Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование паклитаксела с рамуцирумабом или без него (IMC-1211B) при метастатической аденокарциноме желудка (RAINBOW)

6 сентября 2019 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Рандомизированное, многоцентровое, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 3 еженедельного введения паклитаксела с лекарственным средством рамуцирумаб или без него (IMC-1121B) у пациентов с метастатической аденокарциномой желудка, рефрактерной или прогрессирующей после терапии первой линии с платиной и фторпиримидином

Это рандомизированное многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое исследование III фазы по оценке безопасности и эффективности лекарственного препарата (DP) паклитаксела плюс рамуцирумаб (IMC-1211B) по сравнению с паклитакселом плюс плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель этого исследования — определить, будет ли паклитаксел, вводимый вместе с рамуцирумабом (IMC-1211B) в качестве терапии второй линии, увеличивать общую выживаемость (ОВ) по сравнению с паклитакселом в отдельности.

Приблизительно 663 участника (не менее 18 лет) примерно в 200 исследовательских центрах и примерно в 30 странах будут рандомизированы с гистологически или цитологически подтвержденной метастатической аденокарциномой желудка или желудочно-пищеводного соединения. Участники должны были пройти по крайней мере один цикл терапии первой линии любым дуплетом платины/фторпиримидина с антрациклином или без него (эпирубицин или доксорубицин) и должны были прекратить эту терапию до включения в исследование из-за прогрессирования заболевания.

После регистрации и завершения процедуры скрининга и рассмотрения критериев включения и исключения подходящие участники будут рандомизированы для получения либо паклитаксела плюс рамуцирумаб, либо паклитаксела плюс плацебо.

Рамуцирумаб (IMC-1211B) DP/плацебо будет вводиться внутривенно в дни 1 и 15, паклитаксел будет вводиться внутривенно в дни 1, 8 и 15 4-недельного цикла.

Участников будут постоянно лечить и контролировать до рентгенологического или симптоматического прогрессирования заболевания, токсичности, требующей прекращения, несоблюдения протокола или отзыва согласия.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

665

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Австралия, 2200
        • ImClone Investigational Site
      • Kogarah, New South Wales, Австралия, 2217
        • ImClone Investigational Site
      • Liverpool, New South Wales, Австралия, 2170
        • ImClone Investigational Site
      • Wollongong, New South Wales, Австралия, 2500
        • ImClone Investigational Site
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Австралия, 4215
        • ImClone Investigational Site
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Австралия, 5037
        • ImClone Investigational Site
    • Victoria
      • Coburg, Victoria, Австралия, 3058
        • ImClone Investigational Site
      • Footscray, Victoria, Австралия, 3011
        • ImClone Investigational Site
      • Frankston, Victoria, Австралия, 3199
        • ImClone Investigational Site
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3050
        • ImClone Investigational Site
  • Австрия
      • Graz, Австрия, 8036
        • ImClone Investigational Site
      • Linz, Австрия, A-4010
        • ImClone Investigational Site
      • Steyr, Австрия, 4400
        • ImClone Investigational Site
      • Vienna, Австрия, 1100
        • ImClone Investigational Site
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1019ABS
        • ImClone Investigational Site
      • Caba, Аргентина, C1050AAK
        • ImClone Investigational Site
      • Rosario, Аргентина, 2000
        • ImClone Investigational Site
      • Santa Fe, Аргентина, 3000
        • ImClone Investigational Site
  • Бельгия
      • Bonheiden, Бельгия, 2820
        • ImClone Investigational Site
      • Brugge, Бельгия, 8310
        • ImClone Investigational Site
      • Brussels, Бельгия, 1000
        • ImClone Investigational Site
      • Brussels, Бельгия, 1070
        • ImClone Investigational Site
      • Edegem, Бельгия, 2650
        • ImClone Investigational Site
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • ImClone Investigational Site
  • Болгария
      • Sofia, Болгария, 1756
        • ImClone Investigational Site
      • Varna, Болгария, 9000
        • ImClone Investigational Site
  • Бразилия
      • Belo Horizonte, Бразилия, 30130-100
        • ImClone Investigational Site
      • Belo Horizonte, Бразилия, 30150-281
        • ImClone Investigational Site
      • Caxias Do Sul, Бразилия, 95070560
        • ImClone Investigational Site
      • Dois Lajeados, Бразилия, 95900-000
        • ImClone Investigational Site
      • Gavea, Бразилия, 22451-010
        • ImClone Investigational Site
      • Ijui, Бразилия, 98700 000
        • ImClone Investigational Site
      • Itajai, Бразилия, 88301-170
        • ImClone Investigational Site
      • Londrina, Бразилия, 86050-190
        • ImClone Investigational Site
      • Passo Fundo, Бразилия, 99010-260
        • ImClone Investigational Site
      • Porto Alegre, Бразилия, 90035-903
        • ImClone Investigational Site
      • Porto Alegre-Rs, Бразилия, 90020090
        • ImClone Investigational Site
      • Ribeirão Preto, Бразилия, 14015-130
        • ImClone Investigational Site
      • Rio De Janeiro, Бразилия, 20231-050
        • ImClone Investigational Site
      • Salvador, Бразилия, 41820-021
        • ImClone Investigational Site
      • Sao Jose Rio Preto, Бразилия, 15090-000
        • ImClone Investigational Site
      • Sorocaba, Бразилия, 18031-000
        • ImClone Investigational Site
      • São Paulo, Бразилия, 01246-000
        • ImClone Investigational Site
      • São Paulo, Бразилия, 04122-000
        • ImClone Investigational Site
      • São Paulo, Бразилия
        • ImClone Investigational Site
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1125
        • ImClone Investigational Site
      • Gyula, Венгрия, 5700
        • ImClone Investigational Site
      • Kaposvar, Венгрия, 7400
        • ImClone Investigational Site
      • Pecs, Венгрия, 7624
        • ImClone Investigational Site
      • Szekesfehervar, Венгрия, 8000
        • ImClone Investigational Site
  • Германия
      • Berlin, Германия, 13353
        • ImClone Investigational Site
      • Bielefeld, Германия, 33611
        • ImClone Investigational Site
      • Dresden, Германия, 01307
        • ImClone Investigational Site
      • Essen, Германия, 45136
        • ImClone Investigational Site
      • Frankfurt, Германия, 60596
        • ImClone Investigational Site
      • Hamburg, Германия, 22087
        • ImClone Investigational Site
      • Heidelberg, Германия, 69115
        • ImClone Investigational Site
      • Leipzig, Германия, 04103
        • ImClone Investigational Site
      • Mainz, Германия, 55131
        • ImClone Investigational Site
      • Munich, Германия, 81737
        • ImClone Investigational Site
      • Recklinghausen, Германия, 45657
        • ImClone Investigational Site
      • Tuebingen, Германия, 72076
        • ImClone Investigational Site
  • Израиль
      • Beer Sheva, Израиль, 84101
        • ImClone Investigational Site
      • Haifa, Израиль, 31096
        • ImClone Investigational Site
      • Holon, Израиль, 58100
        • ImClone Investigational Site
      • Jerusalem, Израиль, 91120
        • ImClone Investigational Site
      • Petah Tikva, Израиль, 49100
        • ImClone Investigational Site
      • Tel Hashomer, Израиль, 52661
        • ImClone Investigational Site
      • Tel-Aviv, Израиль, 64239
        • ImClone Investigational Site
  • Испания
      • Avila, Испания, 05004
        • ImClone Investigational Site
      • Burgos, Испания, 9005
        • ImClone Investigational Site
      • Jerez De La Frontera, Испания, 11407
        • ImClone Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28041
        • ImClone Investigational Site
      • Majadahonda, Испания, 28222
        • ImClone Investigational Site
      • Palma De Mallorca, Испания, 07014
        • ImClone Investigational Site
      • Sabadell, Испания, 08208
        • ImClone Investigational Site
      • Sevilla, Испания, 41009
        • ImClone Investigational Site
  • Италия
      • Ancona, Италия, 60100
        • ImClone Investigational Site
      • Bari, Италия, 70126
        • ImClone Investigational Site
      • Bergamo, Италия, 24125
        • ImClone Investigational Site
      • Catania, Италия, 95122
        • ImClone Investigational Site
      • Genova, Италия, 16132
        • ImClone Investigational Site
      • Milano, Италия, 20121
        • ImClone Investigational Site
      • Padova, Италия, 35128
        • ImClone Investigational Site
      • Pisa, Италия, 56126
        • ImClone Investigational Site
      • Torino, Италия, 10100
        • ImClone Investigational Site
  • Корея, Республика
      • Incheon, Корея, Республика, 405-760
        • ImClone Investigational Site
      • Seongnam-Si, Корея, Республика, 463-707
        • ImClone Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 110-744
        • ImClone Investigational Site
      • Suwon, Корея, Республика, 443-721
        • ImClone Investigational Site
      • Suwon-City, Корея, Республика, 442-723
        • ImClone Investigational Site
  • Литва
      • Kaunas, Литва, LT-50009
        • ImClone Investigational Site
      • Klaipeda, Литва, LT-92288
        • ImClone Investigational Site
  • Мексика
      • Juchitan, Мексика, 70000
        • ImClone Investigational Site
      • Nuevo Leon, Мексика, 64060
        • ImClone Investigational Site
  • Польша
      • Brzozow, Польша, 36-200
        • ImClone Investigational Site
      • Bydgoszcz, Польша, 85-769
        • ImClone Investigational Site
      • Gdansk, Польша, 80-210
        • ImClone Investigational Site
      • Lodz, Польша, 93-509
        • ImClone Investigational Site
      • Lublin, Польша, 20-090
        • ImClone Investigational Site
      • Poznan, Польша, 61- 485
        • ImClone Investigational Site
      • Warsaw, Польша, 02-781
        • ImClone Investigational Site
  • Португалия
      • Aveiro, Португалия, 3814-501
        • ImClone Investigational Site
      • Coimbra, Португалия, 3001-651
        • ImClone Investigational Site
      • Evora, Португалия, 7000-811
        • ImClone Investigational Site
      • Porto, Португалия, 4202-451
        • ImClone Investigational Site
      • Santa Maria Da Feira, Португалия, 4520-211
        • ImClone Investigational Site
  • Российская Федерация
      • Krasnodar, Российская Федерация, 350040
        • ImClone Investigational Site
      • Moscow, Российская Федерация, 115478
        • ImClone Investigational Site
      • Perm, Российская Федерация, 614066
        • ImClone Investigational Site
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 191025
        • ImClone Investigational Site
      • Ufa, Российская Федерация, 450054
        • ImClone Investigational Site
  • Румыния
      • Baia Mare, Румыния, 430031
        • ImClone Investigational Site
      • Bucharest, Румыния
        • ImClone Investigational Site
      • Iasi, Румыния, 700106
        • ImClone Investigational Site
      • Targu Mures, Румыния, 540072
        • ImClone Investigational Site
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 258499
        • ImClone Investigational Site
  • Соединенное Королевство
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Соединенное Королевство, ME16 9QQ
        • ImClone Investigational Site
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Соединенное Королевство, GU2 7XX
        • ImClone Investigational Site
      • Sutton, Surrey, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • ImClone Investigational Site
    • West Midlands
      • Wolverhampton, West Midlands, Соединенное Королевство, WV10 0QP
        • ImClone Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Burbank, California, Соединенные Штаты, 91505
        • ImClone Investigational Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • ImClone Investigational Site
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • ImClone Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • ImClone Investigational Site
      • Miramar, Florida, Соединенные Штаты, 33027
        • ImClone Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • ImClone Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • ImClone Investigational Site
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Соединенные Штаты, 07018
        • ImClone Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
        • ImClone Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • ImClone Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
        • ImClone Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • ImClone Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • ImClone Investigational Site
  • Тайвань
      • Changhua, Тайвань, 500
        • ImClone Investigational Site
      • Kaohsiung, Тайвань, 833
        • ImClone Investigational Site
      • Liouying/Tainan, Тайвань, 736
        • ImClone Investigational Site
      • Taichung, Тайвань, 404
        • ImClone Investigational Site
      • Tainan, Тайвань, 70403
        • ImClone Investigational Site
      • Taipei, Тайвань, 112
        • ImClone Investigational Site
  • Франция
      • Besancon, Франция, 25030
        • ImClone Investigational Site
      • Brest, Франция, 29609
        • ImClone Investigational Site
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63003
        • ImClone Investigational Site
      • Marseille, Франция, 13385
        • ImClone Investigational Site
      • Montbeliard, Франция, 25200
        • ImClone Investigational Site
      • Montpellier, Франция, 34298
        • ImClone Investigational Site
      • Paris, Франция, 75013
        • ImClone Investigational Site
      • Paris, Франция, 75015
        • ImClone Investigational Site
      • Paris, Франция, 75475
        • ImClone Investigational Site
      • Saint-Etienne, Франция, 42055
        • ImClone Investigational Site
  • Чили
      • Providencia, Чили
        • ImClone Investigational Site
      • Vina Del Mar, Чили
        • ImClone Investigational Site
  • Эстония
      • Tallinn, Эстония, 10138
        • ImClone Investigational Site
      • Tallinn, Эстония, 13419
        • ImClone Investigational Site
  • Япония
      • Aichi, Япония, 464
        • ImClone Investigational Site
      • Chiba, Япония, 277 8577
        • ImClone Investigational Site
      • Ehime, Япония, 790-0007
        • ImClone Investigational Site
      • Fukuoka, Япония, 811-1395
        • ImClone Investigational Site
      • Hokkaido, Япония, 060-0814
        • ImClone Investigational Site
      • Kochi, Япония, 781-8555
        • ImClone Investigational Site
      • Oita, Япония, 8795593
        • ImClone Investigational Site
      • Osaka, Япония, 569-8686
        • ImClone Investigational Site
      • Osaka-Pref, Япония, 589
        • ImClone Investigational Site
      • Saitama, Япония, 362-0806
        • ImClone Investigational Site
      • Shizuoka, Япония, 411-8777
        • ImClone Investigational Site
      • Tochigi, Япония, 320-0834
        • ImClone Investigational Site
      • Tokyo, Япония, 181-8611
        • ImClone Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное информированное согласие
  • гистологически или цитологически подтвержденная аденокарцинома желудка или желудочно-пищеводного соединения
  • Метастатическое заболевание или местнораспространенное, нерезектабельное заболевание
  • Прогрессирование заболевания во время или в течение 4 месяцев после последней дозы терапии первой линии (двойная комбинация платины/фторпиримидина с антрациклином или без него)
  • Органы функционируют хорошо (печень, почки, кровь)
  • Хороший рабочий статус Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Рабочий статус (PS) от 0 до 1

Критерий исключения:

  • Химиотерапия первой линии при метастатическом раке желудка, кроме комбинации платина/фторпиримидин с антрациклином или без него
  • Предыдущая системная терапия другими антиангиогенными препаратами
  • Неконтролируемое высокое кровяное давление
  • Симптоматическое или плохо контролируемое заболевание сердца или перенесенный сердечный приступ или инсульт в течение последних 6 месяцев
  • Доказательства метастазирования в центральную нервную систему (ЦНС) на исходном уровне

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рамуцирумаб (IMC-1211B) Лекарственный продукт (DP) и паклитаксел
Рамуцирумаб (IMC-1211B) DP и паклитаксел
Биологический: Рамуцирумаб (IMC-1211B) DP
8 миллиграммов/килограмм (мг/кг) внутривенно (в/в) в 1-й и 15-й дни каждого 4-недельного цикла
Другие имена:
  • LY3009806
  • ИМС-1211Б
Лекарство: Паклитаксел
Паклитаксел 80 миллиграммов на квадратный метр (мг/м²) внутривенная инфузия в дни 1, 8 и 15 каждого 4-недельного цикла
Плацебо Компаратор: Плацебо и паклитаксел
Лекарство: Паклитаксел
Паклитаксел 80 миллиграммов на квадратный метр (мг/м²) внутривенная инфузия в дни 1, 8 и 15 каждого 4-недельного цикла
Лекарство: Плацебо
Внутривенная инфузия плацебо рамуцирумаба в 1-й и 15-й дни каждого 4-недельного цикла

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее время выживания (ОС)
Временное ограничение: Рандомизация до 27,5 месяцев
Время ОВ измеряли от даты рандомизации до даты смерти от любой причины. Участники, о смерти которых не было известно в дату прекращения сбора данных или до нее, данные ОС подвергались цензуре в последнюю дату (в дату прекращения или до нее), когда было известно, что участник жив.
Рандомизация до 27,5 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Рандомизация до 22,2 мес.
ВБП измеряли от даты рандомизации до первого рентгенографически подтвержденного прогрессирующего заболевания (ПЗ) или смерти по любой причине. PD определяли с использованием Критериев оценки ответа в солидных опухолях v1.1 (RECIST v1.1) как увеличение суммы диаметров поражений-мишеней на ≥20%, принимая в качестве эталона наименьшую сумму в исследовании (включая исходную сумму, если это самый маленький по учебе). Сумма также должна демонстрировать абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм. Участники, у которых не было исходной или постбазовой радиологической оценки опухоли, были подвергнуты цензуре на дату рандомизации. Участники, у которых не было прогрессирования опухоли или смерти в течение 2 интервалов сканирования после последней оценки, подвергались цензуре на дату последней рентгенографической оценки опухоли. Участники, которые начали новое противораковое лечение и у которых не было прогрессирования опухоли, подвергались цензуре на дату оценки до начала новой терапии. Участники, потерявшие участие в последующем наблюдении или отозвавшие согласие, подвергались цензуре на дату их последней оценки.
Рандомизация до 22,2 мес.
Время до прогрессирования заболевания (TTP)
Временное ограничение: Исходный уровень до 22,2 месяцев
TTP определяли как время от рандомизации до даты рентгенологического прогрессирования с использованием критериев RECIST v1.1. PD определяли как увеличение суммы наибольшего диаметра (LD) очагов поражения на ≥20% и увеличение как минимум на 5 миллиметров (мм) над надиром. Участники, у которых не было прогресса или которые были потеряны для последующего наблюдения, подвергались цензуре на дату последней оценки опухоли. Участники, у которых не было исходной оценки опухоли или оценки после исходного уровня и не было сообщений о смерти с 2 интервалами сканирования после рандомизации, подвергались цензуре на дату рандомизации. Участники без прогрессирования и не умершие в течение 2 интервалов сканирования после последней оценки подвергались цензуре на дату последней оценки опухоли. Участники, у которых не проводилась постбазисная оценка или прогрессирование опухоли, но смерть которых была зарегистрирована в течение 2 интервалов сканирования после рандомизации, подвергались цензуре на дату смерти.
Исходный уровень до 22,2 месяцев
Лучший общий ответ (BOR) полного ответа (CR), частичного ответа (PR), стабильного заболевания (SD) или PD
Временное ограничение: Рандомизация до 22,2 мес.
BOR был определен как лучший ответ во всех временных точках от рандомизации до радиологически подтвержденного PD с использованием критериев RECIST, v1.1. CR определяли как исчезновение всех целевых и нецелевых поражений, а любые патологические лимфатические узлы (целевые или нецелевые) должны иметь уменьшение по короткой оси до <10 мм и нормализацию уровня онкомаркеров нецелевых поражений. PR определяли как имеющее ≥30% снижение суммы LD поражений-мишеней. PD определяли как увеличение суммы LD поражений-мишеней на ≥20% и увеличение на ≥5 мм выше надира. SD определяли как небольшие изменения, не соответствующие вышеуказанным критериям.
Рандомизация до 22,2 мес.
Процент участников с CR или PR (частота объективных ответов [ORR])
Временное ограничение: Рандомизация до 22,2 мес.
ORR представлял собой процент участников, у которых CR или PR определялись с использованием критериев RECIST v1.1. CR определяли как исчезновение всех целевых и нецелевых поражений, а любые патологические лимфатические узлы (целевые или нецелевые) должны иметь уменьшение по короткой оси до <10 мм и нормализацию уровня онкомаркеров нецелевых поражений. PR определяли как имеющее ≥30% снижение суммы LD поражений-мишеней. Процент участников рассчитывается как: (количество участников с CR + PR)/(общее количество участников)*100.
Рандомизация до 22,2 мес.
Процент участников с антителами к рамуцирумабу (оценка антител к рамуцирумабу в сыворотке) (иммуногенность)
Временное ограничение: До и после инфузии рамуцирумаба (IMC-1121B): 1-й день, циклы 1, 2 и 3 (28-дневные циклы) Дозы 1, 4, 7 и 30-37 дней после последней дозы исследуемой терапии до 103 недель
Участники, у которых развился ответ антител на лечение рамуцирумабом (IMC-1121B) после исходного уровня.
До и после инфузии рамуцирумаба (IMC-1121B): 1-й день, циклы 1, 2 и 3 (28-дневные циклы) Дозы 1, 4, 7 и 30-37 дней после последней дозы исследуемой терапии до 103 недель
Максимальная концентрация (Cmax) после первой инфузии рамуцирумаба (IMC-1211B)
Временное ограничение: Цикл 1, День 1, 1 час после окончания инфузии (28-дневные циклы)
Цикл 1, День 1, 1 час после окончания инфузии (28-дневные циклы)
Cmax после 4-й инфузии рамуцирумаба (IMC-1211B)
Временное ограничение: Цикл 2, 15-й день, через 1 час после окончания инфузии (28-дневные циклы)
Цикл 2, 15-й день, через 1 час после окончания инфузии (28-дневные циклы)
Cmax после 7-й инфузии рамуцирумаба (IMC-1211B)
Временное ограничение: Цикл 4, день 1, через 1 час после окончания инфузии (28-дневные циклы)
Цикл 4, день 1, через 1 час после окончания инфузии (28-дневные циклы)
Минимальная концентрация (Cmin) перед первой инфузией рамуцирумаба (IMC-1211B)
Временное ограничение: Цикл 1, день 1 перед приемом (28-дневные циклы)
Этот критерий исхода был включен ошибочно, поскольку момент времени был до введения рамуцирумаба (IMC-1211B). Cmin не анализировался.
Цикл 1, день 1 перед приемом (28-дневные циклы)
Cмин до 4-й инфузии рамуцирумаба (IMC-1211B)
Временное ограничение: Цикл 2, День 15 (28-дневный цикл)
Цикл 2, День 15 (28-дневный цикл)
Cмин до 7-й инфузии рамуцирумаба (IMC-1211B)
Временное ограничение: Цикл 4, День 1 (28-дневные циклы)
Цикл 4, День 1 (28-дневные циклы)
Изменение от исходного уровня до окончания терапии в Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) Качество жизни: опросник (QLQ-C30) в глобальном состоянии здоровья
Временное ограничение: Исходный уровень, окончание терапии (до 103 недель)
EORTC QLQ-C30 v3.0 представляет собой анкету для самостоятельного заполнения из 30 пунктов с многомерными шкалами, оценивающими 15 областей (5 функциональных областей [физическая, ролевая, когнитивная, эмоциональная и социальная], 9 шкал симптомов [усталость, боль, тошнота и рвота, одышка, потеря аппетита, бессонница, запор и диарея, финансовые трудности] и глобальная шкала состояния здоровья). 28 вопросов оценивались по шкале от 1 (совсем нет) до 4 (очень сильно), а оставшиеся 2 вопроса оценивались по шкале от 1 (плохо) до 7 (отлично). Линейное преобразование было применено для стандартизации необработанных оценок в диапазоне от 0 до 100 в соответствии с рекомендациями разработчика. Для функциональных доменов и глобальной шкалы состояния здоровья более высокие баллы представляют лучший уровень функционирования. Для шкал симптомов более высокие баллы представляли большую степень симптомов.
Исходный уровень, окончание терапии (до 103 недель)
Изменение по сравнению с исходным уровнем до окончания терапии в Европейском опроснике качества жизни-5 (EuroQol EQ-5D), индексный балл
Временное ограничение: Исходный уровень, окончание терапии (до 103 недель)
EQ-5D — универсальный многомерный инструмент для определения состояния здоровья. Профиль позволял участникам оценить состояние своего здоровья по 5 параметрам: подвижность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и настроение по 3-уровневой шкале [1 (нет проблем), 2 (некоторые проблемы) и 3. (Основные проблемы)]. Эти комбинации ответов были преобразованы во взвешенную оценку индекса состояния здоровья в соответствии с алгоритмом, основанным на популяционном анализе Соединенного Королевства (СК). Возможные значения индекса варьировались от -0,59 (серьезные проблемы по всем 5 параметрам) до 1,0 (нет проблем ни по одному параметру). Отрицательное изменение свидетельствовало об ухудшении состояния здоровья участника.
Исходный уровень, окончание терапии (до 103 недель)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с серьезными и другими несерьезными нежелательными явлениями (НЯ) и умерших
Временное ограничение: Исходный уровень до 103 недель и в течение 30 дней после последней дозы исследуемого препарата
Участники, которые умерли или у которых были клинически значимые события, определяемые как серьезные НЯ (СНЯ) и другие несерьезные НЯ (независимо от причинно-следственной связи). Сводка СНЯ и других несерьезных НЯ, независимо от причинно-следственной связи, находится в модуле «Сообщенные нежелательные явления».
Исходный уровень до 103 недель и в течение 30 дней после последней дозы исследуемого препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 июля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 13894
  • I4T-IE-JVBE (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
  • CP12-0922 (Другой идентификатор: ImClone Systems)
  • 2010-020426-18 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Анонимизированные данные на уровне отдельных пациентов будут предоставляться в среде безопасного доступа после утверждения исследовательского предложения и подписанного соглашения об обмене данными.

Сроки обмена IPD

Данные доступны через 6 месяцев после первичной публикации и утверждения показаний, изученных в США и ЕС, в зависимости от того, что наступит позже. Данные будут бессрочно доступны для запроса.

Критерии совместного доступа к IPD

Предложение об исследовании должно быть одобрено независимой экспертной группой, а исследователи должны подписать соглашение об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться