Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie paklitakselu z ramucyrumabem lub bez (IMC-1211B) w gruczolakoraku żołądka z przerzutami (RAINBOW)

6 września 2019 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Randomizowane, wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 3 dotyczące stosowania cotygodniowego paklitakselu z ramucyrumabem lub bez ramucyrumabu (IMC-1121B) u pacjentów z przerzutowym gruczolakorakiem żołądka, opornym na leczenie lub postępującym po leczeniu pierwszego rzutu platyną i fluoropirymidyną

Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, oceniające bezpieczeństwo i skuteczność produktu leczniczego (DP) paklitakselu i ramucyrumabu (IMC-1211B) w porównaniu z paklitakselem i placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ustalenie, czy paklitaksel podawany razem z ramucyrumabem (IMC-1211B) jako terapia drugiego rzutu wydłuży przeżycie całkowite (OS) w porównaniu z samym paklitakselem.

Około 663 uczestników (w wieku co najmniej 18 lat) w około 200 ośrodkach badawczych iw około 30 krajach zostanie zrandomizowanych z potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie gruczolakorakiem żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego z przerzutami. Uczestnicy musieli otrzymać co najmniej jeden cykl terapii pierwszego rzutu z jakimkolwiek dubletem platyny/fluoropirymidyny z antracykliną lub bez (epirubicyna lub doksorubicyna) i musieli przerwać tę terapię przed włączeniem do badania z powodu progresji choroby.

Po rejestracji i zakończeniu procedury przesiewowej oraz przejrzeniu kryteriów włączenia i wykluczenia kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej paklitaksel z ramucyrumabem lub paklitaksel z placebo.

Ramucirumab (IMC-1211B) DP/placebo zostanie podany dożylnie w dniach 1 i 15, paklitaksel zostanie podany dożylnie w dniach 1, 8 i 15 w 4-tygodniowym cyklu.

Uczestnicy będą stale leczeni i monitorowani do czasu radiologicznego lub objawowego postępu choroby, toksyczności wymagającej zaprzestania leczenia, niezgodności z protokołem lub wycofania zgody.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

665

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1019ABS
        • ImClone Investigational Site
      • Caba, Argentyna, C1050AAK
        • ImClone Investigational Site
      • Rosario, Argentyna, 2000
        • ImClone Investigational Site
      • Santa Fe, Argentyna, 3000
        • ImClone Investigational Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Australia, 2200
        • ImClone Investigational Site
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • ImClone Investigational Site
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • ImClone Investigational Site
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • ImClone Investigational Site
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • ImClone Investigational Site
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
        • ImClone Investigational Site
    • Victoria
      • Coburg, Victoria, Australia, 3058
        • ImClone Investigational Site
      • Footscray, Victoria, Australia, 3011
        • ImClone Investigational Site
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • ImClone Investigational Site
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • ImClone Investigational Site
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • ImClone Investigational Site
      • Linz, Austria, A-4010
        • ImClone Investigational Site
      • Steyr, Austria, 4400
        • ImClone Investigational Site
      • Vienna, Austria, 1100
        • ImClone Investigational Site
  • Belgia
      • Bonheiden, Belgia, 2820
        • ImClone Investigational Site
      • Brugge, Belgia, 8310
        • ImClone Investigational Site
      • Brussels, Belgia, 1000
        • ImClone Investigational Site
      • Brussels, Belgia, 1070
        • ImClone Investigational Site
      • Edegem, Belgia, 2650
        • ImClone Investigational Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • ImClone Investigational Site
  • Brazylia
      • Belo Horizonte, Brazylia, 30130-100
        • ImClone Investigational Site
      • Belo Horizonte, Brazylia, 30150-281
        • ImClone Investigational Site
      • Caxias Do Sul, Brazylia, 95070560
        • ImClone Investigational Site
      • Dois Lajeados, Brazylia, 95900-000
        • ImClone Investigational Site
      • Gavea, Brazylia, 22451-010
        • ImClone Investigational Site
      • Ijui, Brazylia, 98700 000
        • ImClone Investigational Site
      • Itajai, Brazylia, 88301-170
        • ImClone Investigational Site
      • Londrina, Brazylia, 86050-190
        • ImClone Investigational Site
      • Passo Fundo, Brazylia, 99010-260
        • ImClone Investigational Site
      • Porto Alegre, Brazylia, 90035-903
        • ImClone Investigational Site
      • Porto Alegre-Rs, Brazylia, 90020090
        • ImClone Investigational Site
      • Ribeirão Preto, Brazylia, 14015-130
        • ImClone Investigational Site
      • Rio De Janeiro, Brazylia, 20231-050
        • ImClone Investigational Site
      • Salvador, Brazylia, 41820-021
        • ImClone Investigational Site
      • Sao Jose Rio Preto, Brazylia, 15090-000
        • ImClone Investigational Site
      • Sorocaba, Brazylia, 18031-000
        • ImClone Investigational Site
      • São Paulo, Brazylia, 01246-000
        • ImClone Investigational Site
      • São Paulo, Brazylia, 04122-000
        • ImClone Investigational Site
      • São Paulo, Brazylia
        • ImClone Investigational Site
  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria, 1756
        • ImClone Investigational Site
      • Varna, Bułgaria, 9000
        • ImClone Investigational Site
  • Chile
      • Providencia, Chile
        • ImClone Investigational Site
      • Vina Del Mar, Chile
        • ImClone Investigational Site
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 10138
        • ImClone Investigational Site
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • ImClone Investigational Site
  • Federacja Rosyjska
      • Krasnodar, Federacja Rosyjska, 350040
        • ImClone Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
        • ImClone Investigational Site
      • Perm, Federacja Rosyjska, 614066
        • ImClone Investigational Site
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 191025
        • ImClone Investigational Site
      • Ufa, Federacja Rosyjska, 450054
        • ImClone Investigational Site
  • Francja
      • Besancon, Francja, 25030
        • ImClone Investigational Site
      • Brest, Francja, 29609
        • ImClone Investigational Site
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63003
        • ImClone Investigational Site
      • Marseille, Francja, 13385
        • ImClone Investigational Site
      • Montbeliard, Francja, 25200
        • ImClone Investigational Site
      • Montpellier, Francja, 34298
        • ImClone Investigational Site
      • Paris, Francja, 75013
        • ImClone Investigational Site
      • Paris, Francja, 75015
        • ImClone Investigational Site
      • Paris, Francja, 75475
        • ImClone Investigational Site
      • Saint-Etienne, Francja, 42055
        • ImClone Investigational Site
  • Hiszpania
      • Avila, Hiszpania, 05004
        • ImClone Investigational Site
      • Burgos, Hiszpania, 9005
        • ImClone Investigational Site
      • Jerez De La Frontera, Hiszpania, 11407
        • ImClone Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • ImClone Investigational Site
      • Majadahonda, Hiszpania, 28222
        • ImClone Investigational Site
      • Palma De Mallorca, Hiszpania, 07014
        • ImClone Investigational Site
      • Sabadell, Hiszpania, 08208
        • ImClone Investigational Site
      • Sevilla, Hiszpania, 41009
        • ImClone Investigational Site
  • Izrael
      • Beer Sheva, Izrael, 84101
        • ImClone Investigational Site
      • Haifa, Izrael, 31096
        • ImClone Investigational Site
      • Holon, Izrael, 58100
        • ImClone Investigational Site
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • ImClone Investigational Site
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
        • ImClone Investigational Site
      • Tel Hashomer, Izrael, 52661
        • ImClone Investigational Site
      • Tel-Aviv, Izrael, 64239
        • ImClone Investigational Site
  • Japonia
      • Aichi, Japonia, 464
        • ImClone Investigational Site
      • Chiba, Japonia, 277 8577
        • ImClone Investigational Site
      • Ehime, Japonia, 790-0007
        • ImClone Investigational Site
      • Fukuoka, Japonia, 811-1395
        • ImClone Investigational Site
      • Hokkaido, Japonia, 060-0814
        • ImClone Investigational Site
      • Kochi, Japonia, 781-8555
        • ImClone Investigational Site
      • Oita, Japonia, 8795593
        • ImClone Investigational Site
      • Osaka, Japonia, 569-8686
        • ImClone Investigational Site
      • Osaka-Pref, Japonia, 589
        • ImClone Investigational Site
      • Saitama, Japonia, 362-0806
        • ImClone Investigational Site
      • Shizuoka, Japonia, 411-8777
        • ImClone Investigational Site
      • Tochigi, Japonia, 320-0834
        • ImClone Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 181-8611
        • ImClone Investigational Site
  • Litwa
      • Kaunas, Litwa, LT-50009
        • ImClone Investigational Site
      • Klaipeda, Litwa, LT-92288
        • ImClone Investigational Site
  • Meksyk
      • Juchitan, Meksyk, 70000
        • ImClone Investigational Site
      • Nuevo Leon, Meksyk, 64060
        • ImClone Investigational Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • ImClone Investigational Site
      • Bielefeld, Niemcy, 33611
        • ImClone Investigational Site
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • ImClone Investigational Site
      • Essen, Niemcy, 45136
        • ImClone Investigational Site
      • Frankfurt, Niemcy, 60596
        • ImClone Investigational Site
      • Hamburg, Niemcy, 22087
        • ImClone Investigational Site
      • Heidelberg, Niemcy, 69115
        • ImClone Investigational Site
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • ImClone Investigational Site
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • ImClone Investigational Site
      • Munich, Niemcy, 81737
        • ImClone Investigational Site
      • Recklinghausen, Niemcy, 45657
        • ImClone Investigational Site
      • Tuebingen, Niemcy, 72076
        • ImClone Investigational Site
  • Polska
      • Brzozow, Polska, 36-200
        • ImClone Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polska, 85-769
        • ImClone Investigational Site
      • Gdansk, Polska, 80-210
        • ImClone Investigational Site
      • Lodz, Polska, 93-509
        • ImClone Investigational Site
      • Lublin, Polska, 20-090
        • ImClone Investigational Site
      • Poznan, Polska, 61- 485
        • ImClone Investigational Site
      • Warsaw, Polska, 02-781
        • ImClone Investigational Site
  • Portugalia
      • Aveiro, Portugalia, 3814-501
        • ImClone Investigational Site
      • Coimbra, Portugalia, 3001-651
        • ImClone Investigational Site
      • Evora, Portugalia, 7000-811
        • ImClone Investigational Site
      • Porto, Portugalia, 4202-451
        • ImClone Investigational Site
      • Santa Maria Da Feira, Portugalia, 4520-211
        • ImClone Investigational Site
  • Republika Korei
      • Incheon, Republika Korei, 405-760
        • ImClone Investigational Site
      • Seongnam-Si, Republika Korei, 463-707
        • ImClone Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 110-744
        • ImClone Investigational Site
      • Suwon, Republika Korei, 443-721
        • ImClone Investigational Site
      • Suwon-City, Republika Korei, 442-723
        • ImClone Investigational Site
  • Rumunia
      • Baia Mare, Rumunia, 430031
        • ImClone Investigational Site
      • Bucharest, Rumunia
        • ImClone Investigational Site
      • Iasi, Rumunia, 700106
        • ImClone Investigational Site
      • Targu Mures, Rumunia, 540072
        • ImClone Investigational Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 258499
        • ImClone Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Burbank, California, Stany Zjednoczone, 91505
        • ImClone Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • ImClone Investigational Site
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • ImClone Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • ImClone Investigational Site
      • Miramar, Florida, Stany Zjednoczone, 33027
        • ImClone Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • ImClone Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • ImClone Investigational Site
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07018
        • ImClone Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
        • ImClone Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • ImClone Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • ImClone Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • ImClone Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • ImClone Investigational Site
  • Tajwan
      • Changhua, Tajwan, 500
        • ImClone Investigational Site
      • Kaohsiung, Tajwan, 833
        • ImClone Investigational Site
      • Liouying/Tainan, Tajwan, 736
        • ImClone Investigational Site
      • Taichung, Tajwan, 404
        • ImClone Investigational Site
      • Tainan, Tajwan, 70403
        • ImClone Investigational Site
      • Taipei, Tajwan, 112
        • ImClone Investigational Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1125
        • ImClone Investigational Site
      • Gyula, Węgry, 5700
        • ImClone Investigational Site
      • Kaposvar, Węgry, 7400
        • ImClone Investigational Site
      • Pecs, Węgry, 7624
        • ImClone Investigational Site
      • Szekesfehervar, Węgry, 8000
        • ImClone Investigational Site
  • Włochy
      • Ancona, Włochy, 60100
        • ImClone Investigational Site
      • Bari, Włochy, 70126
        • ImClone Investigational Site
      • Bergamo, Włochy, 24125
        • ImClone Investigational Site
      • Catania, Włochy, 95122
        • ImClone Investigational Site
      • Genova, Włochy, 16132
        • ImClone Investigational Site
      • Milano, Włochy, 20121
        • ImClone Investigational Site
      • Padova, Włochy, 35128
        • ImClone Investigational Site
      • Pisa, Włochy, 56126
        • ImClone Investigational Site
      • Torino, Włochy, 10100
        • ImClone Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Zjednoczone Królestwo, ME16 9QQ
        • ImClone Investigational Site
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Zjednoczone Królestwo, GU2 7XX
        • ImClone Investigational Site
      • Sutton, Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • ImClone Investigational Site
    • West Midlands
      • Wolverhampton, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, WV10 0QP
        • ImClone Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda
  • potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego
  • Choroba z przerzutami lub miejscowo zaawansowana, nieoperacyjna choroba
  • Progresja choroby w trakcie lub w ciągu 4 miesięcy po ostatniej dawce terapii pierwszego rzutu (dublet platyny/fluoropirymidyny z antracykliną lub bez)
  • Narządy funkcjonują prawidłowo (wątroba, nerki, krew)
  • Dobry stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Stan sprawności (PS) 0 do 1

Kryteria wyłączenia:

  • Chemioterapia pierwszego rzutu raka żołądka z przerzutami inna niż dublet platyny/fluoropirymidyny z antracykliną lub bez antracykliny
  • Wcześniejsza terapia ogólnoustrojowa innymi lekami antyangiogennymi
  • Niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi
  • Objawowa lub słabo kontrolowana choroba serca lub zawał serca lub udar mózgu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Dowody przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) na początku badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramucirumab (IMC-1211B) Produkt leczniczy (DP) i paklitaksel
Ramucirumab (IMC-1211B) DP i paklitaksel
Biologiczny: Ramucyrumab (IMC-1211B) DP
8 miligramów/kilogram (mg/kg) we wlewie dożylnym (IV) w dniach 1. i 15. każdego 4-tygodniowego cyklu
Inne nazwy:
  • LY3009806
  • IMC-1211B
Lek: Paklitaksel
Paklitaksel 80 miligramów na metr kwadratowy (mg/m2) we wlewie dożylnym w dniach 1, 8 i 15 każdego 4-tygodniowego cyklu
Komparator placebo: Placebo i paklitaksel
Lek: Paklitaksel
Paklitaksel 80 miligramów na metr kwadratowy (mg/m2) we wlewie dożylnym w dniach 1, 8 i 15 każdego 4-tygodniowego cyklu
Lek: Placebo
Ramucirumab placebo we wlewie dożylnym w dniach 1 i 15 każdego 4-tygodniowego cyklu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: Randomizacja do 27,5 miesiąca
Czas OS mierzono od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny. Uczestnicy, o których nie wiadomo, czy zmarli w dniu lub przed datą odcięcia danych, dane OS zostały ocenzurowane w ostatnim dniu (w dniu lub przed datą odcięcia), o którym wiadomo było, że uczestnik żyje.
Randomizacja do 27,5 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Randomizacja do 22,2 miesiąca
PFS mierzono od daty randomizacji do pierwszej udokumentowanej radiologicznie choroby postępującej (PD) lub zgonu z dowolnej przyczyny. PD zdefiniowano przy użyciu Kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych wer. 1.1 (RECIST wer. 1.1) jako zwiększenie o ≥20% sumy średnic docelowych zmian, przyjmując jako punkt odniesienia najmniejszą sumę w badaniu (w tym sumę wyjściową, jeśli jest to najmniejszy na studiach). Suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. Uczestnicy, którzy nie mieli oceny radiologicznej guza w punkcie wyjściowym lub po punkcie wyjściowym, zostali ocenzurowani w dniu randomizacji. Uczestnicy, u których nie wystąpiła progresja nowotworu ani zgon w ciągu 2 okresów skanowania po ostatniej ocenie, zostali ocenzurowani w dniu ostatniej radiologicznej oceny guza. Uczestnicy, którzy rozpoczęli nowe leczenie przeciwnowotworowe i nie mieli progresji guza, zostali ocenzurowani w dniu oceny przed rozpoczęciem nowej terapii. Uczestnicy, którzy stracili kontrolę lub wycofali zgodę, zostali ocenzurowani w dniu ich ostatniej oceny.
Randomizacja do 22,2 miesiąca
Czas do progresji choroby (TTP)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 22,2 miesiąca
TTP zdefiniowano jako czas od randomizacji do daty progresji radiologicznej przy użyciu kryteriów RECIST v1.1. PD zdefiniowano jako mające ≥20% wzrost sumy najdłuższej średnicy (LD) docelowych zmian chorobowych i co najmniej 5 milimetrów (mm) wzrost powyżej nadiru. Uczestnicy, którzy nie poczynili postępów lub zostali utraconi z obserwacji, zostali ocenzurowani w dniu ostatniej oceny guza. Uczestnicy, którzy nie mieli wyjściowej oceny guza lub nie mieli oceny po linii podstawowej i nie zgłoszono zgonu z 2 odstępami skanowania po randomizacji, zostali ocenzurowani w dniu randomizacji. Uczestnicy bez progresji i nie zmarli w ciągu 2 okresów skanowania po ostatniej ocenie zostali ocenzurowani w dniu ostatniej oceny guza. Uczestnicy bez oceny po linii podstawowej lub progresji nowotworu, ale zgon zgłoszony w ciągu 2 interwałów skanowania po randomizacji, zostali ocenzurowani w dniu śmierci.
Linia bazowa do 22,2 miesiąca
Najlepsza ogólna odpowiedź (BOR) z całkowitej odpowiedzi (CR), częściowej odpowiedzi (PR), stabilnej choroby (SD) lub PD
Ramy czasowe: Randomizacja do 22,2 miesiąca
BOR zdefiniowano jako najlepszą odpowiedź we wszystkich punktach czasowych od randomizacji do radiologicznie potwierdzonej PD przy użyciu kryteriów RECIST, wersja 1.1. CR zdefiniowano jako zanik wszystkich docelowych i niedocelowych zmian chorobowych, a wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i niedocelowe) muszą mieć redukcję w osi krótkiej do <10 mm i normalizację poziomu markera nowotworowego zmian niedocelowych. PR zdefiniowano jako mające ≥30% zmniejszenie sumy LD docelowych zmian chorobowych. PD zdefiniowano jako mające ≥20% wzrost sumy LD docelowych zmian chorobowych i ≥5 mm wzrost powyżej nadiru. SD zdefiniowano jako niewielkie zmiany, które nie spełniały powyższych kryteriów.
Randomizacja do 22,2 miesiąca
Odsetek uczestników z CR lub PR (odsetek obiektywnych odpowiedzi [ORR])
Ramy czasowe: Randomizacja do 22,2 miesiąca
ORR był odsetkiem uczestników, u których CR lub PR zdefiniowano za pomocą kryteriów RECIST v1.1. CR zdefiniowano jako zanik wszystkich docelowych i niedocelowych zmian chorobowych, a wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i niedocelowe) muszą mieć redukcję w osi krótkiej do <10 mm i normalizację poziomu markera nowotworowego zmian niedocelowych. PR zdefiniowano jako mające ≥30% zmniejszenie sumy LD docelowych zmian chorobowych. Procent uczestników obliczony jako: (liczba uczestników z CR + PR)/(całkowita liczba uczestników)*100.
Randomizacja do 22,2 miesiąca
Odsetek uczestników z przeciwciałami przeciwko ramucyrumabowi (ocena przeciwciał przeciw ramucyrumabowi w surowicy) (immunogenność)
Ramy czasowe: Przed i po infuzji ramucyrumabu (IMC-1121B): Dzień 1 Cykle 1, 2 i 3 (cykle 28-dniowe) Dawki 1, 4, 7 i 30-37 dni po ostatniej dawce badanej terapii do 103 tygodni
Uczestnicy, u których rozwinęły się pojawiające się w trakcie leczenia odpowiedzi przeciwciał na ramucyrumab (IMC-1121B) po wartości początkowej.
Przed i po infuzji ramucyrumabu (IMC-1121B): Dzień 1 Cykle 1, 2 i 3 (cykle 28-dniowe) Dawki 1, 4, 7 i 30-37 dni po ostatniej dawce badanej terapii do 103 tygodni
Maksymalne stężenie (Cmax) po pierwszej infuzji ramucyrumabu (IMC-1211B).
Ramy czasowe: Cykl 1, dzień 1, 1 godzina po zakończeniu infuzji (cykle 28-dniowe)
Cykl 1, dzień 1, 1 godzina po zakończeniu infuzji (cykle 28-dniowe)
Cmax po czwartej infuzji ramucyrumabu (IMC-1211B).
Ramy czasowe: Cykl 2, dzień 15 1 godzina po zakończeniu infuzji (cykle 28-dniowe)
Cykl 2, dzień 15 1 godzina po zakończeniu infuzji (cykle 28-dniowe)
Cmax po 7. infuzji ramucyrumabu (IMC-1211B).
Ramy czasowe: Cykl 4, dzień 1, 1 godzina po zakończeniu infuzji (cykle 28-dniowe)
Cykl 4, dzień 1, 1 godzina po zakończeniu infuzji (cykle 28-dniowe)
Minimalne stężenie (Cmin) przed pierwszym wlewem ramucyrumabu (IMC-1211B).
Ramy czasowe: Cykl 1, dzień 1 przed podaniem dawki (cykle 28-dniowe)
Ta miara wyniku została uwzględniona jako błąd, ponieważ punkt czasowy przypadał przed podaniem ramucyrumabu (IMC-1211B). Cmin nie analizowano.
Cykl 1, dzień 1 przed podaniem dawki (cykle 28-dniowe)
Cmin przed czwartą infuzją ramucyrumabu (IMC-1211B).
Ramy czasowe: Cykl 2, dzień 15 (cykl 28-dniowy)
Cykl 2, dzień 15 (cykl 28-dniowy)
Cmin przed siódmą infuzją ramucyrumabu (IMC-1211B).
Ramy czasowe: Cykl 4, dzień 1 (cykle 28-dniowe)
Cykl 4, dzień 1 (cykle 28-dniowe)
Zmiana od punktu początkowego do końca terapii w jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC): Kwestionariusz (QLQ-C30) w Globalnym Statusie Zdrowia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec terapii (do 103 tygodni)
EORTC QLQ-C30 v3.0 to 30-itemowy kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia z wielowymiarowymi skalami oceniającymi 15 domen (5 domen funkcjonalnych [fizyczna, rola, poznawcza, emocjonalna i społeczna], 9 skal objawów [zmęczenie, ból, nudności i wymioty, duszności, utrata apetytu, bezsenność, zaparcia i biegunki oraz trudności finansowe] oraz globalna skala stanu zdrowia). 28 pytań oceniono na skali od 1 (wcale) do 4 (bardzo), a pozostałe 2 pytania na skali od 1 (słaby) do 7 (doskonały). Zastosowano transformację liniową, aby ustandaryzować surowe wyniki w zakresie od 0 do 100 zgodnie z wytycznymi programisty. W przypadku domen funkcjonalnych i skali globalnego stanu zdrowia wyższe wyniki oznaczają lepszy poziom funkcjonowania. W przypadku skal objawów wyższe wyniki reprezentowały większy stopień objawów.
Wartość wyjściowa, koniec terapii (do 103 tygodni)
Zmiana od punktu początkowego do końca terapii w Europejskim Kwestionariuszu Jakości Życia – 5-wymiarowy wynik wskaźnika (EuroQol EQ-5D)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec terapii (do 103 tygodni)
EQ-5D to ogólny, wielowymiarowy instrument do oceny stanu zdrowia. Profil umożliwił uczestnikom ocenę stanu zdrowia w 5 domenach: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i nastrój przy użyciu 3-stopniowej skali [1 (brak problemu), 2 (pewne problemy) i 3 (główne problemy)]. Te kombinacje odpowiedzi zostały przekształcone w ważony wskaźnik stanu zdrowia zgodnie z algorytmem populacyjnym Zjednoczonego Królestwa (Wielka Brytania). Możliwe wartości dla Indeksu Score wahały się od -0,59 (poważne problemy we wszystkich 5 wymiarach) do 1,0 (brak problemu w żadnym wymiarze). Zmiana ujemna wskazywała na pogorszenie stanu zdrowia badanego.
Wartość wyjściowa, koniec terapii (do 103 tygodni)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z poważnymi i innymi niepoważnymi zdarzeniami niepożądanymi (AE) i którzy zmarli
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 103 tygodni i w ciągu 30 dni od ostatniej dawki badanego leku
Uczestnicy, którzy zmarli lub u których wystąpiły klinicznie istotne zdarzenia określone jako poważne AE (SAE) i inne nieciężkie AE (niezależnie od związku przyczynowego). Podsumowanie SAE i innych niepoważnych zdarzeń niepożądanych, niezależnie od przyczyny, znajduje się w module Zgłaszane zdarzenia niepożądane.
Wartość wyjściowa do 103 tygodni i w ciągu 30 dni od ostatniej dawki badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13894
  • I4T-IE-JVBE (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
  • CP12-0922 (Inny identyfikator: ImClone Systems)
  • 2010-020426-18 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane na poziomie poszczególnych pacjentów zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu propozycji badań i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane są dostępne po 6 miesiącach od pierwotnej publikacji i zatwierdzenia badanego wskazania w USA i UE, w zależności od tego, co nastąpi później. Dane będą dostępne na żądanie przez czas nieokreślony.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycja badań musi zostać zatwierdzona przez niezależny zespół recenzentów, a badacze muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka

Badania kliniczne na Ramucyrumab (IMC-1211B) DP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj