • 칠레
      • Providencia, 칠레
        • ImClone Investigational Site
      • Vina Del Mar, 칠레
        • ImClone Investigational Site
  • 포르투갈
      • Aveiro, 포르투갈, 3814-501
        • ImClone Investigational Site
      • Coimbra, 포르투갈, 3001-651
        • ImClone Investigational Site
      • Evora, 포르투갈, 7000-811
        • ImClone Investigational Site
      • Porto, 포르투갈, 4202-451
        • ImClone Investigational Site
      • Santa Maria Da Feira, 포르투갈, 4520-211
        • ImClone Investigational Site
  • 폴란드
      • Brzozow, 폴란드, 36-200
        • ImClone Investigational Site
      • Bydgoszcz, 폴란드, 85-769
        • ImClone Investigational Site
      • Gdansk, 폴란드, 80-210
        • ImClone Investigational Site
      • Lodz, 폴란드, 93-509
        • ImClone Investigational Site
      • Lublin, 폴란드, 20-090
        • ImClone Investigational Site
      • Poznan, 폴란드, 61- 485
        • ImClone Investigational Site
      • Warsaw, 폴란드, 02-781
        • ImClone Investigational Site
  • 프랑스
      • Besancon, 프랑스, 25030
        • ImClone Investigational Site
      • Brest, 프랑스, 29609
        • ImClone Investigational Site
      • Clermont-Ferrand, 프랑스, 63003
        • ImClone Investigational Site
      • Marseille, 프랑스, 13385
        • ImClone Investigational Site
      • Montbeliard, 프랑스, 25200
        • ImClone Investigational Site
      • Montpellier, 프랑스, 34298
        • ImClone Investigational Site
      • Paris, 프랑스, 75013
        • ImClone Investigational Site
      • Paris, 프랑스, 75015
        • ImClone Investigational Site
      • Paris, 프랑스, 75475
        • ImClone Investigational Site
      • Saint-Etienne, 프랑스, 42055
        • ImClone Investigational Site
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1125
        • ImClone Investigational Site
      • Gyula, 헝가리, 5700
        • ImClone Investigational Site
      • Kaposvar, 헝가리, 7400
        • ImClone Investigational Site
      • Pecs, 헝가리, 7624
        • ImClone Investigational Site
      • Szekesfehervar, 헝가리, 8000
        • ImClone Investigational Site
  • 호주
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, 호주, 2200
        • ImClone Investigational Site
      • Kogarah, New South Wales, 호주, 2217
        • ImClone Investigational Site
      • Liverpool, New South Wales, 호주, 2170
        • ImClone Investigational Site
      • Wollongong, New South Wales, 호주, 2500
        • ImClone Investigational Site
    • Queensland
      • Southport, Queensland, 호주, 4215
        • ImClone Investigational Site
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, 호주, 5037
        • ImClone Investigational Site
    • Victoria
      • Coburg, Victoria, 호주, 3058
        • ImClone Investigational Site
      • Footscray, Victoria, 호주, 3011
        • ImClone Investigational Site
      • Frankston, Victoria, 호주, 3199
        • ImClone Investigational Site
      • Parkville, Victoria, 호주, 3050
        • ImClone Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서명된 동의서
  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 위 또는 위식도 접합부 선암종
  • 전이성 질환 또는 국소적으로 진행된 절제 불가능한 질환
  • 1차 요법의 마지막 투여 중 또는 이후 4개월 이내에 질병 진행
  • 장기가 잘 기능하고 있습니다(간, 신장, 혈액).
  • 양호한 수행 상태 Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) 0에서 1

제외 기준:

  • 백금/플루오로피리미딘 이중선 이외의 전이성 위암에 대한 1차 화학요법(안트라사이클린 병용 또는 불용)
  • 다른 항혈관형성 약물을 사용한 이전의 전신 요법
  • 조절되지 않는 고혈압
  • 증상이 있거나 잘 조절되지 않는 심장 질환 또는 지난 6개월 이내에 심장마비 또는 뇌졸중이 있었던 경우
  • 기준선에서 중추신경계(CNS) 전이의 증거

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Ramucirumab(IMC-1211B) 의약품(DP) 및 파클리탁셀
라무시루맙(IMC-1211B) DP 및 파클리탁셀
생물학적: 라무시루맙(IMC-1211B) DP
매 4주 주기의 1일 및 15일에 8밀리그램/킬로그램(mg/kg) 정맥(IV) 주입
다른 이름들:
  • LY3009806
  • IMC-1211B
의약품: 파클리탁셀
매 4주 주기의 1일, 8일 및 15일에 파클리탁셀 80밀리그램/제곱미터(mg/m²) IV 주입
위약 비교기: 위약과 파클리탁셀
의약품: 파클리탁셀
매 4주 주기의 1일, 8일 및 15일에 파클리탁셀 80밀리그램/제곱미터(mg/m²) IV 주입
의약품: 위약
매 4주 주기의 1일 및 15일에 라무시루맙 위약 IV 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존 시간(OS)
기간: 최대 27.5개월까지 무작위 배정
OS 시간은 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지 측정되었습니다. 데이터 마감일 또는 그 이전에 사망한 것으로 알려지지 않은 참가자, OS 데이터는 참가자가 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜(컷오프 날짜 또는 그 이전)에 검열되었습니다.
최대 27.5개월까지 무작위 배정

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS)
기간: 최대 22.2개월까지 무작위 배정
무진행생존(PFS)은 무작위배정 날짜부터 처음 방사선학적으로 기록된 진행성 질환(PD) 또는 모든 원인으로 인한 사망까지 측정되었습니다. PD는 고형 종양 v1.1(RECIST v1.1)의 반응 평가 기준을 사용하여 대상 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의했으며, 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼았습니다. 연구에서 가장 작음). 합계는 또한 최소 5mm의 절대 증가를 나타내야 합니다. 기준선 또는 사후 기준선 방사선 종양 평가가 없는 참가자는 무작위화 날짜에 중도절단되었습니다. 마지막 평가 후 2 스캔 간격 내에 종양 진행 또는 사망이 없는 참가자는 마지막 방사선 종양 평가 날짜에 중도절단되었습니다. 새로운 항암 치료를 시작하고 종양 진행이 없는 참가자는 새로운 치료를 시작하기 전에 평가 날짜에 검열되었습니다. 후속 조치를 받지 못하거나 동의를 철회한 참가자는 마지막 평가 날짜에 검열되었습니다.
최대 22.2개월까지 무작위 배정
질병 진행 시간(TTP)
기간: 기준 최대 22.2개월
TTP는 RECIST v1.1 기준을 사용하여 무작위 배정부터 방사선학적 진행 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. PD는 표적 병변의 최장 직경(LD)의 합이 20% 이상 증가하고 천저보다 최소 5mm 증가한 것으로 정의되었습니다. 진행되지 않았거나 후속 조치를 잃은 참가자는 마지막 종양 평가 날짜에 검열되었습니다. 기준선 종양 평가가 없거나 기준선 후 평가가 없고 무작위화 후 2 스캔 간격으로 보고된 사망이 없는 참가자는 무작위화 날짜에 중도절단되었습니다. 진행이 없고 마지막 평가 후 2 스캔 간격 내에 사망하지 않은 참가자는 마지막 종양 평가 날짜에 중도절단되었습니다. 사후 기준선 평가 또는 종양 진행이 없지만 무작위화 후 2 스캔 간격 내에 사망이 보고된 참가자는 사망일에 중도절단되었습니다.
기준 최대 22.2개월
완전 반응(CR), 부분 반응(PR), 안정 질병(SD) 또는 PD의 최상의 종합 반응(BOR)
기간: 최대 22.2개월까지 무작위 배정
BOR은 RECIST, v1.1 기준을 사용하여 무작위 배정부터 방사선학적으로 PD가 확인될 때까지 모든 시점에 걸쳐 최상의 반응으로 정의되었습니다. CR은 모든 표적 및 비표적 병변의 소실로 정의되었으며 모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은 단축이 10mm 미만으로 감소하고 비표적 병변의 종양 마커 수준이 정상화되어야 합니다. PR은 표적 병변의 LD 합계가 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다. PD는 표적 병변의 LD 합계가 20% 이상 증가하고 천저보다 5mm 이상 증가한 것으로 정의되었습니다. SD는 위의 기준을 충족하지 않는 작은 변화로 정의되었습니다.
최대 22.2개월까지 무작위 배정
CR 또는 PR이 있는 참가자의 비율(객관적 응답률[ORR])
기간: 최대 22.2개월까지 무작위 배정
ORR은 RECIST v1.1 기준을 사용하여 CR 또는 PR이 정의된 참가자의 비율입니다. CR은 모든 표적 및 비표적 병변의 소실로 정의되었으며 모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은 단축이 10mm 미만으로 감소하고 비표적 병변의 종양 마커 수준이 정상화되어야 합니다. PR은 표적 병변의 LD 합계가 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다. 참가자 비율은 (CR + PR 참가자 수)/(총 참가자 수)*100으로 계산됩니다.
최대 22.2개월까지 무작위 배정
항-라무시루맙 항체 보유 참가자 비율(혈청 항-라무시루맙 항체 평가)(면역원성)
기간: 라무시루맙(IMC-1121B) 주입 전후: 1일 주기 1, 2 및 3(28일 주기) 연구 요법의 마지막 투여 후 최대 103주까지 투여 1, 4, 7 및 30-37일
베이스라인 이후 Ramucirumab(IMC-1121B)에 대한 치료 관련 항체 반응이 발생한 참가자.
라무시루맙(IMC-1121B) 주입 전후: 1일 주기 1, 2 및 3(28일 주기) 연구 요법의 마지막 투여 후 최대 103주까지 투여 1, 4, 7 및 30-37일
라무시루맙(IMC-1211B) 1차 주입 후 최대 농도(Cmax)
기간: 주기 1, 1일, 주입 종료 후 1시간(28일 주기)
주기 1, 1일, 주입 종료 후 1시간(28일 주기)
4차 라무시루맙(IMC-1211B) 주입 후 Cmax
기간: 주기 2, 15일차 주입 종료 1시간 후(28일 주기)
주기 2, 15일차 주입 종료 1시간 후(28일 주기)
7차 라무시루맙(IMC-1211B) 주입 후 Cmax
기간: 주기 4, 1일, 주입 종료 후 1시간(28일 주기)
주기 4, 1일, 주입 종료 후 1시간(28일 주기)
첫 번째 라무시루맙(IMC-1211B) 주입 전 최소 농도(Cmin)
기간: 주기 1, 투여 전 1일(28일 주기)
이 결과 측정은 시점이 라무시루맙(IMC-1211B)이 투여되기 전이었기 때문에 오류에 포함되었습니다. Cmin은 분석되지 않았습니다.
주기 1, 투여 전 1일(28일 주기)
4차 라무시루맙(IMC-1211B) 주입 전 Cmin
기간: 주기 2, 15일차(28일 주기)
주기 2, 15일차(28일 주기)
7차 라무시루맙(IMC-1211B) 주입 전 Cmin
기간: 4주기, 1일차(28일 주기)
4주기, 1일차(28일 주기)
EORTC(European Organization for Research and Treatment of Cancer)의 기준선에서 치료 종료까지의 변화 삶의 질: 글로벌 건강 상태의 설문지(QLQ-C30)
기간: 기준선, 치료 종료(최대 103주)
EORTC QLQ-C30 v3.0은 15개 영역(5개 기능 영역[신체, 역할, 인지, 감정 및 사회적], 9개 증상 척도[피로, 통증, 메스꺼움 및 구토, 호흡곤란, 식욕부진, 불면증, 변비 및 설사, 경제적인 어려움] 및 전반적인 건강상태 척도). 28개의 문항은 1(전혀 아님)에서 4(매우 많이) 척도로 평가되었고 나머지 2개의 문항은 1(나쁨)에서 7(훌륭함) 척도를 사용했습니다. 원시 점수를 개발자 지침에 따라 0에서 100 사이의 범위로 표준화하기 위해 선형 변환이 적용되었습니다. 기능 영역 및 전반적인 건강 상태 척도의 경우 점수가 높을수록 기능 수준이 더 우수함을 나타냅니다. 증상 척도의 경우 점수가 높을수록 증상의 정도가 더 큰 것을 나타냅니다.
기준선, 치료 종료(최대 103주)
유럽 ​​삶의 질 설문지-5 차원(EuroQol EQ-5D) 지수 점수에서 기준선에서 치료 종료까지의 변화
기간: 기준선, 치료 종료(최대 103주)
EQ-5D는 일반적이고 다차원적인 건강 상태 기기입니다. 프로필을 통해 참가자는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편감, 기분 등 5가지 건강 영역에서 자신의 건강 상태를 평가할 수 있었습니다. [1(문제 없음), 2(일부 문제), 3 (주요 문제)]. 이러한 응답 조합은 영국(UK) 인구 기반 알고리즘에 따라 가중 건강 상태 지수 점수로 변환되었습니다. Index Score의 가능한 값 범위는 -0.59(모든 5개 차원에서 심각한 문제)에서 1.0(모든 차원에서 문제 없음)입니다. 부정적인 변화는 참가자의 건강 상태가 악화되었음을 나타냅니다.
기준선, 치료 종료(최대 103주)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심각한 부작용 및 기타 심각하지 않은 부작용(AE)이 있고 사망한 참가자 수
기간: 기준선 최대 103주 및 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 이내
사망했거나 심각한 AE(SAE) 및 기타 심각하지 않은 AE(인과관계에 관계없이)로 정의된 임상적으로 유의한 사건이 있었던 참가자. SAE 및 기타 심각하지 않은 AE의 요약은 인과관계에 관계없이 보고된 이상 반응 모듈에 있습니다.
기준선 최대 103주 및 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eli Lilly and Company

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 7월 26일

처음 게시됨 (추정)

2010년 7월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 6일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 13894
  • I4T-IE-JVBE (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
  • CP12-0922 (기타 식별자: ImClone Systems)
  • 2010-020426-18 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

익명화된 개별 환자 수준 데이터는 연구 제안 및 서명된 데이터 공유 계약의 승인 시 안전한 액세스 환경에서 제공됩니다.

IPD 공유 기간

데이터는 미국과 EU에서 연구된 적응증의 1차 출판 및 승인 중 더 늦은 시점으로부터 6개월 후에 사용할 수 있습니다. 요청 시 데이터를 무기한 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

연구 제안은 독립적인 검토 패널의 승인을 받아야 하며 연구자는 데이터 공유 계약에 서명해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 임상 연구 보고서(CSR)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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