Tutkimus paklitakselista ramusirumabin kanssa tai ilman (IMC-1211B) metastasoituneessa mahan adenokarsinoomassa (RAINBOW)
perjantai 6. syyskuuta 2019 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Satunnaistettu, monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen 3 tutkimus viikoittaisesta paklitakselista ramusirumabin kanssa tai ilman (IMC-1121B) potilailla, joilla on metastaattinen mahalaukun adenokarsinooma, refraktäärinen tai progressiivinen ensimmäisen linjan platinaropyrimidiini- ja fluuroropyrimidiinihoidon jälkeen
Tämä on vaiheen III satunnaistettu monikeskuskaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan paklitakselin ja ramusirumabin (IMC-1211B) -lääkevalmisteen (IMC-1211B) turvallisuutta ja tehoa verrattuna paklitakseliin ja lumelääkkeeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää, pidentääkö paklitakselia yhdessä ramusirumabin (IMC-1211B) kanssa toisen linjan hoitona kokonaiseloonjäämisaikaa verrattuna pelkkään paklitakseliin.
Noin 663 osallistujaa (vähintään 18 vuotta) noin 200 tutkimuskeskuksessa ja noin 30 maassa satunnaistetaan, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu metastaattinen mahalaukun tai gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma. Osallistujien on täytynyt saada vähintään yksi ensimmäisen linjan hoitojakso millä tahansa platina/fluoripyrimidiinidubletilla antrasykliinin kanssa tai ilman (epirubisiini tai doksorubisiini), ja heidän on täytynyt lopettaa tämä hoito ennen tutkimukseen pääsyä taudin etenemisen vuoksi.
Rekisteröitymisen ja seulontamenettelyn päätyttyä sekä sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien tarkistamisen jälkeen soveltuvat osallistujat satunnaistetaan saamaan joko paklitakselia ja ramusirumabia tai paklitakselia plus lumelääkettä.
Ramusirumabi (IMC-1211B) DP/plasebo annetaan laskimonsisäisesti päivinä 1 ja 15, paklitakselia IV päivinä 1, 8 ja 15 neljän viikon jaksossa.
Osallistujia hoidetaan ja seurataan jatkuvasti, kunnes sairaus etenee radiologisesti tai oireenmukaisesti, lopettamista vaativa toksisuus, protokollan noudattamatta jättäminen tai suostumuksen peruuttaminen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
665
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, C1019ABS
- ImClone Investigational Site
-
Caba, Argentiina, C1050AAK
- ImClone Investigational Site
-
Rosario, Argentiina, 2000
- ImClone Investigational Site
-
Santa Fe, Argentiina, 3000
- ImClone Investigational Site
-
-
-
-
New South Wales
-
Bankstown, New South Wales, Australia, 2200
- ImClone Investigational Site
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- ImClone Investigational Site
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- ImClone Investigational Site
-
Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
- ImClone Investigational Site
-
-
Queensland
-
Southport, Queensland, Australia, 4215
- ImClone Investigational Site
-
-
South Australia
-
Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
- ImClone Investigational Site
-
-
Victoria
-
Coburg, Victoria, Australia, 3058
- ImClone Investigational Site
-
Footscray, Victoria, Australia, 3011
- ImClone Investigational Site
-
Frankston, Victoria, Australia, 3199
- ImClone Investigational Site
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- ImClone Investigational Site
-
-
-
-
-
Bonheiden, Belgia, 2820
- ImClone Investigational Site
-
Brugge, Belgia, 8310
- ImClone Investigational Site
-
Brussels, Belgia, 1000
- ImClone Investigational Site
-
Brussels, Belgia, 1070
- ImClone Investigational Site
-
Edegem, Belgia, 2650
- ImClone Investigational Site
-
Leuven, Belgia, 3000
- ImClone Investigational Site
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brasilia, 30130-100
- ImClone Investigational Site
-
Belo Horizonte, Brasilia, 30150-281
- ImClone Investigational Site
-
Caxias Do Sul, Brasilia, 95070560
- ImClone Investigational Site
-
Dois Lajeados, Brasilia, 95900-000
- ImClone Investigational Site
-
Gavea, Brasilia, 22451-010
- ImClone Investigational Site
-
Ijui, Brasilia, 98700 000
- ImClone Investigational Site
-
Itajai, Brasilia, 88301-170
- ImClone Investigational Site
-
Londrina, Brasilia, 86050-190
- ImClone Investigational Site
-
Passo Fundo, Brasilia, 99010-260
- ImClone Investigational Site
-
Porto Alegre, Brasilia, 90035-903
- ImClone Investigational Site
-
Porto Alegre-Rs, Brasilia, 90020090
- ImClone Investigational Site
-
Ribeirão Preto, Brasilia, 14015-130
- ImClone Investigational Site
-
Rio De Janeiro, Brasilia, 20231-050
- ImClone Investigational Site
-
Salvador, Brasilia, 41820-021
- ImClone Investigational Site
-
Sao Jose Rio Preto, Brasilia, 15090-000
- ImClone Investigational Site
-
Sorocaba, Brasilia, 18031-000
- ImClone Investigational Site
-
São Paulo, Brasilia, 01246-000
- ImClone Investigational Site
-
São Paulo, Brasilia, 04122-000
- ImClone Investigational Site
-
São Paulo, Brasilia
- ImClone Investigational Site
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 1756
- ImClone Investigational Site
-
Varna, Bulgaria, 9000
- ImClone Investigational Site
-
-
-
-
-
Providencia, Chile
- ImClone Investigational Site
-
Vina Del Mar, Chile
- ImClone Investigational Site
-
-
-
-
-
Avila, Espanja, 05004
- ImClone Investigational Site
-
Burgos, Espanja, 9005
- ImClone Investigational Site
-
Jerez De La Frontera, Espanja, 11407
- ImClone Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28041
- ImClone Investigational Site
-
Majadahonda, Espanja, 28222
- ImClone Investigational Site
-
Palma De Mallorca, Espanja, 07014
- ImClone Investigational Site
-
Sabadell, Espanja, 08208
- ImClone Investigational Site
-
Sevilla, Espanja, 41009
- ImClone Investigational Site
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Israel, 84101
- ImClone Investigational Site
-
Haifa, Israel, 31096
- ImClone Investigational Site
-
Holon, Israel, 58100
- ImClone Investigational Site
-
Jerusalem, Israel, 91120
- ImClone Investigational Site
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- ImClone Investigational Site
-
Tel Hashomer, Israel, 52661
- ImClone Investigational Site
-
Tel-Aviv, Israel, 64239
- ImClone Investigational Site
-
-
-
-
-
Ancona, Italia, 60100
- ImClone Investigational Site
-
Bari, Italia, 70126
- ImClone Investigational Site
-
Bergamo, Italia, 24125
- ImClone Investigational Site
-
Catania, Italia, 95122
- ImClone Investigational Site
-
Genova, Italia, 16132
- ImClone Investigational Site
-
Milano, Italia, 20121
- ImClone Investigational Site
-
Padova, Italia, 35128
- ImClone Investigational Site
-
Pisa, Italia, 56126
- ImClone Investigational Site
-
Torino, Italia, 10100
- ImClone Investigational Site
-
-
-
-
-
Graz, Itävalta, 8036
- ImClone Investigational Site
-
Linz, Itävalta, A-4010
- ImClone Investigational Site
-
Steyr, Itävalta, 4400
- ImClone Investigational Site
-
Vienna, Itävalta, 1100
- ImClone Investigational Site
-
-
-
-
-
Aichi, Japani, 464
- ImClone Investigational Site
-
Chiba, Japani, 277 8577
- ImClone Investigational Site
-
Ehime, Japani, 790-0007
- ImClone Investigational Site
-
Fukuoka, Japani, 811-1395
- ImClone Investigational Site
-
Hokkaido, Japani, 060-0814
- ImClone Investigational Site
-
Kochi, Japani, 781-8555
- ImClone Investigational Site
-
Oita, Japani, 8795593
- ImClone Investigational Site
-
Osaka, Japani, 569-8686
- ImClone Investigational Site
-
Osaka-Pref, Japani, 589
- ImClone Investigational Site
-
Saitama, Japani, 362-0806
- ImClone Investigational Site
-
Shizuoka, Japani, 411-8777
- ImClone Investigational Site
-
Tochigi, Japani, 320-0834
- ImClone Investigational Site
-
Tokyo, Japani, 181-8611
- ImClone Investigational Site
-
-
-
-
-
Incheon, Korean tasavalta, 405-760
- ImClone Investigational Site
-
Seongnam-Si, Korean tasavalta, 463-707
- ImClone Investigational Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 110-744
- ImClone Investigational Site
-
Suwon, Korean tasavalta, 443-721
- ImClone Investigational Site
-
Suwon-City, Korean tasavalta, 442-723
- ImClone Investigational Site
-
-
-
-
-
Kaunas, Liettua, LT-50009
- ImClone Investigational Site
-
Klaipeda, Liettua, LT-92288
- ImClone Investigational Site
-
-
-
-
-
Juchitan, Meksiko, 70000
- ImClone Investigational Site
-
Nuevo Leon, Meksiko, 64060
- ImClone Investigational Site
-
-
-
-
-
Aveiro, Portugali, 3814-501
- ImClone Investigational Site
-
Coimbra, Portugali, 3001-651
- ImClone Investigational Site
-
Evora, Portugali, 7000-811
- ImClone Investigational Site
-
Porto, Portugali, 4202-451
- ImClone Investigational Site
-
Santa Maria Da Feira, Portugali, 4520-211
- ImClone Investigational Site
-
-
-
-
-
Brzozow, Puola, 36-200
- ImClone Investigational Site
-
Bydgoszcz, Puola, 85-769
- ImClone Investigational Site
-
Gdansk, Puola, 80-210
- ImClone Investigational Site
-
Lodz, Puola, 93-509
- ImClone Investigational Site
-
Lublin, Puola, 20-090
- ImClone Investigational Site
-
Poznan, Puola, 61- 485
- ImClone Investigational Site
-
Warsaw, Puola, 02-781
- ImClone Investigational Site
-
-
-
-
-
Besancon, Ranska, 25030
- ImClone Investigational Site
-
Brest, Ranska, 29609
- ImClone Investigational Site
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63003
- ImClone Investigational Site
-
Marseille, Ranska, 13385
- ImClone Investigational Site
-
Montbeliard, Ranska, 25200
- ImClone Investigational Site
-
Montpellier, Ranska, 34298
- ImClone Investigational Site
-
Paris, Ranska, 75013
- ImClone Investigational Site
-
Paris, Ranska, 75015
- ImClone Investigational Site
-
Paris, Ranska, 75475
- ImClone Investigational Site
-
Saint-Etienne, Ranska, 42055
- ImClone Investigational Site
-
-
-
-
-
Baia Mare, Romania, 430031
- ImClone Investigational Site
-
Bucharest, Romania
- ImClone Investigational Site
-
Iasi, Romania, 700106
- ImClone Investigational Site
-
Targu Mures, Romania, 540072
- ImClone Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13353
- ImClone Investigational Site
-
Bielefeld, Saksa, 33611
- ImClone Investigational Site
-
Dresden, Saksa, 01307
- ImClone Investigational Site
-
Essen, Saksa, 45136
- ImClone Investigational Site
-
Frankfurt, Saksa, 60596
- ImClone Investigational Site
-
Hamburg, Saksa, 22087
- ImClone Investigational Site
-
Heidelberg, Saksa, 69115
- ImClone Investigational Site
-
Leipzig, Saksa, 04103
- ImClone Investigational Site
-
Mainz, Saksa, 55131
- ImClone Investigational Site
-
Munich, Saksa, 81737
- ImClone Investigational Site
-
Recklinghausen, Saksa, 45657
- ImClone Investigational Site
-
Tuebingen, Saksa, 72076
- ImClone Investigational Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 258499
- ImClone Investigational Site
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 500
- ImClone Investigational Site
-
Kaohsiung, Taiwan, 833
- ImClone Investigational Site
-
Liouying/Tainan, Taiwan, 736
- ImClone Investigational Site
-
Taichung, Taiwan, 404
- ImClone Investigational Site
-
Tainan, Taiwan, 70403
- ImClone Investigational Site
-
Taipei, Taiwan, 112
- ImClone Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1125
- ImClone Investigational Site
-
Gyula, Unkari, 5700
- ImClone Investigational Site
-
Kaposvar, Unkari, 7400
- ImClone Investigational Site
-
Pecs, Unkari, 7624
- ImClone Investigational Site
-
Szekesfehervar, Unkari, 8000
- ImClone Investigational Site
-
-
-
-
-
Krasnodar, Venäjän federaatio, 350040
- ImClone Investigational Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115478
- ImClone Investigational Site
-
Perm, Venäjän federaatio, 614066
- ImClone Investigational Site
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 191025
- ImClone Investigational Site
-
Ufa, Venäjän federaatio, 450054
- ImClone Investigational Site
-
-
-
-
-
Tallinn, Viro, 10138
- ImClone Investigational Site
-
Tallinn, Viro, 13419
- ImClone Investigational Site
-
-
-
-
Kent
-
Maidstone, Kent, Yhdistynyt kuningaskunta, ME16 9QQ
- ImClone Investigational Site
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, GU2 7XX
- ImClone Investigational Site
-
Sutton, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
- ImClone Investigational Site
-
-
West Midlands
-
Wolverhampton, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, WV10 0QP
- ImClone Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Burbank, California, Yhdysvallat, 91505
- ImClone Investigational Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- ImClone Investigational Site
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- ImClone Investigational Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
- ImClone Investigational Site
-
Miramar, Florida, Yhdysvallat, 33027
- ImClone Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- ImClone Investigational Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
- ImClone Investigational Site
-
-
New Jersey
-
East Orange, New Jersey, Yhdysvallat, 07018
- ImClone Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
- ImClone Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- ImClone Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
- ImClone Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- ImClone Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- ImClone Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- histologisesti tai sytologisesti vahvistettu mahalaukun tai ruokatorven liitoksen adenokarsinooma
- Metastaattinen sairaus tai paikallisesti edennyt sairaus, jota ei voida leikata
- Sairauden eteneminen ensimmäisen linjan hoidon viimeisen annoksen aikana tai 4 kuukauden sisällä sen jälkeen (platina/fluoripyrimidiinidubletti antrasykliinin kanssa tai ilman)
- Elimet toimivat hyvin (maksa, munuaiset, veri)
- Hyvä suorituskykytila East Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila (PS) 0-1
Poissulkemiskriteerit:
- Ensimmäisen linjan kemoterapia metastaattisen mahasyövän hoitoon muuhun kuin platina/fluoripyrimidiinidubletti antrasykliinin kanssa tai ilman
- Aikaisempi systeeminen hoito muilla antiangiogeenisilla lääkkeillä
- Hallitsematon korkea verenpaine
- Oireinen tai huonosti hallinnassa oleva sydänsairaus tai sinulla on ollut sydänkohtaus tai aivohalvaus viimeisen 6 kuukauden aikana
- Todisteet keskushermoston (CNS) etäpesäkkeistä lähtötilanteessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ramusirumabi (IMC-1211B) lääkevalmiste (DP) ja paklitakseli
Ramusirumabi (IMC-1211B) DP ja paklitakseli
|
8 milligrammaa/kg (mg/kg) suonensisäinen (IV) infuusio jokaisen 4 viikon syklin päivinä 1 ja 15
Muut nimet:
Paclitaxel 80 mg/m² (mg/m²) IV-infuusio jokaisen 4 viikon syklin päivinä 1, 8 ja 15
|
|
Placebo Comparator: Placebo ja paklitakseli
|
Paclitaxel 80 mg/m² (mg/m²) IV-infuusio jokaisen 4 viikon syklin päivinä 1, 8 ja 15
Ramusirumabi lumelääke IV-infuusio jokaisen 4 viikon syklin päivinä 1 ja 15
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjäämisaika (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen jopa 27,5 kuukautta
|
Käyttöjärjestelmän aika mitattiin satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään.
Osallistujat, joiden ei tiedetty kuolleen tietojen katkaisupäivänä tai sitä ennen, käyttöjärjestelmän tiedot sensuroitiin viimeisenä päivänä (katkaisupäivänä tai sitä ennen), jolloin osallistujan tiedettiin olevan elossa.
|
Satunnaistaminen jopa 27,5 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen jopa 22,2 kuukautta
|
PFS mitattiin satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen radiografisesti dokumentoituun progressiiviseen sairauteen (PD) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
PD määritelty käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteissä kasvaimissa versiossa 1.1 (RECIST v1.1) ≥20 %:n lisäykseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, ottaen viitteeksi tutkimuksen pienin summa (tämä sisälsi perussumman, jos se on pienin opiskelussa).
Summan on myös osoitettava vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys.
Osallistujat, joilla ei ollut lähtötilanteen tai lähtötilanteen jälkeistä radiologista kasvainarviointia, sensuroitiin satunnaistamisen päivämääränä.
Osallistujat, joilla ei ollut kasvaimen etenemistä tai kuolemaa 2 skannausvälin sisällä viimeisestä arvioinnista, sensuroitiin viimeisen radiografisen kasvaimen arvioinnin päivämääränä.
Osallistujat, jotka aloittivat uuden syöpähoidon ja joilla ei ollut kasvaimen etenemistä, sensuroitiin arviointipäivänä ennen uuden hoidon aloittamista.
Osallistujat, jotka menettivät seurannan tai peruuttivat suostumuksensa, sensuroitiin heidän viimeisimmän arviointinsa päivänä.
|
Satunnaistaminen jopa 22,2 kuukautta
|
|
Aika progressiiviseen sairauteen (TTP)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 22,2 kuukautta
|
TTP määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta radiografisen etenemispäivämäärään käyttämällä RECIST v1.1 -kriteerejä.
PD määriteltiin olevan ≥20 % lisäys kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan (LD) summassa ja vähintään 5 millimetriä (mm) lisäys alimman yläpuolelle.
Osallistujat, jotka eivät edenneet tai joutuivat seurantaan, sensuroitiin viimeisen kasvaimen arvioinnin päivämääränä.
Osallistujat, joilla ei ollut lähtötilanteen kasvainarviointia tai lähtötilanteen jälkeistä arviointia ja joilla ei raportoitu kuolemaa 2 skannausvälillä satunnaistamisen jälkeen, sensuroitiin satunnaistamisen päivämääränä.
Osallistujat, joilla ei ollut etenemistä ja jotka eivät kuolleet 2 skannausvälin sisällä viimeisen arvioinnin jälkeen, sensuroitiin viimeisen kasvaimen arvioinnin päivämääränä.
Osallistujat, joilla ei ollut lähtötilanteen jälkeistä arviointia tai kasvaimen etenemistä, mutta kuolema ilmoitettiin 2 skannausvälin sisällä satunnaistamisen jälkeen, sensuroitiin kuolinpäivänä.
|
Perustaso jopa 22,2 kuukautta
|
|
Täydellisen vasteen (CR), osittaisen vasteen (PR), vakaan sairauden (SD) tai PD:n paras kokonaisvaste (BOR)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen jopa 22,2 kuukautta
|
BOR määriteltiin parhaaksi vasteeksi kaikissa aikapisteissä satunnaistamisesta radiologisesti vahvistettuun PD:hen käyttämällä RECIST, v1.1 -kriteerejä.
CR määriteltiin kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden katoamiseksi, ja kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen < 10 mm:iin ja ei-kohdeleesioiden kasvainmerkkitason normalisoituminen.
PR määriteltiin siten, että kohdevaurioiden LD:n summa pieneni ≥30 %.
PD määriteltiin olevan ≥ 20 % lisäys kohdevaurioiden LD:n summassa ja ≥ 5 mm lisäys alimman yläpuolelle.
SD määriteltiin pieniksi muutoksiksi, jotka eivät täyttäneet yllä olevia kriteerejä.
|
Satunnaistaminen jopa 22,2 kuukautta
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on CR tai PR (objektiivinen vastausprosentti [ORR])
Aikaikkuna: Satunnaistaminen jopa 22,2 kuukautta
|
ORR oli niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden CR tai PR määriteltiin RECIST v1.1 -kriteereillä.
CR määriteltiin kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden katoamiseksi, ja kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen < 10 mm:iin ja ei-kohdeleesioiden kasvainmerkkitason normalisoituminen.
PR määriteltiin siten, että kohdevaurioiden LD:n summa pieneni ≥30 %.
Osallistujien prosenttiosuus laskettuna: (osallistujien määrä CR + PR)/(osallistujien kokonaismäärä)*100.
|
Satunnaistaminen jopa 22,2 kuukautta
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on ramusirumabivasta-aineita (seerumin anti-ramusirumabivasta-aineiden arviointi) (immunogeenisuus)
Aikaikkuna: Ennen ramucirumabi (IMC-1121B) infuusiota ja sen jälkeen: Päivän 1 syklit 1, 2 ja 3 (28 päivän jaksot) Annokset 1, 4, 7 ja 30-37 päivää viimeisen tutkimushoitoannoksen jälkeen 103 viikkoon asti
|
Osallistujat, jotka kehittivät hoidon aikana ilmeneviä vasta-ainevasteita ramusirumabille (IMC-1121B) lähtötilanteen jälkeen.
|
Ennen ramucirumabi (IMC-1121B) infuusiota ja sen jälkeen: Päivän 1 syklit 1, 2 ja 3 (28 päivän jaksot) Annokset 1, 4, 7 ja 30-37 päivää viimeisen tutkimushoitoannoksen jälkeen 103 viikkoon asti
|
|
Maksimipitoisuus (Cmax) ensimmäisen ramucirumabi (IMC-1211B) infuusion jälkeen
Aikaikkuna: Sykli 1, päivä 1, 1 tunti infuusion päättymisen jälkeen (28 päivän jaksot)
|
Sykli 1, päivä 1, 1 tunti infuusion päättymisen jälkeen (28 päivän jaksot)
|
|
|
Cmax 4. ramusirumabi (IMC-1211B) -infuusion jälkeen
Aikaikkuna: Sykli 2, päivä 15 1 tunti infuusion päättymisen jälkeen (28 päivän jaksot)
|
Sykli 2, päivä 15 1 tunti infuusion päättymisen jälkeen (28 päivän jaksot)
|
|
|
Cmax seitsemännen ramucirumabi (IMC-1211B) infuusion jälkeen
Aikaikkuna: Sykli 4, päivä 1, 1 tunti infuusion päättymisen jälkeen (28 päivän jaksot)
|
Sykli 4, päivä 1, 1 tunti infuusion päättymisen jälkeen (28 päivän jaksot)
|
|
|
Minimipitoisuus (Cmin) ennen ensimmäistä ramusirumabi (IMC-1211B) infuusiota
Aikaikkuna: Jakso 1, päivä 1 ennakkoannostus (28 päivän jaksot)
|
Tämä tulosmitta sisällytettiin virheeseen, koska aikapiste oli ennen ramucirumabin (IMC-1211B) antamista.
Cmin ei analysoitu.
|
Jakso 1, päivä 1 ennakkoannostus (28 päivän jaksot)
|
|
Cmin Ennen neljättä ramusirumabi (IMC-1211B) infuusiota
Aikaikkuna: Jakso 2, päivä 15 (28 päivän sykli)
|
Jakso 2, päivä 15 (28 päivän sykli)
|
|
|
Cmin Ennen 7. Ramucirumab (IMC-1211B) -infuusiota
Aikaikkuna: Jakso 4, päivä 1 (28 päivän syklit)
|
Jakso 4, päivä 1 (28 päivän syklit)
|
|
|
Muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaadussa: kyselylomake (QLQ-C30) maailmanlaajuisessa terveydentilassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon loppu (enintään 103 viikkoa)
|
EORTC QLQ-C30 v3.0 on 30 pisteen itsetehtävä kyselylomake, jossa on moniulotteinen asteikko, joka arvioi 15 aluetta (5 toiminnallista aluetta [fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen ja sosiaalinen], 9 oireasteikkoa [väsymys, kipu, pahoinvointi ja oksentelu, hengenahdistus, ruokahaluttomuus, unettomuus, ummetus ja ripuli sekä taloudelliset vaikeudet] ja globaali terveydentila-asteikko).
28 kysymystä arvioitiin asteikolla 1 (ei ollenkaan) 4 (erittäin) ja loput 2 kysymystä käytettiin asteikolla 1 (huono) 7 (erinomainen).
Lineaarista muunnosa käytettiin raakapisteiden standardoimiseksi niin, että ne vaihtelevat välillä 0–100 kehittäjäkohtaisia ohjeita kohti.
Toiminnallisten alueiden ja maailmanlaajuisen terveydentila-asteikon osalta korkeammat pisteet edustavat parempaa toimintatasoa.
Oireasteikoissa korkeammat pisteet edustivat suurempaa oireiden astetta.
|
Lähtötilanne, hoidon loppu (enintään 103 viikkoa)
|
|
Muutos lähtötilanteesta hoidon päättymiseen eurooppalaisen elämänlaatukyselyn 5 ulottuvuudessa (EuroQol EQ-5D) -indeksipisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon loppu (enintään 103 viikkoa)
|
EQ-5D on yleinen, moniulotteinen terveydentilainstrumentti.
Profiili antoi osallistujille mahdollisuuden arvioida terveydentilaaan viidellä terveysalueella: liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja mieliala käyttämällä 3-tasoista asteikkoa [1 (ei ongelmia), 2 (joitakin ongelmia) ja 3 (suuret ongelmat)].
Nämä vastausyhdistelmät muunnettiin painotetuksi terveystilan indeksipisteiksi Yhdistyneen kuningaskunnan (UK) väestöpohjaisen algoritmin mukaan.
Indeksipisteen mahdolliset arvot vaihtelivat välillä -0,59 (vakavia ongelmia kaikissa viidessä ulottuvuudessa) 1,0:aan (ei ongelmaa missään ulottuvuudessa).
Negatiivinen muutos osoitti osallistujan terveydentilan heikkenemistä.
|
Lähtötilanne, hoidon loppu (enintään 103 viikkoa)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavia ja muita ei-vakavia haittatapahtumia (AE) saaneiden ja kuolleiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne 103 viikkoon asti ja 30 päivän sisällä viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta
|
Osallistujat, jotka kuolivat tai joilla oli kliinisesti merkittäviä tapahtumia, jotka on määritelty vakaviksi haittavaikutuksiksi (SAE) ja muiksi ei-vakaviksi haittavaikutuksiksi (syy-yhteydestä riippumatta).
Yhteenveto vakavista haittatapahtumista ja muista ei-vakavista haittavaikutuksista syy-yhteydestä riippumatta on Raportoidut haittatapahtumat -moduulissa.
|
Lähtötilanne 103 viikkoon asti ja 30 päivän sisällä viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Mitani S, Chen Y, Inoue K, Mori J, Gao L, Long A, Wakabayashi S. Clinical Impact of a Shortened Infusion Duration of Ramucirumab in Japanese Patients -A Model-Based Approach. Gan To Kagaku Ryoho. 2021 Nov;48(11):1381-1387.
- Yamaguchi K, Shimada Y, Hironaka S, Sugimoto N, Komatsu Y, Nishina T, Omuro Y, Tamura T, Piao Y, Homma G, Jen MH, Liepa AM, Muro K. Quality of Life Associated with Ramucirumab Treatment in Patients with Advanced Gastric Cancer in Japan: Exploratory Analysis from the Phase III RAINBOW Trial. Clin Drug Investig. 2021 Jan;41(1):53-64. doi: 10.1007/s40261-020-00979-3. Epub 2020 Dec 23.
- Cascinu S, Bodoky G, Muro K, Van Cutsem E, Oh SC, Folprecht G, Ananda S, Girotto G, Wainberg ZA, Miron MLL, Ajani J, Wei R, Liepa AM, Carlesi R, Emig M, Ohtsu A. Tumor Response and Symptom Palliation from RAINBOW, a Phase III Trial of Ramucirumab Plus Paclitaxel in Previously Treated Advanced Gastric Cancer. Oncologist. 2021 Mar;26(3):e414-e424. doi: 10.1002/onco.13623. Epub 2020 Dec 23.
- De Vita F, Borg C, Farina G, Geva R, Carton I, Cuku H, Wei R, Muro K. Ramucirumab and paclitaxel in patients with gastric cancer and prior trastuzumab: subgroup analysis from RAINBOW study. Future Oncol. 2019 Aug;15(23):2723-2731. doi: 10.2217/fon-2019-0243. Epub 2019 Jun 25. Erratum In: Future Oncol. 2021 Sep;17(25):3409.
- Chau I, Fuchs CS, Ohtsu A, Barzi A, Liepa AM, Cui ZL, Hsu Y, Al-Batran SE. Association of quality of life with disease characteristics and treatment outcomes in patients with advanced gastric cancer: Exploratory analysis of RAINBOW and REGARD phase III trials. Eur J Cancer. 2019 Jan;107:115-123. doi: 10.1016/j.ejca.2018.11.013. Epub 2018 Dec 14.
- Tabernero J, Ohtsu A, Muro K, Van Cutsem E, Oh SC, Bodoky G, Shimada Y, Hironaka S, Ajani JA, Tomasek J, Safran H, Chandrawansa K, Hsu Y, Heathman M, Khan A, Ni L, Melemed AS, Gao L, Ferry D, Fuchs CS. Exposure-Response Analyses of Ramucirumab from Two Randomized, Phase III Trials of Second-line Treatment for Advanced Gastric or Gastroesophageal Junction Cancer. Mol Cancer Ther. 2017 Oct;16(10):2215-2222. doi: 10.1158/1535-7163.MCT-16-0895. Epub 2017 Jul 17.
- Al-Batran SE, Van Cutsem E, Oh SC, Bodoky G, Shimada Y, Hironaka S, Sugimoto N, Lipatov ON, Kim TY, Cunningham D, Rougier P, Muro K, Liepa AM, Chandrawansa K, Emig M, Ohtsu A, Wilke H. Quality-of-life and performance status results from the phase III RAINBOW study of ramucirumab plus paclitaxel versus placebo plus paclitaxel in patients with previously treated gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma. Ann Oncol. 2016 Apr;27(4):673-9. doi: 10.1093/annonc/mdv625. Epub 2016 Jan 7.
- Shitara K, Muro K, Shimada Y, Hironaka S, Sugimoto N, Komatsu Y, Nishina T, Yamaguchi K, Segawa Y, Omuro Y, Tamura T, Doi T, Yukisawa S, Yasui H, Nagashima F, Gotoh M, Esaki T, Emig M, Chandrawansa K, Liepa AM, Wilke H, Ichimiya Y, Ohtsu A. Subgroup analyses of the safety and efficacy of ramucirumab in Japanese and Western patients in RAINBOW: a randomized clinical trial in second-line treatment of gastric cancer. Gastric Cancer. 2016 Jul;19(3):927-38. doi: 10.1007/s10120-015-0559-z. Epub 2015 Oct 28.
- Wilke H, Muro K, Van Cutsem E, Oh SC, Bodoky G, Shimada Y, Hironaka S, Sugimoto N, Lipatov O, Kim TY, Cunningham D, Rougier P, Komatsu Y, Ajani J, Emig M, Carlesi R, Ferry D, Chandrawansa K, Schwartz JD, Ohtsu A; RAINBOW Study Group. Ramucirumab plus paclitaxel versus placebo plus paclitaxel in patients with previously treated advanced gastric or gastro-oesophageal junction adenocarcinoma (RAINBOW): a double-blind, randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2014 Oct;15(11):1224-35. doi: 10.1016/S1470-2045(14)70420-6. Epub 2014 Sep 17.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 27. heinäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenokarsinooma
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Paklitakseli
- Ramusirumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13894
- I4T-IE-JVBE (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
- CP12-0922 (Muu tunniste: ImClone Systems)
- 2010-020426-18 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonymisoidut yksittäiset potilastason tiedot toimitetaan suojatussa käyttöympäristössä tutkimusehdotuksen ja allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen hyväksymisen jälkeen.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluttua Yhdysvalloissa ja EU:ssa tutkitun käyttöaiheen ensisijaisesta julkaisusta ja hyväksymisestä sen mukaan, kumpi on myöhempi.
Tiedot ovat toistaiseksi saatavilla pyynnöstä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkimusehdotuksen on hyväksyttävä riippumaton arviointipaneeli ja tutkijoiden on allekirjoitettava tiedonjakosopimus.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .