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紫杉醇联合或不联合雷莫芦单抗 (IMC-1211B) 治疗转移性胃腺癌的研究 (RAINBOW)

2019年9月6日 更新者：Eli Lilly and Company

一项随机、多中心、双盲、安慰剂对照的 3 期每周紫杉醇联合或不联合 Ramucirumab (IMC-1121B) 药物产品在铂类和氟嘧啶一线治疗后难治或进展的转移性胃腺癌患者中的研究

这是一项 III 期随机多中心双盲安慰剂对照试验，评估紫杉醇加雷莫芦单抗 (IMC-1211B) 药物产品 (DP) 与紫杉醇加安慰剂相比的安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究的目的是确定与单独使用紫杉醇相比，紫杉醇与雷莫芦单抗 (IMC-1211B) 一起作为二线治疗是否会延长总生存期 (OS)。

来自大约 200 个研究中心和大约 30 个国家的大约 663 名参与者（至少 18 岁）将被随机分配到经组织学或细胞学证实的转移性胃癌或胃食管交界处腺癌。 参与者必须接受至少一个周期的一线治疗，任何铂/氟嘧啶二联药物有或没有蒽环类药物（表柔比星或多柔比星），并且由于疾病进展，必须在进入研究之前停止这种治疗。

在登记和完成筛选程序并审查纳入和排除标准后，符合条件的参与者将被随机分配接受紫杉醇加雷莫芦单抗或紫杉醇加安慰剂。

Ramucirumab (IMC-1211B) DP/安慰剂将在第 1 天和第 15 天静脉内给药，紫杉醇将在 4 周周期的第 1、8 和 15 天静脉内给药。

将持续治疗和监测参与者，直到疾病的影像学或症状进展、需要停止的毒性、不遵守协议或撤回同意。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

665

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Beer Sheva、以色列、84101
        • ImClone Investigational Site
      • Haifa、以色列、31096
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      • Holon、以色列、58100
        • ImClone Investigational Site
      • Jerusalem、以色列、91120
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      • Petah Tikva、以色列、49100
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      • Tel Hashomer、以色列、52661
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      • Tel-Aviv、以色列、64239
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  • 俄罗斯联邦
      • Krasnodar、俄罗斯联邦、350040
        • ImClone Investigational Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、115478
        • ImClone Investigational Site
      • Perm、俄罗斯联邦、614066
        • ImClone Investigational Site
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、191025
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      • Ufa、俄罗斯联邦、450054
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  • 保加利亚
      • Sofia、保加利亚、1756
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      • Varna、保加利亚、9000
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  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1125
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      • Gyula、匈牙利、5700
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      • Kaposvar、匈牙利、7400
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      • Pecs、匈牙利、7624
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      • Szekesfehervar、匈牙利、8000
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  • 台湾
      • Changhua、台湾、500
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      • Kaohsiung、台湾、833
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      • Liouying/Tainan、台湾、736
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      • Taichung、台湾、404
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      • Tainan、台湾、70403
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      • Taipei、台湾、112
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  • 墨西哥
      • Juchitan、墨西哥、70000
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      • Nuevo Leon、墨西哥、64060
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  • 大韩民国
      • Incheon、大韩民国、405-760
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      • Seongnam-Si、大韩民国、463-707
        • ImClone Investigational Site
      • Seoul、大韩民国、110-744
        • ImClone Investigational Site
      • Suwon、大韩民国、443-721
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      • Suwon-City、大韩民国、442-723
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  • 奥地利
      • Graz、奥地利、8036
        • ImClone Investigational Site
      • Linz、奥地利、A-4010
        • ImClone Investigational Site
      • Steyr、奥地利、4400
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      • Vienna、奥地利、1100
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  • 巴西
      • Belo Horizonte、巴西、30130-100
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      • Belo Horizonte、巴西、30150-281
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      • Caxias Do Sul、巴西、95070560
        • ImClone Investigational Site
      • Dois Lajeados、巴西、95900-000
        • ImClone Investigational Site
      • Gavea、巴西、22451-010
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      • Ijui、巴西、98700 000
        • ImClone Investigational Site
      • Itajai、巴西、88301-170
        • ImClone Investigational Site
      • Londrina、巴西、86050-190
        • ImClone Investigational Site
      • Passo Fundo、巴西、99010-260
        • ImClone Investigational Site
      • Porto Alegre、巴西、90035-903
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      • Porto Alegre-Rs、巴西、90020090
        • ImClone Investigational Site
      • Ribeirão Preto、巴西、14015-130
        • ImClone Investigational Site
      • Rio De Janeiro、巴西、20231-050
        • ImClone Investigational Site
      • Salvador、巴西、41820-021
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      • Sao Jose Rio Preto、巴西、15090-000
        • ImClone Investigational Site
      • Sorocaba、巴西、18031-000
        • ImClone Investigational Site
      • São Paulo、巴西、01246-000
        • ImClone Investigational Site
      • São Paulo、巴西、04122-000
        • ImClone Investigational Site
      • São Paulo、巴西
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  • 德国
      • Berlin、德国、13353
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      • Bielefeld、德国、33611
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      • Dresden、德国、01307
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      • Essen、德国、45136
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      • Frankfurt、德国、60596
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      • Hamburg、德国、22087
        • ImClone Investigational Site
      • Heidelberg、德国、69115
        • ImClone Investigational Site
      • Leipzig、德国、04103
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      • Mainz、德国、55131
        • ImClone Investigational Site
      • Munich、德国、81737
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      • Recklinghausen、德国、45657
        • ImClone Investigational Site
      • Tuebingen、德国、72076
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  • 意大利
      • Ancona、意大利、60100
        • ImClone Investigational Site
      • Bari、意大利、70126
        • ImClone Investigational Site
      • Bergamo、意大利、24125
        • ImClone Investigational Site
      • Catania、意大利、95122
        • ImClone Investigational Site
      • Genova、意大利、16132
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      • Milano、意大利、20121
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      • Padova、意大利、35128
        • ImClone Investigational Site
      • Pisa、意大利、56126
        • ImClone Investigational Site
      • Torino、意大利、10100
        • ImClone Investigational Site
  • 新加坡
      • Singapore、新加坡、258499
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  • 日本
      • Aichi、日本、464
        • ImClone Investigational Site
      • Chiba、日本、277 8577
        • ImClone Investigational Site
      • Ehime、日本、790-0007
        • ImClone Investigational Site
      • Fukuoka、日本、811-1395
        • ImClone Investigational Site
      • Hokkaido、日本、060-0814
        • ImClone Investigational Site
      • Kochi、日本、781-8555
        • ImClone Investigational Site
      • Oita、日本、8795593
        • ImClone Investigational Site
      • Osaka、日本、569-8686
        • ImClone Investigational Site
      • Osaka-Pref、日本、589
        • ImClone Investigational Site
      • Saitama、日本、362-0806
        • ImClone Investigational Site
      • Shizuoka、日本、411-8777
        • ImClone Investigational Site
      • Tochigi、日本、320-0834
        • ImClone Investigational Site
      • Tokyo、日本、181-8611
        • ImClone Investigational Site
  • 智利
      • Providencia、智利
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      • Vina Del Mar、智利
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  • 比利时
      • Bonheiden、比利时、2820
        • ImClone Investigational Site
      • Brugge、比利时、8310
        • ImClone Investigational Site
      • Brussels、比利时、1000
        • ImClone Investigational Site
      • Brussels、比利时、1070
        • ImClone Investigational Site
      • Edegem、比利时、2650
        • ImClone Investigational Site
      • Leuven、比利时、3000
        • ImClone Investigational Site
  • 法国
      • Besancon、法国、25030
        • ImClone Investigational Site
      • Brest、法国、29609
        • ImClone Investigational Site
      • Clermont-Ferrand、法国、63003
        • ImClone Investigational Site
      • Marseille、法国、13385
        • ImClone Investigational Site
      • Montbeliard、法国、25200
        • ImClone Investigational Site
      • Montpellier、法国、34298
        • ImClone Investigational Site
      • Paris、法国、75013
        • ImClone Investigational Site
      • Paris、法国、75015
        • ImClone Investigational Site
      • Paris、法国、75475
        • ImClone Investigational Site
      • Saint-Etienne、法国、42055
        • ImClone Investigational Site
  • 波兰
      • Brzozow、波兰、36-200
        • ImClone Investigational Site
      • Bydgoszcz、波兰、85-769
        • ImClone Investigational Site
      • Gdansk、波兰、80-210
        • ImClone Investigational Site
      • Lodz、波兰、93-509
        • ImClone Investigational Site
      • Lublin、波兰、20-090
        • ImClone Investigational Site
      • Poznan、波兰、61- 485
        • ImClone Investigational Site
      • Warsaw、波兰、02-781
        • ImClone Investigational Site
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Bankstown、New South Wales、澳大利亚、2200
        • ImClone Investigational Site
      • Kogarah、New South Wales、澳大利亚、2217
        • ImClone Investigational Site
      • Liverpool、New South Wales、澳大利亚、2170
        • ImClone Investigational Site
      • Wollongong、New South Wales、澳大利亚、2500
        • ImClone Investigational Site
    • Queensland
      • Southport、Queensland、澳大利亚、4215
        • ImClone Investigational Site
    • South Australia
      • Kurralta Park、South Australia、澳大利亚、5037
        • ImClone Investigational Site
    • Victoria
      • Coburg、Victoria、澳大利亚、3058
        • ImClone Investigational Site
      • Footscray、Victoria、澳大利亚、3011
        • ImClone Investigational Site
      • Frankston、Victoria、澳大利亚、3199
        • ImClone Investigational Site
      • Parkville、Victoria、澳大利亚、3050
        • ImClone Investigational Site
  • 爱沙尼亚
      • Tallinn、爱沙尼亚、10138
        • ImClone Investigational Site
      • Tallinn、爱沙尼亚、13419
        • ImClone Investigational Site
  • 立陶宛
      • Kaunas、立陶宛、LT-50009
        • ImClone Investigational Site
      • Klaipeda、立陶宛、LT-92288
        • ImClone Investigational Site
  • 罗马尼亚
      • Baia Mare、罗马尼亚、430031
        • ImClone Investigational Site
      • Bucharest、罗马尼亚
        • ImClone Investigational Site
      • Iasi、罗马尼亚、700106
        • ImClone Investigational Site
      • Targu Mures、罗马尼亚、540072
        • ImClone Investigational Site
  • 美国
    • California
      • Burbank、California、美国、91505
        • ImClone Investigational Site
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • ImClone Investigational Site
      • San Francisco、California、美国、94115
        • ImClone Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32207
        • ImClone Investigational Site
      • Miramar、Florida、美国、33027
        • ImClone Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • ImClone Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • ImClone Investigational Site
    • New Jersey
      • East Orange、New Jersey、美国、07018
        • ImClone Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87131
        • ImClone Investigational Site
    • New York
      • New York、New York、美国、10016
        • ImClone Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37404
        • ImClone Investigational Site
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • ImClone Investigational Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • ImClone Investigational Site
  • 英国
    • Kent
      • Maidstone、Kent、英国、ME16 9QQ
        • ImClone Investigational Site
    • Surrey
      • Guildford、Surrey、英国、GU2 7XX
        • ImClone Investigational Site
      • Sutton、Surrey、英国、SM2 5PT
        • ImClone Investigational Site
    • West Midlands
      • Wolverhampton、West Midlands、英国、WV10 0QP
        • ImClone Investigational Site
  • 葡萄牙
      • Aveiro、葡萄牙、3814-501
        • ImClone Investigational Site
      • Coimbra、葡萄牙、3001-651
        • ImClone Investigational Site
      • Evora、葡萄牙、7000-811
        • ImClone Investigational Site
      • Porto、葡萄牙、4202-451
        • ImClone Investigational Site
      • Santa Maria Da Feira、葡萄牙、4520-211
        • ImClone Investigational Site
  • 西班牙
      • Avila、西班牙、05004
        • ImClone Investigational Site
      • Burgos、西班牙、9005
        • ImClone Investigational Site
      • Jerez De La Frontera、西班牙、11407
        • ImClone Investigational Site
      • Madrid、西班牙、28041
        • ImClone Investigational Site
      • Majadahonda、西班牙、28222
        • ImClone Investigational Site
      • Palma De Mallorca、西班牙、07014
        • ImClone Investigational Site
      • Sabadell、西班牙、08208
        • ImClone Investigational Site
      • Sevilla、西班牙、41009
        • ImClone Investigational Site
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、C1019ABS
        • ImClone Investigational Site
      • Caba、阿根廷、C1050AAK
        • ImClone Investigational Site
      • Rosario、阿根廷、2000
        • ImClone Investigational Site
      • Santa Fe、阿根廷、3000
        • ImClone Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 签署知情同意书
  • 经组织学或细胞学证实的胃癌或胃食管交界处腺癌
  • 转移性疾病或局部晚期、不可切除的疾病
  • 一线治疗（铂/氟嘧啶双药联合或不联合蒽环类）期间或末次给药后 4 个月内疾病进展
  • 器官功能良好（肝脏、肾脏、血液）
  • 良好的表现状态东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态 (PS) 0 至 1

排除标准：

  • 含或不含蒽环类药物的铂/氟嘧啶二联药物以外的转移性胃癌一线化疗
  • 既往接受过其他抗血管生成药物的全身治疗
  • 不受控制的高血压
  • 在过去 6 个月内有症状或控制不佳的心脏病或心脏病发作或中风
  • 基线时中枢神经系统 (CNS) 转移的证据

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：雷莫芦单抗 (IMC-1211B) 药物产品 (DP) 和紫杉​​醇
雷莫芦单抗 (IMC-1211B) DP 和紫杉醇
生物：雷莫芦单抗 (IMC-1211B) DP
每 4 周周期的第 1 天和第 15 天进行 8 毫克/千克 (mg/kg) 静脉内 (IV) 输注
其他名称：
  • LY3009806
  • IMC-1211B
药品：紫杉醇
紫杉醇 80 毫克每平方米 (mg/m²) 在每 4 周周期的第 1、8 和 15 天静脉输注
安慰剂比较：安慰剂和紫杉醇
药品：紫杉醇
紫杉醇 80 毫克每平方米 (mg/m²) 在每 4 周周期的第 1、8 和 15 天静脉输注
药品：安慰剂
在每 4 周周期的第 1 天和第 15 天静脉输注雷莫芦单抗安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总生存时间 (OS)
大体时间：随机化长达 27.5 个月
OS 时间是从随机化日期到任何原因死亡的日期。 不知道在数据截止日期或之前死亡的参与者，OS 数据在已知参与者还活着的最后一天（在截止日期或之前）被审查。
随机化长达 27.5 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期 (PFS)
大体时间：随机化长达 22.2 个月
PFS 是从随机分组之日到首次影像学记录的进展性疾病 (PD) 或因任何原因导致的死亡。 PD 使用实体瘤反应评估标准 v1.1 (RECIST v1.1) 定义为目标病灶直径总和增加 ≥ 20%，以研究中的最小总和作为参考（这包括基线总和，如果这是最小的学习）。 总和还必须证明绝对增加至少 5 毫米。 没有进行基线或基线后放射学肿瘤评估的参与者在随机化日期被删失。 在最后一次评估后的 2 个扫描间隔内没有肿瘤进展或死亡的参与者在最后一次影像学肿瘤评估之日被删失。 开始新的抗癌治疗并且没有肿瘤进展的参与者在开始新治疗之前的评估日期被删失。 失访或撤回同意的参与者在最后一次评估之日被审查。
随机化长达 22.2 个月
疾病进展时间 (TTP)
大体时间：基线长达 22.2 个月
TTP 定义为使用 RECIST v1.1 标准从随机化到放射学进展日期的时间。 PD 定义为靶病灶的最长直径 (LD) 总和增加≥20%，并且至少比最低点增加 5 毫米 (mm)。 没有进展或失访的参与者在最后一次肿瘤评估之日被删失。 没有基线肿瘤评估或没有基线后评估且随机化后 2 次扫描间隔未报告死亡的参与者在随机化日期被删失。 在最后一次肿瘤评估日期截尾在最后一次评估后的 2 个扫描间隔内没有进展且未死亡的参与者。 没有基线后评估或肿瘤进展但在随机分组后 2 个扫描间隔内报告死亡的参与者在死亡日期被删失。
基线长达 22.2 个月
完全缓解 (CR)、部分缓解 (PR)、疾病稳定 (SD) 或 PD 的最佳总体缓解 (BOR)
大体时间：随机化长达 22.2 个月
BOR 被定义为从随机化到使用 RECIST v1.1 标准放射学确认 PD 的所有时间点的最佳反应。 CR定义为所有靶病灶和非靶病灶消失，任何病理性淋巴结（无论是靶病灶还是非靶病灶）的短轴必须缩小至<10 mm，并且非靶病灶的肿瘤标志物水平正常化。 PR 定义为目标病灶的 LD 总和减少 ≥ 30%。 PD 定义为目标病灶的 LD 总和增加 ≥ 20% 并且高于最低点增加 ≥ 5 mm。 SD 被定义为不符合上述标准的微小变化。
随机化长达 22.2 个月
CR 或 PR 参与者的百分比（客观反应率 [ORR]）
大体时间：随机化长达 22.2 个月
ORR 是使用 RECIST v1.1 标准定义为 CR 或 PR 的参与者的百分比。 CR定义为所有靶病灶和非靶病灶消失，任何病理性淋巴结（无论是靶病灶还是非靶病灶）的短轴必须缩小至<10 mm，并且非靶病灶的肿瘤标志物水平正常化。 PR 定义为目标病灶的 LD 总和减少 ≥ 30%。 参与者的百分比计算为：（具有 CR + PR 的参与者人数）/（参与者总数）* 100。
随机化长达 22.2 个月
具有抗雷莫芦单抗抗体的参与者百分比（血清抗雷莫芦单抗抗体评估）​​（免疫原性）
大体时间：Ramucirumab (IMC-1121B) 输注前后： 第 1 天 第 1、2 和 3 周期（28 天周期） 研究治疗最后一剂后第 1、4、7 和 30-37 天给药，直至 103 周
在基线后对 Ramucirumab (IMC-1121B) 产生治疗中出现的抗体反应的参与者。
Ramucirumab (IMC-1121B) 输注前后： 第 1 天 第 1、2 和 3 周期（28 天周期） 研究治疗最后一剂后第 1、4、7 和 30-37 天给药，直至 103 周
第一次 Ramucirumab (IMC-1211B) 输注后的最大浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 周期，第 1 天，输注结束后 1 小时（28 天周期）
第 1 周期，第 1 天，输注结束后 1 小时（28 天周期）
第 4 次雷莫芦单抗 (IMC-1211B) 输注后的 Cmax
大体时间：第 2 周期，第 15 天输注结束后 1 小时（28 天周期）
第 2 周期，第 15 天输注结束后 1 小时（28 天周期）
第 7 次 Ramucirumab (IMC-1211B) 输注后的 Cmax
大体时间：第 4 周期，第 1 天，输注结束后 1 小时（28 天周期）
第 4 周期，第 1 天，输注结束后 1 小时（28 天周期）
首次 Ramucirumab (IMC-1211B) 输注前的最低浓度 (Cmin)
大体时间：第 1 周期，第 1 天给药前（28 天周期）
由于时间点是在雷莫芦单抗 (IMC-1211B) 给药之前，因此该结果测量有误。 未分析 Cmin。
第 1 周期，第 1 天给药前（28 天周期）
第四次 Ramucirumab (IMC-1211B) 输注前的 Cmin
大体时间：第 2 周期，第 15 天（28 天周期）
第 2 周期，第 15 天（28 天周期）
第 7 次 Ramucirumab (IMC-1211B) 输注前的 Cmin
大体时间：第 4 周期，第 1 天（28 天周期）
第 4 周期，第 1 天（28 天周期）
欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) 生活质量从基线到治疗结束的变化：全球健康状况问卷 (QLQ-C30)
大体时间：基线、治疗结束（最多 103 周）
EORTC QLQ-C30 v3.0 是一份包含 30 个项目的自填式问卷，具有多维量表，评估 15 个领域（5 个功能领域 [身体、角色、认知、情感和社交]，9 个症状量表 [疲劳、疼痛、恶心和呕吐、呼吸困难、食欲不振、失眠、便秘和腹泻以及经济困难]和全球健康状况量表）。 28 个问题按 1（完全不）到 4（非常）的等级进行评估，其余 2 个问题使用 1（差）到 7（优秀）的等级。 根据开发人员指南，应用线性变换将原始分数标准化为 0 到 100 之间的范围。 对于功能域和全球健康状况量表，得分越高表示功能水平越好。 对于症状量表，得分越高代表症状程度越高。
基线、治疗结束（最多 103 周）
欧洲生活质量问卷 5 维 (EuroQol EQ-5D) 指数得分从基线到治疗结束的变化
大体时间：基线、治疗结束（最多 103 周）
EQ-5D 是一种通用的多维健康状况仪器。 该概况允许参与者使用 3 级量表 [1（没问题）、2（有些问题）和 3 （主要问题）]。 根据英国 (UK) 基于人口的算法，将这些响应组合转换为加权健康状态指数得分。 Index Score 的可能值范围从 -0.59（所有 5 个维度都存在严重问题）到 1.0（任何维度都没有问题）。 负面变化表明参与者的健康状况恶化。
基线、治疗结束（最多 103 周）

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
发生严重和其他非严重不良事件 (AE) 的参与者人数以及死亡人数
大体时间：基线至多 103 周和最后一剂研究药物的 30 天内
死亡或有临床意义事件的参与者被定义为严重 AE (SAE) 和其他非严重 AE（无论因果关系如何）。 SAE 和其他非严重 AE（无论因果关系如何）的摘要位于已报告的不良事件模块中。
基线至多 103 周和最后一剂研究药物的 30 天内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Eli Lilly and Company

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年12月1日

初级完成 (实际的)

2013年7月1日

研究完成 (实际的)

2017年2月1日

研究注册日期

首次提交

2010年7月21日

首先提交符合 QC 标准的

2010年7月26日

首次发布 (估计)

2010年7月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年9月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年9月6日

最后验证

2019年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 13894
  • I4T-IE-JVBE (其他标识符：Eli Lilly and Company)
  • CP12-0922 (其他标识符：ImClone Systems)
  • 2010-020426-18 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

在批准研究计划和签署数据共享协议后，将在安全访问环境中提供匿名的个人患者级别数据。

IPD 共享时间框架

在美国和欧盟研究的适应症首次公布和批准后 6 个月（以较晚者为准）可提供数据。 数据将无限期地可供请求。

IPD 共享访问标准

研究提案必须得到独立审查小组的批准，研究人员必须签署数据共享协议。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)
  • 临床研究报告（CSR）

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